Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewokarnityna do ochrony wątroby przed chemioterapią białaczki lub chłoniaka

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Randomizowana próba profilaktyki lewokarnityny w celu zapobiegania hepatotoksyczności związanej z asparaginazą u młodzieży i młodych dorosłych otrzymujących terapię ostrej białaczki limfoblastycznej

To badanie fazy III porównuje wpływ dodania lewokarnityny do chemioterapii z samą chemioterapią w ochronie wątroby u pacjentów z białaczką i chłoniakiem. Standardowe leczenie chemioterapii białaczki i chłoniaka obejmuje rodzaj chemioterapii o nazwie asparaginaza, podawany jako lek pegaspargase lub podobny lek, calaspargase pegol. Ten rodzaj chemioterapii może spowodować poważne uszkodzenie wątroby. Lewokarnityna to lek stosowany w celu zapewnienia dodatkowej karnityny, naturalnie występującego składnika odżywczego, który jest częścią typowej diety i jest również wytwarzany przez organizm. Karnityna jest ważna dla utrzymania zdrowej wątroby i może zapobiegać uszkodzeniom wątroby spowodowanym chemioterapią i innymi lekami. Przyjmowanie lewokarnityny może zmniejszyć częstość występowania ciężkiego uszkodzenia wątroby spowodowanego chemioterapią asparaginazą u pacjentów z białaczką i chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Randomizowane ustalenie, czy dodanie profilaktyki lewokarnityny do schematów leczenia zawierających asparaginazę zmniejszy częstość występowania hiperbilirubinemii sprzężonej (> 3 mg/dl) podczas leczenia indukującego ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) u młodzieży i młodych dorosłych (młodzieży i młodych dorosłych [AYAs], wiek 15-39 lat).

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie wpływu profilaktyki lewokarnityną na różnice w częstości występowania podwyższenia poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) stopnia >= 3 podczas indukcji ALL.

II. Porównanie wskaźników dodatnich wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD) na koniec indukcji i opisanie MRD+ do końca konsolidacji (EOC) u osób otrzymujących chemioterapię indukcyjną ALL z lewokarnityną i bez niej.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Porównanie współczynników toksyczności i związanych z tym redukcji dawek chemioterapii podawanej z towarzyszącą suplementacją lewokarnityny i bez niej.

II. Porównanie między grupami badania szczytowych poziomów podczas indukcji bilirubiny sprzężonej i całkowitej, AST, ALT oraz czasu trwania hiperbilirubinemii sprzężonej od początku > 3 mg/dl do =< 3 mg/dl.

III. Opisanie skuteczności profilaktyki lewokarnityną w zmniejszaniu częstości występowania i/lub nasilenia zgłaszanej przez pacjentów wczesnej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią.

IV. Aby opisać trzyletnie przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie (EFS / OS) u osób leczonych z profilaktyką lewokarnityną i bez niej.

V. Zbadanie związku wieku z aktywnością asparaginazy i hepatotoksycznością związaną z asparaginazą podczas indukcji.

VI. Zbadanie związku percentyla wskaźnika masy ciała (BMI) (lub bezwzględnego BMI dla młodych dorosłych) z aktywnością asparaginazy i hepatotoksycznością związaną z asparaginazą podczas indukcji.

VII. Aby opisać przestrzeganie zaleceń dotyczących samoopisu i liczby tabletek doustnej lewokarnityny u pacjentów przydzielonych losowo do ramienia interwencji.

VIII. Zbadanie związku poziomów karnityny i powiązanych markerów w osoczu ze skutecznością suplementacji lewokarnityną.

IX. Określenie wpływu odziedziczonej zmienności genetycznej na hepatotoksyczność i skuteczność lewokarnityny.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują lewokarnitynę doustnie (PO) lub dożylnie (IV) przed standardową chemioterapią indukcyjną z użyciem pegaspargazy lub kalaspargazy pegol w ramach badania. Pacjenci mogą również pobierać próbki krwi podczas badań przesiewowych i badań.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię indukcyjną z pegaspargazą lub kalaspargazą pegol podczas badania. Pacjenci mogą również pobierać próbki krwi podczas badań przesiewowych i badań.

RAMIONA C (RESCUE): Pacjenci z grup A i B, u których podczas indukcji wystąpiła hiperbilirubinemia sprzężona > 3 mg/dl, mogą otrzymać doraźną suplementację lewokarnityny PO lub IV do czasu ustąpienia hiperbilirubinemii sprzężonej = < 3 mg/dl (lub rozpoczęcia konsolidacji lub następnego fazy leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stany Zjednoczone, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stany Zjednoczone, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Saint Francis Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 15 i < 40 lat w chwili rozpoznania

  • Nowo zdiagnozowany B-ALL, T-ALL, chłoniak limfoblastyczny (LLy) lub ostra białaczka/chłoniak o mieszanym fenotypie (MPAL)

    • Uwaga: kwalifikuje się chromosom Philadelphia (PH)+ i ostra białaczka podobna do PH (należy udokumentować jednoczesne stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej [TKI] lub leków ukierunkowanych na CRLF2, jeśli są stosowane)
  • Bilirubina sprzężona =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku, niezależnie od wyjściowego stężenia bilirubiny (w ciągu 7 dni przed włączeniem) oraz

  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) (ALT) w surowicy =< 225 j./l (=< 5x GGN) (w ciągu 7 dni przed włączeniem) oraz

    • Uwaga: Na potrzeby tego badania GGN dla SGPT (AlAT) ustalono na wartość 45 U/l, a transaminazę glutaminowo-szczawiooctową (SGOT) (AST) w surowicy na 50 U/l niezależnie od wartości wyjściowej

  • SGOT (AST) =< 250 j./l (=< 5x ULN) (w ciągu 7 dni przed włączeniem)

    • Uwaga: Na potrzeby tego badania GGN dla SGPT (ALT) ustalono na wartość 45 U/l, a SGOT (AST) na 50 U/l niezależnie od wartości początkowej
  • Berlin-Frankfurt-Monachium (BFM), Children's Oncology Group (COG) lub schemat indukcyjny oparty na C10403 i musi obejmować >= 1 dawkę pegaspargazy lub kalaspargazy pegol oraz
  • Pierwszą dawkę asparaginazy należy zaplanować w ciągu pierwszego tygodnia terapii indukcyjnej oraz

  • Dawka pegaspargazy lub kalaspargazy pegol musi wynosić >= 1000 j.m./m^2 (ograniczenie dawki dozwolone w schemacie podstawowym)

    • Uwaga: Wspólna rejestracja do badania konsorcjum terapeutycznego nie jest wymagana
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół Downa
  • Znana wrodzona lub autoimmunologiczna choroba wątroby wpływająca na stężenie bilirubiny sprzężonej (np. zespół Alagille'a, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, inne)
  • Potwierdzone biopsją (lub obrazowaniem) ciężkie zwłóknienie wątroby (Batts-Ludwig >= stadium 3)

  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub byli leczeni z powodu wcześniejszego nowotworu złośliwego, nie kwalifikują się

    • Dozwolone są: profaza sterydowa, hydroksymocznik lub inna cytoredukcja przed rozpoczęciem Chemioterapii indukcyjnej (musi być udokumentowana) oraz chemioterapia do aktualnej diagnozy (tj. rozpoczęcie terapii indukcyjnej w oknie rejestracji). Chemioterapia przed włączeniem do leczenia nowotworu niezłośliwego (np. steryd lub metotreksat w przypadku choroby autoimmunologicznej) jest również dozwolona i musi być udokumentowana
  • Pacjentki, które są w ciąży, ponieważ nie są znane działania toksyczne dla płodu i teratogenne działanie badanego leku. U pacjentek w wieku rozrodczym wymagane jest wykonanie testu ciążowego
  • Kobiety karmiące piersią, które planują karmić piersią swoje dzieci
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym, które nie wyraziły zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię B (chemioterapia standardowa)
Podczas badania pacjenci otrzymują standardową chemioterapię indukcyjną z pegaspargazą lub kalaspargazą pegol. Pacjenci mogą również pobierać próbki krwi podczas badań przesiewowych i badań.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Pegaspargaza
Biorąc pod uwagę standard opieki pegaspargase
Inne nazwy:
  • L-asparaginaza z glikolem polietylenowym
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • L-asparaginaza glikolu polietylenowego
Lek: Kalaspargaza Pegol
Biorąc pod uwagę standard opieki calaspargase pegol
Inne nazwy:
  • Asparaginaza (Escherichia coli Isoenzyme II), Koniugat z alfa-(((2,5-diokso-1-pirolidynylo)oksy)karbonylo)-omega-metoksypoli(oksy-1,2-etanodiylem)
  • Szparagi
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginaza
  • Węglan sukcynimidylu Glikol monometoksypolietylenowy E. coli L-asparaginaza
  • Calaspargase Pegol-mknl
Eksperymentalny: Ramie A (lewokarnityna, standardowa chemioterapia)
Pacjenci otrzymują lewokarnitynę doustnie trzy razy dziennie lub dożylnie w bolusie przez 2 do 3 minut lub we wlewie (przez 10 do 30 minut lub według standardu instytucji) rozpoczynając przed standardową chemioterapią indukcyjną z pegaspargazą lub kalaspargazą pegol i kontynuując do wcześniejszego terminu: ostatniego dnia fazy indukcji (tj. dnia przed rozpoczęciem kolejnej fazy) lub 35 dnia indukcji. Pacjenci mogą również przejść pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych i w trakcie badania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Suplement diety: Lewokarnityna
Podane PO lub IV
Inne nazwy:
  • L-karnityna
  • Karnitor
Lek: Pegaspargaza
Biorąc pod uwagę standard opieki pegaspargase
Inne nazwy:
  • L-asparaginaza z glikolem polietylenowym
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • L-asparaginaza glikolu polietylenowego
Lek: Kalaspargaza Pegol
Biorąc pod uwagę standard opieki calaspargase pegol
Inne nazwy:
  • Asparaginaza (Escherichia coli Isoenzyme II), Koniugat z alfa-(((2,5-diokso-1-pirolidynylo)oksy)karbonylo)-omega-metoksypoli(oksy-1,2-etanodiylem)
  • Szparagi
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginaza
  • Węglan sukcynimidylu Glikol monometoksypolietylenowy E. coli L-asparaginaza
  • Calaspargase Pegol-mknl
Eksperymentalny: Grupa C (ratunkowa lewokarnityna)
Pacjenci w ramionach A i B, u których w trakcie indukcji wystąpi sprzężona hiperbilirubinemia > 3 mg/dL, mogą otrzymać lewokarnitynę ratunkową PO TID lub IV w postaci bolusa podanego w ciągu 2 do 3 minut lub w postaci wlewu (w ciągu 10 do 30 minut lub zgodnie ze standardem instytucjonalnym) do czasu ustąpienia sprzężonej hiperbilirubinemia ≤ 3 mg/dL (lub do rozpoczęcia konsolidacji lub następnej fazy leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Suplement diety: Lewokarnityna
Podane PO lub IV
Inne nazwy:
  • L-karnityna
  • Karnitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania sprzężonej hiperbilirubinemii > 3 mg/dL podczas terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Podczas leczenia indukcyjnego (do 35 dni po rozpoczęciu chemioterapii indukcyjnej)
Dla pacjentów przydzielonych do ramion A i B, badacze osobno oszacują odsetek pacjentów, u których wystąpi hiperbilirubinemia sprzężona > 3 mg/dL podczas chemioterapii indukcyjnej, według ramienia wraz z odpowiadającymi 95% przedziałami ufności.
Podczas leczenia indukcyjnego (do 35 dni po rozpoczęciu chemioterapii indukcyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania minimalnej choroby resztkowej (MRD) dodatniej (MRD >= 0,01%)
Ramy czasowe: Na koniec chemioterapii indukcyjnej (do 35 dni od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej) i na koniec chemioterapii konsolidacyjnej (do 56 dnia od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej)
W przypadku pacjentów przypisanych do ramion A i B odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem MRD na koniec chemioterapii indukcyjnej zostanie oszacowany oddzielnie dla każdego ramienia, z odpowiednimi 95% przedziałami ufności. W przypadku pacjentów przypisanych do ramion A i B odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem MRD na koniec chemioterapii konsolidacyjnej zostanie oszacowany oddzielnie dla każdego ramienia, z odpowiednimi 95% przedziałami ufności (tylko pacjenci z oceną MRD na koniec konsolidacji, którzy nie zostali umieszczeni w grupie ramię ratunkowe C będzie dołączone).
Na koniec chemioterapii indukcyjnej (do 35 dni od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej) i na koniec chemioterapii konsolidacyjnej (do 56 dnia od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej)
Częstość występowania zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) stopnia >= 3 podczas terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: W trakcie terapii indukcyjnej (do 35 dni od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej)
W przypadku pacjentów przypisanych do ramion A i B badacze oddzielnie oszacują odsetek pacjentów, u których podczas chemioterapii indukcyjnej według ramienia wystąpi zwiększenie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) stopnia >= 3, z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
W trakcie terapii indukcyjnej (do 35 dni od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent planowanej dawki daunorubicyny, winkrystyny ​​i/lub asparaginazy podczas chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Do 35 dni (faza indukcyjna)
W przypadku pacjentów przypisanych do grup A i b zostanie również obliczona mediana procentu planowanej dawki podanej podczas indukcji oraz 95% przedziały ufności.
Do 35 dni (faza indukcyjna)
Poziomy szczytowe podczas indukcji bilirubiny sprzężonej
Ramy czasowe: Do 35 dni (faza indukcyjna)
W przypadku pacjentów przypisanych do ramion A i B badacze obliczą medianę piku bilirubiny sprzężonej, jak również odpowiadające im 95% przedziały ufności.
Do 35 dni (faza indukcyjna)
Szczytowe poziomy ALT podczas chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Do 35 dni (faza indukcyjna)
W przypadku pacjentów przypisanych do grup A i B badacze obliczą medianę szczytowej wartości ALT oraz odpowiednie 95% przedziały ufności.
Do 35 dni (faza indukcyjna)
Nasilenie zgłaszanej przez pacjentkę neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) mierzone za pomocą kwestionariusza FACT/GOG-NTX (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity) składającego się z 11 pytań
Ramy czasowe: Do 35 dni (faza indukcyjna)
Składająca się z 11 pytań ankieta FACT/GOG-NTX zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanego przez pacjenta CIPN, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższy CIPN. W przypadku pacjentów z ramion A i B zostanie oszacowana i podana mediana i odpowiadający jej 95% przedział ufności.
Do 35 dni (faza indukcyjna)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do zgonu lub daty ostatniego kontaktu dla osób żyjących przy ostatnim kontakcie, oceniany do 3 lat
W przypadku analizy OS, 3-letnie prawdopodobieństwa OS i odpowiadające im 95% CI zostaną oszacowane oddzielnie dla ramion A i B, przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Czas od rozpoczęcia badania do zgonu lub daty ostatniego kontaktu dla osób żyjących przy ostatnim kontakcie, oceniany do 3 lat
Aktywność asparaginazy
Ramy czasowe: Dni 8, 15 i 22
Podane zostaną współczynniki korelacji Spearmana i odpowiadające im 95% przedziały ufności, porównujące aktywność asparaginazy z wiekiem i BMI.
Dni 8, 15 i 22
Przestrzeganie doustnej lewokarnityny mierzone procentową zgodnością dawki (% zgłoszonych dawek przyjętych w stosunku do przepisanej)
Ramy czasowe: Do 35 dni (faza indukcyjna)
Badacze podają medianę procentowej zgodności dawki u pacjentów przypisanych do ramienia A, jak również 95% przedział ufności.
Do 35 dni (faza indukcyjna)
Częstość zmniejszania dawek chemioterapii daunorubicyną, winkrystyną i/lub asparaginazą podczas chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Do 35 dni (faza indukcyjna)
W przypadku pacjentów przypisanych do ramion A i B odsetek otrzymujący zmniejszenie dawki podczas chemioterapii indukcyjnej w porównaniu z dawkami planowanymi na początku chemioterapii indukcyjnej daunorubicyny, winkrystyny ​​i/lub asparaginazy zostanie oszacowany z 95% przedziałami ufności
Do 35 dni (faza indukcyjna)
Maksymalne poziomy podczas indukcji bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Do 35 dni (faza indukcyjna)
W przypadku pacjentów przypisanych do ramion A i B badacze obliczą medianę szczytowej aktywności AlAT oraz odpowiadające jej 95% przedziały ufności.
Do 35 dni (faza indukcyjna)
Szczytowe poziomy AST podczas chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Do 35 dni (faza indukcyjna)
W przypadku pacjentów przypisanych do ramion A i B badacze obliczą medianę szczytowej aktywności AlAT oraz odpowiadające jej 95% przedziały ufności.
Do 35 dni (faza indukcyjna)
Związek percentyla wskaźnika masy ciała (BMI) (lub bezwzględnego BMI w przypadku młodych dorosłych) z aktywnością asparaginazy i hepatotoksycznością związaną z asparaginazą podczas terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Dni 8, 15 i 22
Związek percentyla BMI z aktywnością asparaginazy będzie oceniany za pomocą korelacji Spearmana. Regresja logistyczna zostanie zastosowana do oddzielnej oceny związku BMI (uważanego za zmienną ciągłą i zmienną porządkową) i aktywności asparaginazy z hepatotoksycznością (hiperbilirubinemia sprzężona, ALT) w dychotomii jako hiperbilirubinemia sprzężona >3 w porównaniu z =< 3 mg/dl i stopień CTCAE >= 3 w porównaniu z < 3 odpowiednio AST lub ALT. Analizy zostaną przeprowadzone oddzielnie dla aktywności asparaginazy mierzonej w dniach ~8, 15 i 22 oraz dla ramion A i B.
Dni 8, 15 i 22
Częstość występowania wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Klasa> = 4 zdarzenia niepożądane podczas chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Do 35 dni (faza indukcyjna)
W przypadku pacjentów przypisanych ramionom A i B proporcja doświadczająca klasy CTCAE> = 4 zdarzenia niepożądane do końca chemioterapii indukcyjnej zostanie oszacowana wraz z 95% przedziałami ufności.
Do 35 dni (faza indukcyjna)
Bezpłatne przetrwanie (EFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia (nawrót, drugi złośliwy nowotwór, remisja lub śmierć) lub data ostatniego kontaktu dla osób wolnych od choroby, oceniany do 3 lat
W przypadku analizy EFS 3-letnie prawdopodobieństwa EFS i odpowiadający 95% przedział ufności (CI) zostaną oszacowane na ramiona A i B, osobno, przy użyciu metody Kaplan Meier. Test logarytmiczny zostanie zastosowany do porównania EFS między ARM A w porównaniu z ARM B (pacjenci z ramienia C nie przyczynią się do tej analizy po rozpoczęciu ratowania lewiecarnityny). Dodatkowe analizy EFS porównujące ramiona A w porównaniu z B zostaną również wykonane przy użyciu modeli regresji Cox dostosowanych do „ratowania leVocarnityny” (tj. Pacjenci/pacjentów/czas) jako zmiennej zmiennej zmiennej zmiennej. Stosunek ryzyka i odpowiadający 95%CI zostaną zgłoszone dla każdego ramienia.
Czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia (nawrót, drugi złośliwy nowotwór, remisja lub śmierć) lub data ostatniego kontaktu dla osób wolnych od choroby, oceniany do 3 lat
Dni z koniugowaną hiperbilirubinemią (> 3 mg/dL) do =< 3 mg/dL podczas indukcji
Ramy czasowe: Do 35 dni (faza indukcyjna)
Dla pacjentów przydzielonych do ramion A, B i C, badacze obliczą medianę dni od wystąpienia skoniugowanej hiperbilirubinemii oraz 95% przedziały ufności.
Do 35 dni (faza indukcyjna)
Przestrzeganie przyjmowania lewokarnityny doustnej podczas chemioterapii indukcyjnej mierzone jako procent zwróconych tabletek w stosunku do przepisanych
Ramy czasowe: Do 35 dni (faza indukcyjna)
Statystyki opisowe (średnia [odchylenie standardowe (sd)] lub mediana (zakres) – w zależności od sytuacji) zostaną wykorzystane do podsumowania przestrzegania zaleceń dotyczących tabletek lewokarnityny podczas indukcji u pacjentów AYA losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego A, ocenianego na podstawie samodzielnego raportowania (% dawek przyjętych zgodnie z zaleceniami) oraz liczenia tabletek (% tabletek zwróconych). Odsetek dawek przyjętych zgodnie z zaleceniami zostanie obliczony jako: liczba zgłoszonych pominiętych dawek / całkowita liczba przepisanych dawek dla całego okresu indukcji. A odsetek zwróconych tabletek zostanie obliczony jako liczba zwróconych tabletek / (liczba wydanych tabletek – liczba tabletek przepisanych, ale nieprzyjętych [tj. z powodu przepisanych redukcji dawki z powodu toksyczności dla całego okresu indukcji]).
Do 35 dni (faza indukcyjna)
Średnie poziomy karnityny w osoczu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Badacze obliczą średnie poziomy karnityny w osoczu na początku badania i w stanie ustalonym dla pacjentów w ramionach A i B, którzy doświadczają i nie doświadczają sprzężonej hiperbilirubinemii > 3 mg/dL, oraz obliczą odpowiadające im 95% przedziały ufności.
Do 3 lat
Wpływ dziedzicznej zmienności genetycznej na hepatotoksyczność i skuteczność lewokarnityny
Ramy czasowe: Do 3 lat
Celem tego badania będzie wykorzystanie próbek przechowywanych w banku do przyszłych badań w celu opisania związku kandydackich genów (PNPLA3, SOD2, rodzina GST, inne) ze sprzężoną hiperbilirubinemią > 3 mg/dL oraz podwyższeniem AST lub ALT w stopniu CTCAE ≥ 3 między grupami leczonymi. Analizy będą obejmować różnice etniczne i rasowe, z pochodzeniem określonym na podstawie samoopisu i uzupełniającego mapowania mieszanki. Zostanie oceniony związek zaobserwowanych różnic genetycznych z markerami stresu oksydacyjnego (np. utlenianie białek, peroksydacja lipidów, całkowita zdolność utleniająca) przed i po asparaginazie. Ogólnie rzecz biorąc, do zbadania związku między wystąpieniem pierwszego punktu końcowego a interesującym wariantem genetycznym, uwzględniając kowarianty: wiek, otyłość i grupa leczona w porównaniu z grupą kontrolną (1:1), zostanie użyty wielozmienny model regresji logistycznej.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Etan Orgel, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCL1931 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24CA196173 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-08058 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1931 (Inny identyfikator: DCP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj