De effecten van contactlenzen met UV/HEV-filter op de visuele functie

Inclusiecriteria:

Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

Het onderwerp moet:

1. Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier.
2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
3. Tussen de 18 en 70 (inclusief) jaar oud zijn op het moment van screening.
4. Draag volgens zelfrapportage gewoonlijk zachte contactlenzen (bol, multifocaal, torisch) in beide ogen in een dagelijks herbruikbare of dagelijks wegwerpbare draagmodaliteit (d.w.z. geen verlengde slijtagemodaliteit). Gewone slijtage wordt gedefinieerd als minimaal 6 uur dragen per dag, gedurende minimaal 5 dagen per week gedurende de afgelopen 30 dagen.
5. Indien van toepassing, hebben de onderwerpen die de sferische lenzen ontvangen een vertex-gecorrigeerde afstandsrefractie nodig binnen het bereik van -1,00 tot -6,00 DS
6. Indien van toepassing, hebben de onderwerpen die de multifocale lenzen ontvangen een vertex-gecorrigeerde afstandsrefractie nodig binnen het bereik van -1,00 tot -6,00 DS
7. Indien van toepassing, hebben de proefpersonen die de torische lenzen ontvangen een vertex-gecorrigeerde afstandsrefractie nodig binnen het bereik van -1,50 tot -4,00 DS, -0,625 tot -1,625 DC, en cilinderassen: 80/90/100, 170/180/10
8. De best gecorrigeerde, monoculaire gezichtsscherpte op afstand moet 20/25 of beter zijn in elk oog

Uitsluitingscriteria:

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

Het onderwerp mag niet:

1. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Gebruik momenteel oogmedicatie of heb een ooginfectie van welk type dan ook.
3. door zelfrapportage een oculaire of systemische ziekte, allergieën, infectie of gebruik van medicatie hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze een contra-indicatie kan vormen voor of interfereren met het dragen van contactlenzen, of anderszins de onderzoekseindpunten in gevaar kan brengen, inclusief infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren), of een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of epileptische aanvallen. Zie rubriek 9.1 voor aanvullende informatie over uitgesloten systemische medicatie.
4. Gewoonlijk harde gasdoorlatende (RGP) lenzen, orthokeratologische lenzen of hybride lenzen (bijv. SynergEyes, SoftPerm) in de afgelopen 6 maanden.
5. Draag momenteel lenzen in een verlengde draagmodaliteit.
6. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek hebben deelgenomen aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten.
7. Een werknemer zijn (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus) of direct familielid van een werknemer (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer of zus van de werknemer of hun echtgeno(o)t(e) van de klinische locatie.
8. (Alleen fase 2): hebben deelgenomen aan fase 1 van het onderzoek.
9. Klinisch significante (graad 3 of hoger op de FDA-beoordelingsschaal) spleetlampbevindingen hebben (bijv. cornea-oedeem, neovascularisatie of kleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie) of andere corneale of oculaire ziekte of afwijkingen waarvan de onderzoeker denkt dat het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn of anderszins de eindpunten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen (waaronder entropion, ectropion, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, matige of sterkere corneavervorming, herpetische keratitis).
10. Heb een voorgeschiedenis van strabisme of amblyopie.
11. Fluctuaties in het gezichtsvermogen hebben als gevolg van klinisch significante droge ogen of andere oogaandoeningen.
12. Een oculaire of intraoculaire operatie hebben gehad of gepland (binnen de onderzoeksperiode) (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, iridotomie, retinale laserfotocoagulatie, enz.).