Los efectos de las lentes de contacto con filtro UV/HEV en la función visual

Criterios de inclusión:

Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

El sujeto debe:

1. Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completamente ejecutada del formulario.
2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
3. Tener entre 18 y 70 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
4. Por autoinforme, llevar habitualmente lentes de contacto blandas (esfera, multifocales, tóricas) en ambos ojos en modalidad de uso diario reutilizable o desechable (i.e. modalidad de uso no prolongado). El uso habitual se define como un mínimo de 6 horas de uso por día, durante un mínimo de 5 días a la semana durante los últimos 30 días.
5. Si corresponde, aquellos sujetos que reciban lentes esféricos necesitarán una refracción de distancia con corrección de vértice dentro del rango de -1.00 a -6.00 DS
6. Si corresponde, aquellos sujetos que reciban lentes multifocales necesitarán una refracción de distancia con corrección de vértice dentro del rango de -1.00 a -6.00 DS
7. Si corresponde, aquellos sujetos que reciban lentes tóricos necesitarán una refracción de distancia con corrección de vértice dentro del rango de -1.50 a -4.00 DS, -0.625 a -1.625 DC y ejes de cilindro: 80/90/100, 170/180/10
8. La agudeza visual lejana monocular mejor corregida debe ser 20/25 o mejor en cada ojo.

Criterio de exclusión:

Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

El sujeto no debe:

1. Estar actualmente embarazada o lactando.
2. Estar usando actualmente algún medicamento ocular o tener alguna infección ocular de cualquier tipo.
3. Por autoinforme, tiene alguna enfermedad ocular o sistémica, alergias, infección o uso de medicamentos que el investigador crea que podrían contraindicar o interferir con el uso de lentes de contacto, o comprometer de otra manera los criterios de valoración del estudio, incluidas las enfermedades infecciosas (p. ej., hepatitis, tuberculosis), enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana [VIH]), enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren), o antecedentes de enfermedad mental grave o convulsiones. Consulte la sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos excluidos.
4. Haber usado habitualmente lentes rígidos permeables al gas (RGP), lentes de ortoqueratología o lentes híbridos (p. SynergEyes, SoftPerm) en los últimos 6 meses.
5. Estar usando actualmente lentes en una modalidad de uso prolongado.
6. Haber participado en un ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
7. Ser empleado (p. ej., investigador, coordinador, técnico) o familiar inmediato de un empleado (incluidos pareja, hijo, padre, abuelo, nieto o hermano del empleado o su cónyuge) del sitio clínico.
8. (Fase 2 únicamente): Haber participado en la Fase 1 del estudio.
9. Tener resultados clínicamente significativos (grado 3 o superior en la escala de clasificación de la FDA) con lámpara de hendidura (p. ej., edema corneal, neovascularización o tinción, anomalías tarsales o inyección bulbar) u otra enfermedad o anomalías corneales u oculares que el investigador crea que podrían contraindicar el uso de lentes de contacto o puede comprometer los criterios de valoración del estudio (incluidos entropión, ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia, distorsión corneal moderada o superior, queratitis herpética).
10. Tiene antecedentes de estrabismo o ambliopía.
11. Tiene fluctuaciones en la visión debido a ojo seco clínicamente significativo u otras condiciones oculares.
12. Haber tenido o haber planeado (dentro del período de estudio) alguna cirugía ocular o intraocular (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, iridotomía, fotocoagulación retiniana con láser, etc.).