Effekten af ​​kontaktlinser med UV/HEV-filter på visuel funktion

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

Emnet skal:

1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
3. Være mellem 18 og 70 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
4. Ved selvrapportering skal du sædvanligvis bære bløde kontaktlinser (sfære, multifokale, toriske) i begge øjne i en daglig genanvendelig eller daglig engangsbrugsmodalitet (dvs. ikke udvidet slidmodalitet). Sædvanligt slid er defineret som minimum 6 timers slid om dagen, i minimum 5 dage om ugen i løbet af de seneste 30 dage.
5. Hvis det er relevant, skal de personer, der modtager de sfæriske linser, have en toppunktskorrigeret afstandsbrydning inden for området -1,00 til -6,00 DS
6. Hvis det er relevant, skal de personer, der modtager de multifokale linser, have en toppunktskorrigeret afstandsbrydning inden for området -1,00 til -6,00 DS
7. Hvis det er relevant, skal de personer, der modtager de toriske linser, have en toppunktskorrigeret afstandsbrydning inden for området -1,50 til -4,00 DS, -0,625 til -1,625 DC og cylinderakser: 80/90/100, 170/180/10
8. Den bedst korrigerede, monokulære, afstandssynsstyrke skal være 20/25 eller bedre i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

Emnet må ikke:

1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
2. Bruger i øjeblikket øjenmedicin eller har en øjeninfektion af enhver type.
3. Ved selvrapportering have enhver øjen- eller systemisk sygdom, allergi, infektion eller brug af medicin, som efterforskeren mener kan kontraindicere eller forstyrre kontaktlinsebrug eller på anden måde kompromittere undersøgelsens endepunkter, herunder infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. Human Immundefekt Virus [HIV]), autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom), eller historie med alvorlig psykisk sygdom eller anfald. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
4. Har sædvanligvis brugt stive gaspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f.eks. SynergEyes, SoftPerm) inden for de seneste 6 måneder.
5. Bær i øjeblikket linser i en forlænget brugsmodalitet.
6. Har deltaget i et klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før tilmelding til studiet.
7. Være ansat (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder (herunder partner, barn, forælder, bedsteforælder, barnebarn eller søskende til medarbejderen eller dennes ægtefælle) på det kliniske sted.
8. (Kun fase 2): Har deltaget i fase 1 af undersøgelsen.
9. Har klinisk signifikante (grad 3 eller højere på FDA-skalaen) spaltelampefund (f.eks. hornhindeødem, neovaskularisering eller farvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion) eller anden hornhinde- eller okulær sygdom eller abnormiteter, som efterforskeren mener kan kontraindicere kontaktlinsebrug eller på anden måde kan kompromittere undersøgelsens endepunkter (herunder entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende sties, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki, moderat eller over hornhindeforvrængning, herpetisk keratitis).
10. Har en historie med strabismus eller amblyopi.
11. Har udsving i synet på grund af klinisk signifikante tørre øjne eller andre okulære tilstande.
12. Har haft eller har planlagt (inden for undersøgelsesperioden) enhver øjen- eller intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulation osv.).