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白血病またはリンパ腫の化学療法から肝臓を保護するためのレボカルニチン

2026年8月20日 更新者：Children's Oncology Group

急性リンパ芽球性白血病治療を受けている青年および若年成人におけるアスパラギナーゼ関連肝毒性を予防するためのレボカルニチン予防のランダム化試験

この第 III 相試験では、白血病とリンパ腫の患者の肝臓を保護する上で、化学療法と化学療法単独にレボカルニチンを追加した場合の効果を比較します。 白血病およびリンパ腫に対する標準治療の化学療法には、アスパラギナーゼと呼ばれる一種の化学療法が含まれ、薬剤ペグアスパルガーゼまたは同様の薬剤であるカラスパルガーゼ ペゴルとして投与されます。 このタイプの化学療法は、重度の肝障害を引き起こす可能性があります。 レボカルニチンは、典型的な食事の一部であり、体内でも作られる天然の栄養素である余分なカルニチンを提供するために使用される薬です. カルニチンは肝臓を健康に保つために重要であり、化学療法や他の薬による肝臓への損傷を防ぐことができる可能性があります. レボカルニチンを服用すると、白血病およびリンパ腫患者のアスパラギナーゼ化学療法によって引き起こされる重度の肝障害の発生率が低下する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. アスパラギナーゼを含むレジメンにレボカルニチン予防を追加することで、青年および若年成人（青年およびヤング アダルト [AYA]、15 ～ 39 歳）。

副次的な目的:

I. ALL誘導中のグレード3以上のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）上昇の発生率の違いに対するレボカルニチン予防の影響を調べること。

Ⅱ． レボカルニチンを併用する場合と併用しない場合のALL導入化学療法を受けている患者における寛解導入終了時の微小残存病変（MRD）陽性率を比較し、地固め療法終了時（EOC）までのMRD+について説明すること。 検索戦略:

探索的目的:

I. レボカルニチン補充を併用する場合と併用しない場合の化学療法の毒性率および関連する用量減少を比較すること。

Ⅱ． 抱合型ビリルビンおよび総ビリルビンの誘導中のピークレベル、AST、ALT、および抱合型高ビリルビン血症の発症から 3 mg/dL 未満までの期間を試験群間で比較します。

III. 患者から報告された初期の化学療法誘発性末梢神経障害の発生率および/または重症度を軽減するためのレボカルニチン予防の有効性を説明すること。

IV. レボカルニチンによる予防を行った場合と行わなかった場合の 3 年間の無イベントおよび全生存期間 (EFS/OS) について説明します。

V. 誘導中のアスパラギナーゼ活性およびアスパラギナーゼ関連肝毒性と年齢との関連を調べること。

Ⅵ． 誘導中のアスパラギナーゼ活性およびアスパラギナーゼ関連肝毒性とボディマス指数 (BMI) パーセンタイル (または若年成人の場合は絶対 BMI) の関連性を調べること。

VII. 介入群に無作為に割り付けられた患者における経口レボカルニチンへの自己報告およびピルカウントによるアドヒアランスを説明すること。

VIII. カルニチンおよび関連マーカーの血漿レベルとレボカルニチン補給の有効性との関連を調べること。

IX. 肝毒性およびレボカルニチンの有効性に対する遺伝的変異の影響を判断すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、レボカルニチンを経口 (PO) または静脈内 (IV) に投与された後、試験でペグアスパルガーゼまたはカラスパルガーゼ ペゴルを使用した標準治療の導入化学療法が行われます。 患者は、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取を受けることもあります。

ARM B: 患者は研究でペグスパルガーゼまたはカラスパルガーゼペゴルによる標準治療の導入化学療法を受ける。 患者は、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取を受けることもあります。

ARM C (レスキュー): 導入時に抱合型高ビリルビン血症 > 3 mg/dL を発症したアーム A および B の患者は、抱合型高ビリルビン血症が 3 mg/dL 未満になるまで (または地固めの開始または次の治療段階のいずれか早い方）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

440

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman、Arizona、アメリカ、86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City、Nevada、アメリカ、89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump、Nevada、アメリカ、89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、アメリカ、89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Saint Francis Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy、Wisconsin、アメリカ、53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断時に15歳以上40歳未満

  • 新たに診断されたB-ALL、T-ALL、リンパ芽球性リンパ腫（LLy）、または混合型急性白血病/リンパ腫（MPAL）

    • 注: フィラデルフィア染色体 (PH) + および PH 様の急性白血病は適格です (チロシンキナーゼ阻害剤 [TKI] または CRLF2 を標的とした併用薬の使用は、使用する場合は文書化する必要があります)。
  • 抱合型ビリルビン = < 1.5 x 年齢の上限 (ULN)、ベースラインのビリルビンに関係なく (登録前 7 日以内)、および

  • -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（ALT）=<225 U / L（= <5x ULN）（登録前7日以内）、および

    • 注: この研究の目的のために、SGPT (ALT) の ULN は 45 U/L の値に設定され、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (AST) はベースラインに関係なく 50 U/L に設定されています。

  • SGOT (AST) =< 250 U/L (=< 5x ULN) (登録前7日以内)

    • 注: この研究の目的のために、ベースラインに関係なく、SGPT (ALT) の ULN は 45 U/L の値に設定され、SGOT (AST) は 50 U/L に設定されています。
  • -ベルリン - フランクフルト - ミュンヘン（BFM）、Children's Oncology Group（COG）、またはC10403ベースの導入レジメンであり、1回以上のペグアスパルガーゼまたはカラスパルガーゼ ペゴルを含む必要があります。
  • アスパラギナーゼの初回投与は、導入療法の最初の 1 週間以内に計画する必要があります。

  • ペアスパルガーゼまたはカラスパルガーゼ ペゴルの投与量は >= 1,000 IU/m^2 でなければなりません (一次レジメンごとに投与量の上限設定が許可されています)

    • 注: 治療コンソーシアム試験への共同登録は必要ありません
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • ダウン症
  • -抱合型ビリルビンに影響を与える既知の遺伝性または自己免疫性肝疾患（例：アラジール症候群、原発性硬化性胆管炎、その他）
  • -既知の生検（または画像検査）で証明された重度の肝線維症（Batts-Ludwig>=ステージ3）

  • -化学療法または以前の悪性腫瘍の治療を受けた患者は対象外です

    • 以下は許可されています：導入化学療法（文書化する必要があります）および現在の診断のための化学療法（すなわち、 登録ウィンドウ内の導入療法の開始）。 非悪性腫瘍の治療のための登録前の化学療法（例えば、自己免疫疾患のためのステロイドまたはメトトレキサート）も許可され、文書化する必要があります
  • -妊娠中の女性患者 ヒトにおける胎児毒性および催奇形性効果は研究薬について不明です。 妊娠の可能性のある女性患者には妊娠検査が必要です
  • 母乳育児を計画している授乳中の女性
  • -研究参加期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意していない生殖能力のある性的に活発な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームB（標準治療の化学療法）
患者は、研究でペグスパルガーゼまたはカラスパルガーゼペゴルによる標準治療の導入化学療法を受ける。 患者は、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取を受けることもあります。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：ペガスパルガーゼ
与えられた標準治療のペガスパルガーゼ
他の名前：
  • L-アスパラギナーゼとポリエチレングリコール
  • オンカスパー
  • オンカスパー IV
  • PEG-アスパラギナーゼ
  • PEG-L-アスパラギナーゼ
  • PEG-L-アスパラギナーゼ (エンゾン - 協和発酵)
  • ペグラ
  • ポリエチレングリコール L-アスパラギナーゼ
  • ポリエチレングリコール-L-アスパラギナーゼ
薬：カラスパルガス ペゴル
標準治療を行った場合、カラスパルガーゼ ペゴル
他の名前：
  • アスパラギナーゼ (Escherichia coli Isoenzyme II)、α-(((2,5-ジオキソ-1-ピロリジニル)オキシ)カルボニル)-オメガ-メトキシポリ(オキシ-1,2-エタンジイル)と結合
  • アスパラ
  • EZN-2285
  • SC-PEG 大腸菌 L-アスパラギナーゼ
  • 炭酸スクシンイミジル モノメトキシポリエチレングリコール 大腸菌 L-アスパラギナーゼ
  • Calaspargase Pegol-mknl
実験的：Arm A（レボカルニチン、標準化学療法）
患者は、ペガスパルガーゼまたはカラスパルガーゼ ペゴールを用いた標準的なケア導入化学療法の前に開始し、導入期の最終日（すなわち、次期開始前日）または導入35日目のいずれか早い方まで、レボカルニチンを経口投与（1日3回）または静脈内投与（2〜3分かけてボーラス投与、または10〜30分かけて点滴投与、または施設基準に従って）で受けます。 患者は、スクリーニング中および研究期間中に採血を行うこともあります。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
ダイエットサプリメント：レボカルニチン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • L-カルニチン
  • カーニター
薬：ペガスパルガーゼ
与えられた標準治療のペガスパルガーゼ
他の名前：
  • L-アスパラギナーゼとポリエチレングリコール
  • オンカスパー
  • オンカスパー IV
  • PEG-アスパラギナーゼ
  • PEG-L-アスパラギナーゼ
  • PEG-L-アスパラギナーゼ (エンゾン - 協和発酵)
  • ペグラ
  • ポリエチレングリコール L-アスパラギナーゼ
  • ポリエチレングリコール-L-アスパラギナーゼ
薬：カラスパルガス ペゴル
標準治療を行った場合、カラスパルガーゼ ペゴル
他の名前：
  • アスパラギナーゼ (Escherichia coli Isoenzyme II)、α-(((2,5-ジオキソ-1-ピロリジニル)オキシ)カルボニル)-オメガ-メトキシポリ(オキシ-1,2-エタンジイル)と結合
  • アスパラ
  • EZN-2285
  • SC-PEG 大腸菌 L-アスパラギナーゼ
  • 炭酸スクシンイミジル モノメトキシポリエチレングリコール 大腸菌 L-アスパラギナーゼ
  • Calaspargase Pegol-mknl
実験的：アームC（レスキュー左旋カルニチン）
誘導期に抱合型高ビリルビン血症 > 3 mg/dL を発症したアームAおよびBの患者は、抱合型高ビリルビン血症 ≤ 3 mg/dL の解消（または強化療法または次の治療段階の開始のうち、どちらか早い方）まで、レボカルニチン救済療法を経口で1日3回、または静脈内でボーラス投与（2〜3分かけて）、または点滴投与（10〜30分かけて、または施設の標準に従って）受けられる場合があります。
ダイエットサプリメント：レボカルニチン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • L-カルニチン
  • カーニター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導療法中の抱合型高ビリルビン血症 > 3 mg/dL の発生率
時間枠：導入療法期間中（導入化学療法開始後最大35日間）
アームAおよびBに割り付けられた患者について、誘導化学療法中に抱合型高ビリルビン血症 > 3mg/dLを経験する患者の割合を、各アームごとに95%信頼区間とともに個別に推定する。
導入療法期間中（導入化学療法開始後最大35日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小残存病変（MRD）陽性の発生率（MRD >= 0.01%）
時間枠：導入化学療法終了時（導入化学療法開始後35日目まで）、および地固め化学療法終了時（導入化学療法開始後56日目まで）
アーム A および B に割り当てられた患者の場合、導入化学療法終了時に MRD 陽性となった割合は、対応する 95% 信頼区間とともにアームごとに個別に推定されます。 アーム A および B に割り当てられた患者の場合、地固め化学療法終了時に MRD 陽性となった割合は、対応する 95% 信頼区間とともにアームごとに個別に推定されます (地固め終了後の MRD が評価され、強化化学療法に配置されなかった患者のみが対象)レスキューアームCが付属します）。
導入化学療法終了時（導入化学療法開始後35日目まで）、および地固め化学療法終了時（導入化学療法開始後56日目まで）
導入療法中のグレード3以上のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）上昇の発生率
時間枠：導入療法中（導入化学療法開始後35日以内）
治療群 A および治療群 B に割り当てられた患者について、研究者は、治療群ごとの導入化学療法中にグレード 3 以上のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の上昇を経験した患者の割合を、対応する 95% 信頼区間とともに個別に推定します。
導入療法中（導入化学療法開始後35日以内）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入化学療法中のダウノルビシン、ビンクリスチン、および/またはアスパラギナーゼの計画投与量の割合
時間枠：最長 35 日 (誘導期)
アーム A および b に割り当てられた患者については、導入時に投与される予定用量の中央値パーセントと 95% 信頼区間も計算されます。
最長 35 日 (誘導期)
抱合型ビリルビン誘導中のピークレベル
時間枠：最長 35 日 (誘導期)
アーム A および B に割り当てられた患者の場合、治験責任医師は抱合型ビリルビンのピーク中央値と対応する 95% 信頼区間を計算します。
最長 35 日 (誘導期)
導入化学療法中のALTのピークレベル
時間枠：最長 35 日 (誘導期)
アーム A と B に割り当てられた患者の場合、治験責任医師は ALT のピークの中央値と対応する 95% 信頼区間を計算します。
最長 35 日 (誘導期)
がん治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ-神経毒性 (FACT/GOG-NTX) 調査 (FACT/GOG-NTX) の 11 項目の機能評価によって測定された、患者から報告された化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の重症度
時間枠：最長 35 日 (誘導期)
11 問の FACT/GOG-NTX 調査を使用して、患者から報告された CIPN を評価します。スコアが高いほど、より深刻な CIPN を示します。 アーム A および B の患者については、中央値および対応する 95% 信頼区間が推定され、報告されます。
最長 35 日 (誘導期)
全生存期間 (OS)
時間枠：研究への参加から死亡までの時間、または最後の接触時に生存していた場合の最後の接触日、最大 3 年間評価
OS 分析では、Kaplan Meier 法を使用して、A 群と B 群の 3 年 OS 確率と対応する 95% CI が別々に推定されます。
研究への参加から死亡までの時間、または最後の接触時に生存していた場合の最後の接触日、最大 3 年間評価
アスパラギナーゼ活性
時間枠：8日目、15日目、22日目
スピアマンの相関係数および対応する 95% 信頼区間は、アスパラギナーゼ活性を年齢および BMI と比較して報告されます。
8日目、15日目、22日目
経口レボカルニチンへのアドヒアランスは、パーセンテージ用量コンプライアンスによって測定されます (処方された用量に対して服用したと報告された％)
時間枠：最長 35 日 (誘導期)
治験責任医師は、アーム A に割り当てられた患者全体の用量コンプライアンスの中央値パーセンテージと 95% 信頼区間を報告します。
最長 35 日 (誘導期)
導入化学療法中のダウノルビシン、ビンクリスチン、および/またはアスパラギナーゼ化学療法の用量減量の発生率
時間枠：最長 35 日間 (導入期)
アーム A および B に割り当てられた患者については、ダウノルビシン、ビンクリスチン、および/またはアスパラギナーゼの導入化学療法開始時の計画用量と比較して、導入化学療法中に用量減量を受ける割合が 95% 信頼区間とともに推定されます。
最長 35 日間 (導入期)
総ビリルビン誘導時のピークレベル
時間枠：最長 35 日間 (導入期)
アーム A および B に割り当てられた患者について、研究者はピーク ALT の中央値と、対応する 95% 信頼区間を計算します。
最長 35 日間 (導入期)
導入化学療法中のASTのピークレベル
時間枠：最長 35 日間 (導入期)
アーム A および B に割り当てられた患者について、研究者はピーク ALT の中央値と、対応する 95% 信頼区間を計算します。
最長 35 日間 (導入期)
導入療法中の肥満指数（BMI）パーセンタイル（または若年成人の場合は絶対BMI）とアスパラギナーゼ活性およびアスパラギナーゼ関連肝毒性との関連
時間枠：8日目、15日目、22日目
BMI パーセンタイルとアスパラギナーゼ活性の関連性は、スピアマン相関を使用して評価されます。 ロジスティック回帰を使用して、BMI (連続変数および順序変数とみなされる) およびアスパラギナーゼ活性と肝毒性 (抱合型高ビリルビン血症、ALT) との関係を、抱合型高ビリルビン血症>3 対 < 3 mg/dl および CTCAE グレードとして二分化して個別に評価します。 AST または ALT はそれぞれ >= 3 対 < 3。 分析は、8日目、15日目、22日目に測定されたアスパラギナーゼ活性と、アームAおよびBについて個別に実行されます。
8日目、15日目、22日目
有害事象（CTCAE）グレードの一般的な用語基準の発生> =誘導化学療法中の4つの有害事象
時間枠：最大35日（誘導段階）
AおよびBに割り当てられた患者の場合、CTCAEグレード> =誘導化学療法の終了までに4つの有害事象を経験する割合は、95％の信頼区間とともに推定されます。
最大35日（誘導段階）
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：ランダム化から最初のイベントまでの時間（再発、2番目の悪性新生物、寛解または死亡）または無病の人のための最後の接触の日付、最大3年間評価された
EFS分析では、3年のEFS確率と、カプランMeierメソッドを使用して、アームAとBについて、アームAとBについては、対応する95％信頼区間（CI）が推定されます。 ログランクテストを使用して、アームA対アームB間のEFSを比較します（アームCの患者は、レボカルニチンの救助を開始した後、この分析に寄与しません）。 腕とBとBを比較する追加のEFS分析は、時変共変量として「レボカルニチン救助」（つまり、アームC患者/時間）に調整されたCox回帰モデルを使用して実行されます。 ハザード比と対応する95％CIが各アームについて報告されます。
ランダム化から最初のイベントまでの時間（再発、2番目の悪性新生物、寛解または死亡）または無病の人のための最後の接触の日付、最大3年間評価された
誘導期間中の抱合型高ビリルビン血症（> 3 mg/dL）から≦3 mg/dLまでの日数
時間枠：最大35日間（導入期）
A群、B群、C群に割り付けられた患者について、研究者は抱合型高ビリルビン血症発症からの中央日数および95%信頼区間を算出します。
最大35日間（導入期）
経口レボカルニチンのアドヒアランス（投与開始化学療法中の処方された錠剤に対する返却された錠剤の割合で測定）
時間枠：最大35日間（導入期）
介入群Aにランダム割り付けされたAYA患者における導入期のレボカルニチン錠剤へのアドヒアランスは、自己報告（服薬遵守率）とピルカウント（返却された錠剤の割合）によって評価され、記述統計（適切に平均[標準偏差（sd）]または中央値（範囲））を用いて要約されます。 服薬遵守率は次のように計算されます：報告された服薬漏れ回数／導入期間全体の処方総投与回数。 また、返却された錠剤の割合は次のように計算されます：返却された錠剤数／（調剤された錠剤数－服用されなかった処方錠剤数[すなわち、導入期間全体の毒性による処方投与量の減量分]）。
最大35日間（導入期）
カルニチンの平均血漿濃度
時間枠：最大3年間
研究者は、抱合型高ビリルビン血症（> 3 mg/dL）を経験した患者と経験しなかった患者について、アームAおよびアームBの患者におけるカルニチンの平均血漿濃度をベースライン時および定常状態時に算出し、対応する95％信頼区間を算出します。
最大3年間
遺伝的変異の肝毒性及びレボカルニチン有効性への影響
時間枠：最大3年間
この目的は、将来の研究のために保存された検体を使用して、治療群間における候補遺伝子（PNPLA3、SOD2、GSTファミリー、その他）と抱合型高ビリルビン血症 > 3 mg/dL および CTCAE グレード ≥ 3 の AST または ALT 上昇との関連性を説明することです。 解析には、自己申告および補完的な混合マッピングによって決定される祖先に基づく、民族および人種の差異が含まれます。 観察された遺伝的差異と酸化ストレスマーカー（例：タンパク質酸化、脂質過酸化、総酸化能）との関連性を、アスパラギナーゼ投与前後に評価します。 一般的には、多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、主要エンドポイントの発生と対象とする遺伝的変異体との関連性を、共変量（年齢、肥満、治療群対対照群（1:1））を含めて検討します。
最大3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

捜査官

  • 主任研究者：Etan Orgel、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月24日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月28日

最初の投稿 (実際)

2022年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACCL1931 (その他の識別子：CTEP)
  • UG1CA189955 (米国 NIH グラント/契約)
  • U24CA196173 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2022-08058 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1931 (その他の識別子：DCP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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