Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności preparatu Respicure® (resweratrol / kwercetyna) w leczeniu chorób układu oddechowego, w tym astmy, POChP i przewlekłej choroby COVID.

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Beker Laboratories

Interwencyjne, prospektywne, krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne porównujące dwie równoległe grupy, jedno ramię kontrolne (leczenie standardowe) i ramię interwencyjne (leczenie standardowe + badany produkt) oceniające skuteczność preparatu Respicure® 0,38% /0,38% (Resweratrol / Kwercetyna) Produkt fitoterapeutyczny firmy BEKER® Laboratories jako leczenie uzupełniające w leczeniu chorób układu oddechowego, w tym astmy (częściowo kontrolowanej), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc „POChP” (stadium A, B, C i D) i długiego koronawirusa Choroba „COVID” u dorosłych pacjentów z Algierii.

Interwencyjne, prospektywne, krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne porównujące dwie równoległe grupy, jedno ramię kontrolne (leczenie standardowe) i ramię interwencyjne (leczenie standardowe + badany produkt) oceniające skuteczność preparatu Respicure® 0,38% /0,38% (Resweratrol / Kwercetyna) Produkt fitoterapeutyczny firmy BEKER Laboratories jako leczenie uzupełniające w leczeniu chorób układu oddechowego, w tym astmy (częściowo kontrolowanej), POChP (stadium A, B, C i D) oraz długotrwałego COVID u dorosłych pacjentów z Algierii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, prospektywne, krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne porównujące dwie grupy: grupa kontrolna przyjmująca standardowe leczenie i grupa interwencyjna (standardowa opieka + Respicure®).

Łącznie 480 pacjentów (po 160 w każdej grupie patologii, tj. astmie, POChP i długim przebiegu COVID, rozdzielonych na 8 ośrodków, co daje 20 pacjentów/ośrodek dla każdej grupy patologii). Podawanie badanego produktu odbywa się w drodze randomizacji. Dane będą gromadzone podczas 5 wizyt w obu grupach w następujący sposób:

  • Wizyta V1 w D0: włączenie, podpisanie świadomej zgody i wdrożenie protokołu RESPIRE DZ z dostarczeniem pacjentom miesięcznego zapasu Respicure® dla ramienia interwencyjnego,
  • Wizyta pośrednia w D15: bezpośrednia i/lub telefoniczna w celu oceny bezpieczeństwa po zastosowaniu Respicure® w grupie interwencyjnej.
  • Wizyta V2 w D30: wizyta kontrolna z dostarczeniem pacjentom miesięcznego zapasu Respicure® dla ramienia interwencyjnego,
  • Wizyta V3 na D60: wizyta kontrolna z dostarczeniem pacjentom miesięcznego zapasu Respicure® dla ramienia interwencyjnego,
  • Odwiedź V4 w D90: wizyta kontrolna pod koniec stosowania badanego produktu,
  • Odwiedź V5 w D180: wizyta kontrolna i końcowa badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Algiers, Algieria
        • CHU Beni Messous/Pneumologie A
      • Algiers, Algieria
        • CHU Beni Messous/Pneumologie B
      • Annaba, Algieria
        • CHU Annaba/Pneumo-phtisiologie
      • Batna, Algieria
        • EPH Batna/Pneumo-phtisiologie
      • Constantine, Algieria
        • CHU Constantine/Pneumo-phtisiologie
      • Laghouat, Algieria
        • EPH Laghouat/Pneumo-phtisiologie
      • Oran, Algieria
        • CHU Oran/Pneumo-phtisiologie B
      • Sidi Bel Abbès, Algieria
        • CHU Sidi Bel Abbes/Pneumo-phtisiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia dla pacjentów z astmą:

    1. Mężczyzna, kobieta, wiek ≥19 lat.
    2. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem.
    3. Pacjent z częściowo kontrolowaną astmą: Ocena kontroli astmy w ciągu miesiąca poprzedzającego zastosowanie Respicure ® poprzez ocenę objawową (zaznaczyć jeden lub dwa objawy):

    3. 1 Objawy w ciągu dnia częściej niż dwa razy w tygodniu, 3. 2 Jedno lub więcej przebudzeń w nocy, 3. 3 Potrzeba doraźnego leczenia częściej niż dwa razy w tygodniu, 3. 4 Jedno lub więcej ograniczeń aktywności

    4. Pacjent obserwowany przez co najmniej rok i opanowujący technikę posługiwania się urządzeniami tj. aerozole, nebulizator itp.

  • Kryteria włączenia dla pacjentów z POChP:

    1. Mężczyzna, kobieta, ≥40 lat
    2. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem.
    3. Chory na POChP w stadium A, B, C lub D w stanie stabilnym, bez zaostrzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni.
    4. Pacjent obserwowany przez co najmniej rok i opanowanie techniki obsługi urządzeń tj. aerozole, nebulizator itp.

  • Kryteria włączenia dla długich pacjentów z covid:

    1. Mężczyzna, kobieta, wiek ≥19 lat.
    2. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem.
    3. Pacjenci obserwowani pod kątem objawów ze strony układu oddechowego związanych z długim Covidem (objawy przez ponad 12 tygodni).

Kryteria wyłączenia :

  1. Pacjent z ciężką astmą (tylko dla grupy astmy)
  2. Wcześniejsze użycie Respicure®.
  3. Jednoczesne stosowanie z następującymi produktami: leki będące substratami cytochromu P450 3A4 (np. statyny, leki przeciwgrzybicze i feksofenadyna), antybiotyki (chinolony), leki immunosupresyjne (cyklosporyna) i leki będące substratami glikoproteiny P, np. przeciwgrzybicze i antyarytmiczne.
  4. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników.
  5. Nadwrażliwość na orzeszki ziemne.
  6. Jednoczesne przyjmowanie produktu zawierającego jeden lub oba składniki aktywne (resweratrol/kwercetyna).
  7. Ciąża / laktacja.
  8. Osoby, które muszą przejść operację.
  9. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  10. Pacjent z zespołem nakładania się astmy i POChP lub jakąkolwiek inną chorobą układu oddechowego, taką jak zapalenie płuc, gruźlica, zatorowość płucna itp.
  11. Stany wrażliwe na hormony, takie jak rak piersi, rak macicy, rak jajnika, endometrioza lub mięśniaki macicy.
  12. Pacjenci wymagający przyjęcia na intensywną terapię i/lub wymagający wspomagania oddychania.
  13. Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego w dawkach leczniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
standardowe leczenie przepisane przez lekarza prowadzącego.
Inny: Standard opieki
Standardowe leczenie jest przepisywane przez lekarza prowadzącego.
Eksperymentalny: Standard opieki + Respicure®
standardowe leczenie przepisane przez lekarza prowadzącego oprócz Respicure®
Inny: Respicure®
Respicure® to roztwór do inhalacji zawierający dwa naturalne ekstrakty: kwercetynę i resweratrol w stężeniu 0,38%/0,38%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów astmy u pacjentów częściowo kontrolowanych.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach

Ocena leczenia astmy będzie oparta na:

1. Poprawa objawów mierzona na początku badania iw okresie obserwacji, a wyniki zostaną porównane z wynikami grupy kontrolnej w celu określenia kontroli astmy przy użyciu następujących kryteriów:

  • Objawy w ciągu dnia najwyżej 2 razy w tygodniu,
  • Bez nocnych przebudzeń,
  • Konieczność przyjmowania leków ratunkowych najwyżej 2 razy w tygodniu,
  • Brak ograniczeń działań.
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Zmiana objawów POChP u pacjentów w stadium A, B, C lub D.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ocena redukcji objawów zostanie porównana z oceną grupy kontrolnej i będzie oparta na zmniejszeniu punktacji CAT „testu oceny POChP” do mniej niż 10.
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Zmiana objawów POChP u pacjentów w stadium A, B, C lub D.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach.
Ocena zmniejszenia objawów będzie oparta na zmniejszeniu punktacji mMRC „zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych”, gdzie 0 oznacza najlepszą, a 4 najgorszą.
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach.
Zmiana objawów ze strony układu oddechowego związana z długotrwałym COVID.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ocena objawów ze strony układu oddechowego związanych z długotrwałym COVID będzie oparta na zmniejszeniu duszności i kaszlu poprzez pomiar wyniku mMRC „zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych”, gdzie 0 oznacza najlepszą, a 4 najgorszą.
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Zmiana objawów ze strony układu oddechowego związana z długotrwałym COVID.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach

Ocena objawów ze strony układu oddechowego związanych z długotrwałym COVID będzie opierać się na:

- Poprawa wysycenia krwi tlenem.
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tolerancja na Respicure®: ocena występowania poważnych/niepoważnych zdarzeń niepożądanych w okresie badania.
3 miesiące
Zachorowalność dla pacjentów z astmą
Ramy czasowe: 3 miesiące
Minimalizacja lub brak hospitalizacji oraz Zmniejszenie liczby zaostrzeń
3 miesiące
Zmiana punktacji CAT dla pacjentów z astmą
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Poprawa punktacji CAT (test kontroli astmy) o więcej niż 20.
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Zmiana funkcji układu oddechowego u pacjentów z astmą
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ocena czynności oddechowej za pomocą spirometrii w celu wykrycia zmiany PEF (szczytowego przepływu wydechowego) w porównaniu z wartością wyjściową (w %)
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Zmiana funkcji układu oddechowego u pacjentów z astmą
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach

Ocena czynności układu oddechowego za pomocą spirometrii w celu wykrycia:

Poprawiony stosunek FEV1/FVC (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/natężona pojemność życiowa) w porównaniu z wartością wyjściową (w %)
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Zmiana funkcji układu oddechowego u pacjentów z astmą
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ocena czynności oddechowej za pomocą spirometrii w celu wykrycia zmniejszonej zmienności FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) w porównaniu z wartością wyjściową (w %)
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Zachorowalność i zaostrzenia u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Minimalizacja lub brak hospitalizacji oraz Zapobieganie przyszłym zaostrzeniom „czas do wystąpienia pierwszego zaostrzenia w ciągu sześciu (06) miesięcy”,
6 miesięcy
Zaostrzenia u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Zapobieganie przyszłym zaostrzeniom „czas do wystąpienia pierwszego zaostrzenia w ciągu sześciu (06) miesięcy”,
6 miesięcy.
Zmiana funkcji układu oddechowego u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ocena czynności oddechowej za pomocą spirometrii w celu wykrycia zmian PEF (szczytowego przepływu wydechowego) w porównaniu z wartością wyjściową (w %)
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Zmiana funkcji układu oddechowego u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ocena czynności oddechowej za pomocą spirometrii w celu wykrycia odchylenia FEV (wymuszona objętość wydechowa) w porównaniu z wartością wyjściową (w %)
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Zachorowalność dla długich pacjentów z COVID
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Minimalizacja lub brak hospitalizacji
6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beker Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Pr Mersak GHARNAOUT, Professor, CHU Beni Messous/ Pneumologie A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESPIRE DZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj