Terapia de células asesinas naturales (NK) para la enfermedad residual mínima de AML
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Estudio clínico sobre la seguridad y eficacia de QN-030a en la leucemia mieloide aguda con enfermedad residual mínima
Este es un estudio de fase I de etiqueta abierta de QN-030a (terapia de células NK alogénicas) en la enfermedad residual mínima de leucemia mieloide aguda (AML MRD).
Este estudio clínico es para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de QN-020a en pacientes con AML MRD, donde se utilizará un esquema de inscripción "3+3" en la etapa de aumento de la dosis. Se inscribirán hasta 18 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Suministro de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado (ICF)
- ≥18 años
- Sujeto diagnosticado de AML MRD.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
- Función adecuada del órgano como se define en el protocolo.
- Anticuerpo específico del donante (DSA) para QN-030a: MFI ≤ 2000
Criterios clave de exclusión:
- Alérgico al fármaco utilizado en este estudio.
- Aceptar otro medicamento antitumoral dentro de las 2 semanas del día 0 (infusión de la primera dosis de QN-030a)
- Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) dentro de los 6 meses posteriores al Día 0, recibió terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 7 días posteriores al Día 0, o es probable que requiera terapia inmunosupresora sistémica
- Leucemia promielocítica aguda (LPA)
- Sistema nervioso central activo Leucemia.
- Infección clínicamente significativa activa no controlada
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa tal como se define en el protocolo
- Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), como accidente cerebrovascular, epilepsia.
- Las hembras están embarazadas o lactando.
- Infección por VIH conocida, infección activa por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
- Presencia evaluada por el investigador de cualquier problema médico o social que pueda interferir con la realización del estudio o que pueda causar un mayor riesgo para el sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QN-030a
QN-030a en sujetos adultos con MRD
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Terapia de células NK
Agente linfoacondicionador
Agente linfoacondicionador
Agente linfoacondicionador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 28 días desde la primera dosis de QN-030a
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28 días desde la primera dosis de QN-030a
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Incidencia de sujetos con toxicidades limitantes de dosis dentro de cada cohorte de nivel de dosis
Periodo de tiempo: 28 días desde la primera dosis de QN-030a
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28 días desde la primera dosis de QN-030a
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron MRD-
Periodo de tiempo: 28 días desde la primera dosis de QN-030a
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28 días desde la primera dosis de QN-030a
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Supervivencia libre de recaídas (SLR) de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-030a
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Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-030a
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Supervivencia general (SG) de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-030a
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Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-030a
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Determinación de la farmacocinética (PK) de células QN-030a en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-030a
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La PK de QN-030a en sangre periférica se informará como el porcentaje relativo de ADN del producto (QN-030a) frente al ADN del paciente (% de quimerismo) medido a partir de muestras de sangre en los puntos de tiempo especificados.
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Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-030a
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasia Residual
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antivirales
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- IIT2022030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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