- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05601180
천식, COPD 및 Long COVID를 포함한 호흡기 질환 관리에서 Respicure®(Resveratrol / Quercetin)의 효능 평가.
2개의 병렬 그룹, 하나의 대조군(표준 치료) 대 중재군(표준 치료 + 연구 제품)을 비교하는 중재적, 전향적, 국가적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 대조 임상 연구 Respicure®의 효능 평가 0.38% /0.38% (레스베라트롤/케르세틴) 천식(부분 통제됨), 만성 폐쇄성 폐질환 "COPD"(A, B, C 및 D 단계) 및 장기 코로나바이러스를 포함한 호흡기 질환 관리의 추가 치료로서 BEKER® Laboratories의 식물 요법 제품 알제리 성인 환자의 질병 "COVID" .
연구 개요
상세 설명
이것은 두 가지 군을 비교하는 중재적, 전향적, 국가적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 통제 임상 연구입니다: 표준 치료를 받는 통제군과 중재군(치료 표준 + Respicure®).
총 480명의 환자(각 병리학 그룹, 즉 천식, COPD 및 장기 COVID에서 160명, 8개 센터를 통해 분포되어 각 병리학 그룹에 대해 센터당 20명의 환자가 됨). 연구 제품의 투여는 무작위화에 의해 이루어집니다. 데이터는 다음과 같이 두 부문에 대한 5회 방문 동안 수집됩니다.
- D0에 V1 방문: 포함, 정보에 입각한 동의 서명 및 환자에게 중재 팔에 대한 Respicure® 1개월 공급량을 제공하는 RESPIRE DZ 프로토콜의 구현,
- D15에 중간 방문: 개입 팔에 Respicure®를 사용한 후 안전성을 평가하기 위해 대면 및/또는 전화로.
- D30에 V2 방문: 개입 팔을 위한 Respicure® 1개월 공급량을 환자에게 전달하는 후속 방문,
- D60에 V3 방문: 개입 팔을 위한 Respicure® 1개월 공급량을 환자에게 전달하는 후속 방문,
- D90에 V4 방문: 연구 제품 사용 종료 시 후속 방문,
- D180에 V5 방문: 후속 조치 및 연구 종료 방문.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Algiers, 알제리
- CHU Beni Messous/Pneumologie A
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Algiers, 알제리
- CHU Beni Messous/Pneumologie B
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Annaba, 알제리
- CHU Annaba/Pneumo-phtisiologie
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Batna, 알제리
- EPH Batna/Pneumo-phtisiologie
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Constantine, 알제리
- CHU Constantine/Pneumo-phtisiologie
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Laghouat, 알제리
- EPH Laghouat/Pneumo-phtisiologie
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Oran, 알제리
- CHU Oran/Pneumo-phtisiologie B
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Sidi Bel Abbès, 알제리
- CHU Sidi Bel Abbes/Pneumo-phtisiologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
천식 환자에 대한 포함 기준:
- 남성, 여성, ≥19세.
- 연구 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 부분적으로 조절되는 천식이 있는 환자: Respicure ® 사용 전 한 달 동안의 증상 평가에 의한 천식 조절 평가(하나 또는 두 가지 증상에 표시):
3. 1 주 2회 이상의 주간 증상, 3. 2 1회 이상의 야간 각성, 3. 3 주 2회 이상의 구조 약물의 필요성, 3. 4 하나 이상의 활동 제한
4. 환자는 최소 1년 동안 추적 관찰했으며 에어로졸, 분무기 등과 같은 장치 사용 기술을 숙달했습니다.
COPD 환자에 대한 포함 기준:
- 남성, 여성, ≥40세
- 연구 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 지난 4주 동안 악화되지 않은 안정적인 상태의 COPD A, B, C 또는 D 단계 환자.
- 환자는 최소 1년 동안 추적 관찰했으며 에어로졸, 분무기 등의 장치 사용 기술을 숙달했습니다.
긴 covid 환자에 대한 포함 기준:
- 남성, 여성, ≥19세.
- 연구 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자들은 긴 Covid(12주 이상 증상)와 관련된 호흡기 증상을 추적했습니다.
제외 기준 :
- 중증 천식 환자(천식군만 해당)
- Respicure®의 사전 사용.
- 다음 제품과의 병용: 시토크롬 P450 3A4 기질 약물(예: 스타틴, 항진균제 및 펙소페나딘), 항생제(퀴놀론), 면역억제제(시클로스포린) 및 당단백질 P 기질 약물, 예를 들어 항진균제 및 항부정맥제 .
- 성분에 대한 과민성.
- 땅콩에 대한 과민증.
- 활성 성분(레스베라트롤/케르세틴) 중 하나 또는 둘 모두를 포함하는 제품의 동시 섭취.
- 임신/수유.
- 수술을 받아야 하는 사람.
- 지난 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
- 천식-COPD 중첩증후군 또는 폐렴, 결핵, 폐색전증 등의 기타 호흡기 질환이 있는 환자
- 유방암, 자궁암, 난소암, 자궁내막증 또는 자궁근종과 같은 호르몬에 민감한 상태.
- 중환자실 입원 및/또는 호흡 보조가 필요한 환자.
- 치유 용량의 항응고제 치료가 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 관리
치료 의사가 처방한 표준 치료.
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표준 치료는 치료 의사가 처방합니다.
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실험적: 표준 관리 + Respicure®
Respicure® 외에 담당 의사가 처방한 표준 치료
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Respicure®는 0.38%/0.38% 농도의 케르세틴과 레스베라트롤의 두 가지 천연 추출물을 함유한 흡입 용액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 조절 환자의 천식 증상 변화.
기간: 3개월에 기준선에서 변경
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천식 관리 평가는 다음을 기반으로 합니다. 1. 기준선 및 추적 기간 동안 측정된 증상의 개선 및 결과는 다음 기준을 사용하여 천식 조절을 결정하기 위해 대조군의 것과 비교될 것이다:
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3개월에 기준선에서 변경
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A, B, C 또는 D기 환자의 COPD 증상 변화.
기간: 3개월에 기준선에서 변경
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증상 감소의 평가는 대조군의 평가와 비교될 것이며 CAT 스코어링 "COPD 평가 시험"을 10 미만으로 감소시키는 것을 기반으로 할 것입니다.
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3개월에 기준선에서 변경
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A, B, C 또는 D기 환자의 COPD 증상 변화.
기간: 3개월에 기준선에서 변경합니다.
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증상의 감소에 대한 평가는 mMRC 점수 "수정된 의료 연구 위원회(modified Medical Research Council)"의 감소를 기반으로 하며, 여기서 0은 최고이고 4는 최악입니다.
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3개월에 기준선에서 변경합니다.
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장기 COVID와 관련된 호흡기 증상의 변화.
기간: 3개월에 기준선에서 변경
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장기 COVID와 관련된 호흡기 증상의 평가는 m mMRC 점수 "수정된 의료 연구 위원회"를 측정하여 호흡곤란과 기침의 감소를 기반으로 합니다. 여기서 0은 최고이고 4는 최악입니다.
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3개월에 기준선에서 변경
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장기 COVID와 관련된 호흡기 증상의 변화.
기간: 3개월에 기준선에서 변경
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장기 COVID와 관련된 호흡기 증상의 평가는 다음을 기반으로 합니다. - 혈중 산소포화도 개선. |
3개월에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용인
기간: 3 개월
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Respicure®에 대한 내약성: 연구 기간 동안 심각한/심각하지 않은 부작용 발생 평가.
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3 개월
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천식 환자의 이환율
기간: 3 개월
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입원 최소화 또는 부재 및 악화 횟수 감소
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3 개월
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천식 환자의 CAT 점수 변경
기간: 3개월에 기준선에서 변경
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CAT 점수(천식 조절 검사) 20점 이상 향상.
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3개월에 기준선에서 변경
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천식환자의 호흡기능 변화
기간: 3개월에 기준선에서 변경
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기준치(%)와 비교하여 PEF(최대 호기량)의 변화를 감지하기 위한 폐활량계에 의한 호흡 기능 평가
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3개월에 기준선에서 변경
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천식환자의 호흡기능 변화
기간: 3개월에 기준선에서 변경
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다음을 검출하기 위한 폐활량계에 의한 호흡 기능 평가: FEV1/FVC 비율(1초간 강제 호기량/ 강제 폐활량)이 기준선과 비교하여 개선됨(%) |
3개월에 기준선에서 변경
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천식환자의 호흡기능 변화
기간: 3개월에 기준선에서 변경
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기준치(%)와 비교하여 감소된 FEV1(1초간 강제 호기량) 가변성을 감지하기 위한 폐활량계에 의한 호흡 기능 평가
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3개월에 기준선에서 변경
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COPD 환자의 이환율 및 악화
기간: 6 개월
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입원 최소화 또는 부재 및 향후 악화 예방 "6개월 내 첫 번째 악화 시작까지의 시간",
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6 개월
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COPD 환자의 악화
기간: 6 개월.
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향후 악화 예방 "6개월 내에 첫 번째 악화가 시작될 때까지의 시간",
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6 개월.
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COPD 환자의 호흡기능 변화
기간: 3개월에 기준선에서 변경
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기준치(%)와 비교하여 PEF(최대 호기량)의 변화를 감지하기 위한 폐활량계에 의한 호흡 기능 평가
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3개월에 기준선에서 변경
|
COPD 환자의 호흡기능 변화
기간: 3개월에 기준선에서 변경
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기준치(%)와 비교하여 FEV(강제 호기량)의 변화를 감지하기 위한 폐활량계에 의한 호흡 기능 평가
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3개월에 기준선에서 변경
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장기 COVID 환자의 이환율
기간: 6 개월.
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입원 최소화 또는 부재
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6 개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pr Mersak GHARNAOUT, Professor, CHU Beni Messous/ Pneumologie A
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESPIRE DZ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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치료의 표준에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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