下肢の浸漬と首の冷却による高齢者の熱による生理的緊張と不快感の緩和
2023年5月9日 更新者：Glen P. Kenny、University of Ottawa
極端な暑さのイベント中の高齢者の熱疲労を制限するための首の冷却の有無にかかわらず、下肢の浸漬の有効性を評価する
猛暑や極端な暑さ (熱波) の発生率と深刻度が高まっています。
そのため、体温や心血管調節の障害により、熱による病気や死亡のリスクが高い高齢者を対象とした保護を提供できる熱緩和戦略を開発することが緊急に必要です。
エアコンは極度の暑さから最も効果的な保護を提供しますが、多くの人にとってアクセスが困難であり、停電中 (熱に関連する計画停電など) には使用できません。
下肢を冷水に浸したり、冷たいタオルを首に当てたりすることは、エアコンに代わる簡単で持続可能な方法として推奨されています。
しかし、高齢者の生理的負担や不快感を軽減するためのこれらの介入の有効性を裏付ける経験的データは不足しています。
この知識のギャップに対処するために、このランダム化されたクロスオーバー試験では、65～85 歳の成人を対象に、首に冷たいタオルを当てた場合と当てない場合の下肢浸漬が、深部体温、心血管系の負担と自律神経機能、脱水、体温の快適性に及ぼす影響を評価します。シミュレートされた熱波条件 (38°C、相対湿度 35%) に 6 時間さらされた年。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1N6N5
- University of Ottawa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性または女性の成人。
- 65～85歳。
- 禁煙。
- 英語またはフランス語を話す。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 身体的制限（例：間欠性跛行、腎機能障害、活動性増殖性網膜症、不安定な心疾患または肺疾患、脳卒中の障害、重度の関節炎など）。
- 患者または研究者がこの研究への参加をお勧めできないと判断した薬物の使用または変更 (例: 熱関連疾患のリスクを高める薬物、ベータ遮断薬、抗コリン薬など)
- 随意疲労に対する漸進的運動試験中に12誘導心電図を介して特定された心臓異常（すべての参加者に対して実施）。
- ピーク有酸素能力 (VO2peak) は、米国スポーツ医学会 (ACSM) によって公表された年齢別および性別別の標準値の 50 パーセンタイルを超える、随意疲労に対する増分運動テスト中に測定されたものです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：冷房介入なし（コントロール）
2型糖尿病および/または高血圧の有無にかかわらず、65～85歳の成人。
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参加者は、冷却介入なしで 6 時間、38°C、相対湿度 35% にさらされます (対照条件)。
飲料水は自由に摂取できます。
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実験的：下肢浸漬
2型糖尿病および/または高血圧の有無にかかわらず、65～85歳の成人。
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参加者は、38°C、相対湿度 35% の環境に 6 時間さらされます。
各時間の最後の 40 分間、参加者の下肢は、ふくらはぎの中央の高さまで冷水 (~20°C) に浸されます。
飲料水は自由に摂取できます。
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実験的：下肢浸漬＋首冷却
2型糖尿病および/または高血圧の有無にかかわらず、65～85歳の成人。
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参加者は、38°C、相対湿度 35% の環境に 6 時間さらされます。
各時間の最後の 40 分間、参加者の下肢は、ふくらはぎの中央の高さまで冷水 (~20°C) に浸されます。
手足を浸す間、冷水 (~20°C) に浸したタオルを参加者の首にかけます。
タオルは 40 分間の四肢浸漬の途中で再び湿らせます。
飲料水は自由に摂取できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コア温度
時間枠：熱曝露の終了 (時間 6)
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深部体温の指標となる直腸温（15分平均）
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熱曝露の終了 (時間 6)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：熱曝露の終了 (時間 6)
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3 誘導心電図から得られた心拍数 (15 分間平均)
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熱曝露の終了 (時間 6)
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収縮期血圧
時間枠：熱曝露の終了 (時間 6)
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自動オシロメトリーを介して 3 通で測定された収縮期血圧 (測定間隔は ~ 60 秒)
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熱曝露の終了 (時間 6)
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拡張期血圧
時間枠：熱曝露の終了 (時間 6)
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自動オシロメトリーを介して 3 通で測定された拡張期血圧 (測定間隔は ~ 60 秒)
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熱曝露の終了 (時間 6)
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レート圧力積
時間枠：熱曝露の終了 (時間 6)
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収縮期血圧 x 心拍数として計算されるレート圧力積、心筋の仕事と緊張の指標。
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熱曝露の終了 (時間 6)
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心拍変動：SDNN
時間枠：熱曝露の終了 (時間 6)
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参加者が座位で 5 分間のペース呼吸 (15 呼吸/分) 中に測定された正常対正常 RR 間隔 (SDNN) の標準偏差。
SDNN は、2 つのペース呼吸期間中に 2 回評価されます (4 分間の座位休憩で区切られます)。
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熱曝露の終了 (時間 6)
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心拍変動：RMSSD
時間枠：熱曝露の終了 (時間 6)
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参加者が座位で 5 分間のペース呼吸 (15 呼吸/分) 中に測定された正常対正常 RR 間隔 (RMSSD) の二乗平均平方根標準偏差。
RMSSD は、2 つのペース呼吸期間中に 2 回評価されます (4 分間の座位休憩で区切られます)。
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熱曝露の終了 (時間 6)
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仰臥位からの立位に対する心臓の反応 (30:15 の比率)
時間枠：熱曝露の終了 (時間 6)
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仰臥位からの立位 (+/- 5 拍) から 30 回目の心拍で測定された最高 RR 間隔 (最低心拍数) と 15 回目の心拍で測定された最低 RR 間隔 (最高心拍数) との比率として評価される、立位に対する心臓の反応立った後のビート (+/- 5 ビート)。
起立に対する心臓の反応は、2 回の横臥から立位へのテスト (10 分間の仰臥位の休息で区切られる) の間に 2 回評価されます。
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熱曝露の終了 (時間 6)
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仰臥位からの立位に対する収縮期反応
時間枠：熱曝露の終了 (時間 6)
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立位と仰臥位の間で測定された血圧の差として評価される、立位に対する収縮期血圧応答。
立位収縮期血圧は、60 秒および 120 秒の立位後に測定された値の最低値と見なされます。
起立に対する収縮反応は、2 回の横臥から立位へのテスト (10 分間の仰臥位の休息で区切られている) の間に 2 回評価されます。
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熱曝露の終了 (時間 6)
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統合された圧反射感度 (座位から立位への操作)
時間枠：熱曝露の終了 (時間 6)
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0.05 Hz (1 分あたり 3 サイクル; 合計 15 サイクル) で実行される 5 分間の座位から立位への操縦中の心拍間の動脈圧と心拍数 (ボリューム クランプ法) から決定されます。
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熱曝露の終了 (時間 6)
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水分消費量
時間枠：熱曝露の終了 (時間 6)
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暴露の各時間の開始時と終了時に参加者の水分摂取量を秤量することによって計算された累積水分消費量。
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熱曝露の終了 (時間 6)
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流体損失
時間枠：熱曝露の終了 (時間 6)
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ベースライン体重のパーセンテージとして提示された各曝露中の体重の変化として計算された体液損失（食物消費量に対して補正）
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熱曝露の終了 (時間 6)
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血漿量の変化
時間枠：熱曝露の終了 (時間 6)
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ディルとコスティルの手法を使用して、各曝露の開始時と終了時のヘモグロビンとヘマトクリットの二重測定から計算されたベースライン値からの血漿量の変化。
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熱曝露の終了 (時間 6)
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熱的快適性
時間枠：熱曝露の終了 (時間 6)
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視覚的なアナログ スケール (「体温はどの程度快適に感じますか?」) を介して評価された熱的快適性は、非常に不快なものから非常に快適なものまで (中間点: ニュートラル) の範囲です。
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熱曝露の終了 (時間 6)
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起立性不耐症状の評価
時間枠：熱曝露の終了 (時間 6)
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過去 1 ～ 2 時間の起立性不耐症に関連する症状のランク付けを参加者に求める 6 つの質問のスコアの累積合計 (横たわって立つテストと座るテストを含む)。
すべての症状は 0 (なし) から 10 (可能な限り最悪) のスケールで採点され、次のような感情が含まれます。 (2)「視力の問題（かすみ、斑点が見える、視野狭窄など）」; (3)「弱点」 (4) 「疲労」; (5) 「集中できない」; （６）「頭頸部不快感」。
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熱曝露の終了 (時間 6)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Glen P Kenny, PhD、University of Ottawa
- 主任研究者：Ronald J Sigal, MD, MPH、University Of Calgary
- 主任研究者：Robert D Meade, PhD、University of Ottawa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月28日
一次修了 (実際)
2023年5月4日
研究の完了 (実際)
2023年5月4日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-11-20-6234
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者データは、承認された分析計画と署名されたアクセス契約で利用可能になります
IPD 共有時間枠
主な調査報告書の発行後
IPD 共有アクセス基準
承認された分析計画と署名されたアクセス契約
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。