Účinky kontaktních čoček s UV/HEV filtrem na vizuální funkce

Kritéria pro zařazení:

Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

Předmět musí:

1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
3. Být ve věku mezi 18 a 70 lety (včetně) v době screeningu.
4. Podle vlastního hlášení obvykle noste měkké kontaktní čočky (kulaté, multifokální, torické) v obou očích způsobem denního opakovaně použitelného nebo denního jednorázového nošení (tj. není rozšířená modalita opotřebení). Obvyklé opotřebení je definováno jako minimálně 6 hodin nošení denně, minimálně 5 dní v týdnu během posledních 30 dnů.
5. Je-li to možné, subjekty přijímající sférické čočky budou potřebovat vertexově korigovanou vzdálenost lomu v rozsahu -1,00 až -6,00 DS
6. Je-li to možné, subjekty, které obdrží multifokální čočky, budou potřebovat vertexově korigovanou refrakci na vzdálenost v rozsahu -1,00 až -6,00 DS
7. Je-li to možné, subjekty, které dostávají torické čočky, budou potřebovat vertexově korigovanou refrakci na vzdálenost v rozsahu -1,50 až -4,00 DS, -0,625 až -1,625 DC a osy cylindru: 80/90/100, 170/180/10
8. Nejlépe korigovaná monokulární zraková ostrost na dálku musí být v každém oku 20/25 nebo lepší

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

Předmět nesmí:

1. Být v současné době těhotná nebo kojící.
2. V současné době užíváte jakékoli oční léky nebo máte jakoukoli oční infekci jakéhokoli typu.
3. Na základě vlastního hlášení máte jakékoli oční nebo systémové onemocnění, alergie, infekci nebo užívání léků, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly kontraindikovat nebo narušovat nošení kontaktních čoček nebo jinak ohrozit koncové body studie, včetně infekčního onemocnění (např. nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom) nebo závažné duševní onemocnění nebo záchvaty v anamnéze. Další podrobnosti týkající se vyloučených systémových léků viz bod 9.1.
4. Mít běžně nošené tuhé plynopropustné čočky (RGP), ortokeratologické čočky nebo hybridní čočky (např. SynergEyes, SoftPerm) za posledních 6 měsíců.
5. Noste v současné době čočky v režimu prodlouženého nošení.
6. Účastnit se klinického hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky během 14 dnů před zařazením do studie.
7. Být zaměstnancem (např. vyšetřovatelem, koordinátorem, technikem) nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance (včetně partnera, dítěte, rodiče, prarodiče, vnuka nebo sourozence zaměstnance nebo jeho manžela) na klinickém pracovišti.
8. (pouze fáze 2): Účastnili jste se fáze 1 studie.
9. Mít klinicky významné (stupeň 3 nebo vyšší na hodnotící stupnici FDA) nálezy na štěrbinové lampě (např. edém rohovky, neovaskularizace nebo barvení, tarzální abnormality nebo bulbární injekce) nebo jiné onemocnění rohovky nebo oka nebo abnormality, které by podle zkoušejícího mohly kontraindikovat nošení kontaktních čoček nebo mohou jinak ohrozit koncové body studie (včetně entropia, ektropia, chalazie, recidivujících styes, glaukomu, anamnézy rekurentních erozí rohovky, afakie, střední nebo vyšší distorze rohovky, herpetické keratitidy).
10. Máte v anamnéze strabismus nebo amblyopii.
11. Mít kolísání vidění v důsledku klinicky významného suchého oka nebo jiných očních onemocnění.
12. Podstoupili nebo plánovali (během období studie) jakoukoli oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK, iridotomii, laserovou fotokoagulaci sítnice atd.).