- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05601830
Natural Killer (NK) Celleterapi for AML Minimal Residual Disease
Klinisk studie om sikkerheten og effekten av QN-030a ved akutt myeloid leukemi med minimal restsykdom
Dette er en åpen fase I-studie av QN-030a (allogen NK-celleterapi) ved akutt myeloid leukemi Minimal Residual Disease (AML MRD).
Denne kliniske studien skal evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av QN-020a hos pasienter med AML MRD, hvor et "3+3" registreringsskjema vil bli brukt ved doseeskaleringsstadiet. Inntil 18 pasienter vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ying Wang, Dr.
- Telefonnummer: 86-22-23909278
- E-post: wangying1@ihcams.ac.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jianxiang Wang
- Telefonnummer: 022-23909120
- E-post: wangjx@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (ICF)
- ≥18 år gammel
- Person diagnostisert med AML MRD.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen
- Donorspesifikt antistoff (DSA) mot QN-030a: MFI ≤ 2000
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Allergisk mot stoffet brukt i denne studien
- Godta andre antitumormedisiner innen 2 uker etter dag 0 (første QN-030a doseinfusjon)
- Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) innen 6 måneder etter dag 0, mottatt systemisk immunsuppressiv terapi innen 7 dager etter dag 0, eller sannsynligvis kreve systemisk immunsuppressiv terapi
- Akutt promyelocytisk leukemi (APL)
- Aktivt sentralnervesystem leukemi.
- Ukontrollert, aktiv klinisk signifikant infeksjon
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som definert i protokollen
- Anamnese med sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) som slag, epilepsi.
- Hunnene er gravide eller ammende
- Kjent HIV-infeksjon, aktiv Hepatitt B (HBV) eller Hepatitt C (HCV) infeksjon
- Etterforsker-vurdert tilstedeværelse av medisinske eller sosiale problemer som sannsynligvis vil forstyrre studiegjennomføringen eller kan forårsake økt risiko for emne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: QN-030a
QN-030a i voksne fag med MRD
|
NK celleterapi
Lymfokondisjonerende middel
Lymfokondisjonerende middel
Lymfokondisjonerende middel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 28 dager fra første dose av QN-030a
|
28 dager fra første dose av QN-030a
|
Forekomst av personer med dosebegrensende toksisiteter innenfor hver dosenivåkohort
Tidsramme: 28 dager fra første dose av QN-030a
|
28 dager fra første dose av QN-030a
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som oppnår MRD-
Tidsramme: 28 dager fra første dose av QN-030a
|
28 dager fra første dose av QN-030a
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) av deltakere
Tidsramme: Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-030a
|
Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-030a
|
|
Total overlevelse (OS) av deltakere
Tidsramme: Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-030a
|
Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-030a
|
|
Bestemmelse av farmakokinetikken (PK) til QN-030a-celler i perifert blod
Tidsramme: Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-030a
|
PK av QN-030a i perifert blod vil bli rapportert som den relative prosentandelen av produkt (QN-030a) DNA versus pasient-DNA (% kimærisme) målt fra blodprøver på de angitte tidspunktene
|
Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-030a
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma, rest
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Cytarabin
Andre studie-ID-numre
- QN030aTXM1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Minimal restsykdom
-
Xianmin Song, MDRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterSuspendertTykktarmskreft | Resected StageForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketAkutt myeloid leukemi | Minimal Residual Disease NegativitetForente stater
-
AmgenAvsluttetMyelodysplastisk syndrom | Tilbakefallende/Refraktær AML | Minimal Residual Disease Positiv AMLForente stater, Canada, Tyskland, Nederland
-
University of UlmAvsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi | Terapierelatert akutt myeloid leukemi | Hematologisk og lymfatisk lidelse | Akutt myeloid leukemi i remisjon | FLT3 genmutasjon | Minimal Residual Sykdom PersistensForente stater
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Ikke lenger tilgjengeligAkutt myeloid leukemi (AML) | FMS-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3) mutasjonerAustralia, Italia, Storbritannia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyRekrutteringAkutt lymfatisk leukemi | B-celle lymfoblastisk leukemiForente stater
-
AmgenRekrutteringB-forløper Akutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Boston Medical CenterFullført
Kliniske studier på QN-030a
-
Qualigen Theraputics, Inc.Translational Drug DevelopmentRekruttering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon
-
Zhejiang UniversityHangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.Rekruttering
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalHangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.Rekruttering
-
Zhejiang UniversityHangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.RekrutteringB-celle lymfom | B-celle akutt lymfatisk leukemiKina
-
Zhejiang UniversityHangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.Rekruttering
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineFullførtStabil angina pectorisKina