- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05601778
Une étude de HSK31858 chez des participants atteints de bronchectasie non fibrose kystique
Étude multicentrique de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HSK31858 chez des participants atteints de bronchectasie non fibrosante kystique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Liu
- Numéro de téléphone: 18782948571
- E-mail: liuyanlc@haisco.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yanping Mao
- Numéro de téléphone: 13818841887
- E-mail: maoyanping@haisco.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Weijie Guan
- E-mail: battery203@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Âge ≥18 ans et IMC≥18,0 kg/m^2 au moment de la signature de l'ICF.
2. La TDM thoracique a montré une bronchectasie affectant un ou plusieurs lobes et a été confirmée par un clinicien comme NCFBE (cliniquement caractérisée par une toux chronique, une expectoration et/ou une hémoptysie intermittente, avec ou sans essoufflement et insuffisance respiratoire). La HRCT était considérée comme efficace si le patient avait reçu la HRCT dans le même hôpital dans les 12 mois et le dépistage de la HRCT n'est pas nécessaire.
3. Avoir une expectoration quotidienne (avec une production d'expectorations suffisante lors du dépistage, si le sujet est incapable de produire des expectorations volontairement, le prélèvement d'échantillons peut être effectué par expectoration induite).
4. Avoir au moins 2 exacerbations pulmonaires au cours des 12 derniers mois avant le dépistage.
5. Si un traitement à long terme avec des bronchodilatateurs (β-agonistes à longue durée d'action et/ou antagonistes muscariniques à longue durée d'action) est nécessaire, la dose et le schéma thérapeutique doivent rester stables pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage et tout au long de la période d'étude.
6. Le temps de survie estimé ≥ 12 mois.
7. Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces du jour 1 à au moins 30 jours après la dernière dose.
8. Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace du jour 1 à au moins 90 jours après la dernière dose.
9. Donner leur consentement éclairé signé à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
1. Avoir une hypertension pulmonaire ou avoir un diagnostic primaire de BPCO ou d'asthme tel que jugé par l'investigateur.
2. Antécédents de malignité (à l'exclusion du carcinome basocellulaire guéri de la peau, du carcinome in situ et du carcinome papillaire de la glande thyroïde. Les patients qui ont survécu à une chirurgie du cancer du poumon pendant au moins 5 ans sans traitement antitumoral peuvent s'inscrire à l'étude) dans les 5 ans précédant le dépistage ou ayant des antécédents de traitement antitumoral.
3. Avoir une bronchectasie due à la mucoviscidose (HRCT a montré que les maladies pulmonaires ci-dessus sont devenues prédominantes) selon le jugement de l'investigateur.
4. En cours de traitement Infections pulmonaires mycobactériennes non tuberculeuses (MNT), aspergillose bronchopulmonaire allergique ou tuberculose (TB), ou infections actives et actuellement symptomatiques causées par le COVID-19.
5. Patients ayant subi une exacerbation aiguë de la bronchectasie ou développant une exacerbation aiguë de la bronchectasie avant 4 semaines de dépistage.
6. Patients qui ont eu une hémoptysie et qui ont nécessité une intervention médicale dans les 4 semaines précédant le dépistage (à l'exception de la toux avec des traînées sanglantes mineures).
7. Avoir un résultat anormal au test de la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 60 mL/min/1,73 m^2) à la projection.
8. Sujets ayant des antécédents de maladie du foie ou un traitement en cours pour une maladie du foie pendant la période de dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite aiguë ou chronique, la cirrhose ou l'insuffisance hépatique, ou l'aspartate aminotransférase (AST)> 2,0 × LSN ou l'alanine aminotransférase (ALT ) > 2,0 × LSN ou bilirubine totale (TBIL) > 1,5 × LSN.
9. Infection active par le virus de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B positif avec une charge d'ADN du VHB supérieure à la limite inférieure de détection), infection active par le virus de l'hépatite C (anticorps anti-VHC positif avec une charge d'ARN du VHC supérieure à la limite inférieure de détection), ou infection connue Infection par le VIH ou infection par la syphilis.
10. Toute autre condition clinique instable, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiovasculaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, neurologiques, musculo-squelettiques, infectieux, endocriniens, métaboliques, hématologiques, psychiatriques ou physiologiques majeurs, que l'investigateur considère comme (a) probable affecter la sécurité des patients tout au long de l'étude ; (b) Influencer les résultats de l'étude et son interprétation ; (c) entravant la capacité du patient à terminer l'intégralité de l'étude.
11. Avait participé à un essai clinique de tout autre médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage (un médicament ou un dispositif médical traité avec un essai clinique) ou le sujet n'avait pas été à plus de 5 demi-vies depuis le dernier essai clinique du médicament au moment du dépistage.
12. Médicaments susceptibles de provoquer une hyperkératose (par exemple, antagonistes du facteur de nécrose tumorale α) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
13. Patients ayant utilisé un puissant inducteur ou suppresseur du CYP3A dans les 14 jours ou 5 demi-vies du premier médicament expérimental (selon la plus longue).
14. Les patients qui avaient fumé en moyenne 10 cigarettes ou plus par jour au cours de l'année précédente ont été dépistés.
15. Grossesse et allaitement.
16. Les sujets n'ont pas pu remplir les questionnaires en raison de leur niveau d'instruction limité, ou les sujets et leurs familles n'ont pas rempli les carnets des sujets.
17. Avait reçu un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la randomisation. 18. Les enquêteurs ont jugé qu'il y avait d'autres conditions qui ne convenaient pas à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HSK31858 20mg
doses orales multiples : 20 mg/j pendant 24 semaines
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HSK31858 est un nouvel inhibiteur de la DPP1 développé par Hisco Pharmaceutical et peut réduire les exacerbations pulmonaires sur une période de traitement de 24 semaines chez les patients atteints de bronchectasie sans mucoviscidose
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Expérimental: HSK31858 40mg
doses orales multiples : 20 mg/j pendant 24 semaines
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HSK31858 est un nouvel inhibiteur de la DPP1 développé par Hisco Pharmaceutical et peut réduire les exacerbations pulmonaires sur une période de traitement de 24 semaines chez les patients atteints de bronchectasie sans mucoviscidose
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Comparateur placebo: placebo
plusieurs doses orales pendant 24 semaines
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le comparateur placebo de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des exacerbations pulmonaires
Délai: Période de traitement de 24 semaines
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Nombre d'événements par personne-temps sur 24 semaines
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Période de traitement de 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première exacerbation pulmonaire
Délai: Période de traitement de 24 semaines
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L'exacerbation est définie par des signes et des symptômes plus une intervention avec des antibiotiques systémiques
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Période de traitement de 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base (dépistage) du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Période de traitement de 24 semaines
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Changement par rapport au départ (dépistage) du FEV1 à 24 semaines
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Période de traitement de 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base (dépistage) du poids des expectorations sur 24 heures et du score de purulence des expectorations
Délai: Période de traitement de 24 semaines
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Changement par rapport au départ (dépistage) en 24 h Poids des expectorations et score de purulence à 24 semaines
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Période de traitement de 24 semaines
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Changement par rapport au départ (dépistage) de la fréquence des hémoptysies
Délai: Période de traitement de 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base (dépistage) dans l'hémoptysie
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Période de traitement de 24 semaines
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Changement par rapport au départ dans le score du domaine des symptômes respiratoires du questionnaire sur la qualité de vie (QOL) sur la bronchectasie
Délai: Période de traitement de 24 semaines
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Changement par rapport au score initial du questionnaire sur la qualité de vie (QOL) sur la bronchectasie à 24 semaines
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Période de traitement de 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nanshan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Chercheur principal: Weijie Guan, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barker AF. Bronchiectasis. N Engl J Med. 2002 May 2;346(18):1383-93. doi: 10.1056/NEJMra012519. No abstract available.
- Chalmers JD, Aliberti S, Filonenko A, Shteinberg M, Goeminne PC, Hill AT, Fardon TC, Obradovic D, Gerlinger C, Sotgiu G, Operschall E, Rutherford RM, Dimakou K, Polverino E, De Soyza A, McDonnell MJ. Characterization of the "Frequent Exacerbator Phenotype" in Bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jun 1;197(11):1410-1420. doi: 10.1164/rccm.201711-2202OC.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSK31858-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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