Vermindering van door hitte veroorzaakte fysiologische belasting en ongemak bij oudere volwassenen via onderdompeling van de onderste ledematen en nekkoeling
9 mei 2023 bijgewerkt door: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Evaluatie van de werkzaamheid van onderbeenonderdompeling met en zonder nekkoeling voor het beperken van hittebelasting bij oudere volwassenen tijdens extreme hittegebeurtenissen
De incidentie en ernst van warm weer en extreme hittegebeurtenissen (hittegolven) neemt toe.
Als zodanig is er een dringende behoefte aan het ontwikkelen van strategieën voor hittevermindering die gerichte bescherming kunnen bieden aan oudere volwassenen die een verhoogd risico lopen op door hitte veroorzaakte ziekten of overlijden als gevolg van een verminderde lichaamstemperatuur en cardiovasculaire regulatie.
Hoewel airconditioning de meest effectieve bescherming biedt tegen extreme hitte, is het voor veel mensen ontoegankelijk en kan het niet worden gebruikt tijdens stroomuitval (bijvoorbeeld door hitte veroorzaakte stroomuitval).
Onderdompeling van de onderste ledematen in koud water en/of het aanbrengen van koude handdoeken op de nek worden aanbevolen als eenvoudige en duurzame alternatieven voor airconditioning.
Er ontbreken echter empirische gegevens om de werkzaamheid van deze interventies voor het verminderen van fysiologische belasting en ongemak bij oudere volwassenen te ondersteunen.
Om deze kenniskloof aan te pakken, zal deze gerandomiseerde cross-over studie het effect evalueren van onderdompeling van de onderste ledematen met en zonder het aanbrengen van koude handdoeken op de nek op de kerntemperatuur van het lichaam, cardiovasculaire belasting en autonome functie, uitdroging en thermisch comfort bij volwassenen van 65-85 jaar. jaar blootgesteld aan gesimuleerde hittegolfcondities (38°C, 35% relatieve vochtigheid) gedurende 6 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen.
- Leeftijd 65-85 jaar.
- Niet roken.
- Engels of Frans sprekend.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke beperking (bijv. door ziekte: claudicatio intermittens, nierfunctiestoornis, actieve proliferatieve retinopathie, instabiele hart- of longziekte, invaliderende beroerte, ernstige artritis, enz.).
- Gebruik van of veranderingen in medicatie die door de patiënt of onderzoekers worden beoordeeld om deelname aan deze studie af te raden (bijv. medicijnen die het risico op warmtegerelateerde ziekten verhogen; bètablokkers, anticholinergica, enz.)
- Hartafwijkingen geïdentificeerd via 12-afleidingen ECG tijdens een incrementele inspanningstest tot vrijwillige vermoeidheid (uitgevoerd voor alle deelnemers).
- Maximale aerobe capaciteit (VO2peak), zoals gemeten tijdens een incrementele inspanningstest voor vrijwillige vermoeidheid, overschrijdt het 50e percentiel van leeftijds- en geslachtsspecifieke normatieve waarden gepubliceerd door het American College of Sports Medicine (ACSM).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen koelingsinterventie (regeling)
Volwassenen van 65-85 jaar met of zonder diabetes type 2 en/of hypertensie.
|
Deelnemers worden gedurende 6 uur blootgesteld aan 38°C, 35% relatieve vochtigheid zonder koelinterventies (controleconditie).
Drinkwater is ad libitum beschikbaar.
|
|
Experimenteel: Onderdompeling van de onderste ledematen
Volwassenen van 65-85 jaar met of zonder diabetes type 2 en/of hypertensie.
|
Deelnemers worden gedurende 6 uur blootgesteld aan 38°C, 35% relatieve vochtigheid.
Gedurende de laatste 40 minuten van elk uur worden de onderste ledematen van de deelnemers ondergedompeld in koud water (~20°C) tot halverwege de kuit.
Drinkwater is ad libitum beschikbaar.
|
|
Experimenteel: Onderdompeling van de ledematen + nekkoeling
Volwassenen van 65-85 jaar met of zonder diabetes type 2 en/of hypertensie.
|
Deelnemers worden gedurende 6 uur blootgesteld aan 38°C, 35% relatieve vochtigheid.
Gedurende de laatste 40 minuten van elk uur worden de onderste ledematen van de deelnemers ondergedompeld in koud water (~20°C) tot halverwege de kuit.
Tijdens het onderdompelen van de ledematen wordt een handdoek gedrenkt in koud water (~20°C) om de nek van de deelnemer gelegd.
Halverwege de 40 minuten durende onderdompeling van de ledematen wordt de handdoek opnieuw nat gemaakt.
Drinkwater is ad libitum beschikbaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kerntemperatuur
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
Rectale temperatuur gemeten als een index van de kerntemperatuur (gemiddelde van 15 minuten)
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
Hartslag afgeleid van 3-afleidingen elektrocardiogram (15 minuten gemiddeld)
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
Systolische bloeddruk in drievoud gemeten via geautomatiseerde oscillometrie (~60 seconden tussen metingen)
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
Diastolische bloeddruk in drievoud gemeten via geautomatiseerde oscillometrie (~60 seconden tussen metingen)
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
|
Beoordeel drukproduct
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
Rate pressure product, een index van myocardiaal werk en belasting, berekend als systolische bloeddruk x hartslag.
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
|
Hartslagvariabiliteit: SDNN
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
Standaarddeviatie van normaal-naar-normaal RR-intervallen (SDNN) gemeten gedurende 5 minuten versnelde ademhaling (15 ademhalingen/min) met deelnemers in zittende positie.
SDNN wordt twee keer geëvalueerd, gedurende twee perioden van versnelde ademhaling (gescheiden door 4 minuten zittende rust).
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
|
Hartslagvariabiliteit: RMSSD
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
Wortelgemiddelde in het kwadraat van de standaarddeviatie van normaal-naar-normaal RR-intervallen (RMSSD) gemeten gedurende 5 minuten versnelde ademhaling (15 ademhalingen/min) met deelnemers in zittende positie.
RMSSD wordt twee keer geëvalueerd, gedurende twee perioden van versnelde ademhaling (gescheiden door 4 minuten zittende rust).
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
|
Cardiale reactie op opstaan vanuit rugligging (verhouding 30:15)
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
Cardiale respons op staan geëvalueerd als de verhouding tussen het hoogste RR-interval (laagste hartslag) gemeten op de 30e hartslag na opstaan vanuit rugligging (+/- 5 slagen) en het laagste RR-interval (hoogste hartslag) gemeten op het 15e hart slaan na staan (+/- 5 tellen).
De cardiale reactie op staan wordt twee keer geëvalueerd, tijdens twee tests van liggend naar staand (gescheiden door 10 minuten rust in rugligging).
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
|
Systolische reactie op opstaan vanuit rugligging
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
Systolische bloeddrukrespons op staan geëvalueerd als het verschil in bloeddruk gemeten tussen staan en liggen.
De systolische bloeddruk in staande houding wordt genomen als de laagste waarde die wordt gemeten na 60 en 120 seconden staan.
De systolische reactie op staan wordt twee keer geëvalueerd, tijdens twee tests van liggend naar staand (gescheiden door 10 minuten rust in rugligging).
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
|
Geïntegreerde baroreflexgevoeligheid (manoeuvres van zitten naar staan)
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
Bepaald op basis van slag-op-slag arteriële druk en hartslag (volume-clamp-techniek) gedurende 5 min van sit-to-stand manoeuvres uitgevoerd bij 0,05 Hz (3 cycli per min; 15 totale cycli).
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
|
Vloeistofverbruik
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
Cumulatief vloeistofverbruik berekend door de waterinname van de deelnemer aan het begin en einde van elk uur blootstelling te wegen.
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
|
Vloeistof verlies
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
Vloeistofverlies berekend als de verandering in lichaamsgewicht tijdens elke blootstelling, gepresenteerd als een percentage van het basislichaamsgewicht (gecorrigeerd voor voedselconsumptie)
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
|
Verandering in plasmavolume
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
Verandering in plasmavolume ten opzichte van basislijnwaarden berekend op basis van dubbele metingen van hemoglobine en hematocriet aan het begin en einde van elke blootstelling met behulp van de techniek van Dill en Costill.
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
|
Thermisch comfort
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
Thermisch comfort beoordeeld via een visuele analoge schaal ("Hoe comfortabel voelt uw lichaamstemperatuur?"), variërend van extreem oncomfortabel tot extreem comfortabel (middelpunt: neutraal).
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
|
Beoordeling van symptomen van orthostatische intolerantie
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
Cumulatieve som van scores op 6 vragen waarin de deelnemer wordt gevraagd de symptomen te rangschikken die verband houden met orthostatische intolerantie gedurende de laatste 1-2 uur (inclusief de testen van liggen naar staan en zitten naar staan).
Alle symptomen worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 10 (ergst mogelijke) en omvatten gevoelens van: (1) "duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat u flauwvalt"; (2) "Problemen met zien (wazig worden, vlekken zien, tunnelvisie, enz.)"; (3) "Zwakte"; (4) "Vermoeidheid"; (5) "Problemen met concentreren"; en (6) "Ongemak in hoofd en nek".
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Hoofdonderzoeker: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
- Hoofdonderzoeker: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-11-20-6234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde deelnemersgegevens worden beschikbaar gesteld met een goedgekeurd analyseplan en een ondertekende toegangsovereenkomst
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van het (de) belangrijkste onderzoeksrapport(en)
IPD-toegangscriteria voor delen
Goedgekeurd analyseplan en ondertekende toegangsovereenkomst
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .