- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05601713
Afhjælpning af varmeinduceret fysiologisk belastning og ubehag hos ældre voksne via nedsænkning af underekstremiteter og nakkeafkøling
9. maj 2023 opdateret af: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Evaluering af effektiviteten af nedsænkning af underben med og uden nakkekøling for at begrænse varmebelastningen hos ældre voksne under ekstreme varmebegivenheder
Hyppigheden og sværhedsgraden af varmt vejr og ekstreme varmebegivenheder (hedebølger) er stigende.
Som sådan er der et presserende behov for at udvikle varmelindrende strategier, der kan give målrettet beskyttelse til ældre voksne, der har en forhøjet risiko for varmeinducerede sygdomme eller død på grund af nedsat kropstemperatur og kardiovaskulær regulering.
Mens klimaanlæg giver den mest effektive beskyttelse mod ekstrem varme, er det utilgængeligt for mange individer og kan ikke bruges under strømafbrydelser (f.eks. varmerelaterede strømafbrydelser).
Nedsænkning af underekstremiteterne i koldt vand og/eller påføring af kolde håndklæder på halsen er blevet anbefalet som enkle og bæredygtige alternativer til aircondition.
Imidlertid mangler empiriske data til støtte for effektiviteten af disse interventioner til at afbøde fysiologisk belastning og ubehag hos ældre voksne.
For at løse dette vidensgab vil dette randomiserede crossover-forsøg evaluere effekten af nedsænkning af underekstremiteterne med og uden påføring af kolde håndklæder på nakken på kropskernetemperatur, kardiovaskulær belastning og autonom funktion, dehydrering og termisk komfort hos voksne i alderen 65-85 år. år udsat for simulerede hedebølgeforhold (38°C, 35 % relativ luftfugtighed) i 6 timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne.
- Alder 65-85 år.
- Ikkeryger.
- engelsk eller fransktalende.
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk begrænsning (f.eks. på grund af sygdom: claudicatio intermittens, nedsat nyrefunktion, aktiv proliferativ retinopati, ustabil hjerte- eller lungesygdom, invaliderende slagtilfælde, svær arthritis osv.).
- Brug af eller ændringer i medicin vurderet af patienten eller efterforskerne for at gøre deltagelse i denne undersøgelse utilrådelig (f.eks. medicin, der øger risikoen for varmerelateret sygdom; betablokkere, antikolinergika osv.)
- Hjerteabnormiteter identificeret via 12-aflednings-EKG under en inkrementel træningstest til frivillig træthed (udført for alle deltagere).
- Maksimal aerob kapacitet (VO2peak), målt under en inkrementel træningstest til frivillig træthed, der overstiger den 50. percentil af alders- og kønsspecifikke normative værdier udgivet af American College of Sports Medicine (ACSM).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ingen køleintervention (kontrol)
Voksne i alderen 65-85 år med eller uden type 2 diabetes og/eller hypertension.
|
Deltagerne udsættes for 38°C, 35% relativ luftfugtighed i 6 timer uden køleindgreb (kontroltilstand).
Drikkevand er tilgængeligt ad libitum.
|
Eksperimentel: Nedsænkning af underekstremiteterne
Voksne i alderen 65-85 år med eller uden type 2 diabetes og/eller hypertension.
|
Deltagerne udsættes for 38°C, 35% relativ luftfugtighed i 6 timer.
I de sidste 40 minutter af hver time nedsænkes deltagernes underekstremiteter i koldt vand (~20°C) op til niveauet for midten af læggen.
Drikkevand er tilgængeligt ad libitum.
|
Eksperimentel: Nedsænkning af underekstremiteter + nakkekøling
Voksne i alderen 65-85 år med eller uden type 2 diabetes og/eller hypertension.
|
Deltagerne udsættes for 38°C, 35% relativ luftfugtighed i 6 timer.
I de sidste 40 minutter af hver time nedsænkes deltagernes underekstremiteter i koldt vand (~20°C) op til niveauet for midten af læggen.
Under nedsænkning af lemmer placeres et håndklæde gennemvædet i koldt vand (~20°C) rundt om deltagernes hals.
Håndklædet genvædes halvvejs gennem den 40-minutters nedsænkning af lemmer.
Drikkevand er tilgængeligt ad libitum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kernetemperatur
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Rektal temperatur målt som et indeks for kernetemperatur (15 minutters gennemsnit)
|
Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Hjertefrekvens afledt af 3-aflednings elektrokardiogram (15 minutters gennemsnit)
|
Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Systolisk blodtryk målt i tre eksemplarer via automatiseret oscillometri (~60 sekunder mellem målinger)
|
Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Diastolisk blodtryk målt i tre eksemplarer via automatiseret oscillometri (~60 sekunder mellem målinger)
|
Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Vurder trykprodukt
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Frekvenstrykprodukt, et indeks for myokardiearbejde og belastning, beregnet som systolisk blodtryk x puls.
|
Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Pulsvariabilitet: SDNN
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Standardafvigelse af normal-til-normal RR-intervaller (SDNN) målt under 5 minutters tempofyldt vejrtrækning (15 vejrtrækninger/min) med deltagere i siddende stilling.
SDNN vil blive evalueret to gange i løbet af to tempofyldte vejrtrækningsperioder (adskilt af 4 minutters siddende hvile).
|
Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Pulsvariabilitet: RMSSD
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Root mean squared standard deviation of normal-to-normal RR-intervaller (RMSSD) målt under 5 minutters tempofyldt vejrtrækning (15 vejrtrækninger/min) med deltagere i siddende stilling.
RMSSD vil blive evalueret to gange i løbet af to tempofyldte vejrtrækningsperioder (adskilt af 4 minutters siddende hvile).
|
Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Hjerterespons ved at stå på ryggen (forhold 30:15)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Hjerterespons på stående vurderet som forholdet mellem det højeste RR-interval (laveste hjertefrekvens) målt ved det 30. hjerteslag efter at have stået på ryggen (+/- 5 slag) og det laveste RR-interval (højeste hjertefrekvens) målt ved det 15. hjerte slag efter stående (+/- 5 slag).
Hjertets reaktion på stående vil blive evalueret to gange i løbet af to liggende-til-stående tests (adskilt af 10 minutters liggende hvile).
|
Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Systolisk reaktion på at stå fra rygliggende position
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Systolisk blodtryksrespons på stående vurderet som forskellen i blodtryk målt mellem stående og liggende.
Stående systolisk blodtryk vil blive taget som den laveste værdi af de målte efter 60 og 120 sekunders stående.
Systolisk respons på stående vil blive evalueret to gange i løbet af to liggende-til-stående tests (adskilt af 10 minutters liggende hvile).
|
Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Integreret baroreflex-følsomhed (sit-til-stå-manøvrer)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Bestemt ud fra slag-til-slag arterielle tryk og hjertefrekvens (volumen-clamp-teknik) under 5 min sidde-til-stå-manøvrer udført ved 0,05 Hz (3 cyklusser pr. min; 15 totale cyklusser).
|
Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Væskeforbrug
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Akkumuleret væskeforbrug beregnet ved at veje deltagerens vandindtag ved starten og slutningen af hver times eksponering.
|
Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Væsketab
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Væsketab beregnet som ændringen i kropsmasse under hver eksponering præsenteret som en procentdel af baseline kropsmasse (korrigeret for fødevareforbrug)
|
Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Ændring i plasmavolumen
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Ændring i plasmavolumen fra baseline-værdier beregnet ud fra dobbelte målinger af hæmoglobin og hæmatokrit ved starten og slutningen af hver eksponering ved brug af teknikken fra Dill og Costill.
|
Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Termisk komfort
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Termisk komfort vurderet via en visuel analog skala ("Hvor behagelig føles din kropstemperatur?"), der spænder fra ekstremt ubehagelig til ekstremt behagelig (midtpunkt: neutral).
|
Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Vurdering af ortostatiske intolerancesymptomer
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Kumulativ sum af score på 6 spørgsmål, der beder deltageren om at rangere symptomer forbundet med ortostatisk intolerance i løbet af de sidste 1-2 timer (inklusive liggende-til-stående og sidde-til-stå-tests).
Alle symptomer scores på en skala fra 0 (ingen) til 10 (værst muligt) og inkluderer følelser af: (1) "svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at du kan blive mørklagt"; (2) "Problemer med synet (sløring, se pletter, tunnelsyn osv.)"; (3) "Svaghed"; (4) "træthed"; (5) "Koncentreringsbesvær"; og (6) "Ubehag i hoved og nakke".
|
Slut på varmeeksponering (time 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Ledende efterforsker: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary
- Ledende efterforsker: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
1. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-11-20-6234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige med godkendt analyseplan og underskrevet adgangsaftale
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelsen af hovedundersøgelsens rapport(er)
IPD-delingsadgangskriterier
Godkendt analyseplan og underskrevet adgangsaftale
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen køling (kontrol)
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuSmerte | Virtual reality | Temporomandibulær lidelse | PlaceboForenede Stater
-
HonorHealth Research InstituteAfsluttet
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAfsluttetTraumatisk hjerneskadeUkraine
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Alopeci | Kemoterapi-induceret alopeci | Brystkræft i tidligt stadie | HårtabForenede Stater
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Gynækologisk neoplasmaForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaAfsluttetHjertestop | Anoxisk hjerneskadeCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet