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Terapia cellulare Natural Killer (NK) per malattia minima residua AML

3 novembre 2022 aggiornato da: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia del QN-030a nella leucemia mieloide acuta con malattia residua minima

Questo è uno studio di fase I in aperto su QN-030a (terapia con cellule NK allogeniche) nella malattia minima residua della leucemia mieloide acuta (AML MRD).

Questo studio clinico ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di QN-020a in pazienti con AML MRD, in cui verrà utilizzato uno schema di iscrizione "3+3" nella fase di aumento della dose. Saranno arruolati fino a 18 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (ICF)
  • ≥18 anni
  • Soggetto con diagnosi di AML MRD.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Adeguata funzione dell'organo come definito nel protocollo
  • Anticorpo specifico del donatore (DSA) contro QN-030a: MFI ≤ 2000

Criteri chiave di esclusione:

  • Allergico al farmaco utilizzato in questo studio
  • Accettare un altro farmaco antitumorale entro 2 settimane dal giorno 0 (prima infusione della dose QN-030a)
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) entro 6 mesi dal giorno 0, ricevuto terapia immunosoppressiva sistemica entro 7 giorni dal giorno 0, o probabile che richieda terapia immunosoppressiva sistemica
  • Leucemia promielocitica acuta (LPA)
  • Sistema nervoso centrale attivo Leucemia.
  • Infezione incontrollata, attiva clinicamente significativa
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa come definita nel protocollo
  • Storia di malattie del sistema nervoso centrale (SNC) come ictus, epilessia.
  • Le femmine sono in gravidanza o in allattamento
  • Infezione da HIV nota, infezione attiva da epatite B (HBV) o epatite C (HCV).
  • Presenza valutata dallo sperimentatore di qualsiasi problema medico o sociale che possa interferire con la condotta dello studio o possa causare un aumento del rischio per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QN-030a
QN-030a in soggetti adulti con MRD
Droga: QN-030a
Terapia cellulare NK
Droga: Ciclofosfamide
Agente linfocondizionante
Droga: Fludarabina
Agente linfocondizionante
Droga: Citarabina
Agente linfocondizionante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 28 giorni dalla prima dose di QN-030a
28 giorni dalla prima dose di QN-030a
Incidenza di soggetti con tossicità limitanti la dose all'interno di ciascuna coorte di livelli di dose
Lasso di tempo: 28 giorni dalla prima dose di QN-030a
28 giorni dalla prima dose di QN-030a

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto MRD-
Lasso di tempo: 28 giorni dalla prima dose di QN-030a
28 giorni dalla prima dose di QN-030a
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a
Sopravvivenza globale (OS) dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a
Determinazione della farmacocinetica (PK) delle cellule QN-030a nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a
La farmacocinetica di QN-030a nel sangue periferico verrà riportata come percentuale relativa del DNA del prodotto (QN-030a) rispetto al DNA del paziente (% chimerismo) misurata da campioni di sangue nei punti temporali specificati
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

21 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

21 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QN030aTXM1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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