Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levocarnitine for å beskytte leveren mot kjemoterapi for leukemi eller lymfom

20. august 2026 oppdatert av: Children's Oncology Group

En randomisert studie av levokarnitinprofylakse for å forhindre asparaginase-assosiert levertoksisitet hos ungdom og unge voksne som får akutt lymfoblastisk leukemiterapi

Denne fase III-studien sammenligner effekten av å legge levokarnitin til kjemoterapi versus kjemoterapi alene for å beskytte leveren hos pasienter med leukemi og lymfom. Standard kjemoterapibehandling for leukemi og lymfom inkluderer en type kjemoterapi kalt asparaginase, gitt enten som stoffet pegaspargase, eller et lignende stoff, calaspargase pegol. Denne typen kjemoterapi kan forårsake alvorlig leverskade. Levocarnitine er et stoff som brukes for å gi ekstra karnitin, et naturlig forekommende næringsstoff som er en del av en typisk diett og som også lages av kroppen. Karnitin er viktig for å holde leveren frisk og kan være i stand til å forhindre skade på leveren fra kjemoterapi og andre legemidler. Inntak av levokarnitin kan redusere frekvensen av alvorlig leverskade forårsaket av asparaginase-kjemoterapi hos pasienter med leukemi og lymfom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å bestemme på en randomisert måte om tillegg av levokarnitinprofylakse til asparaginaseholdige regimer vil redusere forekomsten av konjugert hyperbilirubinemi (> 3 mg/dL) under akutt lymfatisk leukemi (ALL) induksjonsterapi for ungdom og unge voksne (ungdom og ungdom og unge voksne [AYAer], i alderen 15-39 år).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å undersøke virkningen av levokarnitinprofylakse på forskjeller i forekomst av grad >= 3 alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) forhøyelser under ALL induksjon.

II. For å sammenligne rater av positivitet med minimal gjenværende sykdom (MRD) ved slutten av induksjon og beskrive MRD+ ved slutten av konsolidering (EOC) hos de som får ALL induksjonskjemoterapi med og uten levokarnitin.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å sammenligne toksisitetsrater og tilhørende dosereduksjoner for kjemoterapi administrert med og uten samtidig levokarnitintilskudd.

II. For å sammenligne på tvers av studiearmene toppnivåene under induksjon av konjugert og totalt bilirubin, ASAT, ALAT og varigheten av konjugert hyperbilirubinemi fra start > 3 mg/dL til =< 3 mg/dL.

III. For å beskrive effekten av levokarnitinprofylakse for å redusere forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av tidlig pasientrapportert kjemoterapiindusert perifer nevropati.

IV. For å beskrive tre års hendelsesfri og total overlevelse (EFS/OS) hos de behandlet med og uten levokarnitinprofylakse.

V. Å undersøke assosiasjonen mellom alder og asparaginaseaktivitet og asparaginaseassosiert levertoksisitet under induksjon.

VI. Å undersøke sammenhengen mellom kroppsmasseindeks (BMI) persentil (eller absolutt BMI for unge voksne) med asparaginaseaktivitet og asparaginaseassosiert levertoksisitet under induksjon.

VII. For å beskrive adherens ved selvrapportering og pilleantall til oral levocarnitine hos pasienter randomisert til intervensjonsarmen.

VIII. Å undersøke sammenhengen mellom plasmanivåer av karnitin og relaterte markører med effekten av levokarnitintilskudd.

IX. For å bestemme virkningen av arvelig genetisk variasjon på hepatoksisitet og levokarnitin-effekt.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får levokarnitin oralt (PO) eller intravenøst (IV) før standardbehandling induksjonskjemoterapi med pegaspargase eller calaspargase pegol i studien. Pasienter kan også gjennomgå blodprøvetaking under screening og under studie.

ARM B: Pasienter får standardbehandling induksjonskjemoterapi med pegaspargase eller calaspargase pegol under studien. Pasienter kan også gjennomgå blodprøvetaking under screening og under studie.

ARM C (REDNING): Pasienter i arm A og B som utvikler konjugert hyperbilirubinemi > 3 mg/dL under induksjon, kan få levocarnitine rescue PO eller IV tilskudd til opphør av konjugert hyperbilirubinemi =< 3 mg/dL (eller start av konsolidering eller neste gang) behandlingsfasen, avhengig av hva som inntreffer først).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Children's Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Kingman, Arizona, Forente stater, 86401
    - Kingman Regional Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Anaheim, California, Forente stater, 92806
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
    - PCR Oncology
  - Bellflower, California, Forente stater, 90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Downey, California, Forente stater, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Duarte, California, Forente stater, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fontana, California, Forente stater, 92335
    - Kaiser Permanente-Fontana
  - Loma Linda, California, Forente stater, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Forente stater, 90806
    - Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Madera, California, Forente stater, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - Sacramento, California, Forente stater, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Forente stater, 92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Diego, California, Forente stater, 92108
    - Kaiser Permanente-San Diego Mission
  - San Francisco, California, Forente stater, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - UF Health Cancer Institute - Gainesville
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, Forente stater, 33155
    - Nicklaus Children's Hospital
  - Miami, Florida, Forente stater, 33176
    - Miami Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
    - Sacred Heart Hospital
  - Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - Tampa General Hospital
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
    - Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
  - Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - University of Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
    - Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
  - Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
    - Advocate Children's Hospital-Park Ridge
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    - OSF Children's Hospital of Illinois
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Riley Hospital for Children
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    - Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Norton Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Maine
  - Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University of Michigan Rogel Cancer Center
  - Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
  - East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
    - Michigan State University
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Trinity Health Grand Rapids Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
    - Beacon Kalamazoo Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
    - Beacon Kalamazoo
  - Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
    - Trinity Health Muskegon Hospital
  - Niles, Michigan, Forente stater, 49120
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
  - Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
  - Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
    - Corewell Health Reed City Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
  - Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
    - University of Michigan Health - West
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Children's Hospital and Medical Center of Omaha
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Forente stater, 89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
    - Las Vegas Urology - Green Valley
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
    - Las Vegas Urology - Pebble
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
    - Urology Specialists of Nevada - Green Valley
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
    - Oncology Las Vegas - Henderson
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    - OptumCare Cancer Care at Charleston
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89074
    - Las Vegas Urology - Pecos
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
    - Hope Cancer Care of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - Urology Specialists of Nevada - Central
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
    - Las Vegas Urology - Sunset
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - Las Vegas Urology - Cathedral Rock
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - Las Vegas Urology - Smoke Ranch
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - Urology Specialists of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
    - Urology Specialists of Nevada - Southwest
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - Oncology Las Vegas - Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89183
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Pahrump, Nevada, Forente stater, 89048
    - Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89509
    - Radiation Oncology Associates
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
    - Jersey Shore Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    - Presbyterian Hospital
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Mineola, New York, Forente stater, 11501
    - NYU Langone Hospital - Long Island
  - New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
    - The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - NYP/Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Montefiore Medical Center-Einstein Campus
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Children's Hospital at Montefiore
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
  - Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - Saint Francis Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - Penn State Children's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    - Prisma Health Richland Hospital
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
    - Saint Francis Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - The Children's Hospital at TriStar Centennial
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - El Paso, Texas, Forente stater, 79905
    - El Paso Children's Hospital
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - UT MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
    - UMC Cancer Center / UMC Health System
  - McAllen, Texas, Forente stater, 78503
    - Vannie Cook Children's Clinic
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
    - Children's Hospital of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
    - Carilion Children's
- Washington
  - Renton, Washington, Forente stater, 98055
    - Valley Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
    - Madigan Army Medical Center
  - Yakima, Washington, Forente stater, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Cudahy, Wisconsin, Forente stater, 53110
    - Aurora Saint Luke's South Shore
  - Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
  - Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
  - Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

>= 15 og < 40 år ved diagnosetidspunktet
Nylig diagnostisert B-ALL, T-ALL, lymfoblastisk lymfom (LLy), eller blandet fenotype akutt leukemi/lymfom (MPAL)
- Merk: Philadelphia-kromosom (PH)+ og PH-lignende akutt leukemi er kvalifisert (bruk av tyrosinkinasehemmere [TKI] eller CRLF2-målrettet samtidig medisinering må dokumenteres, hvis brukt)
Konjugert bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder, uavhengig av baseline bilirubin (innen 7 dager før påmelding), og
Serumglutamat pyruvat transaminase (SGPT) (ALT) =< 225 U/L (=< 5x ULN) (innen 7 dager før påmelding), og
- Merk: For formålet med denne studien er ULN for SGPT (ALT) satt til verdien av 45 U/L og serum glutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (AST) til 50 U/L uavhengig av baseline
SGOT (AST) =< 250 U/L (=< 5x ULN) (innen 7 dager før påmelding)
- Merk: For formålet med denne studien er ULN for SGPT (ALT) satt til verdien på 45 U/L og SGOT (AST) til 50 U/L uavhengig av baseline
Berlin-Frankfurt-München (BFM), Children's Oncology Group (COG), eller C10403-basert induksjonsregime og må inkludere >= 1 dose pegaspargase eller calaspargase pegol, og
Første dose asparaginase må planlegges innen den første uken av induksjonsterapi, og
Dose av pegaspargase eller calaspargase pegol må være >= 1000 IE/m^2 (dosebegrensning tillatt per primærregime)
- Merk: Samregistrering på en terapeutisk konsortiestudie er ikke nødvendig
Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

Downs syndrom
Kjent arvelig eller autoimmun leversykdom som påvirker konjugert bilirubin (f.eks. Alagille syndrom, primær skleroserende kolangitt, annet)
Kjent biopsi (eller bildediagnostikk) påvist alvorlig leverfibrose (Batts-Ludwig >= stadium 3)
Pasienter som har mottatt kjemoterapi eller behandling for en tidligere malignitet er ikke kvalifisert
- Følgende er tillatt: steroidprofase, hydroksyurea eller annen cytoreduksjon før oppstart av induksjonskjemoterapi (må dokumenteres) og kjemoterapi for gjeldende diagnose (dvs. initiering av induksjonsterapi innen registreringsvinduet). Kjemoterapi før påmelding for behandling av en ikke-malign sykdom (f.eks. steroid eller metotreksat for autoimmun sykdom) er også tillatt og må dokumenteres
Kvinnelige pasienter som er gravide siden føtal toksisitet og teratogene effekter hos mennesker er ukjent for studiemedisin. En graviditetstest er nødvendig for kvinnelige pasienter i fertil alder
Ammende kvinner som planlegger å amme sine spedbarn
Seksuelt aktive pasienter med reproduktivt potensial som ikke har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Støttende omsorg
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm B (standard for kjemoterapi) Pasienter får standardbehandling induksjonskjemoterapi med pegaspargase eller calaspargase pegol under studien. Pasienter kan også gjennomgå blodprøvetaking under screening og under studie.	Annen: Livskvalitetsvurdering Hjelpestudier Andre navn: Livskvalitetsvurdering Fremgangsmåte: Bioprøvesamling Gjennomgå blodprøvetaking Andre navn: Biologisk prøvesamling Bioprøve samlet Prøvesamling Legemiddel: Pegaspargase Gitt standard for omsorg pegaspargase Andre navn: L-asparaginase med polyetylenglykol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginase PEG-L-asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyetylenglykol L-asparaginase Polyetylenglykol-L-asparaginase Legemiddel: Calaspargase Pegol Gitt standard pleie calaspargase pegol Andre navn: Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Diokso-1-pyrrolidinyl)oksy)karbonyl)-omega-metoksypoly(oksy-1,2-etandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginase Succinimidylkarbonatmonometoksypolyetylenglykol E. coli L-asparaginase Calaspargase Pegol-mknl
Eksperimentell: Arm A (levokarnitin, standard cytostatikabehandling) Pasienter får levokarnitin peroralt tre ganger daglig eller intravenøst som bolus over 2 til 3 minutter eller som infusjon (over 10 til 30 minutter eller etter institusjonell standard) med start før standard induksjonskjemoterapi med pegaspargase eller calaspargase pegol og fortsetter til den tidligste av siste dag i Induksjonsfasen (dvs. dagen før start av neste fase) eller Induksjonsdag 35. Pasienter kan også gjennomgå blodprøveinnsamling under screening og under studien.	Annen: Livskvalitetsvurdering Hjelpestudier Andre navn: Livskvalitetsvurdering Fremgangsmåte: Bioprøvesamling Gjennomgå blodprøvetaking Andre navn: Biologisk prøvesamling Bioprøve samlet Prøvesamling Kosttilskudd: Levokarnitin Gitt PO eller IV Andre navn: L-karnitin Carnitor Legemiddel: Pegaspargase Gitt standard for omsorg pegaspargase Andre navn: L-asparaginase med polyetylenglykol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginase PEG-L-asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyetylenglykol L-asparaginase Polyetylenglykol-L-asparaginase Legemiddel: Calaspargase Pegol Gitt standard pleie calaspargase pegol Andre navn: Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Diokso-1-pyrrolidinyl)oksy)karbonyl)-omega-metoksypoly(oksy-1,2-etandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginase Succinimidylkarbonatmonometoksypolyetylenglykol E. coli L-asparaginase Calaspargase Pegol-mknl
Eksperimentell: Arm C (redningsbehandling levokarnitin) Pasienter i Arm A og B som utvikler konjugert hyperbilirubinemi > 3 mg/dL under induksjon kan få levokarnitin-redning peroralt (PO) TID eller intravenøst (IV) som bolusdose over 2 til 3 minutter eller ved infusjon (over 10 til 30 minutter eller etter institusjonell standard) til konjugert hyperbilirubinemi ≤ 3 mg/dL er oppnådd (eller til start av konsolidering eller neste behandlingsfase, avhengig av hva som inntreffer først).	Kosttilskudd: Levokarnitin Gitt PO eller IV Andre navn: L-karnitin Carnitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av konjugert hyperbilirubinemi > 3 mg/dL under induksjonsterapi Tidsramme: Under induksjonsterapi (opptil 35 dager etter påbegynnelse av induksjonskjemoterapi)	For pasienter tildelt armene A og B, vil forskerne separat estimere andelen pasienter som får konjugert hyperbilirubinemi > 3 mg/dL under induksjonskjemoterapi per arm sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.	Under induksjonsterapi (opptil 35 dager etter påbegynnelse av induksjonskjemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av minimal gjenværende sykdom (MRD) positivitet (MRD >= 0,01 %) Tidsramme: Ved slutten av induksjonskjemoterapi (opptil 35 dager etter oppstart av induksjonskjemoterapi), og ved slutten av konsolideringskjemoterapi (opptil dag 56 dager etter oppstart av induksjonskjemoterapi)	For pasienter tildelt arm A og B, vil andelen som har MRD-positivitet ved slutten av induksjonskjemoterapi estimeres separat for arm sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller. For pasienter tilordnet arm A og B, vil andelen som har MRD-positivitet ved slutten av konsolideringskjemoterapi bli estimert separat for arm sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller (bare pasienter med MRD ved slutten av konsolidering evaluert og som ikke ble plassert på redningsarm C vil være inkludert).	Ved slutten av induksjonskjemoterapi (opptil 35 dager etter oppstart av induksjonskjemoterapi), og ved slutten av konsolideringskjemoterapi (opptil dag 56 dager etter oppstart av induksjonskjemoterapi)
Forekomst av grad >= 3 økninger i alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) under induksjonsterapi Tidsramme: Under induksjonsterapi (opptil 35 dager etter oppstart av induksjonskjemoterapi)	For pasienter som er tildelt arm A og B, vil etterforskerne separat estimere andelen pasienter som opplever grad >= 3 alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)-økninger under induksjonskjemoterapi etter arm sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.	Under induksjonsterapi (opptil 35 dager etter oppstart av induksjonskjemoterapi)

Andre resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Etterforskere

Hovedetterforsker: Etan Orgel, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACCL1931 (Annen identifikator: CTEP)
UG1CA189955 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
U24CA196173 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
NCI-2022-08058 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
COG-ACCL1931 (Annen identifikator: DCP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av planlagt dose gitt for daunorubicin, vinkristin og/eller asparaginase under induksjonskjemoterapi Tidsramme: Opptil 35 dager (induksjonsfase)	For pasienter tilordnet arm A og b vil medianprosenten planlagt dose gitt under induksjon også beregnes samt 95 % konfidensintervaller.	Opptil 35 dager (induksjonsfase)
Toppnivåer under induksjon av konjugert bilirubin Tidsramme: Opptil 35 dager (induksjonsfase)	For pasienter tildelt arm A og B, vil etterforskerne beregne median peak konjugert bilirubin samt tilsvarende 95 % konfidensintervaller.	Opptil 35 dager (induksjonsfase)
Toppnivåer av ALT under induksjonskjemoterapi Tidsramme: Opptil 35 dager (induksjonsfase)	For pasienter tilordnet arm A og B, vil etterforskerne beregne median peak ALT samt tilsvarende 95 % konfidensintervaller.	Opptil 35 dager (induksjonsfase)
Alvorlighetsgraden av pasientrapportert kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) målt ved undersøkelsen med 11 spørsmål om funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologi gruppe-nevrotoksisitet (FACT/GOG-NTX). Tidsramme: Opptil 35 dager (induksjonsfase)	FACT/GOG-NTX-undersøkelsen med 11 spørsmål vil bli brukt til å vurdere pasientrapportert CIPN, der en høyere skåre indikerer mer alvorlig CIPN. For pasienter på arm A og B vil et median og tilsvarende 95 % konfidensintervall bli estimert og rapportert.	Opptil 35 dager (induksjonsfase)
Total overlevelse (OS) Tidsramme: Tid fra studiestart til død eller dato for siste kontakt for de i live ved siste kontakt, vurdert opp til 3 år	For OS-analyse vil 3-års OS-sannsynligheter og tilsvarende 95 % CI estimeres for arm A og B, separat, ved bruk av Kaplan Meier-metoden.	Tid fra studiestart til død eller dato for siste kontakt for de i live ved siste kontakt, vurdert opp til 3 år
Asparaginase aktivitet Tidsramme: Dag 8, 15 og 22	Spearmans korrelasjonskoeffisienter og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert ved å sammenligne asparaginaseaktivitet med alder og BMI.	Dag 8, 15 og 22
Overholdelse av oral levokarnitin målt ved prosentvis doseoverholdelse (% doser rapportert tatt i forhold til foreskrevet) Tidsramme: Opptil 35 dager (induksjonsfase)	Etterforskerne vil rapportere median prosentvis doseoverholdelse på tvers av pasienter tildelt arm A samt et 95 % konfidensintervall.	Opptil 35 dager (induksjonsfase)
Forekomst av dosereduksjoner av daunorubicin, vinkristin og/eller asparaginase kjemoterapi under induksjonskjemoterapi Tidsramme: Opptil 35 dager (induksjonsfase)	For pasienter tildelt arm A og B, vil andelen som mottar en dosereduksjon under induksjonskjemoterapi i forhold til planlagte doser ved begynnelsen av induksjonskjemoterapi for daunorubicin, vinkristin og/eller asparaginase, estimeres sammen med 95 % konfidensintervaller	Opptil 35 dager (induksjonsfase)
Toppnivåer under induksjon av total bilirubin Tidsramme: Opptil 35 dager (induksjonsfase)	For pasienter tilordnet arm A og B, vil etterforskerne beregne median peak ALT samt tilsvarende 95 % konfidensintervaller.	Opptil 35 dager (induksjonsfase)
Toppnivåer av AST under induksjonskjemoterapi Tidsramme: Opptil 35 dager (induksjonsfase)	For pasienter tilordnet arm A og B, vil etterforskerne beregne median peak ALT samt tilsvarende 95 % konfidensintervaller.	Opptil 35 dager (induksjonsfase)
Assosiasjon av kroppsmasseindeks (BMI) persentil (eller absolutt BMI for unge voksne) med asparaginaseaktivitet og asparaginaseassosiert levertoksisitet under induksjonsterapi Tidsramme: Dag 8, 15 og 22	Assosiasjonen av BMI-persentil med asparaginaseaktivitet vil bli vurdert ved bruk av Spearmans korrelasjon. Logistisk regresjon vil bli brukt til separat å vurdere sammenhengen mellom BMI (betraktet som en kontinuerlig variabel og en ordinær variabel) og asparaginaseaktivitet med levertoksisitet (konjugert hyperbilirubinemi, ALT) dikotomisert som konjugert hyperbilirubinemi >3 versus =< 3 mg/dl og CTCAE-grad >= 3 versus < 3 AST eller ALT, henholdsvis. Analyser vil bli utført separat for asparaginaseaktivitet målt på dag ~8, 15 og 22 og for arm A og B.	Dag 8, 15 og 22
Forekomst av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) karakter> = 4 bivirkninger under induksjon cellegift Tidsramme: Opptil 35 dager (induksjonsfase)	For pasienter som er tildelt arm A og B, vil andelen som opplever CTCAE -karakter> = 4 bivirkninger ved slutten av induksjonskjemoterapi estimert sammen med 95% konfidensintervaller.	Opptil 35 dager (induksjonsfase)
Hendelsesfri overlevelse (EFS) Tidsramme: Tiden fra randomisering til første hendelse (tilbakefall, andre ondartet neoplasma, remisjon eller død) eller dato for siste kontakt for de som er sykdomsfrie, vurdert opptil 3 år	For EFS-analyse vil 3-års EFS-sannsynlighet og tilsvarende 95% konfidensintervall (CI) estimeres for armer A og B, hver for seg ved bruk av Kaplan Meier-metoden. En log-rank-test vil bli brukt til å sammenligne EF-er mellom ARM A versus ARM B (ARM C-pasienter vil ikke bidra til denne analysen etter at de starter levokarnitin-redning). Ytterligere EFS-analyser Sammenlignende armer En versus B vil også bli utført ved bruk av Cox-regresjonsmodeller justert for "levokarnitin redning" (dvs. arm C-pasienter/tid) som et tidsvarierende samvariat. Fareforhold og tilsvarende 95%CI vil bli rapportert for hver arm.	Tiden fra randomisering til første hendelse (tilbakefall, andre ondartet neoplasma, remisjon eller død) eller dato for siste kontakt for de som er sykdomsfrie, vurdert opptil 3 år
Dager med konjugert hyperbilirubinemi (> 3 mg/dL) til =< 3 mg/dL under induksjonsbehandlingen Tidsramme: Opptil 35 dager (induseringsfase)	For pasienter tildelt armene A, B og C, vil forskerne beregne median antall dager fra debut av konjugert hyperbilirubinemi samt 95 % konfidensintervaller.	Opptil 35 dager (induseringsfase)
Overholdelse av oral levokarnitin under induksjonskjemoterapi målt ved prosentandel av piller returnert i forhold til de som ble foreskrevet Tidsramme: Opptil 35 dager (induksjonsfase)	Deskriptiv statistikk (gjennomsnitt [standardavvik (sd)] eller median (område) etter behov) vil bli brukt til å oppsummere overholdelse av levokarnitin-tabletter under induksjon hos AYA-pasienter randomisert til intervensjonsarm A, vurdert gjennom selvrapportering (% doser som følges) og pilletelling (% piller returnert). Prosentandelen av doser som følges vil bli beregnet som: antall rapporterte tapte doser / totale foreskrevne doser for hele induksjonsperioden. Og prosentandelen av piller returnert vil bli beregnet som antall piller returnert / (antall piller utlevert - antall piller foreskrevet som ikke ble tatt [dvs. for foreskrevne dosereduksjoner på grunn av toksisitet for hele induksjonsperioden]).	Opptil 35 dager (induksjonsfase)
Gjennomsnittlige plasmanivåer av karnitin Tidsramme: Opptil 3 år	Forskerne vil beregne gjennomsnittlige plasmanivåer av karnitin ved baseline og ved stabil tilstand for pasienter i arm A og B som har og ikke har konjugert hyperbilirubinemi > 3 mg/dL, og vil beregne tilsvarende 95% konfidensintervaller.	Opptil 3 år
Innvirkning av arvet genetisk variasjon på levertoksisitet og levokarnitin-effekt Tidsramme: Opptil 3 år	Dette målet vil bruke prøver som er lagret for fremtidig forskning for å beskrive sammenhengen mellom kandidatgener (PNPLA3, SOD2, GST-familien, andre) og konjugert hyperbilirubinemi > 3 mg/dL og CTCAE-grad ≥ 3 AST- eller ALT-forhøyelser mellom behandlingsgruppene. Analysene vil inkludere etniske og rasemessige forskjeller, med opphav bestemt av selvrapportering og komplementær blandingkartlegging. Sammenhengen mellom observerte genetiske forskjeller og oksidativ stressmarkører (f.eks. proteinoksidasjon, lipidperoksidasjon, total oksidativ kapasitet) før og etter asparaginase vil bli vurdert. Generelt vil en multivariabel logistisk regresjonsmodell bli brukt for å undersøke sammenhengen mellom forekomsten av primærendepunktet og den genetiske varianten av interesse, inkludert kovariater: alder, fedme og behandlingsgruppe versus kontrollgruppe (1:1).	Opptil 3 år

Levocarnitine for å beskytte leveren mot kjemoterapi for leukemi eller lymfom

En randomisert studie av levokarnitinprofylakse for å forhindre asparaginase-assosiert levertoksisitet hos ungdom og unge voksne som får akutt lymfoblastisk leukemiterapi

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA