HER2を発現する唾液腺腫瘍患者の治療におけるRC48-ADCの第II相試験

包含基準:

1. 研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することへの自発的な同意;
2. 18歳以上の男性または女性。
3. -予想生存期間が12週間以上;
4. 局所進行性または転移性の唾液腺悪性腫瘍で、組織病理学的に手術で完全に切除できないことが確認された;
5. -外科的に除去できない局所進行性または転移性唾液腺悪性腫瘍と診断された後、全身抗腫瘍治療を受けていない被験者;または、疾患の進行は、過去に少なくとも第一選択の体系的治療を受けた後に発生し、患者はネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けてから12か月以内に疾患の進行があり、この臨床研究に含めることができます;
6. -RECIST v1.1規格で指定された測定可能な病変があります;
7. 被験者は、HER2 検出のための原発性または転移性腫瘍サンプルを提供できます。 HER2 IHC は 2+ または 3+ です。
8. ECOG の体調スコア 0 ～ 2。

9. 適切な心臓、骨髄、肝臓および腎臓機能（研究センターの正常値の対象）：

   • ① 左心室駆出率 ≥ 50%;
   • ② ヘモグロビン≧9g/dL;
   • ③好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L；
   • ④血小板≧100×109/L；
   • ⑤ 肝転移のない患者では、血清総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下 (ULN); -肝転移患者の総血清ビリルビン≤3×ULN;
   • ⑥ 肝転移がない場合は ALT と AST ≤ 2.5 × ULN、肝転移がある場合は ALT と AST ≤ 5 × ULN；
   • ⑦血中クレアチニン≦1.5×ULN；
10. -女性被験者の場合：外科的滅菌または閉経後の患者であるか、研究治療期間中および研究終了後6か月以内に医学的に承認された避妊手段（子宮内避妊器具[IUD]、避妊薬またはコンドームなど）を少なくとも1つ使用することに同意する必要があります。研究治療期間。 -血清または尿の妊娠検査は、研究登録前の7日以内に陰性でなければならず、授乳していない必要があります。 男性被験者は、研究治療期間中および研究治療期間の終了後6か月以内に、少なくとも1つの医学的に承認された避妊手段（コンドーム、禁欲など）を使用することに同意する必要があります。
11. -トライアルおよびフォローアップ手順に従う意思があり、従うことができる。

除外基準:

1. -組換えヒト化抗HER2モノクローナル抗体MMAEカップリング剤薬物およびそれらの関連成分に対する既知のアレルギー;
2. -抗腫瘍治療（化学療法、放射線療法、免疫療法などを含む）を受けたか、または研究治療開始前の3週間以内に他の臨床研究治療に参加した、または以前の抗腫瘍治療に関連する毒性が回復していないグレード 0-1 (グレード 2 の脱毛症を除く);
3. 彼は過去に組換えヒト化抗HER2モノクローナル抗体MMAEカップリング剤による治療を受けています。
4. 治験薬投与開始前 4 週間以内に大手術が行われ、完全には回復しなかった。
5. プロトコルの遵守に影響を与えたり、結果の解釈を妨げたりする可能性のあるその他の重篤で制御不能な付随疾患には、活動性感染症または進行性（深刻な）感染症、制御不能な糖尿病、心臓脳血管疾患（ニューヨーク心臓協会によって定義されたグレード III または IV の心不全、グレードII以上の心ブロック、急性心筋梗塞、不安定性不整脈または不安定狭心症の過去6か月以内、過去6か月以内の脳梗塞（ラクナ脳梗塞を除く）または肺疾患（間質性肺炎、閉塞性肺疾患および症候性気管支痙攣の既往歴） ）、深部静脈血栓症または肺塞栓症;
6. 治験薬投与開始前3年以内に他の悪性腫瘍を有する患者。但し、悪性腫瘍の明らかな治癒または治癒可能な癌（基底皮膚癌または扁平上皮皮膚癌、限局性低リスク前立腺癌、非浸潤性子宮頸癌など）を除く。上皮内乳癌;備考: 限られた低リスクの前立腺癌 (ステージ ≤ T2a、グリーソンスコア ≤ 6 および PSA の患者として定義)
7. -中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎がある。 -脳転移の治療を受けた被験者は、状態が少なくとも3か月間安定している場合、この研究への参加を検討できます。研究の最初の投与前の4週間以内に画像検査で疾患の進行が確認されず、すべての神経学的症状がありますベースラインレベルに回復し、脳転移の新規または拡大が発生したという証拠はなく、放射線、手術、またはステロイド治療は、研究治療の最初の投与の少なくとも28日前に中止されます。 この例外には悪性髄膜炎は含まれませんが、その臨床的安定性は除外されるべきです。
8. 妊娠中または授乳中の女性;
9. HIV検査結果は陽性です。

10. 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の患者

    • ① HBsAg 陽性者は HBV DNA の陽性コピー数も検出した。そのような患者を研究およびスクリーニングする際には、HBV DNA を検出する必要があります。
    • ②HCV抗体検査結果が陽性で、HCV RNAのPCR検査結果が陰性の場合のみ、本研究に組み入れることができる。
11. 活動性肺結核など、体系的な治療を必要とする活動性または進行性の感染症があります。
12. 他の疾患、代謝異常、身体検査異常または臨床検査異常を患っており、治験責任医師の判断により、治験薬の使用に適さない特定の疾患または状態を疑うことが合理的である、または研究結果の解釈に影響を与えるか、患者を高いリスクにさらします。
13. この臨床研究に参加するための患者のコンプライアンスは不十分であると推定されます。