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Natürliche Killer(NK)-Zelltherapie für AML Minimal Residual Disease

4. November 2024 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von QN-030a bei akuter myeloischer Leukämie mit minimaler Resterkrankung

Dies ist eine offene Phase-I-Studie mit QN-030a (allogene NK-Zelltherapie) bei akuter myeloischer Leukämie mit minimaler Resterkrankung (AML MRD).

Diese klinische Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von QN-020a bei Patienten mit AML MRD bewerten, bei denen ein „3+3“-Aufnahmeschema in der Dosiseskalationsphase verwendet wird. Es werden bis zu 18 Patienten aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF)
  • ≥18 Jahre alt
  • Proband mit AML-MRD-Diagnose.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Angemessene Organfunktion wie im Protokoll definiert
  • Spenderspezifischer Antikörper (DSA) gegen QN-030a: MFI ≤ 2000

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen das in dieser Studie verwendete Medikament
  • Akzeptieren Sie andere Anti-Tumor-Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach Tag 0 (erste Infusion der QN-030a-Dosis)
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) innerhalb von 6 Monaten nach Tag 0, systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 7 Tagen nach Tag 0 erhalten oder wahrscheinlich systemische immunsuppressive Therapie erforderlich
  • Akute Promyelozytenleukämie (APL)
  • Aktive Leukämie des Zentralnervensystems.
  • Unkontrollierte, aktive, klinisch signifikante Infektion
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie im Protokoll definiert
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) wie Schlaganfall, Epilepsie.
  • Weibchen sind schwanger oder stillen
  • Bekannte HIV-Infektion, aktive Hepatitis B (HBV)- oder Hepatitis C (HCV)-Infektion
  • Vom Ermittler beurteiltes Vorhandensein von medizinischen oder sozialen Problemen, die wahrscheinlich die Studiendurchführung beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko für den Probanden verursachen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QN-030a
QN-030a bei Erwachsenen mit MRD
Arzneimittel: QN-030a
NK-Zelltherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: Cytarabin
Lymphkonditionierendes Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 28 Tage ab der ersten Dosis von QN-030a
28 Tage ab der ersten Dosis von QN-030a
Inzidenz von Probanden mit dosisbegrenzenden Toxizitäten innerhalb jeder Dosisniveau-Kohorte
Zeitfenster: 28 Tage ab der ersten Dosis von QN-030a
28 Tage ab der ersten Dosis von QN-030a

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die MRD- erreichen
Zeitfenster: 28 Tage ab der ersten Dosis von QN-030a
28 Tage ab der ersten Dosis von QN-030a
Rückfallfreies Überleben (RFS) der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-030a
Bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-030a
Gesamtüberleben (OS) der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-030a
Bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-030a
Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von QN-030a-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-030a
Die PK von QN-030a im peripheren Blut wird als relativer Prozentsatz der DNA des Produkts (QN-030a) im Vergleich zur Patienten-DNA (% Chimärismus) angegeben, gemessen aus Blutproben zu den angegebenen Zeitpunkten
Bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-030a

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2022030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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