- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05601830
Natural Killer (NK) sejtterápia az AML minimális maradványbetegségére
Klinikai tanulmány a QN-030a biztonságosságáról és hatékonyságáról akut myeloid leukémiában minimális maradékbetegséggel
Ez egy nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat a QN-030a-ról (allogén NK-sejtes terápia) az Acute Myeloid Leukemia Minimális Residual Disease (AML MRD) kezelésében.
Ez a klinikai vizsgálat célja a QN-020a biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése AML MRD-ben szenvedő betegeknél, ahol a "3+3" felvételi sémát alkalmazzák a dózisemelési szakaszban. Legfeljebb 18 beteget vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying Wang, Dr.
- Telefonszám: 86-22-23909278
- E-mail: wangying1@ihcams.ac.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jianxiang Wang
- Telefonszám: 022-23909120
- E-mail: wangjx@ihcams.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Toborzás
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat (ICF)
- ≥18 éves
- Az alanynál AML MRD-t diagnosztizáltak.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤1
- Megfelelő szervműködés a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
- Donor-specifikus antitest (DSA) QN-030a ellen: MFI ≤ 2000
Főbb kizárási kritériumok:
- Allergiás a vizsgálatban használt gyógyszerre
- Fogadjon el más daganatellenes gyógyszert a 0. napot követő 2 héten belül (első QN-030a dózisú infúzió)
- Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) a 0. naptól számított 6 hónapon belül, szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesült a 0. napot követő 7 napon belül, vagy valószínűleg szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel
- Akut promielocitás leukémia (APL)
- Aktív központi idegrendszer Leukémia.
- Kontrollálatlan, aktív, klinikailag jelentős fertőzés
- A protokollban meghatározott klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség
- Központi idegrendszeri (CNS) betegség, például szélütés, epilepszia a kórtörténetben.
- A nőstények vemhesek vagy szoptatnak
- Ismert HIV-fertőzés, aktív hepatitis B (HBV) vagy Hepatitis C (HCV) fertőzés
- A vizsgáló által értékelt bármely olyan orvosi vagy szociális probléma jelenléte, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat lefolytatását, vagy fokozott kockázatot jelenthet a vizsgálati alany számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: QN-030a
QN-030a MRD-ben szenvedő felnőtt alanyoknál
|
NK sejtterápia
Nyirokkondicionáló szer
Nyirokkondicionáló szer
Nyirokkondicionáló szer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 28 nappal a QN-030a első adagjától számítva
|
28 nappal a QN-030a első adagjától számítva
|
A dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő alanyok előfordulása az egyes dózisszint-kohorszokon belül
Időkeret: 28 nappal a QN-030a első adagjától számítva
|
28 nappal a QN-030a első adagjától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MRD-t elérő résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal a QN-030a első adagjától számítva
|
28 nappal a QN-030a első adagjától számítva
|
|
A résztvevők relapszusmentes túlélése (RFS).
Időkeret: Körülbelül 2 évvel a QN-030a utolsó adagja után
|
Körülbelül 2 évvel a QN-030a utolsó adagja után
|
|
A résztvevők általános túlélése (OS).
Időkeret: Körülbelül 2 évvel a QN-030a utolsó adagja után
|
Körülbelül 2 évvel a QN-030a utolsó adagja után
|
|
A QN-030a sejtek farmakokinetikájának (PK) meghatározása perifériás vérben
Időkeret: Körülbelül 2 évvel a QN-030a utolsó adagja után
|
A QN-030a PK perifériás vérben a termék (QN-030a) DNS relatív százalékos arányaként jelenik meg a beteg DNS-éhez viszonyítva (% kimérizmus), amelyet vérmintákból a meghatározott időpontokban mértek.
|
Körülbelül 2 évvel a QN-030a utolsó adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazma, maradék
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
- Fludarabine
- Citarabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QN030aTXM1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Minimális maradék betegség
-
Xianmin Song, MDToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterFelfüggesztettVastagbél rák | Resected StageEgyesült Államok
-
University of UlmMegszűnt
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyToborzásAkut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Nem áll rendelkezésreAkut mieloid leukémia (AML) | FMS-szerű tirozin-kináz-3 (FLT3) mutációkAusztrália, Olaszország, Egyesült Királyság
-
AmgenToborzásB-prekurzor akut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok
-
Boston Medical CenterBefejezve
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterJanssen Scientific Affairs, LLCAktív, nem toborzó
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Marketingre jóváhagyvaAkut mieloid leukémia (AML) | FMS-szerű tirozin-kináz-3 (FLT3) mutációkEgyesült Államok, Kanada, Japán
-
Campus Bio-Medico UniversityIsmeretlenCurarization, Postoperative ResidualOlaszország
Klinikai vizsgálatok a QN-030a
-
Qualigen Theraputics, Inc.Translational Drug DevelopmentToborzás
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzásSzülés utáni depresszió
-
Zhejiang UniversityHangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.Toborzás
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalHangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.Toborzás
-
Zhejiang UniversityHangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.ToborzásB-sejtes limfóma | B-sejtes akut limfoblasztikus leukémiaKína
-
Zhejiang UniversityHangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.Toborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezveStabil angina pectorisKína