AMLの最小残存病変に対するナチュラルキラー（NK）細胞療法
2024年11月4日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
残存病変が最小限の急性骨髄性白血病におけるQN-030aの安全性と有効性に関する臨床研究
これは、急性骨髄性白血病最小残存疾患 (AML MRD) における QN-030a (同種 NK 細胞療法) の非盲検第 I 相試験です。
この臨床試験は、AML MRD 患者における QN-020a の安全性、忍容性、予備的有効性を評価するものであり、用量漸増段階で「3+3」登録スキーマが利用されます。 最大18人の患者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供
- 18歳以上
- -AML MRDと診断された被験者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- -プロトコルで定義されている適切な臓器機能
- QN-030a に対するドナー特異的抗体 (DSA): MFI ≤ 2000
主な除外基準:
- -この研究で使用された薬物に対するアレルギー
- 0日目から2週間以内に他の抗腫瘍薬を受け入れる（最初のQN-030a用量注入）
- -以前の同種造血幹細胞移植（HSCT） 0日目から6か月以内、0日目から7日以内に全身免疫抑制療法を受けた、または全身免疫抑制療法が必要になる可能性が高い
- 急性前骨髄球性白血病（APL）
- アクティブな中枢神経系白血病。
- コントロールされていない活動性の臨床的に重要な感染症
- -プロトコルで定義されている臨床的に重要な心血管疾患
- -脳卒中、てんかんなどの中枢神経系（CNS）疾患の病歴。
- 女性は妊娠中または授乳中です
- -既知のHIV感染、活動性B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染
- -研究の実施を妨げる可能性がある、または被験者のリスクを高める可能性のある医学的または社会的問題の研究者が評価した存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：QN-030a
MRDの成人被験者におけるQN-030a
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NK細胞療法
リンパ調整剤
リンパ調整剤
リンパ調整剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：QN-030a初回投与から28日
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QN-030a初回投与から28日
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各用量レベルコホート内の用量制限毒性のある被験者の発生率
時間枠：QN-030a初回投与から28日
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QN-030a初回投与から28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRDを達成した参加者の数-
時間枠：QN-030a初回投与から28日
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QN-030a初回投与から28日
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参加者の無再発生存率（RFS）
時間枠：QN-030aの最終投与から最長約2年
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QN-030aの最終投与から最長約2年
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参加者の全生存期間 (OS)
時間枠：QN-030aの最終投与から最長約2年
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QN-030aの最終投与から最長約2年
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末梢血中の QN-030a 細胞の薬物動態 (PK) の測定
時間枠：QN-030aの最終投与から最長約2年
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末梢血中の QN-030a の PK は、特定の時点で血液サンプルから測定された製品 (QN-030a) DNA と患者 DNA の相対割合 (% キメリズム) として報告されます。
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QN-030aの最終投与から最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月9日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月28日
最初の投稿 (実際)
2022年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2022030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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