- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05601180
Utvärdering av effekten av Respicure® (Resveratrol / Quercetin) vid behandling av andningssjukdomar inklusive astma, KOL och långvarig covid.
Interventionell, prospektiv, nationell, multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk studie som jämför två parallella grupper, en kontrollarm (standardbehandling) kontra interventionsarm (standardbehandling + studieprodukt) Utvärderar effekten av Respicure® 0,38 % /0,38 % (Resveratrol / Quercetin) Fytoterapiprodukt från BEKER® Laboratories som en tilläggsbehandling vid hantering av andningssjukdomar inklusive astma (delvis kontrollerad), kronisk obstruktiv lungsjukdom "KOL" (stadium A, B, C och D) och långvarigt coronavirus Sjukdom "COVID" hos algeriska vuxna patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en interventionell, prospektiv, nationell, multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk studie som jämför två armar: Kontrollarm som tar standarden på vården kontra interventionsarmen (standardvård + Respicure®).
Totalt 480 patienter (160 i varje grupp av patologi, d.v.s. astme, KOL och långvarig covid, fördelade på 8 centra vilket resulterar i 20 patienter/center för varje patologigrupp). Administreringen av studieprodukten sker genom randomisering. Data kommer att samlas in under 5 besök för de två armarna enligt följande:
- Besök V1 på D0: inkludering, underskrift av informerat samtycke och implementering av RESPIRE DZ-protokollet med leverans till patienter av en månads leverans av Respicure® för interventionsarmen,
- Förmedlande besök på D15: ansikte mot ansikte och/eller per telefon för att utvärdera säkerheten efter användning av Respicure® för interventionsarmen.
- Besök V2 på D30: uppföljningsbesök med leverans till patienter av en månads leverans av Respicure® för interventionsarmen,
- Besök V3 på D60: uppföljningsbesök med leverans till patienter av en månads leverans av Respicure® för interventionsarmen,
- Besök V4 på D90:uppföljningsbesök i slutet av användningen av studieprodukten,
- Besök V5 på D180: uppföljning och studieslutsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahlem Sarah Moulay Brahim
- Telefonnummer: 00560802479
- E-post: dr.pharmacienne@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Meriem Aouchar
Studieorter
-
-
-
Algiers, Algeriet
- CHU Beni Messous/Pneumologie A
-
Algiers, Algeriet
- CHU Beni Messous/Pneumologie B
-
Annaba, Algeriet
- CHU Annaba/Pneumo-phtisiologie
-
Batna, Algeriet
- EPH Batna/Pneumo-phtisiologie
-
Constantine, Algeriet
- CHU Constantine/Pneumo-phtisiologie
-
Laghouat, Algeriet
- EPH Laghouat/Pneumo-phtisiologie
-
Oran, Algeriet
- CHU Oran/Pneumo-phtisiologie B
-
Sidi Bel Abbès, Algeriet
- CHU Sidi Bel Abbes/Pneumo-phtisiologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för astmapatienter:
- Man, kvinna, ålder ≥19.
- Att kunna ge skriftligt informerat samtycke före studien.
- Patient med delvis kontrollerad astma: Bedömning av astmakontroll under månaden före användningen av Respicure ® genom en symtomatisk bedömning (kryssa för ett eller två symtom):
3. 1 Dagtidssymptom mer än två gånger i veckan, 3. 2 Ett eller flera nattliga uppvaknanden, 3. 3 Behov av räddningsmedicin mer än två gånger i veckan, 3. 4 En eller flera aktivitetsbegränsningar
4. Patienten följdes i minst ett år och behärskar tekniken för att använda enheter, t.ex. aerosoler, nebulisator etc...
Inklusionskriterier för KOL-patienter:
- Man, kvinna, ≥40 år
- Att kunna ge skriftligt informerat samtycke före studien.
- Patient med KOL stadium A, B, C eller D i stabilt tillstånd utan några exacerbationer under de senaste 4 veckorna.
- Patienten följdes i minst ett år och behärskar tekniken för att använda enheter, t.ex. aerosoler, nebulisator etc...
Inklusionskriterier för långvariga covid-patienter:
- Man, kvinna, ålder ≥19.
- Att kunna ge skriftligt informerat samtycke före studien.
- Patienter följdes för luftvägssymtom kopplade till långvarig Covid (symtom i mer än 12 veckor).
Exklusions kriterier :
- Patient med svår astma (endast för astmagrupper)
- Tidigare användning av Respicure®.
- Samtidig användning med följande produkter: cytokrom P450 3A4 substratläkemedel (t.ex. statiner, svampdödande medel och fexofenadin), antibiotika (kinoloner), immunsuppressiva medel (cyklosporin) och glykoprotein P-substratläkemedel, t.ex. svampdödande och antiarytmika.
- Överkänslighet mot något av ingredienserna.
- Överkänslighet mot jordnötter.
- Samtidigt intag av en produkt som innehåller en eller båda av de aktiva ingredienserna (resveratrol/quercetin).
- Graviditet/amning.
- Människor som behöver opereras.
- Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna.
- Patient med astma-KOL-överlappssyndrom eller någon annan luftvägssjukdom såsom lunginflammation, tuberkulos, lungemboli, etc.
- Hormonkänsliga tillstånd som bröstcancer, livmodercancer, äggstockscancer, endometrios eller myom.
- Patienter som behöver inläggning på intensivvård och/eller behöver andningshjälp.
- Patienter som behöver antikoagulantbehandling i kurativa doser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Stadard av vården
standardbehandling som ordineras av den behandlande läkaren.
|
standardbehandling ordineras av den behandlande läkaren.
|
Experimentell: Vårdstandard + Respicure®
standardbehandling som ordineras av den behandlande läkaren förutom Respicure®
|
Respicure® är en inhalationslösning som innehåller två naturliga extrakt: quercetin och resveratrol i en koncentration av 0,38%/0,38%.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av astmasymtom hos delvis kontrollerade patienter.
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Bedömningen av astmahantering kommer att baseras på: 1. Förbättring av symtom som mäts vid baslinjen och under uppföljningsperioden och resultaten kommer att jämföras med kontrollgruppens resultat för att fastställa astmakontroll med hjälp av följande kriterier:
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Förändring av KOL-symtom hos patienter med stadium A, B, C eller D.
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Bedömningen av minskning av symtom kommer att jämföras med kontrollgruppens och kommer att baseras på att reducera CAT-poängen "COPD assessment test" till mindre än 10.
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Förändring av KOL-symtom hos patienter med stadium A, B, C eller D.
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader.
|
Bedömningen av minskning av symtom kommer att baseras på att minska mMRC-poängen "modified Medical Research Council" där 0 är bäst och 4 är sämst.
|
Ändring från Baseline vid 3 månader.
|
Förändring av luftvägssymtom relaterade till långvarig covid.
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Bedömningen av luftvägssymtom kopplade till långvarig covid kommer att baseras på minskningen av dyspné och hosta genom att mäta m mMRC poäng "modified Medical Research Council" där 0 är bäst och 4 är sämst.
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Förändring av luftvägssymtom relaterade till långvarig covid.
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Bedömningen av luftvägssymtom kopplade till långvarig covid kommer att baseras på: - Förbättring av blodets syremättnad. |
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tolerans
Tidsram: 3 månader
|
Tolerans mot Respicure®: bedömning av förekomsten av allvarliga/icke allvarliga biverkningar under studieperioden.
|
3 månader
|
Morbiditet för astmapatienter
Tidsram: 3 månader
|
Minimering eller frånvaro av sjukhusvistelse och minskning av antalet exacerbationer
|
3 månader
|
Ändring av CAT-poäng för astmapatienter
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Förbättring av CAT-poäng (astmakontrolltest) mer än 20.
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Förändring av andningsfunktion för astmapatienter
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Utvärdering av andningsfunktionen genom spirometri för att detektera variation av PEF (Peak expiratory flow) jämfört med baseline (i %)
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Förändring av andningsfunktion för astmapatienter
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Utvärdering av andningsfunktionen med spirometri för att upptäcka: Förbättrat FEV1/FVC-förhållande (Tvingad utandningsvolym på en sekund/Tvingad vitalkapacitet) jämfört med baslinjen (i %) |
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Förändring av andningsfunktion för astmapatienter
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Utvärdering av andningsfunktionen med spirometri för att detektera en minskad FEV1-variabilitet (Forced expiratory volym in en sekund) jämfört med baseline (i %)
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Morbiditet och exacerbationer för KOL-patienter
Tidsram: 6 månader
|
Minimering eller frånvaro av sjukhusvistelse och Förebyggande av framtida exacerbationer "tid till början av den första exacerbationen om sex (06) månader",
|
6 månader
|
Exacerbationer för KOL-patienter
Tidsram: 6 månader.
|
Förebyggandet av framtida exacerbationer "tid till början av den första exacerbationen om sex (06) månader",
|
6 månader.
|
Förändring av andningsfunktion för KOL-patienter
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Utvärdering av andningsfunktionen genom spirometri för att upptäcka variation av PEF (Peak expiratory flow) jämfört med baseline (i %)
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Förändring av andningsfunktion för KOL-patienter
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Utvärdering av andningsfunktionen genom spirometri för att upptäcka variation av FEV (Forced expiratory volym) jämfört med baseline (i %)
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Sjuklighet för långvariga covid-patienter
Tidsram: 6 månader.
|
Minimering eller frånvaro av sjukhusvistelse
|
6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pr Mersak GHARNAOUT, Professor, CHU Beni Messous/ Pneumologie A
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Överkänslighet, Omedelbar
- Sjukdomsegenskaper
- Bronkialsjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Astma
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- RESPIRE DZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vårdstandard
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Cerus CorporationAvslutadTransfusionsrelaterad akut lungskadaFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringÄrftliga näthinnesjukdomarFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Spanien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Italien, Israel, Österrike, Storbritannien