Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění fyziologické zátěže a nepohodlí způsobených teplem u starších dospělých pomocí ponoření dolních končetin a ochlazení krku

9. května 2023 aktualizováno: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Hodnocení účinnosti ponoření dolních končetin s chlazením krku a bez něj pro omezení tepelné zátěže u starších dospělých během extrémních veder

Výskyt a závažnost horkého počasí a extrémních veder (vlny veder) roste. Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout strategie zmírňování tepla, které mohou poskytnout cílenou ochranu starším dospělým, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku onemocnění způsobených teplem nebo smrti v důsledku zhoršené tělesné teploty a kardiovaskulární regulace. Přestože klimatizace poskytuje nejúčinnější ochranu před extrémním horkem, je pro mnoho jednotlivců nedostupná a nelze ji používat během výpadků proudu (např. Jako jednoduchá a udržitelná alternativa klimatizace se doporučuje ponoření dolních končetin do studené vody a/nebo aplikace studených ručníků na krk. Empirická data, která by podpořila účinnost těchto intervencí pro zmírnění fyziologické zátěže a nepohodlí u starších dospělých, však chybí. K vyřešení této mezery ve znalostech bude tato randomizovaná křížová studie hodnotit účinek ponoření dolních končetin s aplikací studených ručníků na krk a bez nich na teplotu tělesného jádra, kardiovaskulární zátěž a autonomní funkce, dehydrataci a tepelný komfort u dospělých ve věku 65–85 let. let vystavena simulovaným podmínkám vlny veder (38°C, 35% relativní vlhkost) po dobu 6 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy.
  • Ve věku 65-85 let.
  • Nekuřácké.
  • Anglicky nebo francouzsky mluvící.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické omezení (např. v důsledku onemocnění: intermitentní klaudikace, poškození ledvin, aktivní proliferativní retinopatie, nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění, invalidizující mrtvice, těžká artritida atd.).
  • Použití nebo změny v medikaci posouzené pacientem nebo zkoušejícími, aby se účast v této studii nedoporučila (např. léky zvyšující riziko onemocnění souvisejících s horkem; betablokátory, anticholinergika atd.)
  • Srdeční abnormality identifikované pomocí 12svodového EKG během inkrementálního zátěžového testu až k únavě z vůle (prováděného u všech účastníků).
  • Špičková aerobní kapacita (VO2peak), měřená během přírůstkového zátěžového testu k únavě z vůle, přesahující 50. percentil normativních hodnot specifických pro věk a pohlaví publikovaných American College of Sports Medicine (ACSM).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bez zásahu chlazení (ovládání)
Dospělí ve věku 65-85 let s nebo bez diabetu 2. typu a/nebo hypertenze.
Jiný: Žádné chlazení (ovládání)
Účastníci jsou vystaveni 38°C, 35% relativní vlhkosti po dobu 6 hodin bez zásahů chlazení (kontrolní stav). Pitná voda je k dispozici ad libitum.
Experimentální: Ponoření dolních končetin
Dospělí ve věku 65-85 let s nebo bez diabetu 2. typu a/nebo hypertenze.
Jiný: Ponoření dolních končetin
Účastníci jsou vystaveni 38°C, 35% relativní vlhkosti po dobu 6 hodin. Na posledních 40 minut každé hodiny jsou dolní končetiny účastníků ponořeny do studené vody (~20 °C) až do úrovně poloviny lýtek. Pitná voda je k dispozici ad libitum.
Experimentální: Ponoření dolních končetin + chlazení krku
Dospělí ve věku 65-85 let s nebo bez diabetu 2. typu a/nebo hypertenze.
Jiný: Ponoření dolních končetin + chlazení krku
Účastníci jsou vystaveni 38°C, 35% relativní vlhkosti po dobu 6 hodin. Na posledních 40 minut každé hodiny jsou dolní končetiny účastníků ponořeny do studené vody (~20 °C) až do úrovně poloviny lýtek. Během ponoření končetiny se kolem krku účastníků položí ručník namočený ve studené vodě (~20°C). Ručník se v polovině 40minutového ponoření končetiny znovu namočí. Pitná voda je k dispozici ad libitum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota jádra
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Rektální teplota měřená jako index vnitřní teploty (průměr 15 minut)
Konec působení tepla (hodina 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Srdeční frekvence odvozená z 3svodového elektrokardiogramu (průměr 15 minut)
Konec působení tepla (hodina 6)
Systolický krevní tlak
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Systolický krevní tlak měřený trojmo pomocí automatické oscilometrie (~60 sekund mezi měřeními)
Konec působení tepla (hodina 6)
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Diastolický krevní tlak měřený trojmo pomocí automatické oscilometrie (~60 sekund mezi měřeními)
Konec působení tepla (hodina 6)
Hodnotit tlak produktu
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Produkt rychlostního tlaku, index práce a zátěže myokardu, vypočítaný jako systolický krevní tlak x srdeční frekvence.
Konec působení tepla (hodina 6)
Variabilita srdeční frekvence: SDNN
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Standardní odchylka normálních až normálních intervalů RR (SDNN) měřená během 5 minut stimulovaného dýchání (15 dechů/min) s účastníky v sedě. SDNN bude vyhodnocena dvakrát, během dvou stimulovaných dechových period (oddělených 4 minutami odpočinku vsedě).
Konec působení tepla (hodina 6)
Variabilita srdeční frekvence: RMSSD
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Střední kvadratická standardní odchylka normálních až normálních RR intervalů (RMSSD) měřená během 5 minut stimulovaného dýchání (15 dechů/min) s účastníky v sedě. RMSSD bude hodnocen dvakrát, během dvou stimulovaných dechových period (oddělených 4 minutami odpočinku vsedě).
Konec působení tepla (hodina 6)
Srdeční reakce na postavení z lehu na zádech (poměr 30:15)
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Srdeční odpověď na stání hodnocená jako poměr mezi nejvyšším intervalem RR (nejnižší tepová frekvence) naměřeným při 30. tepu srdce po postavení se z vleže (+/- 5 tepů) a nejnižším intervalem RR (nejvyšší tepovou frekvencí) naměřeným při 15. tepu úder po postavení (+/- 5 úderů). Srdeční odpověď na stoje bude hodnocena dvakrát, během dvou testů z lehu do stoje (oddělených 10 minutami vleže na zádech).
Konec působení tepla (hodina 6)
Systolická reakce na postavení z leže na zádech
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Reakce systolického krevního tlaku na stání hodnocená jako rozdíl krevního tlaku naměřeného mezi stáním a vleže. Systolický krevní tlak ve stoje bude považován za nejnižší hodnotu z naměřených hodnot po 60 a 120 sekundách stání. Systolická odpověď na stání bude hodnocena dvakrát, během dvou testů z lehu do stoje (oddělených 10 minutami vleže na zádech).
Konec působení tepla (hodina 6)
Integrovaná baroreflexní citlivost (manévry ze sedu do stoje)
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Stanoveno z tepenných tlaků a srdeční frekvence (technika volume-clamp) během 5 minut manévrů ze sedu do stoje prováděných při 0,05 Hz (3 cykly za minutu, celkem 15 cyklů).
Konec působení tepla (hodina 6)
Spotřeba tekutin
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Kumulativní spotřeba tekutin vypočítaná zvážením příjmu vody účastníka na začátku a na konci každé hodiny expozice.
Konec působení tepla (hodina 6)
Ztráta tekutin
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Ztráta tekutin vypočítaná jako změna tělesné hmotnosti během každé expozice prezentovaná jako procento základní tělesné hmotnosti (upravené na spotřebu potravy)
Konec působení tepla (hodina 6)
Změna objemu plazmy
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Změna objemu plazmy od výchozích hodnot vypočítaných z duplicitních měření hemoglobinu a hematokritu na začátku a na konci každé expozice za použití techniky Dilla a Costilla.
Konec působení tepla (hodina 6)
Tepelná pohoda
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Tepelný komfort hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice („Jak příjemně se cítí vaše tělesná teplota?“) v rozsahu od extrémně nepříjemného po extrémně pohodlný (střed: neutrální).
Konec působení tepla (hodina 6)
Hodnocení příznaků ortostatické intolerance
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Kumulativní součet skóre u 6 otázek, které žádají účastníka, aby seřadil symptomy spojené s ortostatickou intolerancí během posledních 1-2 hodin (včetně testů z lehu do stoje a ze sedu do stoje). Všechny příznaky hodnocené na stupnici od 0 (žádné) do 10 (nejhorší možné) a zahrnují pocity: (1) „závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, jako byste mohli omdlévat“; (2) "Problémy se zrakem (rozmazané vidění, vidění skvrn, tunelové vidění atd.)"; (3) "slabost"; (4) "únava"; (5) "Potíže s koncentrací"; a (6) "Nepříjemné pocity v oblasti hlavy a krku".
Konec působení tepla (hodina 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ottawa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-11-20-6234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data účastníků budou zpřístupněna se schváleným plánem analýzy a podepsanou dohodou o přístupu

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění zprávy (zpráv o hlavní studii)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválený plán analýzy a podepsaná smlouva o přístupu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné chlazení (ovládání)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit