Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levokarnitiini suojaamaan maksaa leukemian tai lymfooman kemoterapialta

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Children's Oncology Group

Satunnaistettu koe levokarnitiinin estohoidosta asparaginaasiin liittyvän maksatoksisuuden estämiseksi nuorilla ja nuorilla aikuisilla, jotka saavat akuuttia lymfoblastista leukemiaa

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan levokarnitiinin lisäämistä kemoterapiaan verrattuna pelkkään kemoterapiaan maksan suojaamisessa potilailla, joilla on leukemia ja lymfooma. Leukemian ja lymfooman hoitoon tarkoitettu kemoterapiahoito sisältää erään tyyppisen kemoterapian nimeltä asparaginaasi, joka annetaan joko pegaspargaasina tai samanlaisena lääkkeenä, calaspargase pegolina. Tämäntyyppinen kemoterapia voi aiheuttaa vakavia maksavaurioita. Levokarnitiini on lääke, jota käytetään lisäämään karnitiinia, luonnossa esiintyvää ravintoainetta, joka on osa tyypillistä ruokavaliota ja jota myös keho tuottaa. Karnitiini on tärkeä pitää maksan terveenä ja voi ehkäistä kemoterapian ja muiden lääkkeiden aiheuttamia maksavaurioita. Levokarnitiinin ottaminen voi vähentää asparaginaasin kemoterapian aiheuttamien vakavien maksavaurioiden määrää potilailla, joilla on leukemia ja lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää satunnaistetulla tavalla, vähentääkö levokarnitiinin profylaksian lisääminen asparaginaasia sisältäviin hoito-ohjelmiin konjugoidun hyperbilirubinemian (> 3 mg/dl) ilmaantuvuutta akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) induktiohoidon aikana nuorilla ja nuorilla aikuisilla (nuorilla ja nuorilla) nuoret aikuiset [AYAs], ikä 15-39 vuotta).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia levokarnitiinin profylaksian vaikutusta eroihin asteen >= 3 alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) kohoamisen ilmaantuvuudessa ALL-induktion aikana.

II. Vertailla minimaalisen jäännöstaudin (MRD) positiivisuuden määrää induktion lopussa ja kuvata MRD+:ta konsolidaation loppuun mennessä (EOC) niillä, jotka saavat ALL-induktiokemoterapiaa levokarnitiinin kanssa ja ilman.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Vertailla toksisuusasteita ja siihen liittyviä annoksen pienennyksiä kemoterapiassa, joka annetaan samanaikaisesti levokarnitiinilisän kanssa tai ilman sitä.

II. Tutkimusryhmien huipputasojen vertaamiseksi konjugoidun ja kokonaisbilirubiinin, ASAT:n ja ALAT:n induktion aikana ja konjugoidun hyperbilirubinemian kesto > 3 mg/dl - = < 3 mg/dl.

III. Kuvaamaan levokarnitiinin ennaltaehkäisyn tehokkuutta potilaiden varhaisessa vaiheessa raportoiman kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian esiintyvyyden ja/tai vakavuuden vähentämisessä.

IV. Kuvaamaan kolmen vuoden tapahtumavapaata ja kokonaiseloonjäämistä (EFS/OS) niillä, joita hoidettiin levokarnitiinin estohoidolla tai ilman sitä.

V. Tutkia iän yhteyttä asparaginaasiaktiivisuuteen ja asparaginaasiin liittyvää hepatotoksisuutta induktion aikana.

VI. Tutkia kehon massaindeksin (BMI) prosenttipisteen (tai nuorten aikuisten absoluuttisen BMI:n) yhteyttä asparaginaasin aktiivisuuteen ja asparaginaasiin liittyvään maksatoksisuuteen induktion aikana.

VII. Kuvaamaan sitoutumista oraaliseen levokarnitiiniin itseraportin ja pillerimäärän perusteella interventioryhmään satunnaistetuilla potilailla.

VIII. Tutkia plasman karnitiinin ja vastaavien merkkiaineiden yhteyttä levokarnitiinilisän tehokkuuteen.

IX. Määrittää perinnöllisen geneettisen muunnelman vaikutusta maksatoksisuuteen ja levokarnitiinin tehokkuuteen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM A: Potilaat saavat levokarnitiinia suun kautta (PO) tai suonensisäisesti (IV) ennen tavanomaista hoidon induktiokemoterapiaa pegaspargaasilla tai kalaspargaasipegolilla tutkimuksen aikana. Potilaille voidaan myös ottaa verinäyte seulonnan ja tutkimuksen aikana.

ARM B: Potilaat saavat tutkimuksessa tavanomaista hoidon induktiokemoterapiaa pegaspargaasilla tai calaspargaase pegolilla. Potilaille voidaan myös ottaa verinäyte seulonnan ja tutkimuksen aikana.

ARM C (RESCUE): Haarojen A ja B potilaat, joille kehittyy konjugoitunut hyperbilirubinemia > 3 mg/dl induktion aikana, voivat saada levokarnitiinin PO- tai IV-lisää, kunnes konjugoitunut hyperbilirubinemia = < 3 mg/dl (tai konsolidaation alkaessa tai seuraavaan hoitovaihe sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Yhdysvallat, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Yhdysvallat, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, Yhdysvallat, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Saint Francis Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Yhdysvallat, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >= 15 ja < 40 vuotta diagnoosin aikaan

  • Äskettäin diagnosoitu B-ALL, T-ALL, lymfoblastinen lymfooma (LLy) tai sekafenotyyppinen akuutti leukemia/lymfooma (MPAL)

    • Huomautus: Philadelphia-kromosomi (PH)+ ja PH:n kaltainen akuutti leukemia ovat kelvollisia (tyrosiinikinaasin estäjien [TKI] tai CRLF2-kohdistettu samanaikainen lääkitys on dokumentoitava, jos niitä käytetään)
  • Konjugoitu bilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan riippumatta bilirubiinin lähtötasosta (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) ja

  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (ALT) = < 225 U/L (=< 5x ULN) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) ja

    • Huomautus: Tätä tutkimusta varten SGPT:n (ALT) ULN on asetettu arvoon 45 U/L ja seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasin (SGOT) (AST) arvoon 50 U/L lähtötasosta riippumatta.

  • SGOT (AST) = < 250 U/L (=< 5x ULN) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)

    • Huomautus: Tätä tutkimusta varten SGPT:n (ALT) ULN on asetettu arvoon 45 U/L ja SGOT (AST) arvoon 50 U/L lähtötasosta riippumatta.
  • Berliini-Frankfurt-München (BFM), Children's Oncology Group (COG) tai C10403-pohjainen induktiohoito, ja sen tulee sisältää >= 1 annos pegaspargaasia tai calaspargase pegolia, ja
  • Ensimmäinen asparaginaasiannos on suunniteltava induktiohoidon ensimmäisen viikon aikana

  • Pegaspargaasin tai calaspargase pegolin annoksen on oltava >= 1 000 IU/m^2 (annosrajoitus sallittu ensisijaista hoitoa kohti)

    • Huomautus: Terapeuttiseen konsortiotutkimukseen ei vaadita yhteisilmoittautumista
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Downin oireyhtymä
  • Tunnettu perinnöllinen tai autoimmuuni maksasairaus, joka vaikuttaa konjugoituun bilirubiiniin (esim. Alagillen oireyhtymä, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, muu)
  • Tunnettu biopsia (tai kuvantaminen) todettu vakavaksi maksafibroosiksi (Batts-Ludwig >= vaihe 3)

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai hoitoa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, eivät ole kelvollisia

    • Seuraavat ovat sallittuja: steroidiprofaasi, hydroksiurea tai muu sytoreduktio ennen induktiokemoterapian aloittamista (täytyy dokumentoida) ja kemoterapia nykyistä diagnoosia varten (ts. induktiohoidon aloittaminen ilmoittautumisikkunan sisällä). Myös kemoterapia ennen ilmoittautumista ei-pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (esim. steroidi tai metotreksaatti autoimmuunisairauteen) on myös sallittua ja se on dokumentoitava
  • Tutkimuslääkettä ei tunneta raskaana olevien naispotilaiden sikiötoksisuuden ja teratogeenisten vaikutusten vuoksi ihmisiin. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti
  • Imettävät naiset, jotka suunnittelevat imettävänsä lapsiaan
  • Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi B (standardi hoitokemoterapia)
Potilaat saavat tutkimuksessa tavanomaista hoidon induktiokemoterapiaa pegaspargaasilla tai calaspargaase pegolilla. Potilaille voidaan myös ottaa verinäyte seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Pegaspargase
Annettu hoitotaso pegaspargase
Muut nimet:
  • L-asparaginaasi polyetyleeniglykolilla
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginaasi
  • PEG-L-asparaginaasi
  • PEG-L-asparaginaasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetyleeniglykoli L-asparaginaasi
  • Polyetyleeniglykoli-L-asparaginaasi
Lääke: Calaspargase Pegol
Annettu hoitostandardi calaspargase pegol
Muut nimet:
  • Asparaginaasi (Escherichia coli isoentsyymi II), konjugaatti alfa-(((2,5-diokso-1-pyrrolidinyyli)oksi)karbonyyli)-omega-metoksipoly(oksi-1,2-etaanidiyyli)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginaasi
  • Sukkinimidyylikarbonaattimonometoksipolyetyleeniglykoli E. coli L-asparaginaasi
  • Calaspargase Pegol-mknl
Kokeellinen: Arm A (levokarnitiini, standardihoitokemoterapia)
Potilaat saavat levokarnitiinia suun kautta kolmesti päivässä tai laskimoon annosteltuna boluksena 2–3 minuutissa tai infuusiona (10–30 minuutissa tai laitoksen omien käytäntöjen mukaisesti). Hoito aloitetaan ennen standardoidun hoitopotilaan kemoterapian aloittamista pegaspargaasilla tai calaspargase pegolilla ja jatketaan aina Induction-vaiheen viimeiseen päivään (eli seuraavan vaiheen alkamista edeltävään päivään) tai Induction-päivään 35 asti, kumpi tulee aikaisemmin. Potilaat voivat myös suorittaa verinäytteenottoja seulontavaiheessa ja tutkimuksen aikana.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Ravintolisä: Levokarnitiini
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • L-karnitiini
  • Carnitor
Lääke: Pegaspargase
Annettu hoitotaso pegaspargase
Muut nimet:
  • L-asparaginaasi polyetyleeniglykolilla
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginaasi
  • PEG-L-asparaginaasi
  • PEG-L-asparaginaasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetyleeniglykoli L-asparaginaasi
  • Polyetyleeniglykoli-L-asparaginaasi
Lääke: Calaspargase Pegol
Annettu hoitostandardi calaspargase pegol
Muut nimet:
  • Asparaginaasi (Escherichia coli isoentsyymi II), konjugaatti alfa-(((2,5-diokso-1-pyrrolidinyyli)oksi)karbonyyli)-omega-metoksipoly(oksi-1,2-etaanidiyyli)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginaasi
  • Sukkinimidyylikarbonaattimonometoksipolyetyleeniglykoli E. coli L-asparaginaasi
  • Calaspargase Pegol-mknl
Kokeellinen: Ryhmä C (pelastuslevokarnitiini)
Potilaat ryhmissä A ja B, joilla kehittyy konjugoitunut hyperbilirubinemia > 3 mg/dL induktion aikana, saattavat saada lepokarnitiinipelastuksen PO TID tai IV bolusannoksena 2–3 minuutin aikana tai infuusiona (10–30 minuutin aikana tai instituutin standardin mukaisesti) kunnes konjugoituneen hyperbilirubinemian resoluutio =< 3 mg/dL (tai konsolidointi tai seuraavan hoitovaiheen alku, kumpi tapahtuu ensin).
Ravintolisä: Levokarnitiini
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • L-karnitiini
  • Carnitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konjugoituneen hyperbilirubinemian esiintyvyys > 3 mg/dL induktiohoidon aikana
Aikaikkuna: Induktioterapian aikana (jopa 35 päivää induktiokemoterapian aloittamisen jälkeen)
Potilaille, jotka on määritelty ryhmiin A ja B, tutkijat arvioivat erikseen kummankin ryhmän potilaiden osuuden, joilla esiintyy konjugoitunutta hyperbilirubinemiaa > 3 mg/dl induktiokemoterapian aikana, sekä vastaavat 95 %:n luottamusvälit.
Induktioterapian aikana (jopa 35 päivää induktiokemoterapian aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalisen jäännöstaudin (MRD) positiivisuuden ilmaantuvuus (MRD >= 0,01 %)
Aikaikkuna: Induktiokemoterapian lopussa (enintään 35 päivää induktiokemoterapian aloittamisen jälkeen) ja konsolidaatiokemoterapian lopussa (jopa 56 päivää induktiokemoterapian aloittamisen jälkeen)
Haaroihin A ja B kuuluvien potilaiden osuus, joilla on MRD-positiivinen kemoterapian induktiohoidon lopussa, arvioidaan erikseen haareittain sekä vastaavat 95 %:n luottamusvälit. A- ja B-ryhmiin luokiteltujen potilaiden MRD-positiivisten osuus kemoterapian lopussa arvioidaan erikseen ryhmittäin sekä vastaavat 95 %:n luottamusvälit (vain potilaat, joiden MRD:n konsolidoinnin lopussa on arvioitu ja joita ei asetettu hoitoon pelastusvarsi C tulee mukaan).
Induktiokemoterapian lopussa (enintään 35 päivää induktiokemoterapian aloittamisen jälkeen) ja konsolidaatiokemoterapian lopussa (jopa 56 päivää induktiokemoterapian aloittamisen jälkeen)
>=3 asteen alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) nousun ilmaantuvuus induktiohoidon aikana
Aikaikkuna: Induktiohoidon aikana (enintään 35 päivää induktiokemoterapian aloittamisen jälkeen)
A- ja B-ryhmiin kuuluvien potilaiden osalta tutkijat arvioivat erikseen niiden potilaiden osuuden, joilla on >= 3 alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) kohoamista käsivarren induktiokemoterapian aikana sekä vastaavat 95 %:n luottamusvälit.
Induktiohoidon aikana (enintään 35 päivää induktiokemoterapian aloittamisen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Daunorubisiinin, vinkristiinin ja/tai asparaginaasin prosenttiosuus suunnitellusta annoksesta induktiokemoterapian aikana
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää (induktiovaihe)
Haaroihin A ja b kuuluville potilaille lasketaan myös induktion aikana annetun suunnitellun annoksen mediaaniprosentti sekä 95 %:n luottamusvälit.
Jopa 35 päivää (induktiovaihe)
Huipputasot konjugoidun bilirubiinin induktion aikana
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää (induktiovaihe)
Haaroihin A ja B kuuluville potilaille tutkijat laskevat konjugoidun bilirubiinin huippuhuipun sekä vastaavat 95 %:n luottamusvälit.
Jopa 35 päivää (induktiovaihe)
ALT:n huipputasot induktiokemoterapian aikana
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää (induktiovaihe)
Haaroihin A ja B kuuluville potilaille tutkijat laskevat ALT-huipun mediaanin sekä vastaavat 95 %:n luottamusvälit.
Jopa 35 päivää (induktiovaihe)
Potilaiden ilmoittaman kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) vakavuus mitattuna 11 kysymyksestä koostuvan syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuustutkimuksella (FACT/GOG-NTX)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää (induktiovaihe)
11 kysymyksestä koostuvaa FACT/GOG-NTX-kyselyä käytetään arvioitaessa potilaiden ilmoittamaa CIPN:ää, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa CIPN:ää. Haarojen A ja B potilaille mediaani ja vastaava 95 %:n luottamusväli arvioidaan ja raportoidaan.
Jopa 35 päivää (induktiovaihe)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärä niiden osalta, jotka olivat elossa viimeisessä kontaktissa, arvioituna enintään 3 vuotta
Käyttöjärjestelmän analyysiä varten 3 vuoden käyttöjärjestelmän todennäköisyydet ja vastaavat 95 % CI arvioidaan aseille A ja B erikseen Kaplan Meier -menetelmällä.
Aika tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärä niiden osalta, jotka olivat elossa viimeisessä kontaktissa, arvioituna enintään 3 vuotta
Asparaginaasin aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivät 8, 15 ja 22
Spearmanin korrelaatiokertoimet ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit raportoidaan vertaamalla asparaginaasin aktiivisuutta ikään ja BMI:ään.
Päivät 8, 15 ja 22
Sitoutuminen suun kautta otettavaan levokarnitiiniin mitattuna prosentuaalisella annoksen noudattamisella (ilmoitetut annokset otetut suhteessa määrättyyn)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää (induktiovaihe)
Tutkijat raportoivat annoksen noudattamisen mediaaniprosenttiosuuden A-ryhmään kuuluvien potilaiden osalta sekä 95 %:n luottamusvälin.
Jopa 35 päivää (induktiovaihe)
Daunorubisiinin, vinkristiinin ja/tai asparaginaasin kemoterapian annoksen pienentämisen ilmaantuvuus induktiokemoterapian aikana
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää (induktiovaihe)
Haaroihin A ja B kuuluvien potilaiden osuus, jotka saavat annosta pienennettynä induktiokemoterapian aikana suhteessa suunniteltuihin annoksiin daunorubisiinin, vinkristiinin ja/tai asparaginaasin induktiokemoterapian alussa, arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Jopa 35 päivää (induktiovaihe)
Huipputasot kokonaisbilirubiinin induktion aikana
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää (induktiovaihe)
Haaroihin A ja B kuuluville potilaille tutkijat laskevat ALT-huipun mediaanin sekä vastaavat 95 %:n luottamusvälit.
Jopa 35 päivää (induktiovaihe)
AST:n huipputasot induktiokemoterapian aikana
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää (induktiovaihe)
Haaroihin A ja B kuuluville potilaille tutkijat laskevat ALT-huipun mediaanin sekä vastaavat 95 %:n luottamusvälit.
Jopa 35 päivää (induktiovaihe)
Painoindeksin (BMI) prosenttipisteen (tai nuorten aikuisten absoluuttisen BMI:n) yhteys asparaginaasin aktiivisuuteen ja asparaginaasiin liittyvään maksatoksisuuteen induktiohoidon aikana
Aikaikkuna: Päivät 8, 15 ja 22
BMI-prosenttipisteen yhteys asparaginaasiaktiivisuuteen arvioidaan käyttämällä Spearmanin korrelaatiota. Logistista regressiota käytetään arvioimaan erikseen BMI:n (jota pidetään jatkuvana muuttujana ja järjestysmuuttujana) ja asparaginaasin aktiivisuuden suhdetta maksatoksisuuteen (konjugoitu hyperbilirubinemia, ALT), joka on jaettu konjugoituneena hyperbilirubinemiana >3 vs. =<3 mg/dl ja CTCAE-aste. >= 3 vs. < 3 AST tai ALT, vastaavasti. Analyysit suoritetaan erikseen päivinä ~8, 15 ja 22 mitattulle asparaginaasiaktiivisuudelle sekä aseille A ja B.
Päivät 8, 15 ja 22
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien esiintyvyys (CTCAE) -luokka> = 4 haittavaikutusta induktiokemoterapian aikana
Aikaikkuna: Enintään 35 päivää (induktiovaihe)
Aseihin A ja B määritettyjen potilaiden osuus CTCAE -luokka> = 4 haittavaikutusta induktiokemoterapian loppuun mennessä arvioidaan 95%: n luottamusväleillä.
Enintään 35 päivää (induktiovaihe)
Tapahtuman ilmainen selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan (uusiutuminen, toinen pahanlaatuinen kasvatus, remissio tai kuolema) tai viimeisen kontaktin päivämäärä niille, jotka ovat tautivapaita, arvioituja jopa 3 vuotta
EFS-analyysiä varten 3-vuotiset EFS-todennäköisyydet ja vastaavat 95%: n luottamusväli (CI) arvioidaan aseille A ja B erikseen Kaplan Meier -menetelmää käyttämällä. Log-rank-testiä käytetään EFS: n vertaamiseen ARM A: n V: n verrattuna käsivarteen B (ARM C -potilaat eivät vaikuta tähän analyysiin levocarnitiinin pelastamisen aloittamisen jälkeen). Ylimääräiset EFS-analyysit Vertaamalla AR: ita versus B: tä suoritetaan myös käyttämällä Cox-regressiomalleja, jotka on säädetty "levocarnitiinin pelastamiseen" (ts. Arm C -potilaat/aika) aikaa vaihtelevana kovariaattina. Vaarasuhde ja vastaava 95%CI ilmoitetaan jokaiselle käsivarrelle.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan (uusiutuminen, toinen pahanlaatuinen kasvatus, remissio tai kuolema) tai viimeisen kontaktin päivämäärä niille, jotka ovat tautivapaita, arvioituja jopa 3 vuotta
Konjugoidun hyperbilirubinemian päivät (> 3 mg/dL) arvoon ≤ 3 mg/dL induktion aikana
Aikaikkuna: Enintään 35 päivää (induktio-vaihe)
Potilaille, jotka on sijoitettu ryhmiin A, B ja C, tutkijat laskevat konjugoituneen hyperbilirubinemian puhkeamisesta kuluneiden päivien mediaanin sekä 95 % luottamusvälit.
Enintään 35 päivää (induktio-vaihe)
Suun kautta annettavan levokarnitiinin noudattaminen induktiokemoterapian aikana mitattuna palautettujen pillereiden prosenttiosuutena suhteessa määrättyihin pillereihin
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää (induktio-vaihe)
Kuvaava tilastotiede (keskiarvo [keskihajonta] tai mediaani (alue) tarpeen mukaan) käytetään yhteenvetoon levokarnitiinitablettien noudattamisesta induktiovaiheessa AYA-potilailla, jotka on satunnaistettu interventioryhmään A, arvioituna itseilmoituksen (% noudatetut annokset) ja tabletteja laskemalla (% palautetut tabletit). Noudatettujen annosten prosenttiosuus lasketaan seuraavasti: raportoitujen ohitettujen annosten lukumäärä / kokonaisuudessaan induktiovaiheessa määrätyt annokset. Ja palautettujen tablettien prosenttiosuus lasketaan seuraavasti: palautettujen tablettien lukumäärä / (jakelussa olevien tablettien lukumäärä - ei otettujen määrättyjen tablettien lukumäärä [eli myrkkyisyyden vuoksi määrätyille annoksen vähennyksille koko induktiovaiheen ajan]).
Jopa 35 päivää (induktio-vaihe)
Karnitiinin keskimääräiset plasmatasot
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tutkijat laskevat karnitiinin keskimääräiset plasmatasot alkuvaiheessa ja vakaassa tilassa potilaille ryhmissä A ja B, joilla esiintyy ja joilla ei esiinny konjugoitua hyperbilirubinemiaa > 3 mg/dL, ja laskevat vastaavat 95 %:n luottamusvälit.
Jopa 3 vuotta
Perittyjen geneettisten vaihteluiden vaikutus hepatotoksisuuteen ja levokarnitiinin tehoon
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tämä tavoite hyödyntää tulevaa tutkimusta varten varastoituja näytteitä kuvaamaan ehdokkaiden geenien (PNPLA3, SOD2, GST-perhe, muut) yhteyttä konjugoituneeseen hyperbilirubinemiaan > 3 mg/dL ja CTCAE-asteikon mukaan ≥ 3 AST- tai ALT-korotukseen hoitoryhmien välillä. Analyysit sisältävät etnisiä ja rodullisia eroja, jolloin alkuperä määritetään itseilmoituksen ja täydentävän sekoittumiskartoituksen avulla. Havaittujen geneettisten erojen yhteyttä oksidatiivisen stressin merkkiaineisiin (esim. proteiinien hapettuminen, lipidien peroksidaatio, kokonaisoksidanttikapasiteetti) ennen ja jälkeen asparaginaasin annoksen arvioidaan. Yleisesti ottaen monimuuttujainen logistinen regressiomalli käytetään ensisijaisen päätepisteen esiintymisen ja kiinnostavan geneettisen variantin välisen yhteyden tutkimiseen, mukaan lukien kovariaatit: ikä, lihavuus ja hoitoryhmä verrattuna kontrolliryhmään (1:1).
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Etan Orgel, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACCL1931 (Muu tunniste: CTEP)
  • UG1CA189955 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24CA196173 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-08058 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1931 (Muu tunniste: DCP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa