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AML 최소잔류질환에 대한 자연살해(NK) 세포 치료제

2022년 11월 3일 업데이트: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

최소잔류질환을 동반한 급성골수성백혈병에서 QN-030a의 안전성 및 유효성에 관한 임상연구

이것은 급성 골수성 백혈병 최소 잔류 질환(AML MRD)에서 QN-030a(동종이계 NK 세포 요법)에 대한 공개 라벨 1상 연구입니다.

이 임상 연구는 AML MRD 환자를 대상으로 QN-020a의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 것으로, 용량 증량 단계에서 "3+3" 등록 스키마가 활용됩니다. 최대 18명의 환자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서(ICF) 제공
  • ≥18세
  • AML MRD로 진단된 피험자.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
  • 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능
  • QN-030a에 대한 기증자 특이적 항체(DSA): MFI ≤ 2000

주요 제외 기준:

  • 이 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
  • 0일로부터 2주 이내에 다른 항종양제 수락(첫 번째 QN-030a 용량 주입)
  • 0일로부터 6개월 이내에 이전의 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT), 0일로부터 7일 이내에 전신 면역억제 요법을 받았거나 전신 면역억제 요법이 필요할 가능성이 있음
  • 급성 전골수구성 백혈병(APL)
  • 활성 중추 신경계 백혈병.
  • 통제되지 않은 활동성 임상적으로 중요한 감염
  • 프로토콜에 정의된 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 뇌졸중, 간질과 같은 중추신경계(CNS) 질환의 병력.
  • 암컷은 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 알려진 HIV 감염, 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염
  • 조사자가 평가한 연구 수행을 방해할 가능성이 있거나 피험자에게 위험을 증가시킬 수 있는 모든 의학적 또는 사회적 문제의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QN-030a
MRD가 있는 성인 피험자의 QN-030a
의약품: QN-030a
NK세포치료
의약품: 사이클로포스파미드
림프 조절제
의약품: 플루다라빈
림프 조절제
의약품: 시타라빈
림프 조절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: QN-030a의 첫 투여 후 28일
QN-030a의 첫 투여 후 28일
각 용량 수준 코호트 내에서 용량 제한 독성이 있는 피험자의 발생률
기간: QN-030a의 첫 투여 후 28일
QN-030a의 첫 투여 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD-를 달성한 참가자 수
기간: QN-030a의 첫 투여 후 28일
QN-030a의 첫 투여 후 28일
참가자의 무재발 생존(RFS)
기간: QN-030a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
QN-030a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
참가자의 전체 생존(OS)
기간: QN-030a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
QN-030a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
말초 혈액에서 QN-030a 세포의 약동학(PK) 측정
기간: QN-030a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
말초 혈액 내 QN-030a의 PK는 지정된 시점의 혈액 샘플에서 측정된 제품(QN-030a) DNA 대 환자 DNA(% 키메라 현상)의 상대 백분율로 보고됩니다.
QN-030a의 마지막 투여 후 최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 28일

기본 완료 (예상)

2025년 10월 21일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QN030aTXM1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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