Az UV/HEV-szűrővel ellátott kontaktlencsék hatása a vizuális funkciókra
2025. április 24. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy kétfázisú, egy helyen végzett, nem adagoló, randomizált, kontrollált, dupla maszkos, 2x2 keresztezésű vizsgálat, amely pszichofizikai tesztelési technikák segítségével objektíven méri az új UV/HEV szűrő lehetséges előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30602
- The University of Georgia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A potenciális alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
A tárgynak:
- Olvassa el, értse meg és írja alá a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és kapja meg az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
- Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
- 18 és 70 (beleértve) év közöttinek kell lennie a szűrés időpontjában.
- Önbevallás szerint rendszeresen viseljen lágy kontaktlencsét (gömbölyű, multifokális, tórikus) mindkét szemére, napi többszöri vagy napi egyszeri viselési módban (pl. nem kiterjesztett viselési mód). Szokásos viseletnek minősül legalább napi 6 órás viselet, heti minimum 5 napon át az elmúlt 30 napban.
- Adott esetben a szférikus lencséket kapó alanyoknak csúcskorrigált távolságtörésre van szükségük a -1,00 és -6,00 DS tartományban
- Adott esetben a multifokális lencséket kapó alanyoknak csúcskorrigált távolságtörésre van szükségük a -1,00 és -6,00 DS tartományban.
- Adott esetben a tórikus lencséket kapó alanyoknak csúcskorrigált távolságtörésre van szükségük a -1,50 és -4,00 DS, -0,625 és -1,625 DC közötti tartományban, valamint a hengertengelyek: 80/90/100, 170/180/10
- A legjobb korrigált, monokuláris, távoli látásélességnek 20/25-nek vagy jobbnak kell lennie mindkét szemben
Kizárási kritériumok:
Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
Az alanynak nem szabad:
- Legyen jelenleg terhes vagy szoptat.
- Jelenleg bármilyen szemészeti gyógyszert használ, vagy bármilyen típusú szemfertőzése van.
- Önbevallása szerint bármilyen szem- vagy szisztémás betegsége, allergiája, fertőzése vagy olyan gyógyszerhasználata van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy ellenjavallt vagy megzavarhatja a kontaktlencse viselését, vagy más módon veszélyeztetheti a vizsgálat végpontjait, beleértve a fertőző betegségeket (pl. hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegség (például humán immunhiány vírus [HIV]), autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis, Sjögren-szindróma), vagy súlyos mentális betegség vagy görcsrohamok anamnézisében. A kizárt szisztémás gyógyszerekkel kapcsolatos további részletekért lásd a 9.1 pontot.
- Rendszeresen hordott merev gázáteresztő (RGP) lencséket, ortokeratológiai lencséket vagy hibrid lencséket (pl. SynergEyes, SoftPerm) az elmúlt 6 hónapban.
- Viseljen jelenleg kiterjesztett viselési módban lencséket.
- Részt vett egy kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül.
- Legyen alkalmazottja (például vizsgáló, koordinátor, technikus) vagy közvetlen családtagja (beleértve az alkalmazott partnerét, gyermekét, szülőjét, nagyszülőjét, unokáját vagy testvérét) a klinikai telephelyen.
- (Csak a 2. fázis): Részt vett a vizsgálat 1. fázisában.
- Klinikailag jelentős (3. vagy magasabb fokozat az FDA besorolási skálán) réslámpás leletei vannak (pl. szaruhártya ödéma, neovaszkularizáció vagy elszíneződés, tarsalis rendellenességek vagy bulbáris injekció) vagy egyéb szaruhártya- vagy szembetegség vagy rendellenesség, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy kontraindikálhatja a kontaktlencse viselését vagy más módon veszélyeztetheti a vizsgálati végpontokat (beleértve az entropiont, ektropiót, chalaziát, visszatérő orrnyálkahártyát, zöldhályogot, az anamnézisben szereplő visszatérő szaruhártya-eróziót, aphakiát, mérsékelt vagy azt meghaladó szaruhártya-torzulást, herpetikus keratitist).
- Előzményében strabismus vagy amblyopia szerepel.
- Klinikailag szignifikáns szemszárazság vagy egyéb szembetegség miatt ingadoz a látása.
- Volt vagy tervezett (a vizsgálati időszakon belül) bármilyen okuláris vagy intraokuláris műtét (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK, iridotómia, retina lézeres fotokoaguláció stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gömb TESZT/VEZÉRLÉS
Azok a jogosult alanyok, akik szokásosan használnak lágy kontaktlencséket, amelyek megkapják a gömblencséket, véletlenszerűen kerülnek be a gömb TESZT/ELLENŐRZÉSI sorozatba.
|
Gömbvezérlés
Gömb TESZT
|
|
Kísérleti: Gömb SZABÁLYOZÁS/TESZT
Azok a jogosult alanyok, akik szokásosan használnak lágy kontaktlencséket, amelyek megkapják a gömblencséket, véletlenszerűen besorolódnak a gömb-VEZÉRLÉS/TESZT sorozatba.
|
Gömbvezérlés
Gömb TESZT
|
|
Kísérleti: Multifokális TESZT/SZABÁLYOZÁS
Azok a jogosult alanyok, akik rendszeresen használnak lágy kontaktlencséket, amelyek multifokális lencséket kapnak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a multifokális TESZT/CONTROL szekvenciába.
|
Multifokális VEZÉRLÉS
Multifokális TESZT
|
|
Kísérleti: Multifokális SZABÁLYOZÁS/TESZT
Azok a jogosult alanyok, akik rendszeresen használnak lágy kontaktlencséket, amelyek multifokális lencséket kapnak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a multifokális CONTROL/TESZT sorozatba.
|
Multifokális VEZÉRLÉS
Multifokális TESZT
|
|
Kísérleti: Toric TEST/CONTROL
Azok a jogosult alanyok, akik rendszeresen használnak lágy kontaktlencséket, és amelyek tórikus lencséket kapnak, véletlenszerűen kerülnek be a tórikus TESZT/ELLENŐRZÉS sorozatba.
|
Toric CONTROL
Toric TESZT
|
|
Kísérleti: Toric CONTROL/TESZT
Azok a jogosult alanyok, akik szokásosan használnak lágy kontaktlencséket, és amelyek tórikus lencséket kapnak, véletlenszerűen besorolódnak a tórikus CONTROL/TESZT sorozatba.
|
Toric CONTROL
Toric TESZT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látási tartomány az 1. fázisban
Időkeret: Körülbelül 15 perccel az objektív felszerelése után
|
A látótávolság a szimulált homály logaritmikus relatív energiája, amely egy egyébként nagy kontrasztú rács célpontjának eltakarásához szükséges.
A jobb látótávolságot a szimulált homály magasabb log-relatív energiája (LRE) jelzi (több köd), hogy elfedje az egyébként jól látható célpontot.
|
Körülbelül 15 perccel az objektív felszerelése után
|
|
Látási tartomány a 2. fázisban
Időkeret: Körülbelül 15 perccel az objektív felszerelése után
|
A látótávolság a szimulált homály logaritmikus relatív energiája, amely egy egyébként nagy kontrasztú rács célpontjának eltakarásához szükséges.
A jobb látótávolságot a szimulált homály magasabb log-relatív energiája (LRE) jelzi (több köd), hogy elfedje az egyébként jól látható célpontot.
|
Körülbelül 15 perccel az objektív felszerelése után
|
|
Mozgásérzékelés az 1. fázisban
Időkeret: Körülbelül 15 perccel az objektív felszerelése után
|
A mozgásérzékelés az a távolság (mm-ben), amely annak megállapításához szükséges, hogy a tesztlámpa elmozdult-e egy normál helyzetből.
A jobb mozgásérzékelést a mozgás észleléséhez szükséges kisebb távolság jelzi.
|
Körülbelül 15 perccel az objektív felszerelése után
|
|
Fényerő érzékelése az 1. fázisban
Időkeret: Körülbelül 15 perccel az objektív felszerelése után
|
A fényerő érzékelése a log-relatív energia, amely ahhoz szükséges, hogy egy standard ingert egy természetes jelenethez illesszen, 10 különböző vetített jelenetben.
A világosabb kép érzékelését a magasabb log-relatív energia (LRE) jelzi, amely ahhoz szükséges, hogy a kezdetben halvány szabvány a célhoz igazodjon.
|
Körülbelül 15 perccel az objektív felszerelése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgásérzékelés a 2. fázisban
Időkeret: Körülbelül 15 perccel az objektív felszerelése után
|
A mozgásérzékelés az a távolság (mm-ben), amely annak megállapításához szükséges, hogy a tesztlámpa elmozdult-e egy normál helyzetből.
A jobb mozgásérzékelést a mozgás észleléséhez szükséges kisebb távolság jelzi.
|
Körülbelül 15 perccel az objektív felszerelése után
|
|
Fényerő érzékelése a 2. fázisban
Időkeret: Körülbelül 15 perccel az objektív felszerelése után
|
A fényerő érzékelése a log-relatív energia, amely ahhoz szükséges, hogy egy standard ingert egy természetes jelenethez illesszen, 10 különböző vetített jelenetben.
A világosabb kép érzékelését a magasabb log-relatív energia (LRE) jelzi, amely ahhoz szükséges, hogy a kezdetben halvány szabvány a célhoz igazodjon.
|
Körülbelül 15 perccel az objektív felszerelése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-6480
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és az orvosoktól származó tudományos kutatáshoz benyújtott kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismereteket és közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .