Lämmön aiheuttaman fysiologisen rasituksen ja epämukavuuden lieventäminen vanhemmilla aikuisilla alaraajojen upotuksen ja niskan jäähdytyksen avulla
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Arvio sääreiden upotuksen tehosta niskan jäähdytyksellä ja ilman sitä lämpörasituksen rajoittamiseksi iäkkäillä aikuisilla äärimmäisten lämpötilojen aikana
Kuuman sään ja äärimmäisten lämpötilojen (helleaaltojen) ilmaantuvuus ja vakavuus lisääntyy.
Sellaisenaan on kiireellisesti kehitettävä kuumuutta lievittäviä strategioita, jotka voivat tarjota kohdennettua suojaa iäkkäille aikuisille, joilla on kohonnut riski saada lämmön aiheuttamia sairauksia tai kuolla heikentyneen kehon lämpötilan ja sydämen ja verisuonten säätelyn vuoksi.
Vaikka ilmastointi tarjoaa tehokkaimman suojan äärimmäiseltä kuumuudelta, se on monien ihmisten ulottumattomissa, eikä sitä voi käyttää sähkökatkojen aikana (esim. lämmöstä johtuvat sähkökatkot).
Alaraajojen upottamista kylmään veteen ja/tai kylmien pyyhkeiden levittämistä niskaan on suositeltu yksinkertaisina ja kestävinä vaihtoehtoina ilmastointille.
Kuitenkin empiiriset tiedot, jotka tukevat näiden interventioiden tehokkuutta fysiologisen rasituksen ja epämukavuuden lievittämisessä vanhemmilla aikuisilla, puuttuvat.
Tämän tiedonpuutteen korjaamiseksi tässä satunnaistetussa risteytystutkimuksessa arvioidaan alaraajojen upotuksen vaikutusta 65–85-vuotiaiden aikuisten sisälämpötilaan, sydän- ja verisuonijärjestelmän rasitukseen ja autonomiseen toimintaan sekä kylmien pyyhkeiden levittämisen kanssa ja ilman. vuosia alttiina simuloiduille lämpöaalto-olosuhteille (38°C, 35 % suhteellinen kosteus) 6 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset.
- Ikäraja 65-85 vuotta.
- Savuttomia.
- Englanti tai ranska puhuvat.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset rajoitukset (esim. sairaudesta johtuvat: ajoittainen kyynäryys, munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen proliferatiivinen retinopatia, epästabiili sydän- tai keuhkosairaus, vammauttava aivohalvaus, vaikea niveltulehdus jne.).
- Potilaan tai tutkijoiden arvioimien lääkkeiden käyttö tai muutokset, jotta tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole suositeltavaa (esim. lääkkeet, jotka lisäävät kuumuuteen liittyvien sairauksien riskiä; beetasalpaajat, antikolinergit jne.)
- Sydämen poikkeavuudet, jotka on tunnistettu 12-kytkentäisen EKG:n avulla tahdonalaisen väsymyksen inkrementaalisen rasitustestin aikana (suoritetaan kaikille osallistujille).
- Aerobinen huippukapasiteetti (VO2peak), mitattuna inkrementaalisen rasitustestin aikana tahdonvoimaiseen väsymykseen, ylittää American College of Sports Medicinen (ACSM) julkaiseman ikä- ja sukupuolikohtaisten normatiivisten arvojen 50. persentiilin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei jäähdytystoimenpiteitä (ohjaus)
65-85-vuotiaat aikuiset, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta ja/tai verenpainetautia.
|
Osallistujat altistetaan 38 °C:n 35 % suhteelliselle kosteudelle 6 tunnin ajan ilman jäähdytystoimenpiteitä (kontrolliolosuhteet).
Juomavettä on saatavilla ad libitum.
|
|
Kokeellinen: Alaraajan upotus
65-85-vuotiaat aikuiset, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta ja/tai verenpainetautia.
|
Osallistujat altistetaan 38 °C:n lämpötilalle, 35 % suhteelliselle kosteudelle 6 tunnin ajan.
Jokaisen tunnin viimeisen 40 minuutin ajan osallistujien alaraajat upotetaan viileään veteen (~20°C) pohkeen keskitasolle asti.
Juomavettä on saatavilla ad libitum.
|
|
Kokeellinen: Alaraajan upotus + niskan jäähdytys
65-85-vuotiaat aikuiset, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta ja/tai verenpainetautia.
|
Osallistujat altistetaan 38 °C:n lämpötilalle, 35 % suhteelliselle kosteudelle 6 tunnin ajan.
Jokaisen tunnin viimeisen 40 minuutin ajan osallistujien alaraajat upotetaan viileään veteen (~20°C) pohkeen keskitasolle asti.
Raajan upottamisen aikana osanottajien kaulaan laitetaan kylmään veteen (~20°C) kastettu pyyhe.
Pyyhe kostutetaan uudelleen 40 minuutin raajan upotuksen puolivälissä.
Juomavettä on saatavilla ad libitum.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinlämpötila
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
Peräsuolen lämpötila mitattuna ydinlämpötilan indeksinä (15 minuutin keskiarvo)
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
Syke johdettu 3-kytkentäisestä elektrokardiogrammista (keskiarvo 15 minuuttia)
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
Systolinen verenpaine mitattu kolmena kappaleena automaattisen oskilometrian avulla (n. 60 sekuntia mittausten välillä)
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
Diastolinen verenpaine mitattu kolmena kappaleena automaattisen oskilometrian avulla (n. 60 sekuntia mittausten välillä)
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
|
Nopeuspainetuote
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
Nopeuspainetulo, sydänlihaksen työn ja rasituksen indeksi, joka lasketaan systolisella verenpaineella x syke.
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
|
Sykevaihtelu: SDNN
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
Normaalista normaaliin RR-välien (SDNN) standardipoikkeama mitattuna 5 minuutin tahdistetun hengityksen aikana (15 hengitystä/min) osallistujien istuessa.
SDNN arvioidaan kahdesti, kahden tahdistetun hengitysjakson aikana (4 minuutin istumalevolla erotettuna).
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
|
Sykevaihtelu: RMSSD
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
Normaalin ja normaalin RR-välien (RMSSD) keskimääräisen keskihajonnan keskiarvo mitattuna 5 minuutin tahdistetun hengityksen aikana (15 hengitystä/min) osallistujien istuessa.
RMSSD arvioidaan kahdesti, kahden tahdistetun hengitysjakson aikana (4 minuutin istumalevolla erotettuna).
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
|
Sydämen vaste makuulla seisomiseen (suhde 30:15)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
Sydämen vaste seisomiseen mitataan korkeimman RR-välin (matalin syke) mitattuna 30. sydämenlyönnillä selälleen seisomisen jälkeen (+/- 5 lyöntiä) ja matalimman RR-välin (korkein syke) välillä mitattuna 15. sydämessä. lyönti seisomisen jälkeen (+/- 5 lyöntiä).
Sydämen vaste seisomiseen arvioidaan kahdesti, kahden makuu-seisomatestin aikana (joita erottaa 10 minuutin lepo makuulla).
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
|
Systolinen vaste seisomaan selällään
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
Systolisen verenpaineen vaste seisomiseen lasketaan seisomisen ja makuuasennon välillä mitattuna verenpaineen erona.
Seisova systolinen verenpaine on alhaisin arvo, joka on mitattu 60 ja 120 sekunnin seisomisen jälkeen.
Systolinen vaste seisomiseen arvioidaan kahdesti, kahdessa makuu-seisomatestissä (10 minuutin lepo makuulla).
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
|
Integroitu barorefleksiherkkyys (istumisesta seisomaan)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
Määritetty lyönnistä lyöntiin valtimopaineista ja sykkeestä (volume-clamp-tekniikka) 5 minuutin istumisesta seisomaan -liikkeiden aikana, jotka suoritettiin 0,05 Hz:llä (3 sykliä minuutissa; yhteensä 15 sykliä).
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
|
Nesteen kulutus
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
Kumulatiivinen nesteenkulutus laskettuna punnitsemalla osallistujan vedenotto jokaisen altistustunnin alussa ja lopussa.
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
|
Nesteen menetys
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
Nestehäviö laskettuna kehon massan muutoksena kunkin altistuksen aikana ilmaistuna prosentteina peruspainosta (ravinnon kulutuksen mukaan)
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
|
Muutos plasman tilavuudessa
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
Plasmatilavuuden muutos perusarvoista, jotka on laskettu hemoglobiinin ja hematokriitin kaksoismittauksista kunkin altistuksen alussa ja lopussa Dillin ja Costillin tekniikkaa käyttäen.
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
|
Lämpömukavuus
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
Lämpömukavuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla ("Kuinka mukavalta kehosi lämpötila tuntuu?"), joka vaihtelee erittäin epämukavasta erittäin mukavaan (keskipiste: neutraali).
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
|
Ortostaattisen intoleranssin oireiden arviointi
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
Pisteiden kumulatiivinen summa 6 kysymyksessä, joissa osallistujaa pyydetään asettamaan ortostaattiseen intoleranssiin liittyvät oireet paremmuusjärjestykseen viimeisen 1–2 tunnin ajalta (mukaan lukien makuu-seisoma- ja istu-seisomatestit).
Kaikki oireet pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään) 10 (pahin mahdollinen) ja ne sisältävät seuraavat tunteet: (1) "huimaus, huimaus, pyörtyminen tai tunne, että saatat pyörtyä"; (2) "näön ongelmat (sumentuminen, pisteiden näkeminen, tunnelinäkö jne.)"; (3) "heikkous"; (4) "väsymys"; (5) "keskittymisvaikeuksia"; ja (6) "pään ja kaulan epämukavuus".
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Päätutkija: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
- Päätutkija: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-11-20-6234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat osallistujatiedot asetetaan saataville hyväksytyn analyysisuunnitelman ja allekirjoitetun käyttösopimuksen kanssa
IPD-jaon aikakehys
Päätutkimusraportin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hyväksytty analyysisuunnitelma ja allekirjoitettu käyttöoikeussopimus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .