Łagodzenie wywołanego ciepłem obciążenia fizjologicznego i dyskomfortu u osób starszych poprzez zanurzenie kończyn dolnych i chłodzenie szyi
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Ocena skuteczności zanurzenia dolnej części nogi z chłodzeniem szyi i bez w celu ograniczenia przegrzania u osób starszych podczas ekstremalnych upałów
Częstość występowania i dotkliwość upałów i ekstremalnych upałów (fal upałów) wzrasta.
W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania strategii łagodzenia upałów, które mogą zapewnić ukierunkowaną ochronę osobom starszym, które są bardziej narażone na choroby wywołane upałem lub śmierć z powodu upośledzonej temperatury ciała i regulacji układu sercowo-naczyniowego.
Chociaż klimatyzacja zapewnia najskuteczniejszą ochronę przed ekstremalnymi upałami, jest ona niedostępna dla wielu osób i nie można jej używać w przypadku przerw w dostawie prądu (np. związanych z upałem przestojów).
Zaleca się zanurzanie kończyn dolnych w zimnej wodzie i/lub przykładanie zimnych ręczników do szyi jako prostą i trwałą alternatywę dla klimatyzacji.
Brakuje jednak danych empirycznych potwierdzających skuteczność tych interwencji w łagodzeniu napięcia fizjologicznego i dyskomfortu u osób starszych.
Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, to randomizowane badanie krzyżowe oceni wpływ zanurzenia kończyn dolnych z i bez przykładania zimnych ręczników na szyję na temperaturę głęboką ciała, obciążenie sercowo-naczyniowe i funkcje autonomiczne, odwodnienie i komfort cieplny u dorosłych w wieku 65-85 lat lata wystawiony na symulowane warunki fali upałów (38°C, 35% wilgotności względnej) przez 6 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety.
- Wiek 65-85 lat.
- Nie palący.
- mówiący po angielsku lub francusku.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenia fizyczne (np. z powodu choroby: chromanie przestankowe, niewydolność nerek, aktywna retinopatia proliferacyjna, niestabilna choroba serca lub płuc, udar powodujący niepełnosprawność, ciężkie zapalenie stawów itp.).
- Stosowanie lub zmiany w lekach, które według oceny pacjenta lub badaczy powodują, że udział w tym badaniu jest niewskazany (np.
- Nieprawidłowości serca zidentyfikowane za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG podczas przyrostowego testu wysiłkowego do wolicjonalnego zmęczenia (wykonywanego dla wszystkich uczestników).
- Szczytowa wydolność tlenowa (VO2peak), mierzona podczas przyrostowego testu wysiłkowego do wolicjonalnego zmęczenia, przekraczająca 50 percentyl normatywnych wartości właściwych dla wieku i płci opublikowanych przez American College of Sports Medicine (ACSM).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak interwencji chłodzenia (sterowanie)
Dorośli w wieku 65-85 lat z lub bez cukrzycy typu 2 i (lub) nadciśnienia tętniczego.
|
Uczestnicy są wystawieni na działanie temperatury 38°C, wilgotności względnej 35% przez 6 godzin bez interwencji chłodzących (warunki kontrolne).
Woda pitna jest dostępna ad libitum.
|
|
Eksperymentalny: Zanurzenie kończyny dolnej
Dorośli w wieku 65-85 lat z lub bez cukrzycy typu 2 i (lub) nadciśnienia tętniczego.
|
Uczestnicy są wystawieni na działanie temperatury 38°C i wilgotności względnej 35% przez 6 godzin.
Na ostatnie 40 minut każdej godziny kończyny dolne uczestników zanurza się w chłodnej wodzie (~20°C) do poziomu połowy łydki.
Woda pitna jest dostępna ad libitum.
|
|
Eksperymentalny: Zanurzenie kończyny dolnej + chłodzenie karku
Dorośli w wieku 65-85 lat z lub bez cukrzycy typu 2 i (lub) nadciśnienia tętniczego.
|
Uczestnicy są wystawieni na działanie temperatury 38°C i wilgotności względnej 35% przez 6 godzin.
Na ostatnie 40 minut każdej godziny kończyny dolne uczestników zanurza się w chłodnej wodzie (~20°C) do poziomu połowy łydki.
W trakcie zanurzania kończyny wokół szyi uczestnika zakładany jest ręcznik nasączony zimną wodą (~20°C).
Ręcznik jest ponownie zwilżany w połowie 40-minutowego zanurzenia kończyny.
Woda pitna jest dostępna ad libitum.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rdzenia
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
Temperatura w odbycie mierzona jako wskaźnik temperatury głębokiej (średnia z 15 minut)
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
Tętno na podstawie elektrokardiogramu z 3 odprowadzeń (średnia z 15 minut)
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w trzech powtórzeniach za pomocą automatycznej oscylometrii (ok. 60 sekund między pomiarami)
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w trzech powtórzeniach za pomocą automatycznej oscylometrii (ok. 60 sekund między pomiarami)
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
|
Oceń produkt ciśnieniowy
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
Iloczyn ciśnienia tętna, wskaźnik pracy i obciążenia mięśnia sercowego, obliczany jako skurczowe ciśnienie krwi x częstość akcji serca.
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
|
Zmienność rytmu serca: SDNN
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
Odchylenie standardowe normalnych do normalnych odstępów RR (SDNN) mierzone podczas 5 minut przyspieszonego oddychania (15 oddechów/min) z uczestnikami w pozycji siedzącej.
SDNN zostanie oceniony dwukrotnie, podczas dwóch okresów oddychania ze stymulacją (oddzielonych 4-minutowym odpoczynkiem w pozycji siedzącej).
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
|
Zmienność rytmu serca: RMSSD
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
Średnie kwadratowe odchylenie standardowe normalnych do normalnych odstępów RR (RMSSD) mierzone podczas 5 minut przyspieszonego oddychania (15 oddechów/min) z uczestnikami w pozycji siedzącej.
RMSSD zostanie ocenione dwukrotnie, podczas dwóch okresów oddychania ze stymulacją (oddzielonych 4-minutowym odpoczynkiem w pozycji siedzącej).
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
|
Odpowiedź serca na wstanie z pozycji leżącej (stosunek 30:15)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
Odpowiedź serca na pozycję stojącą oceniana jako stosunek najwyższego odstępu RR (najniższej częstości akcji serca) mierzonego przy 30. uderzenie po wstaniu (+/- 5 uderzeń).
Odpowiedź serca na pozycję stojącą oceniana będzie dwukrotnie, podczas dwóch prób leżenia do stania (oddzielonych 10-minutowym odpoczynkiem).
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
|
Reakcja skurczowa na wstawanie z pozycji leżącej
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
Skurczowa odpowiedź ciśnienia krwi na pozycję stojącą oceniana jako różnica ciśnienia krwi mierzona między pozycji stojącej i leżącej.
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej zostanie przyjęte jako najniższa wartość zmierzona po 60 i 120 sekundach stania.
Reakcja skurczowa na stojącą będzie oceniana dwukrotnie, podczas dwóch prób leżenia do stania (oddzielonych 10 min odpoczynku na plecach).
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
|
Zintegrowana czułość baroreceptorów (manewry z pozycji siedzącej do stojącej)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
Określono na podstawie ciśnienia tętniczego i tętna między uderzeniami (technika zaciskania objętości) podczas 5 minut manewrów wstawania z pozycji siedzącej wykonywanych z częstotliwością 0,05 Hz (3 cykle na minutę; łącznie 15 cykli).
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
|
Zużycie płynów
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
Skumulowane zużycie płynów obliczone przez zważenie spożycia wody przez uczestnika na początku i na końcu każdej godziny ekspozycji.
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
|
Utrata płynów
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
Utrata płynów obliczona jako zmiana masy ciała podczas każdej ekspozycji, przedstawiona jako procent wyjściowej masy ciała (skorygowanej o spożycie pokarmu)
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
|
Zmiana objętości osocza
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
Zmiana objętości osocza w stosunku do wartości wyjściowych obliczona z podwójnych pomiarów hemoglobiny i hematokrytu na początku i na końcu każdej ekspozycji przy użyciu techniki Dill i Costill.
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
|
Komfort termiczny
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
Komfort termiczny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej („Jaka jest komfortowa temperatura twojego ciała?”) od skrajnie niekomfortowej do wyjątkowo komfortowej (punkt środkowy: neutralny).
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
|
Ocena objawów nietolerancji ortostatycznej
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
Skumulowana suma wyników w 6 pytaniach, w których prosi się uczestnika o uszeregowanie objawów związanych z nietolerancją ortostatyczną w ciągu ostatnich 1-2 godzin (w tym testy leżenia do stania i siadania do stania).
Wszystkie objawy oceniane w skali od 0 (brak) do 10 (najgorsze możliwe) i obejmują uczucia: (1) „zawroty głowy, oszołomienie, uczucie omdlenia lub uczucie utraty przytomności”; (2) „Problemy z widzeniem (rozmycie, widzenie plamek, widzenie tunelowe itp.)”; (3) „Słabość”; (4) „Zmęczenie”; (5) „Problemy z koncentracją”; oraz (6) „dyskomfort głowy i szyi”.
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Główny śledczy: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary
- Główny śledczy: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-11-20-6234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione wraz z zatwierdzonym planem analizy i podpisaną umową o dostępie
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu sprawozdania z badania głównego
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zatwierdzony plan analizy i podpisana umowa dostępu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .