이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

천식, COPD 및 Long COVID를 포함한 호흡기 질환 관리에서 Respicure®(Resveratrol / Quercetin)의 효능 평가.

2024년 3월 18일 업데이트: Beker Laboratories

2개의 병렬 그룹, 하나의 대조군(표준 치료) 대 중재군(표준 치료 + 연구 제품)을 비교하는 중재적, 전향적, 국가적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 대조 임상 연구 Respicure®의 효능 평가 0.38% /0.38% (레스베라트롤/케르세틴) 천식(부분 통제됨), 만성 폐쇄성 폐질환 "COPD"(A, B, C 및 D 단계) 및 장기 코로나바이러스를 포함한 호흡기 질환 관리의 추가 치료로서 BEKER® Laboratories의 식물 요법 제품 알제리 성인 환자의 질병 "COVID" .

2개의 병렬 그룹, 하나의 대조군(표준 치료) 대 중재군(표준 치료 + 연구 제품)을 비교하는 중재적, 전향적, 국가적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 대조 임상 연구 Respicure®의 효능 평가 0.38% /0.38% (레스베라트롤/케르세틴) 알제리 성인 환자의 천식(부분 조절됨), COPD(A, B, C 및 D 단계) 및 장기 COVID를 포함한 호흡기 상태 관리의 추가 치료로서 BEKER Laboratories의 식물 요법 제품 .

연구 개요

상세 설명

이것은 두 가지 군을 비교하는 중재적, 전향적, 국가적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 통제 임상 연구입니다: 표준 치료를 받는 통제군과 중재군(치료 표준 + Respicure®).

총 480명의 환자(각 병리학 그룹, 즉 천식, COPD 및 장기 COVID에서 160명, 8개 센터를 통해 분포되어 각 병리학 그룹에 대해 센터당 20명의 환자가 됨). 연구 제품의 투여는 무작위화에 의해 이루어집니다. 데이터는 다음과 같이 두 부문에 대한 5회 방문 동안 수집됩니다.

  • D0에 V1 방문: 포함, 정보에 입각한 동의 서명 및 환자에게 중재 팔에 대한 Respicure® 1개월 공급량을 제공하는 RESPIRE DZ 프로토콜의 구현,
  • D15에 중간 방문: 개입 팔에 Respicure®를 사용한 후 안전성을 평가하기 위해 대면 및/또는 전화로.
  • D30에 V2 방문: 개입 팔을 위한 Respicure® 1개월 공급량을 환자에게 전달하는 후속 방문,
  • D60에 V3 방문: 개입 팔을 위한 Respicure® 1개월 공급량을 환자에게 전달하는 후속 방문,
  • D90에 V4 방문: 연구 제품 사용 종료 시 후속 방문,
  • D180에 V5 방문: 후속 조치 및 연구 종료 방문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

402

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Algiers, 알제리
        • CHU Beni Messous/Pneumologie A
      • Algiers, 알제리
        • CHU Beni Messous/Pneumologie B
      • Annaba, 알제리
        • CHU Annaba/Pneumo-phtisiologie
      • Batna, 알제리
        • EPH Batna/Pneumo-phtisiologie
      • Constantine, 알제리
        • CHU Constantine/Pneumo-phtisiologie
      • Laghouat, 알제리
        • EPH Laghouat/Pneumo-phtisiologie
      • Oran, 알제리
        • CHU Oran/Pneumo-phtisiologie B
      • Sidi Bel Abbès, 알제리
        • CHU Sidi Bel Abbes/Pneumo-phtisiologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 천식 환자에 대한 포함 기준:

    1. 남성, 여성, ≥19세.
    2. 연구 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
    3. 부분적으로 조절되는 천식이 있는 환자: Respicure ® 사용 전 한 달 동안의 증상 평가에 의한 천식 조절 평가(하나 또는 두 가지 증상에 표시):

    3. 1 주 2회 이상의 주간 증상, 3. 2 1회 이상의 야간 각성, 3. 3 주 2회 이상의 구조 약물의 필요성, 3. 4 하나 이상의 활동 제한

    4. 환자는 최소 1년 동안 추적 관찰했으며 에어로졸, 분무기 등과 같은 장치 사용 기술을 숙달했습니다.

  • COPD 환자에 대한 포함 기준:

    1. 남성, 여성, ≥40세
    2. 연구 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
    3. 지난 4주 동안 악화되지 않은 안정적인 상태의 COPD A, B, C 또는 D 단계 환자.
    4. 환자는 최소 1년 동안 추적 관찰했으며 에어로졸, 분무기 등의 장치 사용 기술을 숙달했습니다.
  • 긴 covid 환자에 대한 포함 기준:

    1. 남성, 여성, ≥19세.
    2. 연구 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
    3. 환자들은 긴 Covid(12주 이상 증상)와 관련된 호흡기 증상을 추적했습니다.

제외 기준 :

  1. 중증 천식 환자(천식군만 해당)
  2. Respicure®의 사전 사용.
  3. 다음 제품과의 병용: 시토크롬 P450 3A4 기질 약물(예: 스타틴, 항진균제 및 펙소페나딘), 항생제(퀴놀론), 면역억제제(시클로스포린) 및 당단백질 P 기질 약물, 예를 들어 항진균제 및 항부정맥제 .
  4. 성분에 대한 과민성.
  5. 땅콩에 대한 과민증.
  6. 활성 성분(레스베라트롤/케르세틴) 중 하나 또는 둘 모두를 포함하는 제품의 동시 섭취.
  7. 임신/수유.
  8. 수술을 받아야 하는 사람.
  9. 지난 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
  10. 천식-COPD 중첩증후군 또는 폐렴, 결핵, 폐색전증 등의 기타 호흡기 질환이 있는 환자
  11. 유방암, 자궁암, 난소암, 자궁내막증 또는 자궁근종과 같은 호르몬에 민감한 상태.
  12. 중환자실 입원 및/또는 호흡 보조가 필요한 환자.
  13. 치유 용량의 항응고제 치료가 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 관리
치료 의사가 처방한 표준 치료.
표준 치료는 치료 의사가 처방합니다.
실험적: 표준 관리 + Respicure®
Respicure® 외에 담당 의사가 처방한 표준 치료
Respicure®는 0.38%/0.38% 농도의 케르세틴과 레스베라트롤의 두 가지 천연 추출물을 함유한 흡입 용액입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 조절 환자의 천식 증상 변화.
기간: 3개월에 기준선에서 변경

천식 관리 평가는 다음을 기반으로 합니다.

1. 기준선 및 추적 기간 동안 측정된 증상의 개선 및 결과는 다음 기준을 사용하여 천식 조절을 결정하기 위해 대조군의 것과 비교될 것이다:

  • 주간 증상은 최대 일주일에 두 번,
  • 야간 각성 없음,
  • 일주일에 최대 두 번 구조 약물이 필요합니다.
  • 활동 제한 없음.
3개월에 기준선에서 변경
A, B, C 또는 D기 환자의 COPD 증상 변화.
기간: 3개월에 기준선에서 변경
증상 감소의 평가는 대조군의 평가와 비교될 것이며 CAT 스코어링 "COPD 평가 시험"을 10 미만으로 감소시키는 것을 기반으로 할 것입니다.
3개월에 기준선에서 변경
A, B, C 또는 D기 환자의 COPD 증상 변화.
기간: 3개월에 기준선에서 변경합니다.
증상의 감소에 대한 평가는 mMRC 점수 "수정된 의료 연구 위원회(modified Medical Research Council)"의 감소를 기반으로 하며, 여기서 0은 최고이고 4는 최악입니다.
3개월에 기준선에서 변경합니다.
장기 COVID와 관련된 호흡기 증상의 변화.
기간: 3개월에 기준선에서 변경
장기 COVID와 관련된 호흡기 증상의 평가는 m mMRC 점수 "수정된 의료 연구 위원회"를 측정하여 호흡곤란과 기침의 감소를 기반으로 합니다. 여기서 0은 최고이고 4는 최악입니다.
3개월에 기준선에서 변경
장기 COVID와 관련된 호흡기 증상의 변화.
기간: 3개월에 기준선에서 변경

장기 COVID와 관련된 호흡기 증상의 평가는 다음을 기반으로 합니다.

- 혈중 산소포화도 개선.

3개월에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용인
기간: 3 개월
Respicure®에 대한 내약성: 연구 기간 동안 심각한/심각하지 않은 부작용 발생 평가.
3 개월
천식 환자의 이환율
기간: 3 개월
입원 최소화 또는 부재 및 악화 횟수 감소
3 개월
천식 환자의 CAT 점수 변경
기간: 3개월에 기준선에서 변경
CAT 점수(천식 조절 검사) 20점 이상 향상.
3개월에 기준선에서 변경
천식환자의 호흡기능 변화
기간: 3개월에 기준선에서 변경
기준치(%)와 비교하여 PEF(최대 호기량)의 변화를 감지하기 위한 폐활량계에 의한 호흡 기능 평가
3개월에 기준선에서 변경
천식환자의 호흡기능 변화
기간: 3개월에 기준선에서 변경

다음을 검출하기 위한 폐활량계에 의한 호흡 기능 평가:

FEV1/FVC 비율(1초간 강제 호기량/ 강제 폐활량)이 기준선과 비교하여 개선됨(%)

3개월에 기준선에서 변경
천식환자의 호흡기능 변화
기간: 3개월에 기준선에서 변경
기준치(%)와 비교하여 감소된 FEV1(1초간 강제 호기량) 가변성을 감지하기 위한 폐활량계에 의한 호흡 기능 평가
3개월에 기준선에서 변경
COPD 환자의 이환율 및 악화
기간: 6 개월
입원 최소화 또는 부재 및 향후 악화 예방 "6개월 내 첫 번째 악화 시작까지의 시간",
6 개월
COPD 환자의 악화
기간: 6 개월.
향후 악화 예방 "6개월 내에 첫 번째 악화가 시작될 때까지의 시간",
6 개월.
COPD 환자의 호흡기능 변화
기간: 3개월에 기준선에서 변경
기준치(%)와 비교하여 PEF(최대 호기량)의 변화를 감지하기 위한 폐활량계에 의한 호흡 기능 평가
3개월에 기준선에서 변경
COPD 환자의 호흡기능 변화
기간: 3개월에 기준선에서 변경
기준치(%)와 비교하여 FEV(강제 호기량)의 변화를 감지하기 위한 폐활량계에 의한 호흡 기능 평가
3개월에 기준선에서 변경
장기 COVID 환자의 이환율
기간: 6 개월.
입원 최소화 또는 부재
6 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Pr Mersak GHARNAOUT, Professor, CHU Beni Messous/ Pneumologie A

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치료의 표준에 대한 임상 시험

3
구독하다