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Thérapie cellulaire Natural Killer (NK) pour la maladie résiduelle minimale de la LAM

4 novembre 2024 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité du QN-030a dans la leucémie myéloïde aiguë avec maladie résiduelle minimale

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I sur le QN-030a (thérapie cellulaire NK allogénique) dans la maladie résiduelle minimale de la leucémie myéloïde aiguë (LAM MRD).

Cette étude clinique vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du QN-020a chez les patients atteints de LAM MRD, où un schéma d'inscription "3 + 3" sera utilisé au stade de l'escalade de dose. Jusqu'à 18 patients seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté
  • ≥18 ans
  • Sujet diagnostiqué d'AML MRD.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Fonction organique adéquate telle que définie dans le protocole
  • Anticorps spécifique du donneur (DSA) anti-QN-030a : MFI ≤ 2000

Critères d'exclusion clés :

  • Allergique au médicament utilisé dans cette étude
  • Accepter un autre médicament antitumoral dans les 2 semaines suivant le jour 0 (première perfusion de dose de QN-030a)
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dans les 6 mois suivant le jour 0, ayant reçu un traitement immunosuppresseur systémique dans les 7 jours suivant le jour 0, ou susceptible de nécessiter un traitement immunosuppresseur systémique
  • Leucémie aiguë promyélocytaire (LAP)
  • Système nerveux central actif Leucémie.
  • Infection non contrôlée, active cliniquement significative
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle que définie dans le protocole
  • Antécédents de maladie du système nerveux central (SNC) comme un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie.
  • Les femelles sont gestantes ou allaitantes
  • Infection connue par le VIH, infection active par l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC)
  • Présence évaluée par l'investigateur de tout problème médical ou social susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou pouvant entraîner un risque accru pour le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QN-030a
QN-030a chez les sujets adultes atteints de MRD
Médicament: QN-030a
Thérapie cellulaire NK
Médicament: Cyclophosphamide
Agent lympho-conditionnant
Médicament: Fludarabine
Agent lympho-conditionnant
Médicament: Cytarabine
Agent lympho-conditionnant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 28 jours à compter de la première dose de QN-030a
28 jours à compter de la première dose de QN-030a
Incidence de sujets présentant des toxicités limitant la dose dans chaque cohorte de niveau de dose
Délai: 28 jours à compter de la première dose de QN-030a
28 jours à compter de la première dose de QN-030a

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant MRD-
Délai: 28 jours à compter de la première dose de QN-030a
28 jours à compter de la première dose de QN-030a
Survie sans rechute (RFS) des participants
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-030a
Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-030a
Survie globale (SG) des participants
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-030a
Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-030a
Détermination de la pharmacocinétique (PK) des cellules QN-030a dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-030a
La pharmacocinétique du QN-030a dans le sang périphérique sera rapportée sous la forme du pourcentage relatif d'ADN du produit (QN-030a) par rapport à l'ADN du patient (% de chimérisme) mesuré à partir d'échantillons de sang aux moments spécifiés
Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-030a

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Première publication (Réel)

1 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2022030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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