Wpływ soczewek kontaktowych z filtrem UV/HEV na funkcje wzrokowe

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

Przedmiot musi:

1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
3. Mieć od 18 do 70 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego.
4. Na podstawie samooceny, nałogowo noszą miękkie soczewki kontaktowe (kuliste, wieloogniskowe, toryczne) w obu oczach w trybie codziennego noszenia wielorazowego lub codziennego jednorazowego użytku (tj. nie rozszerzony tryb noszenia). Noszenie nawykowe definiuje się jako noszenie przez co najmniej 6 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni.
5. W stosownych przypadkach osoby otrzymujące soczewki sferyczne będą wymagały refrakcji odległości z korekcją wierzchołków w zakresie od -1,00 do -6,00 DS
6. W stosownych przypadkach osoby otrzymujące soczewki wieloogniskowe będą wymagały refrakcji odległości z korekcją wierzchołków w zakresie od -1,00 do -6,00 DS
7. W stosownych przypadkach osoby otrzymujące soczewki toryczne będą wymagały refrakcji odległości skorygowanej o wierzchołek w zakresie od -1,50 do -4,00 DS, od -0,625 do -1,625 DC i osi cylindra: 80/90/100, 170/180/10
8. Najlepsza skorygowana jednooczna ostrość widzenia do dali musi wynosić co najmniej 20/25 w każdym oku

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

Temat nie może:

1. Być w ciąży lub karmić piersią.
2. Obecnie stosować jakiekolwiek leki do oczu lub mieć jakąkolwiek infekcję oka dowolnego typu.
3. Samodzielnie zgłaszać jakąkolwiek chorobę oczu lub ogólnoustrojową, alergię, infekcję lub stosowanie leków, które według badacza mogą stanowić przeciwwskazanie lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub w inny sposób zagrażać punktom końcowym badania, w tym chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźna choroba immunosupresyjna (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV]), choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena) lub poważne choroby psychiczne lub drgawki w wywiadzie. Dodatkowe informacje dotyczące wykluczonych leków ogólnoustrojowych znajdują się w punkcie 9.1.
4. Mieć nawykowo noszone sztywne soczewki gazoprzepuszczalne (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes, SoftPerm) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Noś obecnie soczewki w trybie przedłużonego noszenia.
6. Brali udział w badaniu klinicznym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
7. Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem, technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny pracownika (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem pracownika lub jego współmałżonka) placówki klinicznej.
8. (Tylko faza 2): Uczestniczyli w fazie 1 badania.
9. Mają klinicznie istotne (stopień 3 lub wyższy w skali oceny FDA) zmiany w lampie szczelinowej (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzacja lub przebarwienie, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej) lub inne choroby lub nieprawidłowości rogówki lub oka, które zdaniem badacza mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub może w inny sposób zagrozić punktom końcowym badania (w tym entropium, ektropium, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, bezsoczewka, umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki, opryszczkowe zapalenie rogówki).
10. Mieć historię zeza lub niedowidzenia.
11. Mieć fluktuacje widzenia z powodu klinicznie istotnego zespołu suchego oka lub innych chorób oczu.
12. Mieli lub planowali (w okresie studiów) jakąkolwiek operację oczną lub wewnątrzgałkową (np. keratotomię promieniową, PRK, LASIK, irydotomię, fotokoagulację laserową siatkówki itp.).