Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levocarnitine for å beskytte leveren mot kjemoterapi for leukemi eller lymfom

14. mai 2024 oppdatert av: Children's Oncology Group

En randomisert studie av levokarnitinprofylakse for å forhindre asparaginase-assosiert levertoksisitet hos ungdom og unge voksne som får akutt lymfoblastisk leukemiterapi

Denne fase III-studien sammenligner effekten av å legge levokarnitin til kjemoterapi versus kjemoterapi alene for å beskytte leveren hos pasienter med leukemi og lymfom. Standard kjemoterapibehandling for leukemi og lymfom inkluderer en type kjemoterapi kalt asparaginase, gitt enten som stoffet pegaspargase, eller et lignende stoff, calaspargase pegol. Denne typen kjemoterapi kan forårsake alvorlig leverskade. Levocarnitine er et stoff som brukes for å gi ekstra karnitin, et naturlig forekommende næringsstoff som er en del av en typisk diett og som også lages av kroppen. Karnitin er viktig for å holde leveren frisk og kan være i stand til å forhindre skade på leveren fra kjemoterapi og andre legemidler. Inntak av levokarnitin kan redusere frekvensen av alvorlig leverskade forårsaket av asparaginase-kjemoterapi hos pasienter med leukemi og lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å bestemme på en randomisert måte om tillegg av levokarnitinprofylakse til asparaginaseholdige regimer vil redusere forekomsten av konjugert hyperbilirubinemi (> 3 mg/dL) under akutt lymfatisk leukemi (ALL) induksjonsterapi for ungdom og unge voksne (ungdom og ungdom og unge voksne [AYAer], i alderen 15-39 år).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å undersøke virkningen av levokarnitinprofylakse på forskjeller i forekomst av grad >= 3 alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) forhøyelser under ALL induksjon.

II. For å sammenligne rater av positivitet med minimal gjenværende sykdom (MRD) ved slutten av induksjon og beskrive MRD+ ved slutten av konsolidering (EOC) hos de som får ALL induksjonskjemoterapi med og uten levokarnitin.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å sammenligne toksisitetsrater og tilhørende dosereduksjoner for kjemoterapi administrert med og uten samtidig levokarnitintilskudd.

II. For å sammenligne på tvers av studiearmene toppnivåene under induksjon av konjugert og totalt bilirubin, ASAT, ALAT og varigheten av konjugert hyperbilirubinemi fra start > 3 mg/dL til =< 3 mg/dL.

III. For å beskrive effekten av levokarnitinprofylakse for å redusere forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av tidlig pasientrapportert kjemoterapiindusert perifer nevropati.

IV. For å beskrive tre års hendelsesfri og total overlevelse (EFS/OS) hos de behandlet med og uten levokarnitinprofylakse.

V. Å undersøke assosiasjonen mellom alder og asparaginaseaktivitet og asparaginaseassosiert levertoksisitet under induksjon.

VI. Å undersøke sammenhengen mellom kroppsmasseindeks (BMI) persentil (eller absolutt BMI for unge voksne) med asparaginaseaktivitet og asparaginaseassosiert levertoksisitet under induksjon.

VII. For å beskrive adherens ved selvrapportering og pilleantall til oral levocarnitine hos pasienter randomisert til intervensjonsarmen.

VIII. Å undersøke sammenhengen mellom plasmanivåer av karnitin og relaterte markører med effekten av levokarnitintilskudd.

IX. For å bestemme virkningen av arvelig genetisk variasjon på hepatoksisitet og levokarnitin-effekt.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får levokarnitin oralt (PO) eller intravenøst ​​(IV) før standardbehandling induksjonskjemoterapi med pegaspargase eller calaspargase pegol i studien. Pasienter kan også gjennomgå blodprøvetaking under screening og under studie.

ARM B: Pasienter får standardbehandling induksjonskjemoterapi med pegaspargase eller calaspargase pegol under studien. Pasienter kan også gjennomgå blodprøvetaking under screening og under studie.

ARM C (REDNING): Pasienter i arm A og B som utvikler konjugert hyperbilirubinemi > 3 mg/dL under induksjon, kan få levocarnitine rescue PO eller IV tilskudd til opphør av konjugert hyperbilirubinemi =< 3 mg/dL (eller start av konsolidering eller neste gang) behandlingsfasen, avhengig av hva som inntreffer først).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Rekruttering
        • IWK Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Erker
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Alabama
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aman Wadhwa
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Hovedetterforsker:
          • Holly E. Pariury
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-364-7373
        • Hovedetterforsker:
          • David L. Becton
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert M. Cooper
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert M. Cooper
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 626-564-3455
        • Hovedetterforsker:
          • Robert M. Cooper
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsey Murphy
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Fontana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert M. Cooper
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 562-933-5600
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
        • Hovedetterforsker:
          • Etan Orgel
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert M. Cooper
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Rekruttering
        • Valley Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Hovedetterforsker:
          • Michaela Liedtke
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert M. Cooper
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert M. Cooper
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria I. Castellanos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Rekruttering
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott M. Bradfield
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Rekruttering
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-post: OHR@mhs.net
        • Hovedetterforsker:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-624-2778
        • Hovedetterforsker:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott M. Bradfield
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Rekruttering
        • Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Rekruttering
        • Memorial Health University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew L. Pendleton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Wendy Stock
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Shira N. Dinner
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hovedetterforsker:
          • Mary L. Schmidt
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Rekruttering
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-723-7570
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-248-1199
        • Hovedetterforsker:
          • Rachael R. Schulte
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bassem I. Razzouk
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Blank Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hovedetterforsker:
          • David S. Dickens
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Byrd
        • Ta kontakt med:
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Byrd
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hovedetterforsker:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Children's Cancer Program
        • Hovedetterforsker:
          • Sei-Gyung K. Sze
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stacy L. Cooper
        • Ta kontakt med:
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason M. Fixler
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • C S Mott Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua W. Goldman
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua W. Goldman
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Rekruttering
        • Bronson Battle Creek
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Rekruttering
        • Michigan State University Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 517-975-9547
        • Hovedetterforsker:
          • Laura E. Agresta
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
        • Ta kontakt med:
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Rekruttering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Rekruttering
        • West Michigan Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Rekruttering
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Rekruttering
        • Borgess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Rekruttering
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Rekruttering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 616-391-1230
      • Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
        • Rekruttering
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
        • Ta kontakt med:
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Rekruttering
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Rekruttering
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Rekruttering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Rekruttering
        • Munson Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - West
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-302-6808
          • E-post: rryan@cmh.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
        • Hovedetterforsker:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Hovedetterforsker:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 201-996-2879
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Chen
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alissa Kahn
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica M. Valdez
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alice Lee
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Winthrop Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chana L. Glasser
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Bar-Natan
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 914-594-3794
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas B. Alexander
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 330-543-3193
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erin H. Breese
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 216-844-5437
        • Hovedetterforsker:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Rekruttering
        • Dayton Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-228-4055
        • Hovedetterforsker:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susan R. Rheingold
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Colleen Mathews
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hovedetterforsker:
          • Aniket Saha
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Rekruttering
        • Saint Francis Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howland E. Crosswell
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Rekruttering
        • Saint Francis Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howland E. Crosswell
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Rekruttering
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-541-8266
        • Hovedetterforsker:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hovedetterforsker:
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 615-342-1919
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shannon M. Cohn
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Cook Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen H. Albritton
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Julienne Brackett
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-post: burton@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Rekruttering
        • Covenant Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kishor M. Bhende
        • Ta kontakt med:
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • Rekruttering
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 806-775-8590
        • Hovedetterforsker:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose M. Esquilin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jordyn R. Griffin
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Children's
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J. Burke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 15 og < 40 år ved diagnosetidspunktet

  • Nylig diagnostisert B-ALL, T-ALL, lymfoblastisk lymfom (LLy), eller blandet fenotype akutt leukemi/lymfom (MPAL)

    • Merk: Philadelphia-kromosom (PH)+ og PH-lignende akutt leukemi er kvalifisert (bruk av tyrosinkinasehemmere [TKI] eller CRLF2-målrettet samtidig medisinering må dokumenteres, hvis brukt)
  • Konjugert bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder, uavhengig av baseline bilirubin (innen 7 dager før påmelding), og

  • Serumglutamat pyruvat transaminase (SGPT) (ALT) =< 225 U/L (=< 5x ULN) (innen 7 dager før påmelding), og

    • Merk: For formålet med denne studien er ULN for SGPT (ALT) satt til verdien av 45 U/L og serum glutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (AST) til 50 U/L uavhengig av baseline

  • SGOT (AST) =< 250 U/L (=< 5x ULN) (innen 7 dager før påmelding)

    • Merk: For formålet med denne studien er ULN for SGPT (ALT) satt til verdien på 45 U/L og SGOT (AST) til 50 U/L uavhengig av baseline
  • Berlin-Frankfurt-München (BFM), Children's Oncology Group (COG), eller C10403-basert induksjonsregime og må inkludere >= 1 dose pegaspargase eller calaspargase pegol, og
  • Første dose asparaginase må planlegges innen den første uken av induksjonsterapi, og

  • Dose av pegaspargase eller calaspargase pegol må være >= 1000 IE/m^2 (dosebegrensning tillatt per primærregime)

    • Merk: Samregistrering på en terapeutisk konsortiestudie er ikke nødvendig
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Downs syndrom
  • Kjent arvelig eller autoimmun leversykdom som påvirker konjugert bilirubin (f.eks. Alagille syndrom, primær skleroserende kolangitt, annet)
  • Kjent biopsi (eller bildediagnostikk) påvist alvorlig leverfibrose (Batts-Ludwig >= stadium 3)

  • Pasienter som har mottatt kjemoterapi eller behandling for en tidligere malignitet er ikke kvalifisert

    • Følgende er tillatt: steroidprofase, hydroksyurea eller annen cytoreduksjon før oppstart av induksjonskjemoterapi (må dokumenteres) og kjemoterapi for gjeldende diagnose (dvs. initiering av induksjonsterapi innen registreringsvinduet). Kjemoterapi før påmelding for behandling av en ikke-malign sykdom (f.eks. steroid eller metotreksat for autoimmun sykdom) er også tillatt og må dokumenteres
  • Kvinnelige pasienter som er gravide siden føtal toksisitet og teratogene effekter hos mennesker er ukjent for studiemedisin. En graviditetstest er nødvendig for kvinnelige pasienter i fertil alder
  • Ammende kvinner som planlegger å amme sine spedbarn
  • Seksuelt aktive pasienter med reproduktivt potensial som ikke har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (levokarnitin, standardbehandling kjemoterapi)
Pasienter får levocarnitin PO eller IV før standardbehandling induksjonskjemoterapi med pegaspargase eller calaspargase pegol i studien. Pasienter kan også gjennomgå blodprøvetaking under screening og under studie.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Kosttilskudd: Levokarnitin
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • L-karnitin
  • Carnitor
Legemiddel: Pegaspargase
Gitt standard for omsorg pegaspargase
Andre navn:
  • L-asparaginase med polyetylenglykol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetylenglykol L-asparaginase
  • Polyetylenglykol-L-asparaginase
Legemiddel: Calaspargase Pegol
Gitt standard pleie calaspargase pegol
Andre navn:
  • Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Diokso-1-pyrrolidinyl)oksy)karbonyl)-omega-metoksypoly(oksy-1,2-etandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginase
  • Succinimidylkarbonatmonometoksypolyetylenglykol E. coli L-asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Aktiv komparator: Arm B (standard for kjemoterapi)
Pasienter får standardbehandling induksjonskjemoterapi med pegaspargase eller calaspargase pegol under studien. Pasienter kan også gjennomgå blodprøvetaking under screening og under studie.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Pegaspargase
Gitt standard for omsorg pegaspargase
Andre navn:
  • L-asparaginase med polyetylenglykol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetylenglykol L-asparaginase
  • Polyetylenglykol-L-asparaginase
Legemiddel: Calaspargase Pegol
Gitt standard pleie calaspargase pegol
Andre navn:
  • Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Diokso-1-pyrrolidinyl)oksy)karbonyl)-omega-metoksypoly(oksy-1,2-etandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginase
  • Succinimidylkarbonatmonometoksypolyetylenglykol E. coli L-asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Eksperimentell: Arm C (redningslevokarnitin)
Pasienter i arm A og B som utvikler konjugert hyperbilirubinemi > 3 mg/dL under induksjon, kan få levocarnitine rescue PO eller IV-tilskudd til opphør av konjugert hyperbilirubinemi =< 3 mg/dL (eller start av konsolidering eller neste behandlingsfase, avhengig av hva som inntreffer først ).
Kosttilskudd: Levokarnitin
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • L-karnitin
  • Carnitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av konjugert hyperbilirubinemi >3 mg/dL under induksjonsbehandling
Tidsramme: Under induksjonsterapi (opptil 35 dager etter oppstart av induksjonskjemoterapi)
For pasienter som er tildelt arm A og B, vil etterforskerne separat estimere andelen pasienter som opplever konjugert hyperbilirubinemi > 3 mg/dL under induksjonskjemoterapi etter arm sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervall.
Under induksjonsterapi (opptil 35 dager etter oppstart av induksjonskjemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av minimal gjenværende sykdom (MRD) positivitet (MRD >= 0,01 %)
Tidsramme: Ved slutten av induksjonskjemoterapi (opptil 35 dager etter oppstart av induksjonskjemoterapi), og ved slutten av konsolideringskjemoterapi (opptil dag 56 dager etter oppstart av induksjonskjemoterapi)
For pasienter tildelt arm A og B, vil andelen som har MRD-positivitet ved slutten av induksjonskjemoterapi estimeres separat for arm sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller. For pasienter tilordnet arm A og B, vil andelen som har MRD-positivitet ved slutten av konsolideringskjemoterapi bli estimert separat for arm sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller (bare pasienter med MRD ved slutten av konsolidering evaluert og som ikke ble plassert på redningsarm C vil være inkludert).
Ved slutten av induksjonskjemoterapi (opptil 35 dager etter oppstart av induksjonskjemoterapi), og ved slutten av konsolideringskjemoterapi (opptil dag 56 dager etter oppstart av induksjonskjemoterapi)
Forekomst av grad >= 3 økninger i alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) under induksjonsterapi
Tidsramme: Under induksjonsterapi (opptil 35 dager etter oppstart av induksjonskjemoterapi)
For pasienter som er tildelt arm A og B, vil etterforskerne separat estimere andelen pasienter som opplever grad >= 3 alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)-økninger under induksjonskjemoterapi etter arm sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Under induksjonsterapi (opptil 35 dager etter oppstart av induksjonskjemoterapi)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av CTCAE grad >= 4 bivirkninger under induksjonskjemoterapi
Tidsramme: Opptil 35 dager (induksjonsfase)
For pasienter som er tilordnet arm A og B, vil andelen som opplever CTCAE grad >=4 bivirkninger ved slutten av induksjonskjemoterapi bli estimert sammen med 95 % konfidensintervaller.
Opptil 35 dager (induksjonsfase)
Prosentandel av planlagt dose gitt for daunorubicin, vinkristin og/eller asparaginase under induksjonskjemoterapi
Tidsramme: Opptil 35 dager (induksjonsfase)
For pasienter tilordnet arm A og b vil medianprosenten planlagt dose gitt under induksjon også beregnes samt 95 % konfidensintervaller.
Opptil 35 dager (induksjonsfase)
Toppnivåer under induksjon av konjugert bilirubin
Tidsramme: Opptil 35 dager (induksjonsfase)
For pasienter tildelt arm A og B, vil etterforskerne beregne median peak konjugert bilirubin samt tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Opptil 35 dager (induksjonsfase)
Toppnivåer av ALT under induksjonskjemoterapi
Tidsramme: Opptil 35 dager (induksjonsfase)
For pasienter tilordnet arm A og B, vil etterforskerne beregne median peak ALT samt tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Opptil 35 dager (induksjonsfase)
Alvorlighetsgraden av pasientrapportert kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) målt ved undersøkelsen med 11 spørsmål om funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologi gruppe-nevrotoksisitet (FACT/GOG-NTX).
Tidsramme: Opptil 35 dager (induksjonsfase)
FACT/GOG-NTX-undersøkelsen med 11 spørsmål vil bli brukt til å vurdere pasientrapportert CIPN, der en høyere skåre indikerer mer alvorlig CIPN. For pasienter på arm A og B vil et median og tilsvarende 95 % konfidensintervall bli estimert og rapportert.
Opptil 35 dager (induksjonsfase)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra studiestart til død eller dato for siste kontakt for de i live ved siste kontakt, vurdert opp til 3 år
For OS-analyse vil 3-års OS-sannsynligheter og tilsvarende 95 % CI estimeres for arm A og B, separat, ved bruk av Kaplan Meier-metoden.
Tid fra studiestart til død eller dato for siste kontakt for de i live ved siste kontakt, vurdert opp til 3 år
Asparaginase aktivitet
Tidsramme: Dag 8, 15 og 22
Spearmans korrelasjonskoeffisienter og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert ved å sammenligne asparaginaseaktivitet med alder og BMI.
Dag 8, 15 og 22
Overholdelse av oral levokarnitin målt ved prosentvis doseoverholdelse (% doser rapportert tatt i forhold til foreskrevet)
Tidsramme: Opptil 35 dager (induksjonsfase)
Etterforskerne vil rapportere median prosentvis doseoverholdelse på tvers av pasienter tildelt arm A samt et 95 % konfidensintervall.
Opptil 35 dager (induksjonsfase)
Forekomst av dosereduksjoner av daunorubicin, vinkristin og/eller asparaginase kjemoterapi under induksjonskjemoterapi
Tidsramme: Opptil 35 dager (induksjonsfase)
For pasienter tildelt arm A og B, vil andelen som mottar en dosereduksjon under induksjonskjemoterapi i forhold til planlagte doser ved begynnelsen av induksjonskjemoterapi for daunorubicin, vinkristin og/eller asparaginase, estimeres sammen med 95 % konfidensintervaller
Opptil 35 dager (induksjonsfase)
Toppnivåer under induksjon av total bilirubin
Tidsramme: Opptil 35 dager (induksjonsfase)
For pasienter tilordnet arm A og B, vil etterforskerne beregne median peak ALT samt tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Opptil 35 dager (induksjonsfase)
Toppnivåer av AST under induksjonskjemoterapi
Tidsramme: Opptil 35 dager (induksjonsfase)
For pasienter tilordnet arm A og B, vil etterforskerne beregne median peak ALT samt tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Opptil 35 dager (induksjonsfase)
Dager med konjugert hyperbilirubinemi (> 3 mg/dL) til <= 3 mg/dL under induksjon
Tidsramme: Opptil 35 dager (induksjonsfase)
For pasienter tildelt arm A, B og C, vil etterforskerne beregne mediandagene fra utbruddet av konjugert hyperbilirubinemi samt 95 % konfidensintervaller.
Opptil 35 dager (induksjonsfase)
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Tiden fra randomisering til første hendelse (tilbakefall, andre ondartet neoplasma, remisjon eller død) eller dato for siste kontakt for de som er sykdomsfrie, vurdert opp til 3 år
For EFS-analyse vil 3-års EFS-sannsynligheter og tilsvarende 95 % CI estimeres for arm A og B, separat, ved bruk av Kaplan Meier-metoden. En log-rank test vil bli brukt for å sammenligne EFS mellom arm A versus arm B (arm C pasienter vil ikke bidra til denne analysen etter at de starter levocarnitine rescue). Ytterligere EFS-analyser som sammenligner arm A versus B vil også bli utført ved bruk av Cox regresjonsmodeller justert for "levocarnitine rescue" (dvs. arm C pasienter/tid) som en tidsvarierende kovariat. Hazard ratio og tilsvarende 95% CI vil bli rapportert for hver arm.
Tiden fra randomisering til første hendelse (tilbakefall, andre ondartet neoplasma, remisjon eller død) eller dato for siste kontakt for de som er sykdomsfrie, vurdert opp til 3 år
Assosiasjon av kroppsmasseindeks (BMI) persentil (eller absolutt BMI for unge voksne) med asparaginaseaktivitet og asparaginaseassosiert levertoksisitet under induksjonsterapi
Tidsramme: Dag 8, 15 og 22
Assosiasjonen av BMI-persentil med asparaginaseaktivitet vil bli vurdert ved bruk av Spearmans korrelasjon. Logistisk regresjon vil bli brukt til separat å vurdere sammenhengen mellom BMI (betraktet som en kontinuerlig variabel og en ordinær variabel) og asparaginaseaktivitet med levertoksisitet (konjugert hyperbilirubinemi, ALT) dikotomisert som konjugert hyperbilirubinemi >3 versus =< 3 mg/dl og CTCAE-grad >= 3 versus < 3 AST eller ALT, henholdsvis. Analyser vil bli utført separat for asparaginaseaktivitet målt på dag ~8, 15 og 22 og for arm A og B.
Dag 8, 15 og 22
Overholdelse av oral levokarnitin under induksjonskjemoterapi målt ved prosentandel av piller returnert i forhold til de som er foreskrevet
Tidsramme: Opptil 35 dager (induksjonsfase)
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt (sd) eller median (område) etter behov) vil bli brukt for å oppsummere adherensen til levokarnitintabletter under induksjon hos AYA-pasienter randomisert til intervensjonsarm A som vurdert ved egenrapport (%-doser-kompatibel) og pilleantall. (% piller returnert). Prosentandelen av doser som samsvarer, vil bli beregnet som: antall rapporterte glemte doser / totale forskrevne doser for hele induksjonsperioden. Og prosentandelen av piller som returneres vil bli beregnet som antall piller returnert / (antall piller dispensert - antall piller foreskrevet ikke tatt [dvs. for foreskrevet dosereduksjon for toksisitet for hele induksjonsperioden]).
Opptil 35 dager (induksjonsfase)
Gjennomsnittlige plasmanivåer av karnitin
Tidsramme: Inntil 3 år
Etterforskerne vil beregne gjennomsnittlige plasmanivåer av karnitin ved baseline og ved steady state for pasienter i arm A og B som opplever og ikke opplever konjugert hyperbilirubinemi >3 mg/dL og vil beregne tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Inntil 3 år
Påvirker arvelig genetisk variasjon på levertoksisitet og levokarnitin-effekt
Tidsramme: Inntil 3 år
Dette målet vil bruke prøver lagret for fremtidig forskning for å beskrive assosiasjonen av kandidatgener (PNPLA3, SOD2, GST-familie, annet) med konjugert hyperbilirubinemi >3 mg/dL og CTCAE Grade ≥3 ASAT- eller ALAT-økninger mellom behandlingsarmene. Analyser vil inkludere etniske og rasemessige forskjeller, med aner bestemt av selvrapportering og komplementær kartlegging av blandinger. Assosiasjonen av observerte genetiske forskjeller med oksidant stressmarkører (f.eks. proteinoksidasjon, lipidperoksidasjon, total oksidantkapasitet) pre- og post-asparaginase vil bli vurdert. Generelt vil en multivariabel logistisk regresjonsmodell bli brukt for å undersøke sammenhengen mellom forekomsten av det primære endepunktet og den genetiske varianten av interesse, inkludert kovariater: alder, fedme og behandling versus kontrollarm (1:1).
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Etan Orgel, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACCL1931 (Annen identifikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24CA196173 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-08058 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1931 (Annen identifikator: DCP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere