Natural Killer (NK) celleterapi for AML Minimal Residual Disease
4. november 2024 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af QN-030a ved akut myeloid leukæmi med minimal resterende sygdom
Dette er et åbent, fase I-studie af QN-030a (allogen NK-celleterapi) ved akut myeloid leukæmi Minimal Residual Disease (AML MRD).
Denne kliniske undersøgelse skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af QN-020a hos patienter med AML MRD, hvor et "3+3" tilmeldingsskema vil blive brugt på dosiseskaleringsstadiet. Op til 18 patienter vil blive indskrevet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
- ≥18 år
- Person diagnosticeret med AML MRD.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
- Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen
- Donorspecifikt antistof (DSA) mod QN-030a: MFI ≤ 2000
Nøgleekskluderingskriterier:
- Allergisk over for lægemidlet brugt i denne undersøgelse
- Accepter andet antitumorlægemiddel inden for 2 uger efter dag 0 (første QN-030a dosisinfusion)
- Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for 6 måneder efter dag 0, modtaget systemisk immunsuppressiv terapi inden for 7 dage efter dag 0, eller sandsynligvis kræve systemisk immunsuppressiv terapi
- Akut promyelocytisk leukæmi (APL)
- Aktivt centralnervesystem leukæmi.
- Ukontrolleret, aktiv klinisk signifikant infektion
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom som defineret i protokollen
- Anamnese med sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom slagtilfælde, epilepsi.
- Hunnerne er gravide eller ammende
- Kendt HIV-infektion, aktiv Hepatitis B (HBV) eller Hepatitis C (HCV) infektion
- Forskervurderet tilstedeværelse af ethvert medicinsk eller socialt problem, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller kan forårsage øget risiko for emnet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QN-030a
QN-030a i voksne personer med MRD
|
NK-celleterapi
Lymfokonditionerende middel
Lymfokonditionerende middel
Lymfokonditionerende middel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 28 dage fra første dosis af QN-030a
|
28 dage fra første dosis af QN-030a
|
|
Forekomst af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter inden for hver dosisniveaukohorte
Tidsramme: 28 dage fra første dosis af QN-030a
|
28 dage fra første dosis af QN-030a
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår MRD-
Tidsramme: 28 dage fra første dosis af QN-030a
|
28 dage fra første dosis af QN-030a
|
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) af deltagere
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a
|
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a
|
|
|
Samlet overlevelse (OS) af deltagere
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a
|
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a
|
|
|
Bestemmelse af farmakokinetikken (PK) af QN-030a-celler i perifert blod
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a
|
PK af QN-030a i perifert blod vil blive rapporteret som den relative procentdel af produkt (QN-030a) DNA versus patient-DNA (% kimærisme) målt fra blodprøver på de angivne tidspunkter
|
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
1. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasma, Residual
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyclofosfamid
- Fludarabin
- Cytarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2022030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .