Уменьшение вызванного жарой физиологического напряжения и дискомфорта у пожилых людей с помощью погружения нижних конечностей и охлаждения шеи
9 мая 2023 г. обновлено: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Оценка эффективности погружения голени с охлаждением шеи и без него для ограничения тепловой нагрузки у пожилых людей во время экстремальной жары
Распространенность и серьезность жаркой погоды и явлений экстремальной жары (волн тепла) увеличиваются.
Таким образом, существует острая необходимость в разработке стратегий облегчения жары, которые могут обеспечить целевую защиту пожилых людей, подверженных повышенному риску болезней, вызванных жарой, или смерти из-за нарушения температуры тела и сердечно-сосудистой системы.
Хотя кондиционирование воздуха обеспечивает наиболее эффективную защиту от экстремальной жары, оно недоступно для многих людей и не может использоваться во время перебоев в подаче электроэнергии (например, во время веерных отключений электроэнергии, связанных с жарой).
Погружение нижних конечностей в холодную воду и/или прикладывание холодных полотенец к шее рекомендуется как простая и устойчивая альтернатива кондиционированию воздуха.
Однако эмпирические данные, подтверждающие эффективность этих вмешательств для уменьшения физиологического напряжения и дискомфорта у пожилых людей, отсутствуют.
Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, это рандомизированное перекрестное исследование оценит влияние погружения нижних конечностей с прикладыванием холодных полотенец к шее и без него на внутреннюю температуру тела, сердечно-сосудистую нагрузку и вегетативную функцию, обезвоживание и тепловой комфорт у взрослых в возрасте 65–85 лет. лет в условиях имитации сильной жары (38°C, относительная влажность 35%) в течение 6 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины.
- Возраст 65-85 лет.
- Не курить.
- английский или французский язык.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Физические ограничения (например, из-за болезни: перемежающаяся хромота, почечная недостаточность, активная пролиферативная ретинопатия, нестабильное заболевание сердца или легких, инвалидизирующий инсульт, тяжелый артрит и т. д.).
- Использование или изменение лекарств, по мнению пациента или исследователей, делающих участие в этом исследовании нецелесообразным (например, лекарства, повышающие риск заболеваний, связанных с жарой; бета-блокаторы, антихолинергические средства и т. д.)
- Сердечные аномалии, выявленные с помощью ЭКГ в 12 отведениях во время нарастающего теста с физической нагрузкой до произвольного утомления (выполнено для всех участников).
- Пиковая аэробная способность (VO2peak), измеренная во время теста с дополнительной нагрузкой на волевое утомление, превышающая 50-й процентиль возрастных и половых нормативных значений, опубликованных Американским колледжем спортивной медицины (ACSM).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Без вмешательства в систему охлаждения (управление)
Взрослые в возрасте 65–85 лет с диабетом 2 типа и/или артериальной гипертензией или без них.
|
Участники подвергаются воздействию температуры 38°C и относительной влажности 35% в течение 6 часов без охлаждения (контрольное состояние).
Питьевая вода предоставляется вволю.
|
|
Экспериментальный: Погружение нижних конечностей
Взрослые в возрасте 65–85 лет с диабетом 2 типа и/или артериальной гипертензией или без них.
|
Участники подвергаются воздействию температуры 38°C и относительной влажности 35% в течение 6 часов.
В течение последних 40 минут каждого часа нижние конечности участников погружаются в прохладную воду (~20°C) до уровня середины икры.
Питьевая вода предоставляется вволю.
|
|
Экспериментальный: Погружение нижних конечностей + охлаждение шеи
Взрослые в возрасте 65–85 лет с диабетом 2 типа и/или артериальной гипертензией или без них.
|
Участники подвергаются воздействию температуры 38°C и относительной влажности 35% в течение 6 часов.
В течение последних 40 минут каждого часа нижние конечности участников погружаются в прохладную воду (~20°C) до уровня середины икры.
Во время погружения конечности на шею участников надевают полотенце, смоченное в прохладной воде (~20°C).
Полотенце повторно смачивают в середине 40-минутного погружения конечности.
Питьевая вода предоставляется вволю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура ядра
Временное ограничение: Окончание теплового воздействия (час 6)
|
Ректальная температура, измеренная как индекс внутренней температуры (в среднем за 15 минут)
|
Окончание теплового воздействия (час 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Окончание теплового воздействия (час 6)
|
Частота сердечных сокращений, полученная из электрокардиограммы в 3 отведениях (в среднем за 15 минут)
|
Окончание теплового воздействия (час 6)
|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Окончание теплового воздействия (час 6)
|
Систолическое артериальное давление, измеренное в трех повторностях с помощью автоматизированной осциллометрии (~ 60 секунд между измерениями)
|
Окончание теплового воздействия (час 6)
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Окончание теплового воздействия (час 6)
|
Диастолическое артериальное давление, измеренное в трех повторностях с помощью автоматизированной осциллометрии (~ 60 секунд между измерениями)
|
Окончание теплового воздействия (час 6)
|
|
Произведение номинального давления
Временное ограничение: Окончание теплового воздействия (час 6)
|
Произведение скорости на давление, показатель работы и напряжения миокарда, рассчитываемый как систолическое артериальное давление x частота сердечных сокращений.
|
Окончание теплового воздействия (час 6)
|
|
Вариабельность сердечного ритма: SDNN
Временное ограничение: Окончание теплового воздействия (час 6)
|
Стандартное отклонение интервалов RR от нормального к нормальному (SDNN), измеренное в течение 5 минут искусственного дыхания (15 вдохов/мин) у участников в сидячем положении.
SDNN будет оцениваться дважды, в течение двух периодов дыхания (разделенных 4-минутным отдыхом в положении сидя).
|
Окончание теплового воздействия (час 6)
|
|
Вариабельность сердечного ритма: RMSSD
Временное ограничение: Окончание теплового воздействия (час 6)
|
Среднеквадратичное стандартное отклонение интервалов RR от нормального к нормальному (RMSSD), измеренное в течение 5 минут при стимуляции дыхания (15 вдохов/мин) с участниками в сидячем положении.
RMSSD будет оцениваться дважды, в течение двух периодов стимуляции дыхания (разделенных 4-минутным отдыхом в положении сидя).
|
Окончание теплового воздействия (час 6)
|
|
Реакция сердца на стояние из положения лежа (соотношение 30:15)
Временное ограничение: Окончание теплового воздействия (час 6)
|
Реакция сердца на стояние оценивается как отношение между самым высоким интервалом RR (самая низкая частота сердечных сокращений), измеренным на 30-м сердечном сокращении после стояния из положения лежа (+/- 5 ударов), и самым низким интервалом RR (самая высокая частота сердечных сокращений), измеренным на 15-м сердечном сокращении. бить после стояния (+/- 5 уд).
Сердечный ответ на стояние будет оцениваться дважды, во время двух тестов из положения лежа в положение стоя (разделенных 10-минутным отдыхом на спине).
|
Окончание теплового воздействия (час 6)
|
|
Систолический ответ на стояние из положения лежа
Временное ограничение: Окончание теплового воздействия (час 6)
|
Реакцию систолического артериального давления на стояние оценивали как разницу артериального давления, измеренную между стоянием и лежа на спине.
Систолическое артериальное давление в положении стоя принимается за наименьшее значение из измеренных через 60 и 120 секунд стояния.
Систолический ответ на стояние будет оцениваться дважды, во время двух тестов из положения лежа в положение стоя (разделенных 10-минутным отдыхом на спине).
|
Окончание теплового воздействия (час 6)
|
|
Интегрированная чувствительность барорефлекса (маневры сидя-стоя)
Временное ограничение: Окончание теплового воздействия (час 6)
|
Определяли по артериальному давлению от удара к удару и частоте сердечных сокращений (метод объемного зажима) в течение 5 минут маневров из положения сидя в положение стоя, выполняемых с частотой 0,05 Гц (3 цикла в минуту; всего 15 циклов).
|
Окончание теплового воздействия (час 6)
|
|
Потребление жидкости
Временное ограничение: Окончание теплового воздействия (час 6)
|
Совокупное потребление жидкости, рассчитанное путем взвешивания потребления воды участниками в начале и в конце каждого часа воздействия.
|
Окончание теплового воздействия (час 6)
|
|
Потеря жидкости
Временное ограничение: Окончание теплового воздействия (час 6)
|
Потеря жидкости рассчитывается как изменение массы тела во время каждого воздействия, представленное в процентах от исходной массы тела (с поправкой на потребление пищи).
|
Окончание теплового воздействия (час 6)
|
|
Изменение объема плазмы
Временное ограничение: Окончание теплового воздействия (час 6)
|
Изменение объема плазмы по сравнению с исходными значениями, рассчитанное на основе повторных измерений гемоглобина и гематокрита в начале и в конце каждого воздействия с использованием метода Дилла и Костилла.
|
Окончание теплового воздействия (час 6)
|
|
Тепловой комфорт
Временное ограничение: Окончание теплового воздействия (час 6)
|
Температурный комфорт оценивался с помощью визуальной аналоговой шкалы («Насколько комфортна температура вашего тела?») в диапазоне от крайне неудобной до чрезвычайно комфортной (средняя точка: нейтральная).
|
Окончание теплового воздействия (час 6)
|
|
Оценка симптомов ортостатической непереносимости
Временное ограничение: Окончание теплового воздействия (час 6)
|
Совокупная сумма баллов по 6 вопросам, в которых участнику предлагается ранжировать симптомы, связанные с ортостатической непереносимостью в течение последних 1-2 часов (включая тесты из положения лежа в положение стоя и из положения сидя в положение стоя).
Все симптомы оценивались по шкале от 0 (отсутствие) до 10 (наихудший из возможных) и включали следующие ощущения: (1) «головокружение, предобморочное состояние, предобморочное состояние или ощущение, что вы вот-вот потеряете сознание»; (2) «Проблемы со зрением (нечеткость, пятна, туннельное зрение и т. д.)»; (3) «Слабость»; (4) «Усталость»; (5) «Проблемы с концентрацией внимания»; и (6) «Дискомфорт в области головы и шеи».
|
Окончание теплового воздействия (час 6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Главный следователь: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
- Главный следователь: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-11-20-6234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников будут доступны с утвержденным планом анализа и подписанным соглашением о доступе.
Сроки обмена IPD
После публикации основного(ых) отчета(ов) об исследовании
Критерии совместного доступа к IPD
Утвержденный план анализа и подписанное соглашение о доступе
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .