Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná terapie Natural Killer (NK) pro AML minimální reziduální onemocnění

4. listopadu 2024 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti QN-030a u akutní myeloidní leukémie s minimálním reziduálním onemocněním

Toto je otevřená studie fáze I QN-030a (alogenní NK buněčná terapie) u akutní myeloidní leukémie s minimálním reziduálním onemocněním (AML MRD).

Tato klinická studie má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost QN-020a u pacientů s AML MRD, kde bude použito schéma zařazení "3+3" ve fázi eskalace dávky. Zapsáno bude až 18 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • ≥18 let
  • Subjekt s diagnózou AML MRD.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu
  • Specifická protilátka dárce (DSA) proti QN-030a: MFI ≤ 2000

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Alergický na drogu použitou v této studii
  • Přijměte další protinádorový lék do 2 týdnů ode dne 0 (první infuze dávky QN-030a)
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) do 6 měsíců ode dne 0, podstoupila systémová imunosupresivní léčba do 7 dnů ode dne 0 nebo pravděpodobně bude vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu
  • Akutní promyelocytární leukémie (APL)
  • Aktivní leukémie centrálního nervového systému.
  • Nekontrolovaná, aktivní klinicky významná infekce
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění definované v protokolu
  • Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je mrtvice, epilepsie.
  • Samice jsou březí nebo kojící
  • Známá infekce HIV, aktivní infekce hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).
  • Zkoušejícím posouzena přítomnost jakýchkoli zdravotních nebo sociálních problémů, které by mohly narušit průběh studie nebo mohou způsobit zvýšené riziko pro subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QN-030a
QN-030a u dospělých subjektů s MRD
Lék: QN-030a
NK buněčná terapie
Lék: Cyklofosfamid
Lymfo-kondicionér
Lék: Fludarabin
Lymfo-kondicionér
Lék: Cytarabin
Lymfo-kondicionér

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 28 dní od první dávky QN-030a
28 dní od první dávky QN-030a
Výskyt subjektů s toxicitou omezující dávku v rámci každé kohorty s úrovní dávky
Časové okno: 28 dní od první dávky QN-030a
28 dní od první dávky QN-030a

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dosahujících MRD-
Časové okno: 28 dní od první dávky QN-030a
28 dní od první dávky QN-030a
Přežití bez relapsu (RFS) účastníků
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a
Celkové přežití (OS) účastníků
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a
Stanovení farmakokinetiky (PK) buněk QN-030a v periferní krvi
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a
PK QN-030a v periferní krvi bude hlášena jako relativní procento DNA produktu (QN-030a) oproti pacientově DNA (% chimerismu) naměřené ze vzorků krve ve specifikovaných časových bodech
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2022030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit