UV/HEVフィルター付きコンタクトレンズの視覚機能への影響

包含基準:

潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。

件名は次のことを行う必要があります。

1. STATEMENT OF INFORMED CONSENT を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取ります。
2. -この臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見える。
3. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 70 歳までであること。
4. 自己申告により、ソフト コンタクト レンズ (スフィア、マルチフォーカル、トーリック) を毎日再利用可能または毎日使い捨ての装用方法 (すなわち、 拡張装着モダリティではありません）。 習慣的な着用とは、過去 30 日間に 1 週​​間に 5 日以上、1 日 6 時間以上の着用と定義されています。
5. 該当する場合、球面レンズを使用している被験者には、-1.00 ～ -6.00 DS の範囲内で頂点補正された遠方屈折が必要です。
6. 該当する場合、多焦点レンズを使用している被験者は、-1.00 ～ -6.00 DS の範囲内で頂点補正された遠方屈折が必要になります。
7. 該当する場合、トーリック レンズを使用している被験者には、-1.50 ～ -4.00 DS、-0.625 ～ -1.625 DC、および円柱軸: 80/90/100、170/180/10 の範囲内の頂点補正距離屈折が必要です。
8. 最高の矯正、単眼、遠方視力は、それぞれの目で 20/25 以上でなければなりません

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。

件名は次のことを行ってはなりません:

1. 現在妊娠中または授乳中の方。
2. -現在、眼科用薬を使用しているか、あらゆる種類の眼感染症を患っています。
3. 自己申告により、研究者がコンタクトレンズの着用を禁忌または妨害する可能性があると考えている眼または全身疾患、アレルギー、感染症、または薬物の使用がある、または感染症（例：肝炎、結核）を含む研究のエンドポイントを損なう可能性がある、伝染性免疫抑制疾患 (例: ヒト免疫不全ウイルス [HIV])、自己免疫疾患 (例: 関節リウマチ、シェーグレン症候群)、または深刻な精神疾患または発作の病歴。 除外された全身薬に関する追加の詳細については、セクション 9.1 を参照してください。
4. 硬質ガス透過性 (RGP) レンズ、オルソケラトロジー レンズ、またはハイブリッド レンズ (例: SynergEyes、SoftPerm) 過去 6 か月以内。
5. -現在、長期装用モダリティでレンズを装用している。
6. -研究登録前の14日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加した。
7. 臨床現場の従業員（例：治験責任医師、コーディネーター、技術者）または従業員の近親者（従業員またはその配偶者のパートナー、子供、親、祖父母、孫または兄弟を含む）であること。
8. (フェーズ 2 のみ): 研究のフェーズ 1 に参加した。
9. -臨床的に重要な（FDAグレーディングスケールでグレード3以上）細隙灯の所見（例、角膜浮腫、血管新生または染色、眼瞼異常または眼球注射）または他の角膜または眼疾患または異常があると研究者は考えている コンタクトレンズの着用を禁忌とするまたは、そうでなければ研究のエンドポイントを損なう可能性があります（内反、外反、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、中等度以上の角膜歪み、ヘルペス性角膜炎を含む）。
10. 斜視または弱視の病歴がある。
11. 臨床的に重要なドライアイまたはその他の眼の状態による視力の変動があります。
12. -（研究期間内に）眼または眼内手術（例えば、放射状角膜切開術、PRK、LASIK、虹彩切開術、網膜レーザー光凝固術など）を行った、または計画した。