Mitigando a tensão fisiológica induzida pelo calor e o desconforto em adultos mais velhos por meio da imersão dos membros inferiores e resfriamento do pescoço
9 de maio de 2023 atualizado por: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Avaliando a eficácia da imersão da perna com e sem resfriamento do pescoço para limitar a tensão de calor em adultos idosos durante eventos de calor extremo
A incidência e gravidade do clima quente e eventos de calor extremo (ondas de calor) estão aumentando.
Como tal, há uma necessidade urgente de desenvolver estratégias de alívio do calor que possam fornecer proteção direcionada para idosos que correm um risco elevado de doenças induzidas pelo calor ou morte devido à diminuição da temperatura corporal e regulação cardiovascular.
Embora o ar condicionado forneça a proteção mais eficaz contra o calor extremo, é inacessível para muitos indivíduos e não pode ser usado durante quedas de energia (por exemplo, blecautes relacionados ao calor).
A imersão dos membros inferiores em água fria e/ou a aplicação de toalhas frias no pescoço têm sido recomendadas como alternativas simples e sustentáveis ao ar-condicionado.
No entanto, faltam dados empíricos para apoiar a eficácia dessas intervenções para mitigar a tensão fisiológica e o desconforto em adultos mais velhos.
Para abordar essa lacuna de conhecimento, este estudo randomizado cruzado avaliará o efeito da imersão dos membros inferiores com e sem aplicação de toalhas frias no pescoço na temperatura central do corpo, tensão cardiovascular e função autonômica, desidratação e conforto térmico em adultos de 65 a 85 anos anos expostos a condições simuladas de onda de calor (38°C, 35% de umidade relativa) por 6 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N6N5
- University of Ottawa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos masculinos ou femininos.
- Idade 65-85 anos.
- Não fumante.
- Inglês ou francês falando.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Restrição física (por exemplo, devido a doença: claudicação intermitente, insuficiência renal, retinopatia proliferativa ativa, doença cardíaca ou pulmonar instável, acidente vascular cerebral incapacitante, artrite grave, etc.).
- O uso ou alterações na medicação julgados pelo paciente ou investigadores para tornar a participação neste estudo desaconselhável (por exemplo, medicamentos que aumentam o risco de doenças relacionadas ao calor; betabloqueadores, anticolinérgicos, etc.)
- Anormalidades cardíacas identificadas por meio de ECG de 12 derivações durante um teste de exercício incremental para fadiga volitiva (realizado para todos os participantes).
- Capacidade aeróbica máxima (VO2pico), medida durante um teste de exercício incremental até a fadiga volitiva, excedendo o 50º percentil de valores normativos específicos para idade e sexo publicados pelo American College of Sports Medicine (ACSM).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nenhuma intervenção de resfriamento (controle)
Adultos de 65 a 85 anos com ou sem diabetes tipo 2 e/ou hipertensão.
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Os participantes são expostos a 38°C, 35% de umidade relativa por 6 horas sem intervenções de resfriamento (condição de controle).
A água potável está disponível ad libitum.
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Experimental: Imersão de membros inferiores
Adultos de 65 a 85 anos com ou sem diabetes tipo 2 e/ou hipertensão.
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Os participantes são expostos a 38°C, 35% de umidade relativa por 6 horas.
Nos últimos 40 minutos de cada hora, os membros inferiores dos participantes são imersos em água fria (~20°C) até o nível da panturrilha.
A água potável está disponível ad libitum.
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Experimental: Imersão de membros inferiores + resfriamento do pescoço
Adultos de 65 a 85 anos com ou sem diabetes tipo 2 e/ou hipertensão.
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Os participantes são expostos a 38°C, 35% de umidade relativa por 6 horas.
Nos últimos 40 minutos de cada hora, os membros inferiores dos participantes são imersos em água fria (~20°C) até o nível da panturrilha.
Durante a imersão do membro, uma toalha embebida em água fria (~20°C) é colocada em volta do pescoço do participante.
A toalha é umedecida novamente na metade da imersão do membro de 40 minutos.
A água potável está disponível ad libitum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura do núcleo
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Temperatura retal medida como um índice de temperatura central (média de 15 minutos)
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Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Frequência cardíaca derivada de eletrocardiograma de 3 derivações (média de 15 minutos)
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Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Pressão arterial sistólica medida em triplicata por meio de oscilometria automatizada (~ 60 segundos entre as medidas)
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Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Pressão arterial diastólica medida em triplicata por meio de oscilometria automatizada (~ 60 segundos entre as medidas)
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Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Produto de pressão de taxa
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Produto de pressão de frequência, um índice de trabalho e tensão do miocárdio, calculado como pressão arterial sistólica x frequência cardíaca.
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Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Variabilidade da frequência cardíaca: SDNN
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Desvio padrão dos intervalos RR normais a normais (SDNN) medidos durante 5 minutos de respiração estimulada (15 respirações/min) com os participantes na posição sentada.
O SDNN será avaliado duas vezes, durante dois períodos de respiração ritmada (separados por 4 min de repouso sentado).
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Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Variabilidade da frequência cardíaca: RMSSD
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Raiz do desvio médio quadrado padrão dos intervalos RR normais a normais (RMSSD) medidos durante 5 minutos de respiração estimulada (15 respirações/min) com os participantes na posição sentada.
O RMSSD será avaliado duas vezes, durante dois períodos de respiração ritmada (separados por 4 min de repouso sentado).
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Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Resposta cardíaca ao ficar de pé na posição supina (proporção 30:15)
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Resposta cardíaca ao ficar em pé avaliada como a razão entre o intervalo RR mais alto (frequência cardíaca mais baixa) medido na 30ª batida do coração após ficar em pé na posição supina (+/- 5 batimentos) e o intervalo RR mais baixo (frequência cardíaca mais alta) medido na 15ª batida batida depois de ficar de pé (+/- 5 batidas).
A resposta cardíaca ao ortostatismo será avaliada duas vezes, durante dois testes de ortostatismo (separados por 10 min de repouso em supino).
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Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Resposta sistólica para ficar de pé na posição supina
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Resposta da pressão arterial sistólica ao levantar avaliada como a diferença na pressão arterial medida entre o pé e o supino.
A pressão arterial sistólica em pé será tomada como o menor valor daqueles medidos após 60 e 120 segundos de pé.
A resposta sistólica ao ortostatismo será avaliada duas vezes, durante dois testes de ortostatismo (separados por 10 min de repouso em supino).
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Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Sensibilidade barorreflexa integrada (manobras de sentar e levantar)
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Determinado a partir das pressões arteriais batimento a batimento e frequência cardíaca (técnica de braçadeira de volume) durante 5 min de manobras sentar-levantar realizadas a 0,05 Hz (3 ciclos por minuto; 15 ciclos no total).
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Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Consumo de líquidos
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Consumo cumulativo de líquidos calculado pela pesagem da ingestão de água do participante no início e no final de cada hora de exposição.
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Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Perda de fluido
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Perda de líquidos calculada como a alteração na massa corporal durante cada exposição apresentada como uma porcentagem da massa corporal basal (corrigida para o consumo de alimentos)
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Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Mudança no volume plasmático
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Alteração no volume plasmático a partir dos valores basais calculados a partir de medições duplicadas de hemoglobina e hematócrito no início e no final de cada exposição usando a técnica de Dill e Costill.
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Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Conforto térmico
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Conforto térmico avaliado por meio de uma escala visual analógica ("Quão confortável você sente a temperatura do seu corpo?") variando de extremamente desconfortável a extremamente confortável (ponto médio: neutro).
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Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Avaliação dos sintomas de intolerância ortostática
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Soma cumulativa de pontuações em 6 perguntas pedindo ao participante para classificar os sintomas associados à intolerância ortostática durante as últimas 1-2 horas (incluindo os testes de deitar para levantar e sentar para levantar).
Todos os sintomas pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 10 (pior possível) e incluem sentimentos de: (1) "tontura, vertigem, sensação de desmaio ou sensação de que você pode desmaiar"; (2) "Problemas com a visão (embaçamento, ver manchas, visão em túnel, etc.)"; (3) "Fraqueza"; (4) "Fadiga"; (5) "Problemas de concentração"; e (6) "Desconforto de cabeça e pescoço".
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Fim da exposição ao calor (hora 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Investigador principal: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
- Investigador principal: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-11-20-6234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados serão disponibilizados com plano de análise aprovado e contrato de acesso assinado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do(s) principal(is) relatório(s) do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Plano de análise aprovado e acordo de acesso assinado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .