UV/HEV 필터가 적용된 콘택트렌즈가 시각 기능에 미치는 영향
2025년 4월 24일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 심리물리학적 테스트 기술을 사용하여 새로운 UV/HEV 필터의 잠재적 이점을 객관적으로 측정하기 위한 2단계, 단일 사이트, 비분배, 무작위, 통제, 이중 마스크, 2x2 교차 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30602
- The University of Georgia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
주제는 다음을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 완전히 작성된 양식 사본을 받으십시오.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 스크리닝 시점에 18세에서 70세(포함) 사이여야 합니다.
- 자가 보고에 의해 매일 재사용 가능한 또는 매일 일회용 착용 방식(예: 연장된 착용 방식이 아님). 습관성 착용은 지난 30일 동안 주당 최소 5일, 하루 최소 6시간 착용으로 정의됩니다.
- 해당되는 경우 구면 렌즈를 받는 피험자는 -1.00 ~ -6.00 DS 범위 내에서 정점 보정 거리 굴절이 필요합니다.
- 해당되는 경우, 다초점 렌즈를 받는 피험자는 -1.00 ~ -6.00 DS 범위 내에서 정점 보정 거리 굴절이 필요합니다.
- 해당되는 경우 토릭 렌즈를 받는 피험자는 -1.50 ~ -4.00 DS, -0.625 ~ -1.625 DC 범위 내에서 정점 보정된 거리 굴절이 필요하며 실린더 축: 80/90/100, 170/180/10
- 최상의 교정 단안 원거리 시력은 각 눈에서 20/25 이상이어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
- 현재 안구 약물을 사용하고 있거나 모든 유형의 안구 감염이 있습니다.
- 자가 보고에 의해, 콘택트렌즈 착용을 금기 또는 방해하거나 감염성 질환(예: 간염, 결핵)을 포함하여 연구 종점을 손상시킬 수 있다고 연구자가 믿는 안구 또는 전신 질환, 알레르기, 감염 또는 약물 사용이 있습니다. 전염성 면역억제 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV]), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군) 또는 심각한 정신 질환 또는 발작 병력이 있습니다. 제외 전신 약물에 대한 자세한 내용은 섹션 9.1을 참조하십시오.
- RGP(Rigid Gas Permeable) 렌즈, 각막 교정 렌즈 또는 하이브리드 렌즈(예: SynergEyes, SoftPerm) 최근 6개월 이내.
- 현재 연장 착용 방식으로 렌즈를 착용하고 있어야 합니다.
- 연구 등록 전 14일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여했습니다.
- 임상 현장의 직원(예: 조사관, 코디네이터, 기술자) 또는 직원의 직계 가족(파트너, 자녀, 부모, 조부모, 손주 또는 형제자매 또는 배우자 포함)이어야 합니다.
- (2단계만 해당): 연구의 1단계에 참여했습니다.
- 임상적으로 유의미한(FDA 등급 척도에서 3등급 이상) 세극등 소견(예: 각막 부종, 혈관신생 또는 염색, 눈꺼풀 이상 또는 안구 주입) 또는 연구자가 콘택트 렌즈 착용을 금기라고 생각하는 기타 각막 또는 안구 질환 또는 이상이 있음 또는 그렇지 않으면 연구 종점을 손상시킬 수 있습니다(내반, 외반, 산다발증, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 실어증, 중등도 이상의 각막 왜곡, 헤르페스성 각막염 포함).
- 사시 또는 약시의 병력이 있습니다.
- 임상적으로 심각한 안구건조증 또는 기타 안구 질환으로 인해 시력이 변동합니다.
- 임의의 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK, 홍채절개술, 망막 레이저 광응고술 등)을 받았거나 계획한 적이 있거나(연구 기간 내에).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구체 테스트/제어
구면 렌즈를 받는 소프트 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용하는 적격 피험자는 구면 테스트/컨트롤 시퀀스로 무작위 배정됩니다.
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구체 제어
스피어 테스트
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실험적: 구체 제어/테스트
구면 렌즈를 받는 소프트 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용하는 적격 피험자는 구면 컨트롤/테스트 순서로 무작위 배정됩니다.
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구체 제어
스피어 테스트
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실험적: 다초점 테스트/제어
다초점 렌즈를 받는 소프트 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용하는 적격 피험자는 다초점 TEST/CONTROL 시퀀스로 무작위 배정됩니다.
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다초점 제어
다초점 테스트
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실험적: 다초점 제어/테스트
다초점 렌즈를 받는 소프트 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용하는 적격 피험자는 다초점 CONTROL/TEST 시퀀스로 무작위 배정됩니다.
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다초점 제어
다초점 테스트
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실험적: 토릭 테스트/컨트롤
토릭 렌즈를 받는 소프트 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용하는 적격 피험자는 토릭 테스트/컨트롤 시퀀스로 무작위 배정됩니다.
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토릭 컨트롤
토릭 테스트
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실험적: 토릭 컨트롤/테스트
토릭 렌즈를 받는 소프트 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용하는 적격 피험자는 토릭 제어/테스트 순서로 무작위 배정됩니다.
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토릭 컨트롤
토릭 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계의 가시 범위
기간: 렌즈 피팅 후 약 15분 소요
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가시 범위는 고대비 격자 대상을 가리는 데 필요한 시뮬레이션된 안개의 로그 상대 에너지로 정의됩니다.
더 나은 가시 범위는 시뮬레이션된 안개의 더 높은 로그 상대 에너지(LRE)(더 많은 안개)로 표시되어 눈에 잘 띄는 표적을 가리게 됩니다.
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렌즈 피팅 후 약 15분 소요
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2단계의 가시 범위
기간: 렌즈 피팅 후 약 15분 소요
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가시 범위는 고대비 격자 대상을 가리는 데 필요한 시뮬레이션된 안개의 로그 상대 에너지로 정의됩니다.
더 나은 가시 범위는 시뮬레이션된 안개의 더 높은 로그 상대 에너지(LRE)(더 많은 안개)로 표시되어 눈에 잘 띄는 표적을 가리게 됩니다.
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렌즈 피팅 후 약 15분 소요
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1단계 모션 감지
기간: 렌즈 피팅 후 약 15분 소요
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동작 감지는 테스트 조명이 표준 위치에서 이동했는지 확인하는 데 필요한 거리(mm)로 정의됩니다.
더 나은 모션 감지는 움직임이 발생했음을 감지하는 데 필요한 더 작은 거리로 표시됩니다.
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렌즈 피팅 후 약 15분 소요
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1단계의 밝기 인식
기간: 렌즈 피팅 후 약 15분 소요
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밝기 인식은 10개의 서로 다른 투사 장면에서 표준 자극을 자연스러운 장면과 일치시키는 데 필요한 로그 상대 에너지로 정의됩니다.
더 밝은 이미지에 대한 인식은 초기의 어두운 표준을 대상에 일치시키는 데 필요한 더 높은 로그 상대 에너지(LRE)로 표시됩니다.
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렌즈 피팅 후 약 15분 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계 모션 감지
기간: 렌즈 피팅 후 약 15분 소요
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동작 감지는 테스트 조명이 표준 위치에서 이동했는지 확인하는 데 필요한 거리(mm)로 정의됩니다.
더 나은 모션 감지는 움직임이 발생했음을 감지하는 데 필요한 더 작은 거리로 표시됩니다.
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렌즈 피팅 후 약 15분 소요
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2단계의 밝기 인식
기간: 렌즈 피팅 후 약 15분 소요
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밝기 인식은 10개의 서로 다른 투사 장면에서 표준 자극을 자연스러운 장면과 일치시키는 데 필요한 로그 상대 에너지로 정의됩니다.
더 밝은 이미지에 대한 인식은 초기의 어두운 표준을 대상에 일치시키는 데 필요한 더 높은 로그 상대 에너지(LRE)로 표시됩니다.
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렌즈 피팅 후 약 15분 소요
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-6480
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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아큐브 오아시스 1일에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한
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Nova Southeastern UniversityAmerican Academy of Optometry빼는
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한