- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05601778
En studie av HSK31858 hos deltakere med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi
Fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HSK31858 hos deltakere med bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yan Liu
- Telefonnummer: 18782948571
- E-post: liuyanlc@haisco.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanping Mao
- Telefonnummer: 13818841887
- E-post: maoyanping@haisco.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Weijie Guan
- E-post: battery203@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder ≥18 år og BMI≥18,0 kg/m^2 på tidspunktet for signering av ICF.
2. HRCT i brystet viste bronkiektasi som påvirket en eller flere lapper og ble bekreftet av en kliniker som NCFBE (klinisk karakterisert ved kronisk hoste, ekspektorasjon og/eller intermitterende hemoptyse, med eller uten kortpustethet og respirasjonssvikt). HRCT ble ansett som effektiv dersom pasienten hadde fått HRCT på samme sykehus innen 12 måneder og screening av HRCT ikke er nødvendig.
3. Å ha daglig oppspytt (med tilstrekkelig sputumproduksjon ved screening, hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å produsere sputum frivillig, kan prøvetaking utføres ved indusert ekspektorasjon).
4. Ha minst 2 lungeeksaserbasjoner de siste 12 månedene før screening.
5. Hvis langtidsbehandling med bronkodilatatorer (langtidsvirkende β-agonister og/eller langtidsvirkende muskarine antagonister) er nødvendig, bør dosen og regimet forbli stabilt i minst 3 måneder før screeningbesøket og gjennom hele studieperioden.
6. Estimert overlevelsestid ≥ 12 måneder.
7. Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra dag 1 til minst 30 dager etter siste dose.
8. Hanner med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke effektiv prevensjon fra dag 1 til minst 90 dager etter siste dose.
9. Gi deres signerte studie informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
1. Har pulmonal hypertensjon eller har en primærdiagnose av KOLS eller astma som bedømt av etterforskeren.
2. En historie med malignitet (unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ og papillært karsinom i skjoldbruskkjertelen. Pasientene som hadde overlevd lungekreftoperasjoner i minst 5 år uten antitumorterapi kan delta i studien ) innen 5 år før screening eller en historie med antitumorterapi.
3. Har bronkiektasi på grunn av CF (HRCT viste at de ovennevnte lungesykdommene ble dominerende) som bedømt av etterforskeren.
4. Behandles for tiden Ikke-tuberkuløse mykobakterielle (NTM) lungeinfeksjoner, allergisk bronkopulmonal aspergillose eller tuberkulose (TB), eller aktive og for tiden symptomatiske infeksjoner forårsaket av COVID-19.
5. Pasienter som hadde opplevd noen grad av akutt forverring av bronkiektasi eller utviklet en akutt forverring av bronkiektasi før 4 ukers screening.
6. Pasienter som hadde hemoptyse og trengte medisinsk intervensjon innen 4 uker før screening (bortsett fra å hoste opp mindre blodige striper).
7. Ha et unormalt nyrefunksjonstestresultat (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73m^2) på Screening.
8. Personer med en historie med leversykdom eller nåværende behandling for leversykdom i løpet av screeningsperioden, inkludert, men ikke begrenset til, akutt eller kronisk hepatitt, skrumplever eller leversvikt, eller aspartataminotransferase (AST) > 2,0×ULN eller alaninaminotransferase (ALT) ) > 2,0×ULN eller total bilirubin (TBIL) > 1,5×ULN.
9. Aktiv hepatitt B-virusinfeksjon (hepatitt B-overflateantigenpositiv med HBV-DNA-belastning over nedre deteksjonsgrense), aktiv hepatitt C-virusinfeksjon (HCV-antistoffpositiv med HCV-RNA-belastning over nedre deteksjonsgrense), eller kjent HIV-infeksjon eller syfilisinfeksjon.
10. Enhver annen ustabil klinisk tilstand, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, nevrologisk, muskel-skjelett-, infeksiøs, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller større fysiologisk dysfunksjon, som etterforskeren anser for å være (a) sannsynlig å påvirke pasientsikkerheten gjennom hele studien; (b) Påvirke resultatene av studien og dens tolkning; (c) hindre pasientens evne til å fullføre hele studien.
11. Hadde deltatt i en klinisk utprøving av et annet legemiddel eller medisinsk utstyr i løpet av de 3 månedene før screeningen (et legemiddel eller medisinsk utstyr behandlet med en klinisk utprøving) eller forsøkspersonen hadde ikke vært mer enn 5 halveringstider fra sist klinisk utprøving av stoffet på tidspunktet for screening.
12. Medisiner som kan forårsake hyperkeratose (f.eks. tumornekrosefaktor-α-antagonister) innen 4 uker før screening.
13. Pasienter som har brukt en sterk induktor eller suppressor av CYP3A innen 14 dager eller 5 halveringstider etter det første undersøkelseslegemidlet (det som er lengst).
14. Pasienter som hadde røykt i gjennomsnitt 10 sigaretter eller mer per dag det siste 1 året ble screenet.
15. Graviditet og amming.
16. Forsøkspersonene klarte ikke å fylle ut spørreskjemaene på grunn av deres begrensede utdanningsnivå, eller forsøkspersonene og deres familier klarte ikke å fylle ut forsøkspersonenes loggkort.
17. Hadde fått levende svekket vaksine innen 30 dager før randomisering. 18. Etterforskerne vurderte at det var andre forhold som ikke var egnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HSK31858 20mg
flere orale doser: 20mg/d for 24w
|
HSK31858 er en ny hemmer av DPP1 utviklet av Hisco Pharmaceutical og kan redusere lungeeksaserbasjoner over en 24-ukers behandlingsperiode hos pasienter med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi
|
Eksperimentell: HSK31858 40mg
flere orale doser: 20mg/d for 24w
|
HSK31858 er en ny hemmer av DPP1 utviklet av Hisco Pharmaceutical og kan redusere lungeeksaserbasjoner over en 24-ukers behandlingsperiode hos pasienter med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi
|
Placebo komparator: placebo
flere orale doser for 24w
|
studiens placebo-komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av lungeeksaserbasjoner
Tidsramme: 24 ukers behandlingstid
|
Antall hendelser per person over 24 uker
|
24 ukers behandlingstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første lungeeksaserbasjon
Tidsramme: 24 ukers behandlingstid
|
Forverring er definert av tegn og symptomer pluss intervensjon med systemiske antibiotika
|
24 ukers behandlingstid
|
Endring fra Baseline (Screening) i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 24 ukers behandlingstid
|
Endring fra baseline(screening) i FEV1 ved 24 uker
|
24 ukers behandlingstid
|
Endring fra baseline(screening) i 24-timers sputumvekt og sputumpurulenspoeng
Tidsramme: 24 ukers behandlingstid
|
Endring fra baseline(screening) i 24 timers sputumvekt og purulenspoeng etter 24 uker
|
24 ukers behandlingstid
|
Endring fra baseline (screening) i hyppighet av hemoptyse
Tidsramme: 24 ukers behandlingstid
|
Endring fra baseline (screening) i hemoptyse
|
24 ukers behandlingstid
|
Endring fra baseline i Respiratory Symptoms Domain Score of the Quality of Life (QOL) Bronkiektasispørreskjema
Tidsramme: 24 ukers behandlingstid
|
Endring fra Baseline Quality of Life (QOL) Bronkiektasispørreskjema ved 24 uker
|
24 ukers behandlingstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nanshan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Hovedetterforsker: Weijie Guan, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barker AF. Bronchiectasis. N Engl J Med. 2002 May 2;346(18):1383-93. doi: 10.1056/NEJMra012519. No abstract available.
- Chalmers JD, Aliberti S, Filonenko A, Shteinberg M, Goeminne PC, Hill AT, Fardon TC, Obradovic D, Gerlinger C, Sotgiu G, Operschall E, Rutherford RM, Dimakou K, Polverino E, De Soyza A, McDonnell MJ. Characterization of the "Frequent Exacerbator Phenotype" in Bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jun 1;197(11):1410-1420. doi: 10.1164/rccm.201711-2202OC.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSK31858-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HSK31858
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Haisco Pharmaceutical(Australia) Pty Ltd.Fullført