Linderung von hitzebedingter physiologischer Belastung und Beschwerden bei älteren Erwachsenen durch Immersion der unteren Gliedmaßen und Nackenkühlung
9. Mai 2023 aktualisiert von: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Bewertung der Wirksamkeit des Eintauchens des Unterschenkels mit und ohne Nackenkühlung zur Begrenzung der Hitzebelastung bei älteren Erwachsenen während extremer Hitzeereignisse
Die Häufigkeit und Intensität von heißem Wetter und extremen Hitzeereignissen (Hitzewellen) nimmt zu.
Daher besteht ein dringender Bedarf, Strategien zur Linderung von Hitze zu entwickeln, die einen gezielten Schutz für ältere Erwachsene bieten können, die aufgrund einer beeinträchtigten Körpertemperatur und kardiovaskulären Regulation einem erhöhten Risiko für hitzebedingte Krankheiten oder Tod ausgesetzt sind.
Während eine Klimaanlage den wirksamsten Schutz vor extremer Hitze bietet, ist sie für viele Personen unzugänglich und kann bei Stromausfällen (z. B. hitzebedingten Stromausfällen) nicht verwendet werden.
Als einfache und nachhaltige Alternativen zur Klimatisierung werden das Eintauchen der unteren Gliedmaßen in kaltes Wasser und/oder das Anlegen kalter Tücher am Hals empfohlen.
Empirische Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit dieser Interventionen zur Linderung von physiologischer Belastung und Beschwerden bei älteren Erwachsenen fehlen jedoch.
Um diese Wissenslücke zu schließen, wird diese randomisierte Crossover-Studie die Wirkung des Eintauchens in die unteren Extremitäten mit und ohne Anwendung kalter Handtücher am Hals auf die Körperkerntemperatur, die kardiovaskuläre Belastung und die autonome Funktion, die Dehydration und den thermischen Komfort bei Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren untersuchen Jahren 6 Stunden lang simulierten Hitzewellenbedingungen (38 °C, 35 % relative Luftfeuchtigkeit) ausgesetzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene.
- Alter 65-85 Jahre.
- Nichtraucher.
- Englisch oder Französisch sprechend.
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Einschränkung (z. B. aufgrund von Krankheit: Claudicatio intermittens, Nierenfunktionsstörung, aktive proliferative Retinopathie, instabile Herz- oder Lungenerkrankung, behindernder Schlaganfall, schwere Arthritis usw.).
- Verwendung oder Änderung von Medikamenten, die nach Einschätzung des Patienten oder der Prüfärzte eine Teilnahme an dieser Studie nicht ratsam machen (z. B. Medikamente, die das Risiko einer hitzebedingten Erkrankung erhöhen; Betablocker, Anticholinergika usw.)
- Herzanomalien, die über ein 12-Kanal-EKG während eines inkrementellen Belastungstests zur Willensermüdung identifiziert wurden (durchgeführt für alle Teilnehmer).
- Maximale aerobe Kapazität (VO2peak), gemessen während eines inkrementellen Belastungstests zur Willensermüdung, die das 50. Perzentil alters- und geschlechtsspezifischer Normwerte überschreitet, die vom American College of Sports Medicine (ACSM) veröffentlicht wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kein Kühleingriff (Regelung)
Erwachsene im Alter von 65-85 Jahren mit oder ohne Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck.
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Die Teilnehmer werden 6 Stunden ohne Kühleingriffe 38°C, 35% relative Luftfeuchtigkeit ausgesetzt (Kontrollbedingung).
Trinkwasser steht ad libitum zur Verfügung.
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Experimental: Immersion der unteren Gliedmaßen
Erwachsene im Alter von 65-85 Jahren mit oder ohne Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck.
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Die Teilnehmer werden 6 Stunden lang 38 °C und 35 % relativer Luftfeuchtigkeit ausgesetzt.
In den letzten 40 Minuten jeder Stunde werden die unteren Gliedmaßen der Teilnehmer bis zur Wadenmitte in kühles Wasser (~20 °C) getaucht.
Trinkwasser steht ad libitum zur Verfügung.
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Experimental: Eintauchen der unteren Gliedmaßen + Nackenkühlung
Erwachsene im Alter von 65-85 Jahren mit oder ohne Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck.
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Die Teilnehmer werden 6 Stunden lang 38 °C und 35 % relativer Luftfeuchtigkeit ausgesetzt.
In den letzten 40 Minuten jeder Stunde werden die unteren Gliedmaßen der Teilnehmer bis zur Wadenmitte in kühles Wasser (~20 °C) getaucht.
Während des Eintauchens der Gliedmaßen wird ein in kaltes Wasser (~20°C) getränktes Handtuch um den Hals des Teilnehmers gelegt.
Das Handtuch wird nach der Hälfte des 40-minütigen Eintauchens der Gliedmaßen erneut befeuchtet.
Trinkwasser steht ad libitum zur Verfügung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kerntemperatur
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Rektaltemperatur gemessen als Index der Kerntemperatur (15-Minuten-Durchschnitt)
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Herzfrequenz abgeleitet aus 3-Kanal-Elektrokardiogramm (15-Minuten-Durchschnitt)
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Systolischer Blutdruck in dreifacher Ausführung über automatisierte Oszillometrie gemessen (~60 Sekunden zwischen den Messungen)
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Dreifach gemessener diastolischer Blutdruck mittels automatischer Oszillometrie (~60 Sekunden zwischen den Messungen)
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Druckprodukt bewerten
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Frequenzdruckprodukt, ein Index der myokardialen Arbeit und Belastung, berechnet als systolischer Blutdruck x Herzfrequenz.
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Herzfrequenzvariabilität: SDNN
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Standardabweichung der Normal-zu-Normal-RR-Intervalle (SDNN), gemessen während 5 Minuten stimulierter Atmung (15 Atemzüge/min) bei Teilnehmern in sitzender Position.
SDNN wird zweimal während zwei stimulierter Atmungsperioden (getrennt durch 4 min sitzende Ruhe) bewertet.
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Herzfrequenzvariabilität: RMSSD
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Wurzel der mittleren quadratischen Standardabweichung der Normal-zu-Normal-RR-Intervalle (RMSSD), gemessen während 5 Minuten stimulierter Atmung (15 Atemzüge/min) bei Teilnehmern in sitzender Position.
RMSSD wird zweimal bewertet, während zwei stimulierter Atmungsperioden (getrennt durch 4 Minuten Ruhe im Sitzen).
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Herzreaktion auf Aufstehen aus der Rückenlage (Verhältnis 30:15)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Die kardiale Reaktion auf das Stehen wird als Verhältnis zwischen dem höchsten RR-Intervall (niedrigste Herzfrequenz), gemessen beim 30. Herzschlag nach dem Aufstehen aus der Rückenlage (+/- 5 Schläge) und dem niedrigsten RR-Intervall (höchste Herzfrequenz), gemessen beim 15. Herz, bewertet Schlag nach dem Stehen (+/- 5 Schläge).
Die kardiale Reaktion auf das Stehen wird zweimal während zwei Liegen-auf-Stehen-Tests (getrennt durch 10 min Rückenlage) bewertet.
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Systolische Reaktion auf das Aufstehen aus der Rückenlage
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Die Reaktion des systolischen Blutdrucks auf das Stehen wurde als Differenz des zwischen Stehen und Rückenlage gemessenen Blutdrucks bewertet.
Der systolische Blutdruck im Stehen wird als der niedrigste Wert der nach 60 und 120 Sekunden Stehen gemessenen gemessen.
Die systolische Reaktion auf das Stehen wird zweimal bewertet, während zwei Tests vom Liegen zum Stehen (getrennt durch 10-minütige Ruhe in Rückenlage).
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Integrierte Baroreflex-Sensitivität (Aufstehmanöver)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Bestimmt aus Schlag-zu-Schlag-Arteriendruck und Herzfrequenz (Volume-Clamp-Technik) während 5-minütiger Aufstehmanöver bei 0,05 Hz (3 Zyklen pro Minute; 15 Gesamtzyklen).
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Flüssigkeitsverbrauch
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Kumulativer Flüssigkeitsverbrauch, berechnet durch Wiegen der Wasseraufnahme der Teilnehmer zu Beginn und am Ende jeder Expositionsstunde.
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Flüssigkeitsverlust
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Flüssigkeitsverlust, berechnet als Veränderung der Körpermasse während jeder Exposition, dargestellt als Prozentsatz der Ausgangskörpermasse (korrigiert für die Nahrungsaufnahme)
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Veränderung des Plasmavolumens
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Veränderung des Plasmavolumens gegenüber den Ausgangswerten, berechnet aus Doppelmessungen von Hämoglobin und Hämatokrit zu Beginn und am Ende jeder Exposition unter Verwendung der Technik von Dill und Costill.
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Wärmekomfort
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Bewertet wird der thermische Komfort über eine visuelle Analogskala („Wie angenehm fühlt sich Ihre Körpertemperatur an?“) von sehr unangenehm bis sehr angenehm (Mittelwert: neutral).
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Bewertung der Symptome einer orthostatischen Intoleranz
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Kumulative Summe der Punktzahlen bei 6 Fragen, in denen der Teilnehmer aufgefordert wurde, die mit orthostatischer Intoleranz verbundenen Symptome während der letzten 1-2 Stunden einzustufen (einschließlich der Liege-auf-Steh- und Sitz-auf-Steh-Tests).
Alle Symptome werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (am schlechtesten möglich) bewertet und umfassen folgende Gefühle: (1) „Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder Gefühl, als ob Sie ohnmächtig werden könnten“; (2) „Sehprobleme (Verschwommenheit, Fleckensehen, Tunnelblick usw.)“; (3) „Schwäche“; (4) "Müdigkeit"; (5) „Konzentrationsschwierigkeiten“; und (6) "Kopf- und Nackenbeschwerden".
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Hauptermittler: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
- Hauptermittler: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-11-20-6234
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentifizierte Teilnehmerdaten werden mit genehmigtem Analyseplan und unterzeichneter Zugangsvereinbarung zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung des Hauptstudienberichts/der Hauptstudienberichte
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Genehmigter Analyseplan und unterzeichnete Zugangsvereinbarung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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