- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05601713
Redusere varmeindusert fysiologisk belastning og ubehag hos eldre voksne via nedsenking av underekstremiteter og nakkekjøling
9. mai 2023 oppdatert av: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Evaluering av effektiviteten av nedsenking av nedre ben med og uten nakkekjøling for å begrense varmebelastningen hos eldre voksne under ekstreme varmehendelser
Forekomsten og alvorlighetsgraden av varmt vær og ekstreme varmehendelser (hetebølger) øker.
Som sådan er det et presserende behov for å utvikle varmelindrende strategier som kan gi målrettet beskyttelse for eldre voksne som har en forhøyet risiko for varmeinduserte sykdommer eller død på grunn av nedsatt kroppstemperatur og kardiovaskulær regulering.
Mens klimaanlegg gir den mest effektive beskyttelsen mot ekstrem varme, er den utilgjengelig for mange individer og kan ikke brukes under strømbrudd (f.eks. varmerelaterte strømbrudd).
Nedsenking av underekstremitetene i kaldt vann og/eller påføring av kalde håndklær på nakken har blitt anbefalt som enkle og bærekraftige alternativer til klimaanlegg.
Imidlertid mangler empiriske data for å støtte effekten av disse intervensjonene for å dempe fysiologisk belastning og ubehag hos eldre voksne.
For å løse dette kunnskapsgapet, vil denne randomiserte crossover-studien evaluere effekten av nedsenking av nedre ekstremiteter med og uten påføring av kalde håndklær på nakken på kroppstemperatur, kardiovaskulær belastning og autonom funksjon, dehydrering og termisk komfort hos voksne i alderen 65-85 år. år utsatt for simulerte hetebølgeforhold (38°C, 35 % relativ fuktighet) i 6 timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne.
- Alder 65-85 år.
- Ikke-røyk.
- engelsk eller fransktalende.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk restriksjon (f.eks. på grunn av sykdom: claudicatio intermittens, nedsatt nyrefunksjon, aktiv proliferativ retinopati, ustabil hjerte- eller lungesykdom, invalidiserende hjerneslag, alvorlig leddgikt, etc.).
- Bruk av eller endringer i medisiner vurdert av pasienten eller etterforskerne for å gjøre deltakelse i denne studien utilrådelig (f.eks. medisiner som øker risikoen for varmerelatert sykdom, betablokkere, antikolinergika, etc.)
- Hjerteavvik identifisert via 12-avlednings-EKG under en inkrementell treningstest til frivillig tretthet (utført for alle deltakerne).
- Maksimal aerob kapasitet (VO2peak), målt under en inkrementell treningstest til frivillig tretthet, som overskrider 50. persentilen av alders- og kjønnsspesifikke normative verdier publisert av American College of Sports Medicine (ACSM).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen kjøleinngrep (kontroll)
Voksne i alderen 65-85 år med eller uten type 2 diabetes og/eller hypertensjon.
|
Deltakerne utsettes for 38°C, 35 % relativ fuktighet i 6 timer uten kjøleinngrep (kontrolltilstand).
Drikkevann er tilgjengelig ad libitum.
|
|
Eksperimentell: Nedsenking av underekstremiteter
Voksne i alderen 65-85 år med eller uten type 2 diabetes og/eller hypertensjon.
|
Deltakerne utsettes for 38°C, 35 % relativ fuktighet i 6 timer.
I de siste 40 minuttene av hver time, blir deltakerne nedsenket i kaldt vann (~20 °C) opp til nivået til midten av leggen.
Drikkevann er tilgjengelig ad libitum.
|
|
Eksperimentell: Nedsenking av underekstremitet + nakkekjøling
Voksne i alderen 65-85 år med eller uten type 2 diabetes og/eller hypertensjon.
|
Deltakerne utsettes for 38°C, 35 % relativ fuktighet i 6 timer.
I de siste 40 minuttene av hver time, blir deltakerne nedsenket i kaldt vann (~20 °C) opp til nivået til midten av leggen.
Under nedsenking av lemmer legges et håndkle dynket i kaldt vann (~20°C) rundt deltakernes hals.
Håndkleet våtes på nytt halvveis gjennom den 40 minutter lange nedsenkingen av lemmer.
Drikkevann er tilgjengelig ad libitum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernetemperatur
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
Rektal temperatur målt som en indeks for kjernetemperatur (15 minutters gjennomsnitt)
|
Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
Hjertefrekvens avledet fra 3-avlednings elektrokardiogram (gjennomsnittlig 15 minutter)
|
Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
Systolisk blodtrykk målt i tre eksemplarer via automatisert oscillometri (~60 sekunder mellom målinger)
|
Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
Diastolisk blodtrykk målt i tre eksemplarer via automatisert oscillometri (~60 sekunder mellom målinger)
|
Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
|
Vurder trykkprodukt
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
Frekvenstrykkprodukt, en indeks for myokardarbeid og belastning, beregnet som systolisk blodtrykk x hjertefrekvens.
|
Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
|
Hjertefrekvensvariasjon: SDNN
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
Standardavvik for normal-til-normal RR-intervaller (SDNN) målt i løpet av 5 minutter med tempopust (15 pust/min) med deltakere i sittende stilling.
SDNN vil bli evaluert to ganger, i løpet av to tempofylte pusteperioder (atskilt med 4 min sittende hvile).
|
Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
|
Hjertefrekvensvariasjon: RMSSD
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
Root mean squared standard deviation of normal-to-normal RR-intervaller (RMSSD) målt i løpet av 5 minutter med tempopust (15 pust/min) med deltakere i sittende stilling.
RMSSD vil bli evaluert to ganger, i løpet av to tempofylte pusteperioder (atskilt med 4 min sittende hvile).
|
Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
|
Hjerterespons på å stå fra liggende stilling (forhold 30:15)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
Hjerterespons på stående evaluert som forholdet mellom høyeste RR-intervall (laveste hjertefrekvens) målt ved 30. hjerteslag etter å ha stått fra rygg (+/- 5 slag) og laveste RR-intervall (høyeste hjertefrekvens) målt ved 15. hjerteslag slag etter stående (+/- 5 slag).
Hjertets respons på stående vil bli evaluert to ganger, i løpet av to liggende-til-stående tester (atskilt med 10 min liggende hvile).
|
Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
|
Systolisk respons på stående fra liggende
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
Systolisk blodtrykksrespons på stående evaluert som forskjellen i blodtrykk målt mellom stående og liggende.
Stående systolisk blodtrykk vil bli tatt som den laveste verdien av de målte etter 60 og 120 sekunders stående.
Systolisk respons på stående vil bli evaluert to ganger, i løpet av to liggende-til-stående tester (atskilt med 10 min liggende hvile).
|
Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
|
Integrert baroreflex-følsomhet (sitte-å-stå-manøvrer)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
Bestemmes ut fra slag-til-slag arterielle trykk og hjertefrekvens (volum-klemmeteknikk) under 5 minutter med sitt-til-stå-manøvrer utført ved 0,05 Hz (3 sykluser per min; 15 totale sykluser).
|
Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
|
Væskeforbruk
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
Akkumulert væskeforbruk beregnet ved å veie deltakerens vanninntak ved starten og slutten av hver time med eksponering.
|
Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
|
Væsketap
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
Væsketap beregnet som endringen i kroppsmasse under hver eksponering presentert som en prosentandel av baseline kroppsmasse (korrigert for matforbruk)
|
Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
|
Endring i plasmavolum
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
Endring i plasmavolum fra baseline-verdier beregnet fra duplikatmålinger av hemoglobin og hematokrit ved starten og slutten av hver eksponering ved bruk av teknikken til Dill og Costill.
|
Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
|
Termisk komfort
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
Termisk komfort vurdert via en visuell analog skala ("Hvor behagelig føles kroppstemperaturen din?") som strekker seg fra ekstremt ubehagelig til ekstremt behagelig (midtpunkt: nøytral).
|
Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
|
Vurdering av ortostatiske intoleransesymptomer
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
Samlet sum av poengsum på 6 spørsmål som ber deltakeren om å rangere symptomer assosiert med ortostatisk intoleranse i løpet av de siste 1-2 timene (inkludert liggende-til-stående og sitt-til-stå-testene).
Alle symptomer skåres på en skala fra 0 (ingen) til 10 (verst mulig) og inkluderer følelser av: (1) "svimmelhet, svimmelhet, følelse av å besvime eller føle at du kan bli mørk"; (2) "Problemer med syn (uskarphet, se flekker, tunnelsyn, etc.)"; (3) "Svakhet"; (4) "Tretthet"; (5) "Konsentrasjonsproblemer"; og (6) "Ubehag i hode og nakke".
|
Slutt på varmeeksponering (time 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Hovedetterforsker: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
- Hovedetterforsker: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-11-20-6234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig med godkjent analyseplan og signert tilgangsavtale
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av hovedstudierapporten(e)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Godkjent analyseplan og signert tilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .