自然杀伤 (NK) 细胞治疗 AML 微小残留病
2022年11月3日 更新者：wang, jianxiang、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
QN-030a治疗微小残留病急性髓系白血病安全性和有效性的临床研究
这是 QN-030a（同种异体 NK 细胞疗法）在急性髓性白血病微小残留病 (AML MRD) 中的开放标签 I 期研究。
本临床研究旨在评估 QN-020a 在 AML MRD 患者中的安全性、耐受性和初步疗效，其中将在剂量递增阶段采用“3+3”登记方案。 最多将招募 18 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Wang, Dr.
- 电话号码：86-22-23909278
- 邮箱：wangying1@ihcams.ac.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jianxiang Wang
- 电话号码：022-23909120
- 邮箱：wangjx@ihcams.ac.cn
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF)
- ≥18岁
- 受试者被诊断为 AML MRD。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤1
- 方案中定义的适当器官功能
- QN-030a 的供体特异性抗体 (DSA)：MFI ≤ 2000
关键排除标准：
- 对本研究中使用的药物过敏
- 第 0 天后 2 周内接受其他抗肿瘤药物（第一次 QN-030a 剂量输注）
- 在第 0 天后 6 个月内接受过同种异体造血干细胞移植 (HSCT)，在第 0 天后 7 天内接受过全身免疫抑制治疗，或可能需要全身免疫抑制治疗
- 急性早幼粒细胞白血病 (APL)
- 活动性中枢神经系统白血病。
- 不受控制的、有临床意义的活动性感染
- 方案中定义的具有临床意义的心血管疾病
- 中风、癫痫等中枢神经系统 (CNS) 疾病史。
- 女性怀孕或哺乳期
- 已知的 HIV 感染、活动性乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 感染
- 研究者评估存在可能干扰研究行为或可能导致受试者风险增加的任何医学或社会问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：QN-030a
QN-030a 在具有 MRD 的成人受试者中
|
NK细胞疗法
淋巴调理剂
淋巴调理剂
淋巴调理剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：从第一剂 QN-030a 起 28 天
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从第一剂 QN-030a 起 28 天
|
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每个剂量水平队列中具有剂量限制毒性的受试者的发生率
大体时间：从第一剂 QN-030a 起 28 天
|
从第一剂 QN-030a 起 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到 MRD- 的参与者人数
大体时间：从第一剂 QN-030a 起 28 天
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从第一剂 QN-030a 起 28 天
|
|
|
参与者的无复发生存期 (RFS)
大体时间：最后一剂 QN-030a 后约 2 年
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最后一剂 QN-030a 后约 2 年
|
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参与者的总生存期 (OS)
大体时间：最后一剂 QN-030a 后约 2 年
|
最后一剂 QN-030a 后约 2 年
|
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|
外周血QN-030a细胞药代动力学（PK）的测定
大体时间：最后一剂 QN-030a 后约 2 年
|
QN-030a 在外周血中的 PK 将报告为在指定时间点从血液样本中测量的产品 (QN-030a) DNA 与患者 DNA 的相对百分比（嵌合度百分比）
|
最后一剂 QN-030a 后约 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月28日
初级完成 (预期的)
2025年10月21日
研究完成 (预期的)
2025年10月21日
研究注册日期
首次提交
2022年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月28日
首次发布 (实际的)
2022年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
QN-030a的临床试验
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