非嚢胞性線維症気管支拡張症の参加者におけるHSK31858の研究

包含基準:

• 1.年齢≧18歳、BMI≧18.0 ICF署名時のkg/m^2。

  2. 胸部 HRCT は、1 つまたは複数の葉に影響を与える気管支拡張症を示し、臨床医によって NCFBE (慢性咳嗽、喀痰および/または間欠的喀血を臨床的に特徴とし、息切れおよび呼吸不全を伴うまたは伴わない) として確認されました。 患者が同じ病院で 12 か月以内に HRCT を受けており、スクリーニング HRCT が必要ない場合、HRCT は有効であると見なされました。

  3.毎日の喀痰がある（スクリーニング時に十分な喀痰を出しているが、被験者が自発的に喀痰を出すことができない場合は、誘発喀出によってサンプル採取を行うことができる）。

  4.スクリーニング前の過去12か月間に少なくとも2回の肺の増悪があります。

  5. 気管支拡張薬（長時間作用型β-アゴニストおよび/または長時間作用型ムスカリン拮抗薬）による長期治療が必要な場合、投与量とレジメンは、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前から研究期間全体にわたって安定していなければなりません。

  6. -推定生存期間が12か月以上。

  7. 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、1日目から最終投与後少なくとも30日まで非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。

  8. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、1 日目から最終投与後少なくとも 90 日まで有効な避妊法を使用している必要があります。

  9.署名された研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えます。

除外基準:

• 1.肺高血圧症を患っているか、治験責任医師が判断したCOPDまたは喘息の一次診断を受けている。

  2.悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚の基底細胞癌、上皮内癌、および甲状腺の乳頭状癌を除く。 抗腫瘍療法なしで少なくとも5年間肺癌手術を生き延びた患者は、スクリーニングまたは抗腫瘍療法の既往の5年以内に研究に登録することができます。

  3.治験責任医師が判断した、CFによる気管支拡張症（HRCTは上記の肺疾患が優勢になったことを示した）を有する。

  4. 現在治療中の非結核性抗酸菌 (NTM) 肺感染症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、または結核 (TB)、または COVID-19 による活動性および現在症状のある感染症。

  5. 気管支拡張症の急性増悪を何らかの程度経験した患者、またはスクリーニングの 4 週間前に気管支拡張症の急性増悪を発症した患者。

  6.喀血があり、スクリーニング前4週間以内に医学的介入を必要とした患者（軽度の血筋を咳をする場合を除く）。

  7. 腎機能検査結果に異常がある（推定糸球体濾過量[eGFR] < 60 mL/min/1.73m^2） 上映中。

  8. 急性または慢性肝炎、肝硬変または肝不全、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.0×ULN またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT ) > 2.0×ULN または総ビリルビン (TBIL) > 1.5×ULN。

  9.活動性B型肝炎ウイルス感染症（検出下限を超えるHBV-DNA負荷を伴うB型肝炎表面抗原陽性）、活動性C型肝炎ウイルス感染症（検出下限を超えるHCV-RNA負荷を伴うHCV抗体陽性）、または既知HIV感染または梅毒感染。

  10. 心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染、内分泌、代謝、血液、精神、または主要な生理学的機能障害を含むがこれらに限定されない、その他の不安定な臨床状態であり、研究者が (a) 可能性が高いと考える研究を通して患者の安全に影響を与える。 (b) 研究の結果とその解釈に影響を与える。 (c) 研究全体を完了する患者の能力を妨げる。

  11.スクリーニングの3か月前に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加していた（臨床試験で治療された医薬品または医療機器）、または被験者は最後から5半減期を超えていませんでしたスクリーニング時の薬物の臨床試験。

  12.スクリーニング前4週間以内に過角化症を引き起こす可能性のある薬物（例：腫瘍壊死因子-α拮抗薬）。

  13. CYP3Aの強力なインデューサーまたはサプレッサーを14日以内または最初の治験薬の半減期5日以内（いずれか長い方）に使用した患者。

  14. 過去 1 年間に 1 日平均 10 本以上のタバコを吸った患者をスクリーニングした。

  15. 妊娠と授乳。

  16. 対象者は、教育レベルが限られているためにアンケートに回答できなかったか、対象者とその家族が対象者のログカードに記入できませんでした。

  17.無作為化前30日以内に弱毒生ワクチンを接種した。 18. 研究者は、研究への参加に適していない他の条件があると判断しました。