Atténuation de la fatigue physiologique et de l'inconfort induits par la chaleur chez les personnes âgées via l'immersion des membres inférieurs et le refroidissement du cou
9 mai 2023 mis à jour par: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Évaluation de l'efficacité de l'immersion de la jambe inférieure avec et sans refroidissement du cou pour limiter les contraintes thermiques chez les personnes âgées lors d'épisodes de chaleur extrême
L'incidence et la gravité des épisodes de temps chaud et de chaleur extrême (vagues de chaleur) augmentent.
En tant que tel, il est urgent de développer des stratégies d'atténuation de la chaleur qui peuvent fournir une protection ciblée aux personnes âgées qui présentent un risque élevé de maladies induites par la chaleur ou de décès en raison d'une température corporelle et d'une régulation cardiovasculaire altérées.
Bien que la climatisation offre la protection la plus efficace contre la chaleur extrême, elle est inaccessible pour de nombreuses personnes et ne peut pas être utilisée pendant les pannes de courant (par exemple, les pannes de courant liées à la chaleur).
L'immersion des membres inférieurs dans l'eau froide et/ou l'application de serviettes froides sur le cou ont été préconisées comme alternatives simples et durables à la climatisation.
Cependant, les données empiriques à l'appui de l'efficacité de ces interventions pour atténuer la tension physiologique et l'inconfort chez les personnes âgées font défaut.
Pour combler cette lacune dans les connaissances, cet essai croisé randomisé évaluera l'effet de l'immersion des membres inférieurs avec et sans application de serviettes froides sur le cou sur la température centrale du corps, la tension cardiovasculaire et la fonction autonome, la déshydratation et le confort thermique chez les adultes âgés de 65 à 85 ans. ans exposés à des conditions de canicule simulées (38°C, 35% d'humidité relative) pendant 6 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes mâles ou femelles.
- 65-85 ans.
- Non-fumeur.
- Parlant anglais ou français.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Restriction physique (par exemple, due à une maladie : claudication intermittente, insuffisance rénale, rétinopathie proliférative active, maladie cardiaque ou pulmonaire instable, accident vasculaire cérébral invalidant, arthrite sévère, etc.).
- L'utilisation ou les changements de médicaments jugés par le patient ou les investigateurs comme rendant la participation à cette étude déconseillée (par exemple, les médicaments augmentant le risque de maladies liées à la chaleur ; bêta-bloquants, anticholinergiques, etc.)
- Anomalies cardiaques identifiées via un ECG à 12 dérivations lors d'un test d'effort progressif jusqu'à la fatigue volontaire (réalisé pour tous les participants).
- Capacité aérobie maximale (VO2peak), mesurée lors d'un test d'effort incrémentiel à la fatigue volontaire, dépassant le 50e centile des valeurs normatives spécifiques à l'âge et au sexe publiées par l'American College of Sports Medicine (ACSM).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aucune intervention de refroidissement (contrôle)
Adultes âgés de 65 à 85 ans avec ou sans diabète de type 2 et/ou hypertension.
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Les participants sont exposés à 38°C, 35% d'humidité relative pendant 6 heures sans interventions de refroidissement (condition de contrôle).
L'eau potable est disponible à volonté.
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Expérimental: Immersion des membres inférieurs
Adultes âgés de 65 à 85 ans avec ou sans diabète de type 2 et/ou hypertension.
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Les participants sont exposés à 38°C, 35% d'humidité relative pendant 6 heures.
Pendant les 40 dernières minutes de chaque heure, les membres inférieurs des participants sont immergés dans de l'eau froide (~20°C) jusqu'au niveau de la moitié du mollet.
L'eau potable est disponible à volonté.
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Expérimental: Immersion des membres inférieurs + refroidissement du cou
Adultes âgés de 65 à 85 ans avec ou sans diabète de type 2 et/ou hypertension.
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Les participants sont exposés à 38°C, 35% d'humidité relative pendant 6 heures.
Pendant les 40 dernières minutes de chaque heure, les membres inférieurs des participants sont immergés dans de l'eau froide (~20°C) jusqu'au niveau de la moitié du mollet.
Pendant l'immersion des membres, une serviette imbibée d'eau froide (~ 20 ° C) est placée autour du cou des participants.
La serviette est réhumidifiée à mi-chemin de l'immersion des membres de 40 minutes.
L'eau potable est disponible à volonté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température à cœur
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Température rectale mesurée en tant qu'indice de température centrale (moyenne sur 15 minutes)
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Fréquence cardiaque dérivée d'un électrocardiogramme à 3 dérivations (moyenne sur 15 minutes)
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Tension artérielle systolique
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Pression artérielle systolique mesurée en triple par oscillométrie automatisée (~ 60 secondes entre les mesures)
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Pression sanguine diastolique
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Pression artérielle diastolique mesurée en triple par oscillométrie automatisée (~ 60 secondes entre les mesures)
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Produit de pression de débit
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Produit de fréquence et de pression, un indice du travail et de la tension du myocarde, calculé comme la pression artérielle systolique x la fréquence cardiaque.
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Variabilité de la fréquence cardiaque : SDNN
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Écart type des intervalles RR normal à normal (SDNN) mesurés pendant 5 minutes de respiration rythmée (15 respirations/min) avec les participants en position assise.
SDNN sera évalué deux fois, pendant deux périodes de respiration rythmée (séparées par 4 min de repos assis).
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Variabilité de la fréquence cardiaque : RMSSD
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Écart type quadratique moyen des intervalles RR normal à normal (RMSSD) mesuré pendant 5 minutes de respiration rythmée (15 respirations/min) avec les participants en position assise.
Le RMSSD sera évalué deux fois, pendant deux périodes de respiration rythmée (séparées par 4 min de repos assis).
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Réponse cardiaque à la position debout en décubitus dorsal (ratio 30:15)
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Réponse cardiaque à la position debout évaluée comme le rapport entre l'intervalle RR le plus élevé (fréquence cardiaque la plus basse) mesuré au 30e battement cardiaque après s'être couché sur le dos (+/- 5 battements) et l'intervalle RR le plus bas (fréquence cardiaque la plus élevée) mesuré au 15e cœur battre après être resté debout (+/- 5 battements).
La réponse cardiaque à la position debout sera évaluée deux fois, lors de deux tests de position couchée à debout (séparés par 10 min de repos en décubitus dorsal).
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Réponse systolique à la position debout en décubitus dorsal
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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La réponse de la pression artérielle systolique à la position debout est évaluée comme la différence de pression artérielle mesurée entre la position debout et la position couchée.
La pression artérielle systolique en position debout sera prise comme la valeur la plus basse de celles mesurées après 60 et 120 secondes en position debout.
La réponse systolique à la position debout sera évaluée deux fois, lors de deux tests de position couchée à debout (séparés par 10 min de repos en décubitus dorsal).
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Sensibilité baroréflexe intégrée (manœuvres assis-debout)
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Déterminé à partir des pressions artérielles battement par battement et de la fréquence cardiaque (technique de volume-clamp) pendant 5 min de manœuvres assis-debout effectuées à 0,05 Hz (3 cycles par min ; 15 cycles au total).
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Consommation de liquide
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Consommation de liquide cumulée calculée en pesant la consommation d'eau des participants au début et à la fin de chaque heure d'exposition.
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Perte de liquide
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Perte de liquide calculée comme la variation de la masse corporelle au cours de chaque exposition présentée en pourcentage de la masse corporelle de base (corrigée pour la consommation alimentaire)
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Modification du volume plasmatique
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Modification du volume plasmatique par rapport aux valeurs de base calculées à partir de mesures en double de l'hémoglobine et de l'hématocrite au début et à la fin de chaque exposition en utilisant la technique de Dill et Costill.
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Confort thermique
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Confort thermique évalué via une échelle analogique visuelle ("Comment vous sentez-vous à l'aise avec la température de votre corps ?") allant d'extrêmement inconfortable à extrêmement confortable (point médian : neutre).
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Évaluation des symptômes d'intolérance orthostatique
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Somme cumulée des scores sur 6 questions demandant au participant de classer les symptômes associés à l'intolérance orthostatique au cours des 1 à 2 dernières heures (y compris les tests couché-debout et assis-debout).
Tous les symptômes sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 10 (le pire possible) et incluent des sensations de : (1) "vertiges, étourdissements, sensation d'évanouissement ou sensation d'évanouissement" ; (2) « Problèmes de vision (flou, taches visuelles, vision en tunnel, etc.) » ; (3) "Faiblesse" ; (4) "Fatigue" ; (5) "Trouble de concentration" ; et (6) "Gêne à la tête et au cou".
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Chercheur principal: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
- Chercheur principal: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Première publication (Réel)
1 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-11-20-6234
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants seront mises à disposition avec le plan d'analyse approuvé et l'accord d'accès signé
Délai de partage IPD
Suite à la publication du ou des rapports d'étude principaux
Critères d'accès au partage IPD
Plan d'analyse approuvé et accord d'accès signé
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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