- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05601830
Natürliche Killer(NK)-Zelltherapie für AML Minimal Residual Disease
Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von QN-030a bei akuter myeloischer Leukämie mit minimaler Resterkrankung
Dies ist eine offene Phase-I-Studie mit QN-030a (allogene NK-Zelltherapie) bei akuter myeloischer Leukämie mit minimaler Resterkrankung (AML MRD).
Diese klinische Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von QN-020a bei Patienten mit AML MRD bewerten, bei denen ein „3+3“-Aufnahmeschema in der Dosiseskalationsphase verwendet wird. Es werden bis zu 18 Patienten aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ying Wang, Dr.
- Telefonnummer: 86-22-23909278
- E-Mail: wangying1@ihcams.ac.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jianxiang Wang
- Telefonnummer: 022-23909120
- E-Mail: wangjx@ihcams.ac.cn
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Rekrutierung
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF)
- ≥18 Jahre alt
- Proband mit AML-MRD-Diagnose.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Angemessene Organfunktion wie im Protokoll definiert
- Spenderspezifischer Antikörper (DSA) gegen QN-030a: MFI ≤ 2000
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen das in dieser Studie verwendete Medikament
- Akzeptieren Sie andere Anti-Tumor-Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach Tag 0 (erste Infusion der QN-030a-Dosis)
- Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) innerhalb von 6 Monaten nach Tag 0, systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 7 Tagen nach Tag 0 erhalten oder wahrscheinlich systemische immunsuppressive Therapie erforderlich
- Akute Promyelozytenleukämie (APL)
- Aktive Leukämie des Zentralnervensystems.
- Unkontrollierte, aktive, klinisch signifikante Infektion
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie im Protokoll definiert
- Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) wie Schlaganfall, Epilepsie.
- Weibchen sind schwanger oder stillen
- Bekannte HIV-Infektion, aktive Hepatitis B (HBV)- oder Hepatitis C (HCV)-Infektion
- Vom Ermittler beurteiltes Vorhandensein von medizinischen oder sozialen Problemen, die wahrscheinlich die Studiendurchführung beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko für den Probanden verursachen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: QN-030a
QN-030a bei Erwachsenen mit MRD
|
NK-Zelltherapie
Lymphkonditionierendes Mittel
Lymphkonditionierendes Mittel
Lymphkonditionierendes Mittel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 28 Tage ab der ersten Dosis von QN-030a
|
28 Tage ab der ersten Dosis von QN-030a
|
Inzidenz von Probanden mit dosisbegrenzenden Toxizitäten innerhalb jeder Dosisniveau-Kohorte
Zeitfenster: 28 Tage ab der ersten Dosis von QN-030a
|
28 Tage ab der ersten Dosis von QN-030a
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die MRD- erreichen
Zeitfenster: 28 Tage ab der ersten Dosis von QN-030a
|
28 Tage ab der ersten Dosis von QN-030a
|
|
Rückfallfreies Überleben (RFS) der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-030a
|
Bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-030a
|
|
Gesamtüberleben (OS) der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-030a
|
Bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-030a
|
|
Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von QN-030a-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-030a
|
Die PK von QN-030a im peripheren Blut wird als relativer Prozentsatz der DNA des Produkts (QN-030a) im Vergleich zur Patienten-DNA (% Chimärismus) angegeben, gemessen aus Blutproben zu den angegebenen Zeitpunkten
|
Bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-030a
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma, Rest
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Fludarabin
- Cytarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- QN030aTXM1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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