Mitigación de la tensión y el malestar fisiológicos inducidos por el calor en adultos mayores a través de la inmersión de las extremidades inferiores y el enfriamiento del cuello
9 de mayo de 2023 actualizado por: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Evaluación de la eficacia de la inmersión de la parte inferior de la pierna con y sin enfriamiento del cuello para limitar el estrés por calor en adultos mayores durante eventos de calor extremo
La incidencia y severidad del clima cálido y los eventos de calor extremo (olas de calor) están aumentando.
Como tal, existe una necesidad urgente de desarrollar estrategias de alivio del calor que puedan brindar protección específica para los adultos mayores que tienen un riesgo elevado de enfermedades inducidas por el calor o muerte debido a la alteración de la temperatura corporal y la regulación cardiovascular.
Si bien el aire acondicionado brinda la protección más efectiva contra el calor extremo, es inaccesible para muchas personas y no se puede usar durante cortes de energía (por ejemplo, apagones continuos relacionados con el calor).
La inmersión de las extremidades inferiores en agua fría y/o la aplicación de toallas frías en el cuello se han recomendado como alternativas sencillas y sostenibles al aire acondicionado.
Sin embargo, faltan datos empíricos que respalden la eficacia de estas intervenciones para mitigar la tensión y el malestar fisiológicos en los adultos mayores.
Para abordar esta brecha de conocimiento, este ensayo aleatorio cruzado evaluará el efecto de la inmersión de las extremidades inferiores con y sin la aplicación de toallas frías en el cuello sobre la temperatura central del cuerpo, la tensión cardiovascular y la función autonómica, la deshidratación y la comodidad térmica en adultos de 65 a 85 años. años expuestos a condiciones de ola de calor simulada (38°C, 35% de humedad relativa) durante 6 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N6N5
- University of Ottawa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos o femeninos.
- Edad 65-85 años.
- De no fumadores.
- Habla inglés o francés.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Restricción física (p. ej., debido a una enfermedad: claudicación intermitente, insuficiencia renal, retinopatía proliferativa activa, enfermedad cardíaca o pulmonar inestable, accidente cerebrovascular incapacitante, artritis grave, etc.).
- Uso o cambios en la medicación que, a juicio del paciente o de los investigadores, haga desaconsejable la participación en este estudio (p. ej., medicamentos que aumentan el riesgo de enfermedades relacionadas con el calor; bloqueadores beta, anticolinérgicos, etc.)
- Anomalías cardíacas identificadas a través de un ECG de 12 derivaciones durante una prueba de ejercicio incremental hasta la fatiga voluntaria (realizada para todos los participantes).
- Capacidad aeróbica máxima (VO2máx), medida durante una prueba de ejercicio incremental hasta la fatiga voluntaria, que supera el percentil 50 de los valores normativos específicos para la edad y el sexo publicados por el Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin intervención de refrigeración (control)
Adultos de 65 a 85 años con o sin diabetes tipo 2 y/o hipertensión.
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Los participantes están expuestos a 38 °C, 35 % de humedad relativa durante 6 horas sin intervenciones de enfriamiento (condición de control).
El agua potable está disponible ad libitum.
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Experimental: Inmersión de miembros inferiores
Adultos de 65 a 85 años con o sin diabetes tipo 2 y/o hipertensión.
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Los participantes están expuestos a 38°C, 35% de humedad relativa durante 6 horas.
Durante los últimos 40 minutos de cada hora, las extremidades inferiores de los participantes se sumergen en agua fría (~20 °C) hasta el nivel de la mitad de la pantorrilla.
El agua potable está disponible ad libitum.
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Experimental: Inmersión de miembros inferiores + enfriamiento de cuello
Adultos de 65 a 85 años con o sin diabetes tipo 2 y/o hipertensión.
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Los participantes están expuestos a 38°C, 35% de humedad relativa durante 6 horas.
Durante los últimos 40 minutos de cada hora, las extremidades inferiores de los participantes se sumergen en agua fría (~20 °C) hasta el nivel de la mitad de la pantorrilla.
Durante la inmersión de las extremidades, se coloca una toalla empapada en agua fría (~20 °C) alrededor del cuello de los participantes.
La toalla se vuelve a humedecer a la mitad de la inmersión de la extremidad de 40 min.
El agua potable está disponible ad libitum.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Temperatura rectal medida como índice de la temperatura central (promedio de 15 minutos)
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Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Frecuencia cardíaca derivada del electrocardiograma de 3 derivaciones (promedio de 15 minutos)
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Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Presión arterial sistólica medida por triplicado mediante oscilometría automatizada (~60 segundos entre medidas)
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Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Presión arterial diastólica medida por triplicado mediante oscilometría automatizada (~60 segundos entre medidas)
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Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Tasa de producto de presión
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Producto de presión de frecuencia, un índice de trabajo y esfuerzo del miocardio, calculado como presión arterial sistólica x frecuencia cardíaca.
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Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: SDNN
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Desviación estándar de los intervalos RR normales a normales (SDNN) medidos durante 5 minutos de respiración controlada (15 respiraciones/min) con los participantes sentados.
SDNN se evaluará dos veces, durante dos períodos de respiración controlada (separados por 4 min de descanso sentado).
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Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: RMSSD
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Desviación estándar cuadrática media de la raíz de los intervalos RR normales a normales (RMSSD) medida durante 5 minutos de respiración controlada (15 respiraciones/min) con los participantes sentados.
RMSSD se evaluará dos veces, durante dos períodos de respiración controlada (separados por 4 min de descanso sentado).
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Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Respuesta cardíaca al ponerse de pie desde la posición supina (proporción 30:15)
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Respuesta cardíaca a la bipedestación evaluada como la relación entre el intervalo RR más alto (frecuencia cardíaca más baja) medido en el latido cardíaco número 30 después de pararse desde la posición supina (+/- 5 latidos) y el intervalo RR más bajo (frecuencia cardíaca más alta) medido en el latido cardíaco número 15 tiempo después de ponerse de pie (+/- 5 tiempos).
La respuesta cardíaca a la bipedestación se evaluará dos veces, durante dos pruebas de bipedestación (separadas por 10 min de reposo en decúbito supino).
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Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Respuesta sistólica al ponerse de pie desde la posición supina
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor (hora 6)
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La respuesta de la presión arterial sistólica al estar de pie se evaluó como la diferencia en la presión arterial medida entre estar de pie y en decúbito supino.
Se tomará la presión arterial sistólica de pie como el valor más bajo de los medidos después de 60 y 120 segundos de pie.
La respuesta sistólica a la bipedestación se evaluará dos veces, durante dos pruebas de bipedestación (separadas por 10 min de reposo en decúbito supino).
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Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Sensibilidad barorrefleja integrada (maniobras de sentarse a pararse)
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Determinado a partir de las presiones arteriales latido a latido y la frecuencia cardíaca (técnica de fijación de volumen) durante 5 min de maniobras de sentarse a pararse realizadas a 0,05 Hz (3 ciclos por min; 15 ciclos en total).
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Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Consumo de fluidos
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Consumo acumulativo de líquidos calculado pesando la ingesta de agua de los participantes al comienzo y al final de cada hora de exposición.
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Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Pérdida de líquidos
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Pérdida de líquidos calculada como el cambio en la masa corporal durante cada exposición presentada como porcentaje de la masa corporal inicial (corregida por el consumo de alimentos)
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Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Cambio en el volumen de plasma
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Cambio en el volumen de plasma a partir de los valores iniciales calculados a partir de mediciones duplicadas de hemoglobina y hematocrito al comienzo y al final de cada exposición utilizando la técnica de Dill y Costill.
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Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Comodidad térmica
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Comodidad térmica evaluada a través de una escala análoga visual ("¿Qué tan cómoda se siente la temperatura de su cuerpo?") que va desde extremadamente incómoda hasta extremadamente cómoda (punto medio: neutral).
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Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Evaluación de síntomas de intolerancia ortostática
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Suma acumulativa de puntajes en 6 preguntas que le piden al participante que clasifique los síntomas asociados con la intolerancia ortostática durante las últimas 1 a 2 horas (incluidas las pruebas de estar de pie y sentado).
Todos los síntomas se calificaron en una escala de 0 (ninguno) a 10 (lo peor posible) e incluyen sensaciones de: (1) "mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de desmayo"; (2) "Problemas de visión (borrosidad, visión de manchas, visión de túnel, etc.)"; (3) "Debilidad"; (4) "Fatiga"; (5) "Problemas para concentrarse"; y (6) "molestias en la cabeza y el cuello".
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Fin de la exposición al calor (hora 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Investigador principal: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
- Investigador principal: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-11-20-6234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados estarán disponibles con un plan de análisis aprobado y un acuerdo de acceso firmado
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los principales informes del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Plan de análisis aprobado y acuerdo de acceso firmado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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