Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natural Killer (NK) celtherapie voor AML Minimale resterende ziekte

4 november 2024 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van QN-030a bij acute myeloïde leukemie met minimale restziekte

Dit is een open-label, fase I-onderzoek van QN-030a (allogene NK-celtherapie) bij acute myeloïde leukemie minimale restziekte (AML MRD).

Deze klinische studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van QN-020a te evalueren bij patiënten met AML MRD, waarbij een "3+3" inschrijvingsschema zal worden gebruikt in de fase van dosisescalatie. Er zullen maximaal 18 patiënten worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Verstrekking van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
  • ≥18 jaar oud
  • Proefpersoon gediagnosticeerd met AML MRD.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1
  • Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Donorspecifiek antilichaam (DSA) tegen QN-030a: MFI ≤ 2000

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor het geneesmiddel dat in deze studie wordt gebruikt
  • Accepteer een ander antitumorgeneesmiddel binnen 2 weken na dag 0 (eerste QN-030a-dosisinfusie)
  • Voorafgaande allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) binnen 6 maanden na dag 0, systemische immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 7 dagen na dag 0, of waarschijnlijk systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben
  • Acute promyelocytische leukemie (APL)
  • Actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel.
  • Ongecontroleerde, actieve klinisch significante infectie
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten zoals gedefinieerd in het protocol
  • Geschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals beroerte, epilepsie.
  • Vrouwtjes zijn zwanger of geven borstvoeding
  • Bekende hiv-infectie, actieve hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) infectie
  • Door de onderzoeker beoordeelde aanwezigheid van medische of sociale problemen die het studiegedrag kunnen verstoren of een verhoogd risico voor de proefpersoon kunnen veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QN-030a
QN-030a bij volwassen proefpersonen met MRD
Geneesmiddel: QN-030a
NK-celtherapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: Cytarabine
Lymfo-conditionerend middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf de eerste dosis QN-030a
28 dagen vanaf de eerste dosis QN-030a
Incidentie van proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit binnen elk dosisniveaucohort
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf de eerste dosis QN-030a
28 dagen vanaf de eerste dosis QN-030a

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat MRD bereikt
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf de eerste dosis QN-030a
28 dagen vanaf de eerste dosis QN-030a
Terugvalvrije overleving (RFS) van deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-030a
Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-030a
Algehele overleving (OS) van deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-030a
Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-030a
Bepaling van de farmacokinetiek (PK) van QN-030a-cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-030a
De PK van QN-030a in perifeer bloed wordt gerapporteerd als het relatieve percentage van product (QN-030a) DNA versus patiënt-DNA (% chimerisme) gemeten uit bloedmonsters op de gespecificeerde tijdstippen
Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-030a

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2022030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren