비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자의 HSK31858 연구

포함 기준:

• 1. 연령 ≥18세 및 BMI≥18.0 ICF 서명 당시 kg/m^2.

  2. 흉부 HRCT는 하나 이상의 엽에 영향을 미치는 기관지확장증을 보였고 임상의에 의해 NCFBE(임상적으로 만성 기침, 객담 및/또는 간헐적 객혈이 특징이며 숨가쁨 및 호흡 부전을 동반하거나 동반하지 않음)으로 확인되었습니다. HRCT는 환자가 12개월 이내에 같은 병원에서 HRCT를 받았고 HRCT 스크리닝이 필요하지 않은 경우 효과적인 것으로 간주되었습니다.

  3. 매일 객담을 하는 경우(스크리닝 시 객담이 충분히 생성되고, 자발적으로 객담을 생성할 수 없는 경우 유도 객담으로 검체 채취 가능).

  4. 스크리닝 전 지난 12개월 동안 2회 이상의 폐 악화가 있었다.

  5. 기관지확장제(지속성 β-작용제 및/또는 지속성 무스카린 길항제)를 사용한 장기 치료가 필요한 경우, 용량 및 용법은 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.

  6. 예상 생존 시간 ≥ 12개월.

  7. 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 마지막 투여 후 1일부터 최소 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

  8. 가임기 여성 파트너가 있는 남성은 마지막 투여 후 1일부터 최소 90일까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  9. 서명한 연구 참여 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 1. 폐고혈압이 있거나 연구자가 판단한 COPD 또는 천식의 1차 진단이 있는 자.

  2. 악성 종양의 병력(완치된 피부 기저 세포 암종, 상피내 암종 및 갑상선 유두상 암종 제외). 항종양 요법 없이 최소 5년 동안 폐암 수술을 생존한 환자는 스크리닝 전 5년 이내 또는 항종양 요법의 병력이 있는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  3. 연구자의 판단에 따라 CF로 인한 기관지확장증이 있음(HRCT는 상기 폐 질환이 우세함을 나타냄).

  4. 현재 치료 중인 비결핵성 마이코박테리아(NTM) 폐 감염, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 또는 결핵(TB) 또는 COVID-19로 인한 활성 및 현재 증상이 있는 감염.

  5. 스크리닝 4주 이전에 기관지확장증의 급성악화 정도를 경험했거나 급성악화가 진행중인 환자.

  6. 객혈이 있었고 스크리닝 전 4주 이내에 의학적 개입이 필요한 환자(가벼운 피가 섞인 기침 제외).

  7. 신기능 검사 결과 이상(추정 사구체여과율[eGFR] < 60 mL/min/1.73m^2)이 있는 자 스크리닝에서.

  8. 급성 또는 만성 간염, 간경화 또는 간부전, 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2.0×ULN 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT ) > 2.0×ULN 또는 총 빌리루빈(TBIL) > 1.5×ULN.

  9. 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBV-DNA 부하가 검출 하한 이상인 B형 간염 표면 항원 양성), 활동성 C형 간염 바이러스 감염(HCV-RNA 부하가 검출 하한 이상인 HCV 항체 양성) 또는 알려진 HIV 감염 또는 매독 감염.

  10. 심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경계, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사, 혈액학적, 정신과적 또는 주요 생리학적 기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 불안정한 임상 상태로서 조사관이 다음과 같이 간주하는 경우 (a) 가능성이 있음 연구 전반에 걸쳐 환자 안전에 영향을 미치기 위해; (b) 연구 결과 및 그 해석에 영향을 미칩니다. (c) 전체 연구를 완료하는 환자의 능력을 방해하는 것.

  11. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 의약품 또는 의료기기(임상시험으로 치료된 의약품 또는 의료기기)의 임상시험에 참여했거나 마지막 반감기로부터 5회 이하의 피험자 스크리닝 당시 약물의 임상 시험.

  12. 스크리닝 전 4주 이내에 과각화증을 유발할 수 있는 약물(예: 종양 괴사 인자-α 길항제).

  13. CYP3A의 강력한 유도제 또는 억제제를 14일 이내 또는 첫 번째 임상시험용 의약품의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용한 환자.

  14. 최근 1년간 하루 평균 10개비 이상 흡연한 환자를 선별하였다.

  15. 임신과 수유.

  16. 피험자는 교육 수준이 제한되어 설문지를 작성하지 못하거나 피험자와 가족이 피험자의 로그 카드를 작성하지 못했습니다.

  17. 무작위 배정 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받았음. 18. 조사관은 연구 참여에 적합하지 않은 다른 조건이 있다고 판단했습니다.