Die Auswirkungen von Kontaktlinsen mit UV/HEV-Filter auf die Sehfunktion

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

Das Thema muss:

1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
3. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 70 (einschließlich) Jahre alt sein.
4. Tragen Sie nach Selbstauskunft regelmäßig weiche Kontaktlinsen (sphärisch, multifokal, torisch) in beiden Augen in einer täglich wiederverwendbaren oder täglichen Einweg-Tragemodalität (d. h. nicht erweiterte Verschleißmodalität). Gewöhnliches Tragen ist definiert als mindestens 6 Stunden Tragen pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche in den letzten 30 Tagen.
5. Gegebenenfalls benötigen Personen, die sphärische Linsen erhalten, eine scheitelkorrigierte Fernrefraktion im Bereich von -1,00 bis -6,00 DS
6. Falls zutreffend, benötigen die Probanden, die die Multifokallinsen erhalten, eine scheitelkorrigierte Fernrefraktion im Bereich von -1,00 bis -6,00 DS
7. Gegebenenfalls benötigen Personen, die torische Linsen erhalten, eine vertexkorrigierte Fernrefraktion im Bereich von -1,50 bis -4,00 DS, -0,625 bis -1,625 DC und Zylinderachsen: 80/90/100, 170/180/10
8. Die bestkorrigierte, monokulare Fernvisusschärfe muss auf beiden Augen 20/25 oder besser sein

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

Das Thema darf nicht:

1. Sie sind derzeit schwanger oder stillen.
2. Verwenden Sie derzeit Augenmedikamente oder haben Sie eine Augeninfektion jeglicher Art.
3. Nach Selbstbericht irgendwelche Augen- oder systemischen Erkrankungen, Allergien, Infektionen oder die Verwendung von Medikamenten haben, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder beeinträchtigen oder die Endpunkte der Studie anderweitig beeinträchtigen könnten, einschließlich Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Erkrankung (z. B. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom) oder Vorgeschichte von schweren Geisteskrankheiten oder Krampfanfällen. Siehe Abschnitt 9.1 für weitere Einzelheiten zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten.
4. Gewöhnlich getragene starre gasdurchlässige (RGP) Linsen, orthokeratologische Linsen oder Hybridlinsen (z. SynergEyes, SoftPerm) innerhalb der letzten 6 Monate.
5. Tragen Sie derzeit Linsen in einer verlängerten Tragemodalität.
6. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen.
7. Mitarbeiter (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker) oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters (einschließlich Partner, Kind, Eltern, Großeltern, Enkel oder Geschwister des Mitarbeiters oder seines Ehepartners) des klinischen Standorts sein.
8. (nur Phase 2): Haben an Phase 1 der Studie teilgenommen.
9. Haben Sie klinisch signifikante (Grad 3 oder höher auf der FDA-Bewertungsskala) Spaltlampenbefunde (z. B. Hornhautödem, Neovaskularisation oder Verfärbung, Tarsalanomalien oder Bulbusinjektion) oder andere Hornhaut- oder Augenerkrankungen oder -anomalien, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren könnten oder anderweitig die Endpunkte der Studie beeinträchtigen (einschließlich Entropium, Ektropium, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, rezidivierende Hornhauterosionen in der Anamnese, Aphakie, mäßige oder stärkere Hornhautverkrümmung, herpetische Keratitis).
10. Haben Sie eine Vorgeschichte von Strabismus oder Amblyopie.
11. Schwankungen des Sehvermögens aufgrund eines klinisch signifikanten trockenen Auges oder anderer Augenerkrankungen haben.
12. Hatte oder plante (innerhalb des Studienzeitraums) eine Augen- oder intraokulare Operation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Iridotomie, retinale Laser-Photokoagulation usw.).