UV/HEV-suodattimella varustettujen piilolinssien vaikutukset visuaaliseen toimintaan
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on 2-vaiheinen, yksipaikkainen, ei-annosteleva, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, 2x2 crossover-tutkimus, jolla mitataan objektiivisesti uuden UV/HEV-suodattimen mahdollisia etuja psykofyysisiä testaustekniikoita käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602
- The University of Georgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
Aiheen tulee:
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Olla 18-70 (mukaan lukien) vuoden ikäinen seulontahetkellä.
- Itseraportin mukaan käytä pehmeitä piilolinssejä (pallo-, multifokaal-, toorisia) molemmissa silmissä päivittäisessä uudelleen- tai kertakäyttöisessä käyttötavassa (esim. ei pidennettyä kulumista). Vakituinen kuluminen määritellään vähintään 6 tunnin kulutukseksi päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa viimeisen 30 päivän aikana.
- Jos mahdollista, pallomaisia linssejä saavat kohteet tarvitsevat kärkipistekorjatun etäisyyden taittumisen välillä -1,00 - -6,00 DS
- Tarvittaessa monifokaalisia linssejä saavat kohteet tarvitsevat vertex-korjatun etäisyyden taittumisen välillä -1,00 - -6,00 DS
- Tarvittaessa toorisia linssejä saavat kohteet tarvitsevat kärkipistekorjatun etäisyyden taittumisen välillä -1,50 - -4,00 DS, -0,625 - -1,625 DC ja sylinterin akselit: 80/90/100, 170/180/10
- Parhaan korjatun monokulaarisen kaukonäöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
Aihe ei saa:
- Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Käytä parhaillaan silmälääkkeitä tai sinulla on minkä tahansa tyyppinen silmätulehdus.
- Sinulla on itseraportin perusteella jokin silmä- tai systeeminen sairaus, allergia, infektio tai lääkkeiden käyttö, jonka tutkija uskoo olevan vasta-aiheinen tai häiritsevän piilolinssien käyttöä tai muuten vaarantaa tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuva immunosuppressiivinen sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä) tai vakava mielisairaus tai kouristuskohtauksia. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja poissuljetuista systeemisistä lääkkeistä.
- Käytät tavallisesti jäykkiä kaasua läpäiseviä (RGP) linssejä, ortokeratologisia linssejä tai hybridilinssejä (esim. SynergEyes, SoftPerm) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Käytä tällä hetkellä linssejä pidennetyssä käyttötavassa.
- Osallistunut piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- olla työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) tai työntekijän (mukaan lukien työntekijän kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lapsenlapsi tai sisarus tai hänen puolisonsa) lähin perheenjäsen.
- (Vain 2. vaihe): Osallistunut tutkimuksen vaiheeseen 1.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä (luokka 3 tai korkeampi FDA:n luokitusasteikolla) rakolampun löydöksiä (esim. sarveiskalvon turvotus, uudissuonittuminen tai värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuuksia tai sipuli-injektio) tai muita sarveiskalvon tai silmäsairauksia tai poikkeavuuksia, joiden tutkija uskoo olevan vasta-aiheinen piilolinssien käytön tai se voi muutoin vaarantaa tutkimuksen päätepisteitä (mukaan lukien entropion, ektropion, chalazia, toistuvat sarveiskalvot, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia, kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä, herpeettinen keratiitti).
- Sinulla on ollut strabismus tai amblyopia.
- Sinulla on näön vaihteluita kliinisesti merkittävien kuivasilmäisyyden tai muiden silmäsairauksien vuoksi.
- Onko sinulla ollut tai olet suunnitellut (tutkimusjakson aikana) silmä- tai silmänsisäistä leikkausta (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK, iridotomia, verkkokalvon laservalokoagulaatio jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pallo TESTI/OHJAUS
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka tavallisesti käyttävät pehmeitä piilolinssejä, jotka saavat pallolinssit, satunnaistetaan pallon TEST/CONTROL-sarjaan.
|
Sphere CONTROL
Pallotesti
|
|
Kokeellinen: Pallon OHJAUS/TESTI
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti pehmeitä piilolinssejä, jotka saavat pallolinssit, satunnaistetaan pallon CONTROL/TESTI-sarjaan.
|
Sphere CONTROL
Pallotesti
|
|
Kokeellinen: Multifocal TEST/CONTROL
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät tavallisesti pehmeitä piilolinssejä, jotka saavat moniteholinssit, satunnaistetaan monitehoiseen TEST/CONTROL-sarjaan.
|
Multifocal CONTROL
Monitehotesti
|
|
Kokeellinen: Monitehoinen OHJAUS/TESTI
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti pehmeitä piilolinssejä, jotka saavat moniteholinssit, satunnaistetaan monitehoiseen CONTROL/TESTI-sarjaan.
|
Multifocal CONTROL
Monitehotesti
|
|
Kokeellinen: Toric TEST/CONTROL
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti pehmeitä piilolinssejä, jotka saavat tooriset linssit, satunnaistetaan tooriseen TEST/CONTROL-sarjaan.
|
Toric CONTROL
Toric TEST
|
|
Kokeellinen: Toric CONTROL/TESTI
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka tavallisesti käyttävät pehmeitä piilolinssejä, jotka saavat tooriset linssit, satunnaistetaan tooriseen CONTROL/TESTI-sarjaan.
|
Toric CONTROL
Toric TEST
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näköalue vaiheessa 1
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Näköetäisyys määritellään simuloidun sameuden logarin suhteelliseksi energiaksi, joka tarvitaan peittämään muuten korkeakontrastinen hilakohde.
Paremmasta näköetäisyydestä kertoo simuloidun sameuden korkeampi log-relatiivinen energia (LRE) (enemmän sameutta), joka peittää muuten hyvin näkyvän kohteen.
|
Noin 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Näköalue vaiheessa 2
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Näköetäisyys määritellään simuloidun sameuden logarin suhteelliseksi energiaksi, joka tarvitaan peittämään muuten korkeakontrastinen hilakohde.
Paremmasta näköetäisyydestä kertoo simuloidun sameuden korkeampi log-relatiivinen energia (LRE) (enemmän sameutta), joka peittää muuten hyvin näkyvän kohteen.
|
Noin 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Liiketunnistus vaiheessa 1
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Liiketunnistus määritellään etäisyydeksi, joka tarvitaan (mm) sen määrittämiseksi, että testivalo on siirtynyt vakioasennosta.
Parempaa liikkeentunnistusta ilmaisee pienempi etäisyys, joka tarvitaan liikkeen havaitsemiseen.
|
Noin 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Kirkkauden havaitseminen vaiheessa 1
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Kirkkauden havainto määritellään logaritmillisesti suhteelliseksi energiaksi, joka tarvitaan sovittamaan normaali ärsyke luonnolliseen kohtaukseen 10 eri projisoidussa kohtauksessa.
Kirkkaamman kuvan havaitsemisesta kertoo korkeampi log-relative energy (LRE), joka tarvitaan sovittamaan alun perin himmeä standardi kohteeseen.
|
Noin 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liiketunnistus vaiheessa 2
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Liiketunnistus määritellään etäisyydeksi, joka tarvitaan (mm) sen määrittämiseksi, että testivalo on siirtynyt vakioasennosta.
Parempaa liikkeentunnistusta ilmaisee pienempi etäisyys, joka tarvitaan liikkeen havaitsemiseen.
|
Noin 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Kirkkauden havaitseminen vaiheessa 2
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Kirkkauden havainto määritellään logaritmillisesti suhteelliseksi energiaksi, joka tarvitaan sovittamaan normaali ärsyke luonnolliseen kohtaukseen 10 eri projisoidussa kohtauksessa.
Kirkkaamman kuvan havaitsemisesta kertoo korkeampi log-relative energy (LRE), joka tarvitaan sovittamaan alun perin himmeä standardi kohteeseen.
|
Noin 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6480
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .