Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewokarnityna do ochrony wątroby przed chemioterapią białaczki lub chłoniaka

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Randomizowana próba profilaktyki lewokarnityny w celu zapobiegania hepatotoksyczności związanej z asparaginazą u młodzieży i młodych dorosłych otrzymujących terapię ostrej białaczki limfoblastycznej

To badanie fazy III porównuje wpływ dodania lewokarnityny do chemioterapii z samą chemioterapią w ochronie wątroby u pacjentów z białaczką i chłoniakiem. Standardowe leczenie chemioterapii białaczki i chłoniaka obejmuje rodzaj chemioterapii o nazwie asparaginaza, podawany jako lek pegaspargase lub podobny lek, calaspargase pegol. Ten rodzaj chemioterapii może spowodować poważne uszkodzenie wątroby. Lewokarnityna to lek stosowany w celu zapewnienia dodatkowej karnityny, naturalnie występującego składnika odżywczego, który jest częścią typowej diety i jest również wytwarzany przez organizm. Karnityna jest ważna dla utrzymania zdrowej wątroby i może zapobiegać uszkodzeniom wątroby spowodowanym chemioterapią i innymi lekami. Przyjmowanie lewokarnityny może zmniejszyć częstość występowania ciężkiego uszkodzenia wątroby spowodowanego chemioterapią asparaginazą u pacjentów z białaczką i chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Randomizowane ustalenie, czy dodanie profilaktyki lewokarnityny do schematów leczenia zawierających asparaginazę zmniejszy częstość występowania hiperbilirubinemii sprzężonej (> 3 mg/dl) podczas leczenia indukującego ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) u młodzieży i młodych dorosłych (młodzieży i młodych dorosłych [AYAs], wiek 15-39 lat).

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie wpływu profilaktyki lewokarnityną na różnice w częstości występowania podwyższenia poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) stopnia >= 3 podczas indukcji ALL.

II. Porównanie wskaźników dodatnich wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD) na koniec indukcji i opisanie MRD+ do końca konsolidacji (EOC) u osób otrzymujących chemioterapię indukcyjną ALL z lewokarnityną i bez niej.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Porównanie współczynników toksyczności i związanych z tym redukcji dawek chemioterapii podawanej z towarzyszącą suplementacją lewokarnityny i bez niej.

II. Porównanie między grupami badania szczytowych poziomów podczas indukcji bilirubiny sprzężonej i całkowitej, AST, ALT oraz czasu trwania hiperbilirubinemii sprzężonej od początku > 3 mg/dl do =< 3 mg/dl.

III. Opisanie skuteczności profilaktyki lewokarnityną w zmniejszaniu częstości występowania i/lub nasilenia zgłaszanej przez pacjentów wczesnej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią.

IV. Aby opisać trzyletnie przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie (EFS / OS) u osób leczonych z profilaktyką lewokarnityną i bez niej.

V. Zbadanie związku wieku z aktywnością asparaginazy i hepatotoksycznością związaną z asparaginazą podczas indukcji.

VI. Zbadanie związku percentyla wskaźnika masy ciała (BMI) (lub bezwzględnego BMI dla młodych dorosłych) z aktywnością asparaginazy i hepatotoksycznością związaną z asparaginazą podczas indukcji.

VII. Aby opisać przestrzeganie zaleceń dotyczących samoopisu i liczby tabletek doustnej lewokarnityny u pacjentów przydzielonych losowo do ramienia interwencji.

VIII. Zbadanie związku poziomów karnityny i powiązanych markerów w osoczu ze skutecznością suplementacji lewokarnityną.

IX. Określenie wpływu odziedziczonej zmienności genetycznej na hepatotoksyczność i skuteczność lewokarnityny.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują lewokarnitynę doustnie (PO) lub dożylnie (IV) przed standardową chemioterapią indukcyjną z użyciem pegaspargazy lub kalaspargazy pegol w ramach badania. Pacjenci mogą również pobierać próbki krwi podczas badań przesiewowych i badań.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię indukcyjną z pegaspargazą lub kalaspargazą pegol podczas badania. Pacjenci mogą również pobierać próbki krwi podczas badań przesiewowych i badań.

RAMIONA C (RESCUE): Pacjenci z grup A i B, u których podczas indukcji wystąpiła hiperbilirubinemia sprzężona > 3 mg/dl, mogą otrzymać doraźną suplementację lewokarnityny PO lub IV do czasu ustąpienia hiperbilirubinemii sprzężonej = < 3 mg/dl (lub rozpoczęcia konsolidacji lub następnego fazy leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutacyjny
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig Erker
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aman Wadhwa
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Główny śledczy:
          • Holly E. Pariury
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 501-364-7373
        • Główny śledczy:
          • David L. Becton
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert M. Cooper
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert M. Cooper
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 626-564-3455
        • Główny śledczy:
          • Robert M. Cooper
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lindsey Murphy
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Fontana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert M. Cooper
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 562-933-5600
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-361-4110
        • Główny śledczy:
          • Etan Orgel
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert M. Cooper
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Rekrutacyjny
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Główny śledczy:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Główny śledczy:
          • Michaela Liedtke
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert M. Cooper
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert M. Cooper
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria I. Castellanos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott M. Bradfield
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Rekrutacyjny
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Główny śledczy:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-624-2778
        • Główny śledczy:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott M. Bradfield
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Orlando
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Rekrutacyjny
        • Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew L. Pendleton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Wendy Stock
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Shira N. Dinner
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-355-3046
        • Główny śledczy:
          • Mary L. Schmidt
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-723-7570
        • Główny śledczy:
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
        • Główny śledczy:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-248-1199
        • Główny śledczy:
          • Rachael R. Schulte
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bassem I. Razzouk
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-237-1225
        • Główny śledczy:
          • David S. Dickens
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-257-3379
        • Główny śledczy:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • Maine Children's Cancer Program
        • Główny śledczy:
          • Sei-Gyung K. Sze
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Stacy L. Cooper
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Rekrutacyjny
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason M. Fixler
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-865-1125
        • Główny śledczy:
          • Joshua W. Goldman
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-865-1125
        • Główny śledczy:
          • Joshua W. Goldman
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Rekrutacyjny
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Rekrutacyjny
        • Michigan State University Clinical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 517-975-9547
        • Główny śledczy:
          • Laura E. Agresta
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Rekrutacyjny
        • Borgess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 616-391-1230
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Rekrutacyjny
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Rekrutacyjny
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Rekrutacyjny
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Główny śledczy:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-251-7066
        • Główny śledczy:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-955-3949
        • Główny śledczy:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 201-996-2879
        • Główny śledczy:
          • Jing Chen
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alissa Kahn
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica M. Valdez
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 518-262-5513
        • Główny śledczy:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice Lee
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Winthrop Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chana L. Glasser
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michal Bar-Natan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-746-1848
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • New York Medical College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 914-594-3794
        • Główny śledczy:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas B. Alexander
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 330-543-3193
        • Główny śledczy:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin H. Breese
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 216-844-5437
        • Główny śledczy:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-228-4055
        • Główny śledczy:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Rekrutacyjny
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susan R. Rheingold
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colleen Mathews
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 864-241-6251
        • Główny śledczy:
          • Aniket Saha
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howland E. Crosswell
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howland E. Crosswell
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Rekrutacyjny
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 865-541-8266
        • Główny śledczy:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-811-8480
        • Główny śledczy:
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 615-342-1919
        • Główny śledczy:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Rekrutacyjny
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shannon M. Cohn
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Julienne Brackett
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Rekrutacyjny
        • Covenant Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kishor M. Bhende
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • Rekrutacyjny
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 806-775-8590
        • Główny śledczy:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose M. Esquilin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jordyn R. Griffin
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Carilion Children's
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 866-987-2000
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael J. Burke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 15 i < 40 lat w chwili rozpoznania

  • Nowo zdiagnozowany B-ALL, T-ALL, chłoniak limfoblastyczny (LLy) lub ostra białaczka/chłoniak o mieszanym fenotypie (MPAL)

    • Uwaga: kwalifikuje się chromosom Philadelphia (PH)+ i ostra białaczka podobna do PH (należy udokumentować jednoczesne stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej [TKI] lub leków ukierunkowanych na CRLF2, jeśli są stosowane)
  • Bilirubina sprzężona =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku, niezależnie od wyjściowego stężenia bilirubiny (w ciągu 7 dni przed włączeniem) oraz

  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) (ALT) w surowicy =< 225 j./l (=< 5x GGN) (w ciągu 7 dni przed włączeniem) oraz

    • Uwaga: Na potrzeby tego badania GGN dla SGPT (AlAT) ustalono na wartość 45 U/l, a transaminazę glutaminowo-szczawiooctową (SGOT) (AST) w surowicy na 50 U/l niezależnie od wartości wyjściowej

  • SGOT (AST) =< 250 j./l (=< 5x ULN) (w ciągu 7 dni przed włączeniem)

    • Uwaga: Na potrzeby tego badania GGN dla SGPT (ALT) ustalono na wartość 45 U/l, a SGOT (AST) na 50 U/l niezależnie od wartości początkowej
  • Berlin-Frankfurt-Monachium (BFM), Children's Oncology Group (COG) lub schemat indukcyjny oparty na C10403 i musi obejmować >= 1 dawkę pegaspargazy lub kalaspargazy pegol oraz
  • Pierwszą dawkę asparaginazy należy zaplanować w ciągu pierwszego tygodnia terapii indukcyjnej oraz

  • Dawka pegaspargazy lub kalaspargazy pegol musi wynosić >= 1000 j.m./m^2 (ograniczenie dawki dozwolone w schemacie podstawowym)

    • Uwaga: Wspólna rejestracja do badania konsorcjum terapeutycznego nie jest wymagana
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół Downa
  • Znana wrodzona lub autoimmunologiczna choroba wątroby wpływająca na stężenie bilirubiny sprzężonej (np. zespół Alagille'a, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, inne)
  • Potwierdzone biopsją (lub obrazowaniem) ciężkie zwłóknienie wątroby (Batts-Ludwig >= stadium 3)

  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub byli leczeni z powodu wcześniejszego nowotworu złośliwego, nie kwalifikują się

    • Dozwolone są: profaza sterydowa, hydroksymocznik lub inna cytoredukcja przed rozpoczęciem Chemioterapii indukcyjnej (musi być udokumentowana) oraz chemioterapia do aktualnej diagnozy (tj. rozpoczęcie terapii indukcyjnej w oknie rejestracji). Chemioterapia przed włączeniem do leczenia nowotworu niezłośliwego (np. steryd lub metotreksat w przypadku choroby autoimmunologicznej) jest również dozwolona i musi być udokumentowana
  • Pacjentki, które są w ciąży, ponieważ nie są znane działania toksyczne dla płodu i teratogenne działanie badanego leku. U pacjentek w wieku rozrodczym wymagane jest wykonanie testu ciążowego
  • Kobiety karmiące piersią, które planują karmić piersią swoje dzieci
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym, które nie wyraziły zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (lewokarnityna, standardowa chemioterapia)
Pacjenci otrzymują lewokarnitynę PO lub IV przed standardową chemioterapią indukcyjną z pegaspargazą lub kalaspargazą pegol w ramach badania. Pacjenci mogą również pobierać próbki krwi podczas badań przesiewowych i badań.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Suplement diety: Lewokarnityna
Podane PO lub IV
Inne nazwy:
  • L-karnityna
  • Karnitor
Lek: Pegaspargaza
Biorąc pod uwagę standard opieki pegaspargase
Inne nazwy:
  • L-asparaginaza z glikolem polietylenowym
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • L-asparaginaza glikolu polietylenowego
Lek: Kalaspargaza Pegol
Biorąc pod uwagę standard opieki calaspargase pegol
Inne nazwy:
  • Asparaginaza (Escherichia coli Isoenzyme II), Koniugat z alfa-(((2,5-diokso-1-pirolidynylo)oksy)karbonylo)-omega-metoksypoli(oksy-1,2-etanodiylem)
  • Szparagi
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginaza
  • Węglan sukcynimidylu Glikol monometoksypolietylenowy E. coli L-asparaginaza
  • Calaspargase Pegol-mknl
Aktywny komparator: Ramię B (chemioterapia standardowa)
Podczas badania pacjenci otrzymują standardową chemioterapię indukcyjną z pegaspargazą lub kalaspargazą pegol. Pacjenci mogą również pobierać próbki krwi podczas badań przesiewowych i badań.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Pegaspargaza
Biorąc pod uwagę standard opieki pegaspargase
Inne nazwy:
  • L-asparaginaza z glikolem polietylenowym
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • L-asparaginaza glikolu polietylenowego
Lek: Kalaspargaza Pegol
Biorąc pod uwagę standard opieki calaspargase pegol
Inne nazwy:
  • Asparaginaza (Escherichia coli Isoenzyme II), Koniugat z alfa-(((2,5-diokso-1-pirolidynylo)oksy)karbonylo)-omega-metoksypoli(oksy-1,2-etanodiylem)
  • Szparagi
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginaza
  • Węglan sukcynimidylu Glikol monometoksypolietylenowy E. coli L-asparaginaza
  • Calaspargase Pegol-mknl
Eksperymentalny: Ramię C (ratunkowa lewokarnityna)
Pacjenci w ramionach A i B, u których podczas indukcji wystąpiła hiperbilirubinemia sprzężona > 3 mg/dl, mogą otrzymać ratunkową suplementację lewokarnityną PO lub IV do czasu ustąpienia hiperbilirubinemii sprzężonej = < 3 mg/dl (lub rozpoczęcia konsolidacji lub następnej fazy leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) ).
Suplement diety: Lewokarnityna
Podane PO lub IV
Inne nazwy:
  • L-karnityna
  • Karnitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hiperbilirubinemii sprzężonej >3 mg/dl podczas terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: W trakcie terapii indukcyjnej (do 35 dni od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej)
W przypadku pacjentów przypisanych do ramion A i B badacze oddzielnie oszacują odsetek pacjentów, u których podczas chemioterapii indukcyjnej według ramienia wystąpi hiperbilirubinemia sprzężona > 3 mg/dl, wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
W trakcie terapii indukcyjnej (do 35 dni od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania minimalnej choroby resztkowej (MRD) dodatniej (MRD >= 0,01%)
Ramy czasowe: Na koniec chemioterapii indukcyjnej (do 35 dni od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej) i na koniec chemioterapii konsolidacyjnej (do 56 dnia od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej)
W przypadku pacjentów przypisanych do ramion A i B odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem MRD na koniec chemioterapii indukcyjnej zostanie oszacowany oddzielnie dla każdego ramienia, z odpowiednimi 95% przedziałami ufności. W przypadku pacjentów przypisanych do ramion A i B odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem MRD na koniec chemioterapii konsolidacyjnej zostanie oszacowany oddzielnie dla każdego ramienia, z odpowiednimi 95% przedziałami ufności (tylko pacjenci z oceną MRD na koniec konsolidacji, którzy nie zostali umieszczeni w grupie ramię ratunkowe C będzie dołączone).
Na koniec chemioterapii indukcyjnej (do 35 dni od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej) i na koniec chemioterapii konsolidacyjnej (do 56 dnia od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej)
Częstość występowania zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) stopnia >= 3 podczas terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: W trakcie terapii indukcyjnej (do 35 dni od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej)
W przypadku pacjentów przypisanych do ramion A i B badacze oddzielnie oszacują odsetek pacjentów, u których podczas chemioterapii indukcyjnej według ramienia wystąpi zwiększenie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) stopnia >= 3, z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
W trakcie terapii indukcyjnej (do 35 dni od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych stopnia CTCAE >= 4 podczas chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Do 35 dni (faza indukcyjna)
W przypadku pacjentów przypisanych do grup A i B zostanie oszacowany odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia >=4 wg CTCAE do końca chemioterapii indukcyjnej wraz z 95% przedziałami ufności.
Do 35 dni (faza indukcyjna)
Procent planowanej dawki daunorubicyny, winkrystyny ​​i/lub asparaginazy podczas chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Do 35 dni (faza indukcyjna)
W przypadku pacjentów przypisanych do grup A i b zostanie również obliczona mediana procentu planowanej dawki podanej podczas indukcji oraz 95% przedziały ufności.
Do 35 dni (faza indukcyjna)
Poziomy szczytowe podczas indukcji bilirubiny sprzężonej
Ramy czasowe: Do 35 dni (faza indukcyjna)
W przypadku pacjentów przypisanych do ramion A i B badacze obliczą medianę piku bilirubiny sprzężonej, jak również odpowiadające im 95% przedziały ufności.
Do 35 dni (faza indukcyjna)
Szczytowe poziomy ALT podczas chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Do 35 dni (faza indukcyjna)
W przypadku pacjentów przypisanych do grup A i B badacze obliczą medianę szczytowej wartości ALT oraz odpowiednie 95% przedziały ufności.
Do 35 dni (faza indukcyjna)
Nasilenie zgłaszanej przez pacjentkę neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) mierzone za pomocą kwestionariusza FACT/GOG-NTX (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity) składającego się z 11 pytań
Ramy czasowe: Do 35 dni (faza indukcyjna)
Składająca się z 11 pytań ankieta FACT/GOG-NTX zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanego przez pacjenta CIPN, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższy CIPN. W przypadku pacjentów z ramion A i B zostanie oszacowana i podana mediana i odpowiadający jej 95% przedział ufności.
Do 35 dni (faza indukcyjna)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do zgonu lub daty ostatniego kontaktu dla osób żyjących przy ostatnim kontakcie, oceniany do 3 lat
W przypadku analizy OS, 3-letnie prawdopodobieństwa OS i odpowiadające im 95% CI zostaną oszacowane oddzielnie dla ramion A i B, przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Czas od rozpoczęcia badania do zgonu lub daty ostatniego kontaktu dla osób żyjących przy ostatnim kontakcie, oceniany do 3 lat
Aktywność asparaginazy
Ramy czasowe: Dni 8, 15 i 22
Podane zostaną współczynniki korelacji Spearmana i odpowiadające im 95% przedziały ufności, porównujące aktywność asparaginazy z wiekiem i BMI.
Dni 8, 15 i 22
Przestrzeganie doustnej lewokarnityny mierzone procentową zgodnością dawki (% zgłoszonych dawek przyjętych w stosunku do przepisanej)
Ramy czasowe: Do 35 dni (faza indukcyjna)
Badacze podają medianę procentowej zgodności dawki u pacjentów przypisanych do ramienia A, jak również 95% przedział ufności.
Do 35 dni (faza indukcyjna)
Częstość zmniejszania dawek chemioterapii daunorubicyną, winkrystyną i/lub asparaginazą podczas chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Do 35 dni (faza indukcyjna)
W przypadku pacjentów przypisanych do ramion A i B odsetek otrzymujący zmniejszenie dawki podczas chemioterapii indukcyjnej w porównaniu z dawkami planowanymi na początku chemioterapii indukcyjnej daunorubicyny, winkrystyny ​​i/lub asparaginazy zostanie oszacowany z 95% przedziałami ufności
Do 35 dni (faza indukcyjna)
Maksymalne poziomy podczas indukcji bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Do 35 dni (faza indukcyjna)
W przypadku pacjentów przypisanych do ramion A i B badacze obliczą medianę szczytowej aktywności AlAT oraz odpowiadające jej 95% przedziały ufności.
Do 35 dni (faza indukcyjna)
Szczytowe poziomy AST podczas chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Do 35 dni (faza indukcyjna)
W przypadku pacjentów przypisanych do ramion A i B badacze obliczą medianę szczytowej aktywności AlAT oraz odpowiadające jej 95% przedziały ufności.
Do 35 dni (faza indukcyjna)
Dni hiperbilirubinemii sprzężonej (> 3 mg/dl) do <= 3 mg/dl podczas indukcji
Ramy czasowe: Do 35 dni (faza indukcyjna)
W przypadku pacjentów przypisanych do ramion A, B i C badacze obliczą medianę dni od wystąpienia hiperbilirubinemii sprzężonej oraz 95% przedziały ufności.
Do 35 dni (faza indukcyjna)
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia (nawrót, drugi nowotwór złośliwy, remisja lub śmierć) lub data ostatniego kontaktu w przypadku osób wolnych od choroby, szacowana do 3 lat
Na potrzeby analizy EFS 3-letnie prawdopodobieństwa EFS i odpowiadający im 95% CI zostaną oszacowane oddzielnie dla ramion A i B, przy użyciu metody Kaplana Meiera. Do porównania EFS pomiędzy Grupą A i Grupą B zostanie zastosowany test log-rank (pacjenci z Grupy C nie będą brać udziału w tej analizie po rozpoczęciu leczenia lewokarnityną). Dodatkowe analizy EFS porównujące ramiona A i B zostaną również przeprowadzone przy użyciu modeli regresji Coxa dostosowanych do „ratowania lewokarnityną” (tj. liczba pacjentów w ramieniu C/czas) jako zmiennej towarzyszącej w czasie. Współczynnik ryzyka i odpowiadający mu 95% CI zostaną podane dla każdego ramienia.
Czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia (nawrót, drugi nowotwór złośliwy, remisja lub śmierć) lub data ostatniego kontaktu w przypadku osób wolnych od choroby, szacowana do 3 lat
Związek percentyla wskaźnika masy ciała (BMI) (lub bezwzględnego BMI w przypadku młodych dorosłych) z aktywnością asparaginazy i hepatotoksycznością związaną z asparaginazą podczas terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Dni 8, 15 i 22
Związek percentyla BMI z aktywnością asparaginazy będzie oceniany za pomocą korelacji Spearmana. Regresja logistyczna zostanie zastosowana do oddzielnej oceny związku BMI (uważanego za zmienną ciągłą i zmienną porządkową) i aktywności asparaginazy z hepatotoksycznością (hiperbilirubinemia sprzężona, ALT) w dychotomii jako hiperbilirubinemia sprzężona >3 w porównaniu z =< 3 mg/dl i stopień CTCAE >= 3 w porównaniu z < 3 odpowiednio AST lub ALT. Analizy zostaną przeprowadzone oddzielnie dla aktywności asparaginazy mierzonej w dniach ~8, 15 i 22 oraz dla ramion A i B.
Dni 8, 15 i 22
Przestrzeganie doustnej lewokarnityny podczas chemioterapii indukcyjnej mierzone jako odsetek tabletek zwróconych w stosunku do przepisanych
Ramy czasowe: Do 35 dni (faza indukcyjna)
Statystyki opisowe (odpowiednio średnia (sd) lub mediana (zakres)) zostaną wykorzystane do podsumowania stosowania tabletek lewokarnityny podczas indukcji u pacjentów z AYA randomizowanych do grupy interwencyjnej A, jak oceniono na podstawie samoopisu (% zgodnych dawek) i liczby tabletek (% zwróconych tabletek). Procent dawek spełniających wymogi zostanie obliczony jako: liczba zgłoszonych pominięć dawek/całkowita dawka przepisana przez cały okres indukcji. Odsetek zwróconych tabletek zostanie obliczony jako liczba zwróconych tabletek / (liczba wydanych tabletek - liczba przepisanych tabletek, które nie zostały przyjęte [tj. w przypadku przepisanego zmniejszenia dawki ze względu na toksyczność przez cały okres indukcji]).
Do 35 dni (faza indukcyjna)
Średnie poziomy karnityny w osoczu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Badacze obliczą średnie stężenie karnityny w osoczu na początku badania i w stanie stacjonarnym dla pacjentów z ramion A i B, u których wystąpiła lub nie hiperbilirubinemia sprzężona >3 mg/dl, i obliczą odpowiednie 95% przedziały ufności.
Do 3 lat
Wpływ odziedziczonej zmienności genetycznej na hepatotoksyczność i skuteczność lewokarnityny
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do tego celu wykorzystane zostaną próbki zgromadzone na potrzeby przyszłych badań w celu opisania powiązania genów kandydujących (PNPLA3, SOD2, rodzina GST, inne) ze sprzężoną hiperbilirubinemią > 3 mg/dl i zwiększeniem aktywności AST lub ALT stopnia ≥3 według CTCAE pomiędzy ramionami leczenia. Analizy obejmą różnice etniczne i rasowe, przy czym pochodzenie zostanie określone na podstawie samoopisu i mapowania domieszek uzupełniających. Ocenione zostanie powiązanie zaobserwowanych różnic genetycznych z markerami stresu oksydacyjnego (np. utlenianiem białek, peroksydacją lipidów, całkowitą zdolnością utleniającą) przed i po asparaginazie. Ogólnie rzecz biorąc, do zbadania związku między wystąpieniem pierwszorzędowego punktu końcowego a wariantem genetycznym będącym przedmiotem zainteresowania, w tym współzmiennymi: wiek, otyłość oraz leczenie w porównaniu z grupą kontrolną (1:1), zostanie zastosowany wieloczynnikowy model regresji logistycznej.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Etan Orgel, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCL1931 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24CA196173 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-08058 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1931 (Inny identyfikator: DCP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak limfoblastyczny

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj