Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av Respicure® (Resveratrol / Quercetin) vid behandling av andningssjukdomar inklusive astma, KOL och långvarig covid.

18 mars 2024 uppdaterad av: Beker Laboratories

Interventionell, prospektiv, nationell, multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk studie som jämför två parallella grupper, en kontrollarm (standardbehandling) kontra interventionsarm (standardbehandling + studieprodukt) Utvärderar effekten av Respicure® 0,38 % /0,38 % (Resveratrol / Quercetin) Fytoterapiprodukt från BEKER® Laboratories som en tilläggsbehandling vid hantering av andningssjukdomar inklusive astma (delvis kontrollerad), kronisk obstruktiv lungsjukdom "KOL" (stadium A, B, C och D) och långvarigt coronavirus Sjukdom "COVID" hos algeriska vuxna patienter.

Interventionell, prospektiv, nationell, multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk studie som jämför två parallella grupper, en kontrollarm (standardbehandling) kontra interventionsarm (standardbehandling + studieprodukt) Utvärderar effekten av Respicure® 0,38 % /0,38 % (Resveratrol / Quercetin) Fytoterapiprodukt från BEKER Laboratories som en tilläggsbehandling vid hantering av andningssjukdomar inklusive astma (delvis kontrollerad), KOL (stadium A, B, C och D) och långvarig covid hos algeriska vuxna patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionell, prospektiv, nationell, multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk studie som jämför två armar: Kontrollarm som tar standarden på vården kontra interventionsarmen (standardvård + Respicure®).

Totalt 480 patienter (160 i varje grupp av patologi, d.v.s. astme, KOL och långvarig covid, fördelade på 8 centra vilket resulterar i 20 patienter/center för varje patologigrupp). Administreringen av studieprodukten sker genom randomisering. Data kommer att samlas in under 5 besök för de två armarna enligt följande:

  • Besök V1 på D0: inkludering, underskrift av informerat samtycke och implementering av RESPIRE DZ-protokollet med leverans till patienter av en månads leverans av Respicure® för interventionsarmen,
  • Förmedlande besök på D15: ansikte mot ansikte och/eller per telefon för att utvärdera säkerheten efter användning av Respicure® för interventionsarmen.
  • Besök V2 på D30: uppföljningsbesök med leverans till patienter av en månads leverans av Respicure® för interventionsarmen,
  • Besök V3 på D60: uppföljningsbesök med leverans till patienter av en månads leverans av Respicure® för interventionsarmen,
  • Besök V4 på D90:uppföljningsbesök i slutet av användningen av studieprodukten,
  • Besök V5 på D180: uppföljning och studieslutsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Meriem Aouchar

Studieorter

      • Algiers, Algeriet
        • CHU Beni Messous/Pneumologie A
      • Algiers, Algeriet
        • CHU Beni Messous/Pneumologie B
      • Annaba, Algeriet
        • CHU Annaba/Pneumo-phtisiologie
      • Batna, Algeriet
        • EPH Batna/Pneumo-phtisiologie
      • Constantine, Algeriet
        • CHU Constantine/Pneumo-phtisiologie
      • Laghouat, Algeriet
        • EPH Laghouat/Pneumo-phtisiologie
      • Oran, Algeriet
        • CHU Oran/Pneumo-phtisiologie B
      • Sidi Bel Abbès, Algeriet
        • CHU Sidi Bel Abbes/Pneumo-phtisiologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Inklusionskriterier för astmapatienter:

    1. Man, kvinna, ålder ≥19.
    2. Att kunna ge skriftligt informerat samtycke före studien.
    3. Patient med delvis kontrollerad astma: Bedömning av astmakontroll under månaden före användningen av Respicure ® genom en symtomatisk bedömning (kryssa för ett eller två symtom):

    3. 1 Dagtidssymptom mer än två gånger i veckan, 3. 2 Ett eller flera nattliga uppvaknanden, 3. 3 Behov av räddningsmedicin mer än två gånger i veckan, 3. 4 En eller flera aktivitetsbegränsningar

    4. Patienten följdes i minst ett år och behärskar tekniken för att använda enheter, t.ex. aerosoler, nebulisator etc...

  • Inklusionskriterier för KOL-patienter:

    1. Man, kvinna, ≥40 år
    2. Att kunna ge skriftligt informerat samtycke före studien.
    3. Patient med KOL stadium A, B, C eller D i stabilt tillstånd utan några exacerbationer under de senaste 4 veckorna.
    4. Patienten följdes i minst ett år och behärskar tekniken för att använda enheter, t.ex. aerosoler, nebulisator etc...
  • Inklusionskriterier för långvariga covid-patienter:

    1. Man, kvinna, ålder ≥19.
    2. Att kunna ge skriftligt informerat samtycke före studien.
    3. Patienter följdes för luftvägssymtom kopplade till långvarig Covid (symtom i mer än 12 veckor).

Exklusions kriterier :

  1. Patient med svår astma (endast för astmagrupper)
  2. Tidigare användning av Respicure®.
  3. Samtidig användning med följande produkter: cytokrom P450 3A4 substratläkemedel (t.ex. statiner, svampdödande medel och fexofenadin), antibiotika (kinoloner), immunsuppressiva medel (cyklosporin) och glykoprotein P-substratläkemedel, t.ex. svampdödande och antiarytmika.
  4. Överkänslighet mot något av ingredienserna.
  5. Överkänslighet mot jordnötter.
  6. Samtidigt intag av en produkt som innehåller en eller båda av de aktiva ingredienserna (resveratrol/quercetin).
  7. Graviditet/amning.
  8. Människor som behöver opereras.
  9. Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna.
  10. Patient med astma-KOL-överlappssyndrom eller någon annan luftvägssjukdom såsom lunginflammation, tuberkulos, lungemboli, etc.
  11. Hormonkänsliga tillstånd som bröstcancer, livmodercancer, äggstockscancer, endometrios eller myom.
  12. Patienter som behöver inläggning på intensivvård och/eller behöver andningshjälp.
  13. Patienter som behöver antikoagulantbehandling i kurativa doser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stadard av vården
standardbehandling som ordineras av den behandlande läkaren.
standardbehandling ordineras av den behandlande läkaren.
Experimentell: Vårdstandard + Respicure®
standardbehandling som ordineras av den behandlande läkaren förutom Respicure®
Respicure® är en inhalationslösning som innehåller två naturliga extrakt: quercetin och resveratrol i en koncentration av 0,38%/0,38%.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av astmasymtom hos delvis kontrollerade patienter.
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader

Bedömningen av astmahantering kommer att baseras på:

1. Förbättring av symtom som mäts vid baslinjen och under uppföljningsperioden och resultaten kommer att jämföras med kontrollgruppens resultat för att fastställa astmakontroll med hjälp av följande kriterier:

  • Dagsymtom högst två gånger i veckan,
  • Inga nattliga uppvaknanden,
  • Behov av räddningsmedicin högst två gånger i veckan,
  • Ingen begränsning av aktiviteter.
Ändring från Baseline vid 3 månader
Förändring av KOL-symtom hos patienter med stadium A, B, C eller D.
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
Bedömningen av minskning av symtom kommer att jämföras med kontrollgruppens och kommer att baseras på att reducera CAT-poängen "COPD assessment test" till mindre än 10.
Ändring från Baseline vid 3 månader
Förändring av KOL-symtom hos patienter med stadium A, B, C eller D.
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader.
Bedömningen av minskning av symtom kommer att baseras på att minska mMRC-poängen "modified Medical Research Council" där 0 är bäst och 4 är sämst.
Ändring från Baseline vid 3 månader.
Förändring av luftvägssymtom relaterade till långvarig covid.
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
Bedömningen av luftvägssymtom kopplade till långvarig covid kommer att baseras på minskningen av dyspné och hosta genom att mäta m mMRC poäng "modified Medical Research Council" där 0 är bäst och 4 är sämst.
Ändring från Baseline vid 3 månader
Förändring av luftvägssymtom relaterade till långvarig covid.
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader

Bedömningen av luftvägssymtom kopplade till långvarig covid kommer att baseras på:

- Förbättring av blodets syremättnad.

Ändring från Baseline vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans
Tidsram: 3 månader
Tolerans mot Respicure®: bedömning av förekomsten av allvarliga/icke allvarliga biverkningar under studieperioden.
3 månader
Morbiditet för astmapatienter
Tidsram: 3 månader
Minimering eller frånvaro av sjukhusvistelse och minskning av antalet exacerbationer
3 månader
Ändring av CAT-poäng för astmapatienter
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
Förbättring av CAT-poäng (astmakontrolltest) mer än 20.
Ändring från Baseline vid 3 månader
Förändring av andningsfunktion för astmapatienter
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
Utvärdering av andningsfunktionen genom spirometri för att detektera variation av PEF (Peak expiratory flow) jämfört med baseline (i %)
Ändring från Baseline vid 3 månader
Förändring av andningsfunktion för astmapatienter
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader

Utvärdering av andningsfunktionen med spirometri för att upptäcka:

Förbättrat FEV1/FVC-förhållande (Tvingad utandningsvolym på en sekund/Tvingad vitalkapacitet) jämfört med baslinjen (i %)

Ändring från Baseline vid 3 månader
Förändring av andningsfunktion för astmapatienter
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
Utvärdering av andningsfunktionen med spirometri för att detektera en minskad FEV1-variabilitet (Forced expiratory volym in en sekund) jämfört med baseline (i %)
Ändring från Baseline vid 3 månader
Morbiditet och exacerbationer för KOL-patienter
Tidsram: 6 månader
Minimering eller frånvaro av sjukhusvistelse och Förebyggande av framtida exacerbationer "tid till början av den första exacerbationen om sex (06) månader",
6 månader
Exacerbationer för KOL-patienter
Tidsram: 6 månader.
Förebyggandet av framtida exacerbationer "tid till början av den första exacerbationen om sex (06) månader",
6 månader.
Förändring av andningsfunktion för KOL-patienter
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
Utvärdering av andningsfunktionen genom spirometri för att upptäcka variation av PEF (Peak expiratory flow) jämfört med baseline (i %)
Ändring från Baseline vid 3 månader
Förändring av andningsfunktion för KOL-patienter
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
Utvärdering av andningsfunktionen genom spirometri för att upptäcka variation av FEV (Forced expiratory volym) jämfört med baseline (i %)
Ändring från Baseline vid 3 månader
Sjuklighet för långvariga covid-patienter
Tidsram: 6 månader.
Minimering eller frånvaro av sjukhusvistelse
6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pr Mersak GHARNAOUT, Professor, CHU Beni Messous/ Pneumologie A

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

1 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vårdstandard

3
Prenumerera