Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti Respicure® (Resveratrol / Quercetin) při léčbě respiračních stavů včetně astmatu, COPD a Long COVID.

18. března 2024 aktualizováno: Beker Laboratories

Intervenční, prospektivní, národní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie srovnávající dvě paralelní skupiny, jedno kontrolní rameno (standardní léčba) versus intervenční rameno (standardní léčba + studijní produkt) Hodnocení účinnosti Respicure® 0,38 % /0,38 % (Resveratrol / Quercetin) Fytoterapeutický produkt od BEKER® Laboratories jako doplňková léčba při léčbě respiračních stavů včetně astmatu (částečně kontrolovaného), chronické obstrukční plicní nemoci "CHOPN" (stadium A, B, C a D) a dlouhého koronaviru Nemoc "COVID" u dospělých alžírských pacientů.

Intervenční, prospektivní, národní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie srovnávající dvě paralelní skupiny, jedno kontrolní rameno (standardní léčba) versus intervenční rameno (standardní léčba + studijní produkt) Hodnocení účinnosti Respicure® 0,38 % /0,38 % (Resveratrol / Quercetin) Fytoterapeutický produkt od laboratoří BEKER jako doplňková léčba při léčbě respiračních stavů včetně astmatu (částečně kontrolovaného), CHOPN (stádium A, B, C a D) a dlouhodobého COVID u dospělých alžírských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční, prospektivní, národní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou klinickou studii srovnávající dvě ramena: Kontrolní rameno užívající standardní péči Versus Intervenční rameno (standardní péče + Respicure®).

Celkem 480 pacientů (160 v každé skupině patologie, tj. astma, CHOPN a dlouhotrvající COVID, distribuováno do 8 center, což vedlo k 20 pacientům/centrum pro každou skupinu patologie). Podávání studijního produktu je náhodné. Údaje budou shromážděny během 5 návštěv pro dvě ramena následovně:

  • Návštěva V1 v D0: zařazení, podpis informovaného souhlasu a implementace protokolu RESPIRE DZ s dodáním měsíční dodávky Respicure® pacientům pro intervenční rameno,
  • Průběžná návštěva v D15: tváří v tvář a/nebo telefonicky k posouzení bezpečnosti po použití Respicure® pro intervenční rameno.
  • Návštěva V2 v D30: následná návštěva s dodáním měsíční zásoby Respicure® pro intervenční rameno pacientům,
  • Návštěva V3 v D60: následná návštěva s dodáním měsíční zásoby Respicure® pro intervenční rameno pacientům,
  • Návštěva V4 v D90: následná návštěva na konci používání produktu studie,
  • Návštěva V5 na D180: následná návštěva a návštěva na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko
        • CHU Beni Messous/Pneumologie A
      • Algiers, Alžírsko
        • CHU Beni Messous/Pneumologie B
      • Annaba, Alžírsko
        • CHU Annaba/Pneumo-phtisiologie
      • Batna, Alžírsko
        • EPH Batna/Pneumo-phtisiologie
      • Constantine, Alžírsko
        • CHU Constantine/Pneumo-phtisiologie
      • Laghouat, Alžírsko
        • EPH Laghouat/Pneumo-phtisiologie
      • Oran, Alžírsko
        • CHU Oran/Pneumo-phtisiologie B
      • Sidi Bel Abbès, Alžírsko
        • CHU Sidi Bel Abbes/Pneumo-phtisiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení pacientů s astmatem:

    1. Muž, žena, ve věku ≥19.
    2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před studií.
    3. Pacient s částečně kontrolovaným astmatem: Posouzení kontroly astmatu během měsíce předcházejícího použití Respicure ® pomocí symptomatického hodnocení (zaškrtněte jeden nebo dva příznaky):

    3. 1 denní příznaky častěji než dvakrát týdně, 3. 2 jedno nebo více nočních probuzení, 3. 3 potřeba záchranné medikace více než dvakrát týdně, 3. 4 jedno nebo více omezení aktivity

    4. Pacient sledován po dobu nejméně jednoho roku a zvládnutí techniky používání zařízení, jako jsou aerosoly, nebulizéry atd…

  • Kritéria pro zařazení pacientů s CHOPN:

    1. Muž, žena, ≥40 let
    2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před studií.
    3. Pacient s CHOPN stadia A, B, C nebo D ve stabilizovaném stavu bez exacerbací v posledních 4 týdnech.
    4. Pacient sledován minimálně rok a osvojuje si techniku ​​používání přístrojů, jako jsou aerosoly, nebulizéry atd…

  • Kritéria pro zařazení pro pacienty s covidem:

    1. Muž, žena, ve věku ≥19.
    2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před studií.
    3. Pacienti byli sledováni kvůli respiračním symptomům spojeným s dlouhým Covidem (symptomy po dobu delší než 12 týdnů).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s těžkým astmatem (pouze pro skupinu astmatiků)
  2. Předchozí použití Respicure®.
  3. Současné užívání s následujícími přípravky: léky se substrátem cytochromu P450 3A4 (např. statin, antimykotika a fexofenadin), antibiotika (chinolony), imunosupresiva (cyklosporin) a substráty glykoproteinu P, např. antimykotikum a antiarytmikum.
  4. Přecitlivělost na některou ze složek.
  5. Přecitlivělost na arašídy.
  6. Současné užívání přípravku obsahujícího jednu nebo obě účinné látky (resveratrol/quercetin).
  7. Těhotenství/kojení.
  8. Lidé, kteří potřebují podstoupit operaci.
  9. Účast v jiné klinické studii během předchozích 30 dnů.
  10. Pacient s překryvným syndromem astma-CHOPN nebo jakýmkoli jiným respiračním onemocněním, jako je zápal plic, tuberkulóza, plicní embolie atd.
  11. Hormonálně citlivé stavy, jako je rakovina prsu, rakovina dělohy, rakovina vaječníků, endometrióza nebo děložní myomy.
  12. Pacienti vyžadující přijetí na intenzivní péči a/nebo vyžadující respirační pomoc.
  13. Pacienti vyžadující antikoagulační léčbu v kurativních dávkách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard péče
standardní léčbu, kterou předepisuje ošetřující lékař.
Jiný: Standartní péče
standardní léčbu předepisuje ošetřující lékař.
Experimentální: Standardní péče + Respicure®
standardní léčba, která je předepsána ošetřujícím lékařem navíc k Respicure®
Jiný: Respicure®
Respicure® je inhalační roztok, který obsahuje dva přírodní extrakty: kvercetin a resveratrol v koncentraci 0,38 %/0,38 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků astmatu u částečně kontrolovaných pacientů.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Hodnocení léčby astmatu bude založeno na:

1. Zlepšení symptomů měřených na začátku a během období sledování a výsledky budou porovnány s výsledky kontrolní skupiny, aby se určila kontrola astmatu pomocí následujících kritérií:

  • denní příznaky maximálně dvakrát týdně,
  • Žádné noční probuzení,
  • Potřeba záchranné medikace maximálně dvakrát týdně,
  • Bez omezení aktivit.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna příznaků CHOPN u pacientů ve stádiu A, B, C nebo D.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Hodnocení redukce symptomů bude porovnáno s těmi u kontrolní skupiny a bude založeno na snížení CAT skóre „COPD assessment test“ na méně než 10.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna příznaků CHOPN u pacientů ve stádiu A, B, C nebo D.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících.
Hodnocení redukce symptomů bude založeno na snížení mMRC skóre "modified Medical Research Council", kde 0 je nejlepší a 4 je nejhorší.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících.
Změna respiračních příznaků souvisejících s dlouhodobým COVID.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Hodnocení respiračních příznaků spojených s dlouhým onemocněním COVID bude založeno na snížení dušnosti a kašle měřením skóre m mMRC „modified Medical Research Council“, kde 0 je nejlepší a 4 je nejhorší.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna respiračních příznaků souvisejících s dlouhodobým COVID.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Hodnocení respiračních příznaků spojených s dlouhodobým onemocněním COVID bude založeno na:

- Zlepšení saturace krve kyslíkem.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance
Časové okno: 3 měsíce
Tolerance k Respicure®: hodnocení výskytu závažných/nezávažných nežádoucích účinků během období studie.
3 měsíce
Morbidita pro pacienty s astmatem
Časové okno: 3 měsíce
Minimalizace nebo absence hospitalizace a Snížení počtu exacerbací
3 měsíce
Změna CAT skóre u pacientů s astmatem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Zlepšení CAT skóre (test kontroly astmatu) o více než 20.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna funkce dýchání u pacientů s astmatem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Hodnocení respirační funkce spirometrií k detekci variace PEF (vrcholový výdechový průtok) ve srovnání s výchozí hodnotou (v %)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna funkce dýchání u pacientů s astmatem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Hodnocení respirační funkce pomocí spirometrie k detekci:

Zlepšený poměr FEV1/FVC (objem nuceného výdechu za jednu sekundu / usilovná vitální kapacita) ve srovnání s výchozí hodnotou (v %)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna funkce dýchání u pacientů s astmatem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Hodnocení respirační funkce spirometrií k detekci snížené variability FEV1 (Forced expiratory volume in one second) ve srovnání s výchozí hodnotou (v %)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Morbidita a exacerbace u pacientů s CHOPN
Časové okno: 6 měsíců
Minimalizace nebo absence hospitalizace a Prevence budoucích exacerbací „doba do nástupu 1. exacerbace za šest (06) měsíců“,
6 měsíců
Exacerbace u pacientů s CHOPN
Časové okno: 6 měsíců.
Prevence budoucích exacerbací „doba do nástupu 1. exacerbace za šest (06) měsíců“,
6 měsíců.
Změna funkce dýchání u pacientů s CHOPN
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Hodnocení respirační funkce spirometrií k detekci variace PEF (vrcholový výdechový průtok) ve srovnání s výchozí hodnotou (v %)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna funkce dýchání u pacientů s CHOPN
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Hodnocení respirační funkce spirometrií k detekci variace FEV (Forced expiratory volume) ve srovnání s výchozí hodnotou (v %)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Nemocnost pro dlouhodobé pacienty s COVID
Časové okno: 6 měsíců.
Minimalizace nebo absence hospitalizace
6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beker Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pr Mersak GHARNAOUT, Professor, CHU Beni Messous/ Pneumologie A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESPIRE DZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit