Effekterna av kontaktlinser med UV/HEV-filter på visuell funktion

Inklusionskriterier:

Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

Ämnet måste:

1. Läs, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
2. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
3. Var mellan 18 och 70 (inklusive) år vid screeningtillfället.
4. Genom självrapportering, använd vanligtvis mjuka kontaktlinser (sfäriska, multifokala, toriska) i båda ögonen i en daglig återanvändbar eller daglig engångsmodalitet (dvs. inte utökad slitagemodalitet). Vanligt slitage definieras som minst 6 timmars slitage per dag, under minst 5 dagar per vecka under de senaste 30 dagarna.
5. Om tillämpligt kommer de personer som får de sfäriska linserna att behöva en vertexkorrigerad avståndsbrytning inom intervallet -1,00 till -6,00 DS
6. Om tillämpligt kommer de personer som får de multifokala linserna att behöva en vertexkorrigerad avståndsbrytning inom intervallet -1,00 till -6,00 DS
7. Om tillämpligt kommer de personer som får de toriska linserna att behöva en vertexkorrigerad avståndsbrytning inom intervallet -1,50 till -4,00 DS, -0,625 till -1,625 DC och cylinderaxlar: 80/90/100, 170/180/10
8. Den bäst korrigerade, monokulära, avståndssynskärpan måste vara 20/25 eller bättre på varje öga

Exklusions kriterier:

Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

Ämnet får inte:

1. Var för närvarande gravid eller ammande.
2. Använder för närvarande några ögonmediciner eller har någon okulär infektion av någon typ.
3. Genom självrapportering, ha någon okulär eller systemisk sjukdom, allergier, infektion eller användning av medicin som utredaren tror kan kontraindicera eller störa användningen av kontaktlinser, eller på annat sätt äventyra studiens slutpunkter, inklusive infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus [HIV]), autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom), eller historia av allvarlig psykisk sjukdom eller anfall. Se avsnitt 9.1 för ytterligare information om uteslutna systemiska läkemedel.
4. Har vanligtvis burit styva gaspermeabla (RGP) linser, ortokeratologiska linser eller hybridlinser (t.ex. SynergEyes, SoftPerm) under de senaste 6 månaderna.
5. Bär för närvarande linser i en förlängd användningsmodalitet.
6. Har deltagit i en klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 14 dagar före studieregistreringen.
7. Vara anställd (t.ex. utredare, koordinator, tekniker) eller närmaste familjemedlem till en anställd (inklusive partner, barn, förälder, far- och farförälder, barnbarn eller syskon till den anställde eller dennes make) på den kliniska platsen.
8. (endast fas 2): Har deltagit i fas 1 av studien.
9. Har kliniskt signifikanta (grad 3 eller högre på FDA-graderingsskalan) spaltlampsfynd (t.ex. hornhinneödem, neovaskularisering eller färgning, tarsala abnormiteter eller bulbar injektion) eller annan hornhinne- eller okulär sjukdom eller abnormiteter som utredaren tror kan kontraindicera användning av kontaktlinser eller kan på annat sätt äventyra studiens slutpunkter (inklusive entropion, ektropion, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki, måttlig eller över hornhinneförvrängning, herpetisk keratit).
10. Har en historia av skelning eller amblyopi.
11. Har fluktuationer i synen på grund av kliniskt signifikanta torra ögon eller andra okulära tillstånd.
12. Har haft eller har planerat (inom studieperioden) någon okulär eller intraokulär operation (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulation, etc.).