Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere varmeindusert fysiologisk belastning og ubehag hos eldre voksne via nedsenking av underekstremiteter og nakkekjøling

9. mai 2023 oppdatert av: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Evaluering av effektiviteten av nedsenking av nedre ben med og uten nakkekjøling for å begrense varmebelastningen hos eldre voksne under ekstreme varmehendelser

Forekomsten og alvorlighetsgraden av varmt vær og ekstreme varmehendelser (hetebølger) øker. Som sådan er det et presserende behov for å utvikle varmelindrende strategier som kan gi målrettet beskyttelse for eldre voksne som har en forhøyet risiko for varmeinduserte sykdommer eller død på grunn av nedsatt kroppstemperatur og kardiovaskulær regulering. Mens klimaanlegg gir den mest effektive beskyttelsen mot ekstrem varme, er den utilgjengelig for mange individer og kan ikke brukes under strømbrudd (f.eks. varmerelaterte strømbrudd). Nedsenking av underekstremitetene i kaldt vann og/eller påføring av kalde håndklær på nakken har blitt anbefalt som enkle og bærekraftige alternativer til klimaanlegg. Imidlertid mangler empiriske data for å støtte effekten av disse intervensjonene for å dempe fysiologisk belastning og ubehag hos eldre voksne. For å løse dette kunnskapsgapet, vil denne randomiserte crossover-studien evaluere effekten av nedsenking av nedre ekstremiteter med og uten påføring av kalde håndklær på nakken på kroppstemperatur, kardiovaskulær belastning og autonom funksjon, dehydrering og termisk komfort hos voksne i alderen 65-85 år. år utsatt for simulerte hetebølgeforhold (38°C, 35 % relativ fuktighet) i 6 timer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne.
  • Alder 65-85 år.
  • Ikke-røyk.
  • engelsk eller fransktalende.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk restriksjon (f.eks. på grunn av sykdom: claudicatio intermittens, nedsatt nyrefunksjon, aktiv proliferativ retinopati, ustabil hjerte- eller lungesykdom, invalidiserende hjerneslag, alvorlig leddgikt, etc.).
  • Bruk av eller endringer i medisiner vurdert av pasienten eller etterforskerne for å gjøre deltakelse i denne studien utilrådelig (f.eks. medisiner som øker risikoen for varmerelatert sykdom, betablokkere, antikolinergika, etc.)
  • Hjerteavvik identifisert via 12-avlednings-EKG under en inkrementell treningstest til frivillig tretthet (utført for alle deltakerne).
  • Maksimal aerob kapasitet (VO2peak), målt under en inkrementell treningstest til frivillig tretthet, som overskrider 50. persentilen av alders- og kjønnsspesifikke normative verdier publisert av American College of Sports Medicine (ACSM).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen kjøleinngrep (kontroll)
Voksne i alderen 65-85 år med eller uten type 2 diabetes og/eller hypertensjon.
Deltakerne utsettes for 38°C, 35 % relativ fuktighet i 6 timer uten kjøleinngrep (kontrolltilstand). Drikkevann er tilgjengelig ad libitum.
Eksperimentell: Nedsenking av underekstremiteter
Voksne i alderen 65-85 år med eller uten type 2 diabetes og/eller hypertensjon.
Deltakerne utsettes for 38°C, 35 % relativ fuktighet i 6 timer. I de siste 40 minuttene av hver time, blir deltakerne nedsenket i kaldt vann (~20 °C) opp til nivået til midten av leggen. Drikkevann er tilgjengelig ad libitum.
Eksperimentell: Nedsenking av underekstremitet + nakkekjøling
Voksne i alderen 65-85 år med eller uten type 2 diabetes og/eller hypertensjon.
Deltakerne utsettes for 38°C, 35 % relativ fuktighet i 6 timer. I de siste 40 minuttene av hver time, blir deltakerne nedsenket i kaldt vann (~20 °C) opp til nivået til midten av leggen. Under nedsenking av lemmer legges et håndkle dynket i kaldt vann (~20°C) rundt deltakernes hals. Håndkleet våtes på nytt halvveis gjennom den 40 minutter lange nedsenkingen av lemmer. Drikkevann er tilgjengelig ad libitum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernetemperatur
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
Rektal temperatur målt som en indeks for kjernetemperatur (15 minutters gjennomsnitt)
Slutt på varmeeksponering (time 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
Hjertefrekvens avledet fra 3-avlednings elektrokardiogram (gjennomsnittlig 15 minutter)
Slutt på varmeeksponering (time 6)
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
Systolisk blodtrykk målt i tre eksemplarer via automatisert oscillometri (~60 sekunder mellom målinger)
Slutt på varmeeksponering (time 6)
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
Diastolisk blodtrykk målt i tre eksemplarer via automatisert oscillometri (~60 sekunder mellom målinger)
Slutt på varmeeksponering (time 6)
Vurder trykkprodukt
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
Frekvenstrykkprodukt, en indeks for myokardarbeid og belastning, beregnet som systolisk blodtrykk x hjertefrekvens.
Slutt på varmeeksponering (time 6)
Hjertefrekvensvariasjon: SDNN
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
Standardavvik for normal-til-normal RR-intervaller (SDNN) målt i løpet av 5 minutter med tempopust (15 pust/min) med deltakere i sittende stilling. SDNN vil bli evaluert to ganger, i løpet av to tempofylte pusteperioder (atskilt med 4 min sittende hvile).
Slutt på varmeeksponering (time 6)
Hjertefrekvensvariasjon: RMSSD
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
Root mean squared standard deviation of normal-to-normal RR-intervaller (RMSSD) målt i løpet av 5 minutter med tempopust (15 pust/min) med deltakere i sittende stilling. RMSSD vil bli evaluert to ganger, i løpet av to tempofylte pusteperioder (atskilt med 4 min sittende hvile).
Slutt på varmeeksponering (time 6)
Hjerterespons på å stå fra liggende stilling (forhold 30:15)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
Hjerterespons på stående evaluert som forholdet mellom høyeste RR-intervall (laveste hjertefrekvens) målt ved 30. hjerteslag etter å ha stått fra rygg (+/- 5 slag) og laveste RR-intervall (høyeste hjertefrekvens) målt ved 15. hjerteslag slag etter stående (+/- 5 slag). Hjertets respons på stående vil bli evaluert to ganger, i løpet av to liggende-til-stående tester (atskilt med 10 min liggende hvile).
Slutt på varmeeksponering (time 6)
Systolisk respons på stående fra liggende
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
Systolisk blodtrykksrespons på stående evaluert som forskjellen i blodtrykk målt mellom stående og liggende. Stående systolisk blodtrykk vil bli tatt som den laveste verdien av de målte etter 60 og 120 sekunders stående. Systolisk respons på stående vil bli evaluert to ganger, i løpet av to liggende-til-stående tester (atskilt med 10 min liggende hvile).
Slutt på varmeeksponering (time 6)
Integrert baroreflex-følsomhet (sitte-å-stå-manøvrer)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
Bestemmes ut fra slag-til-slag arterielle trykk og hjertefrekvens (volum-klemmeteknikk) under 5 minutter med sitt-til-stå-manøvrer utført ved 0,05 Hz (3 sykluser per min; 15 totale sykluser).
Slutt på varmeeksponering (time 6)
Væskeforbruk
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
Akkumulert væskeforbruk beregnet ved å veie deltakerens vanninntak ved starten og slutten av hver time med eksponering.
Slutt på varmeeksponering (time 6)
Væsketap
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
Væsketap beregnet som endringen i kroppsmasse under hver eksponering presentert som en prosentandel av baseline kroppsmasse (korrigert for matforbruk)
Slutt på varmeeksponering (time 6)
Endring i plasmavolum
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
Endring i plasmavolum fra baseline-verdier beregnet fra duplikatmålinger av hemoglobin og hematokrit ved starten og slutten av hver eksponering ved bruk av teknikken til Dill og Costill.
Slutt på varmeeksponering (time 6)
Termisk komfort
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
Termisk komfort vurdert via en visuell analog skala ("Hvor behagelig føles kroppstemperaturen din?") som strekker seg fra ekstremt ubehagelig til ekstremt behagelig (midtpunkt: nøytral).
Slutt på varmeeksponering (time 6)
Vurdering av ortostatiske intoleransesymptomer
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 6)
Samlet sum av poengsum på 6 spørsmål som ber deltakeren om å rangere symptomer assosiert med ortostatisk intoleranse i løpet av de siste 1-2 timene (inkludert liggende-til-stående og sitt-til-stå-testene). Alle symptomer skåres på en skala fra 0 (ingen) til 10 (verst mulig) og inkluderer følelser av: (1) "svimmelhet, svimmelhet, følelse av å besvime eller føle at du kan bli mørk"; (2) "Problemer med syn (uskarphet, se flekker, tunnelsyn, etc.)"; (3) "Svakhet"; (4) "Tretthet"; (5) "Konsentrasjonsproblemer"; og (6) "Ubehag i hode og nakke".
Slutt på varmeeksponering (time 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
  • Hovedetterforsker: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
  • Hovedetterforsker: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig med godkjent analyseplan og signert tilgangsavtale

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av hovedstudierapporten(e)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjent analyseplan og signert tilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere