HER2를 발현하는 침샘 종양 환자를 치료하기 위한 RC48-ADC의 2상 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 자발적인 동의 및 정보에 입각한 동의서에 서명
2. 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18;
3. 예상 생존 시간 ≥ 12주;
4. 수술로 완전히 절제할 수 없는 조직병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 침샘 악성 종양;
5. 외과적으로 제거할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 침샘 악성종양으로 진단되어 전신 항종양 치료를 받지 않은 자 또는 과거에 적어도 1차 전신 치료를 받은 후 질병 진행이 발생하고, 환자가 신보강 또는 보조 화학요법을 받은 후 12개월 이내에 질병 진행이 있고 본 임상 연구에 포함될 수 있음;
6. RECIST v1.1 표준에 지정된 측정 가능한 병변이 있습니다.
7. 피험자는 HER2 검출을 위한 원발성 또는 전이성 종양 샘플을 제공할 수 있습니다. HER2 IHC는 2+ 또는 3+이고;
8. ECOG 신체 상태 점수 0-2;

9. 적절한 심장, 골수, 간 및 신장 기능(연구 센터의 정상 값에 따름):

   • ① 좌심실 박출률 ≥ 50%;
   • ② 헤모글로빈 ≥ 9g/dL;
   • ③ 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L；
   • ④ 혈소판 ≥ 100 × 109/L;
   • ⑤ 간전이가 없는 환자에서 혈청 총빌리루빈이 정상상한치(ULN)의 1.5배 이하; 간 전이가 있는 환자의 총 혈청 빌리루빈 ≤ 3 × ULN;
   • ⑥ 간 전이가 없는 경우 ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN, 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤ 5 × ULN;
   • ⑦ 혈액 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN;
10. 여성 피험자의 경우: 외과적 불임 수술을 받았거나 폐경 후 환자이거나 연구 치료 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 자궁 내 장치[IUD], 피임 도구 또는 콘돔)을 하나 이상 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료 기간. 혈청 또는 소변 임신 테스트는 연구 등록 전 7일 이내에 음성이어야 하며 비수유이어야 합니다. 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 이내에 적어도 하나의 의학적으로 승인된 피임 조치(예: 콘돔, 금욕 등)를 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 시험 및 후속 절차를 따를 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 재조합 인간화 항 HER2 단클론 항체 MMAE 커플링제 약물 및 관련 성분에 대해 알려진 알레르기;
2. 연구 치료 시작 전 3주 이내에 항종양 치료(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 등 포함)를 받았거나 다른 임상 연구 치료에 참여했거나 이전 항종양 치료와 관련된 독성이 등급 0-1(등급 2 탈모증 제외);
3. 그는 과거에 재조합 인간화 항 HER2 단클론 항체 MMAE 커플링제로 치료를 받았습니다.
4. 대수술은 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 수행되었으며 완전히 회복되지 않았습니다.
5. 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 활동성 감염 또는 진행성(심각한) 감염, 제어할 수 없는 당뇨병을 포함하여 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각하고 제어할 수 없는 수반되는 질병 2등급 이상의 심차단, 급성 심근경색, 지난 6개월 동안의 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증, 지난 6개월 동안의 뇌경색(열공 뇌경색 제외) 또는 폐 질환(간질성 폐렴, 폐쇄성 폐 질환 및 증상이 있는 기관지 경련 병력) ), 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증;
6. 연구 약물 투여 시작 전 3년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자, 단 기저 피부암 또는 편평세포 피부암, 국소 저위험 전립선암, 자궁경부 상피내암종 또는 제자리 유방 암종; 비고: 제한적 저위험 전립선암(병기 ≤ T2a, 글리슨 점수 ≤ 6 및 PSA 환자로 정의됨)
7. 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다. 뇌전이 치료를 받은 피험자는 최소 3개월 이상 상태가 안정적이고, 임상시험 첫 투여 전 4주 이내에 영상 검사에서 질병 진행이 확인되지 않았으며, 모든 신경학적 증상이 있는 경우 본 연구 참여를 고려할 수 있습니다. 기준선 수준으로 회복되고, 새로운 또는 확장된 뇌 전이가 발생했다는 증거가 없으며 방사선, 수술 또는 스테로이드 치료가 연구 치료제의 첫 번째 투여 최소 28일 전에 중단됩니다. 이 예외는 악성 뇌수막염을 포함하지 않으며 임상적 안정성에 관계없이 제외되어야 합니다.
8. 임산부 또는 수유부;
9. HIV 테스트 결과가 양성입니다.

10. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자

    • ① HBsAg 양성인 사람도 HBV DNA의 양성 복제수를 검출함; 이러한 환자를 연구하고 선별할 때 HBV DNA를 검출해야 합니다.
    • ② HCV 항체 검사 결과가 양성인 환자는 HCV RNA의 PCR 검사 결과가 음성인 경우에만 본 연구에 포함될 수 있습니다.
11. 활동성 폐결핵과 같이 체계적인 치료가 필요한 활동성 또는 진행성 감염이 있습니다.
12. 다른 질병, 대사이상, 신체검사 이상 또는 검사실 검사 이상을 앓고 있는 경우, 시험자의 판단에 따라 시험약의 사용에 적합하지 않은 특정 질병 또는 상태를 가지고 있다고 의심하는 것이 합당하다. , 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 것입니다.
13. 본 임상시험 참여에 대한 환자의 순응도가 불충분한 것으로 추정된다.