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Levocarnitina para proteger o fígado da quimioterapia para leucemia ou linfoma

20 de agosto de 2026 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo randomizado da profilaxia com levocarnitina para prevenir a hepatotoxicidade associada à asparaginase em adolescentes e adultos jovens recebendo terapia para leucemia linfoblástica aguda

Este estudo de fase III compara o efeito da adição de levocarnitina à quimioterapia versus quimioterapia isolada na proteção do fígado em pacientes com leucemia e linfoma. O tratamento quimioterápico padrão para leucemia e linfoma inclui um tipo de quimioterapia chamada asparaginase, administrada como a droga pegaspargase ou uma droga semelhante, calaspargase pegol. Este tipo de quimioterapia pode causar danos hepáticos graves. A levocarnitina é um medicamento usado para fornecer carnitina extra, um nutriente natural que faz parte de uma dieta típica e também é produzido pelo organismo. A carnitina é importante para manter o fígado saudável e pode prevenir danos ao fígado causados ​​pela quimioterapia e outras drogas. Tomar levocarnitina pode reduzir a taxa de dano hepático grave causado pela quimioterapia com asparaginase em pacientes com leucemia e linfoma.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar de forma aleatória se a adição da profilaxia com levocarnitina a regimes contendo asparaginase diminuirá a incidência de hiperbilirrubinemia conjugada (> 3 mg/dL) durante a terapia de indução de leucemia linfoblástica aguda (ALL) para adolescentes e adultos jovens (adolescentes e adultos jovens [AYAs], idade 15-39 anos).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Examinar o impacto da profilaxia com levocarnitina nas diferenças na incidência de elevações de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) de grau >= 3 durante a indução de LLA.

II. Comparar as taxas de positividade de doença residual mínima (MRD) no final da indução e descrever MRD+ no final da consolidação (EOC) naqueles que receberam quimioterapia de indução de LLA com e sem levocarnitina.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Comparar taxas de toxicidade e reduções de dose associadas para quimioterapia administrada com e sem suplementação concomitante de levocarnitina.

II. Comparar entre os braços do estudo os níveis de pico durante a indução de bilirrubina conjugada e total, AST, ALT e duração da hiperbilirrubinemia conjugada desde o início > 3 mg/dL até = < 3 mg/dL.

III. Descrever a eficácia da profilaxia com levocarnitina para reduzir a incidência e/ou gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia relatada pelo paciente.

4. Descrever a sobrevida global e livre de eventos em três anos (EFS/OS) naqueles tratados com e sem profilaxia com levocarnitina.

V. Examinar a associação da idade com a atividade da asparaginase e hepatotoxicidade associada à asparaginase durante a indução.

VI. Examinar a associação do percentil do índice de massa corporal (IMC) (ou IMC absoluto para adultos jovens) com a atividade da asparaginase e hepatotoxicidade associada à asparaginase durante a indução.

VII. Descrever a adesão por autorrelato e contagem de comprimidos à levocarnitina oral em pacientes randomizados para o braço de intervenção.

VIII. Examinar a associação dos níveis plasmáticos de carnitina e marcadores relacionados com a eficácia da suplementação de levocarnitina.

IX. Determinar o impacto da variação genética herdada na hepatotoxicidade e na eficácia da levocarnitina.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes recebem levocarnitina por via oral (PO) ou por via intravenosa (IV) antes da quimioterapia de indução padrão de tratamento com pegaspargase ou calaspargase pegol no estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo.

ARM B: Os pacientes recebem quimioterapia de indução padrão com pegaspargase ou calaspargase pegol no estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo.

ARM C (RESCUE): Pacientes nos Braços A e B que desenvolvem hiperbilirrubinemia conjugada > 3 mg/dL durante a indução podem receber resgate de levocarnitina PO ou suplementação IV até a resolução da hiperbilirrubinemia conjugada = < 3 mg/dL (ou início da consolidação ou o próximo fase de tratamento, o que ocorrer primeiro).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Saint Francis Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 15 e < 40 anos no momento do diagnóstico

  • B-ALL, T-ALL, linfoma linfoblástico (LLy) recém-diagnosticado ou leucemia/linfoma agudo de fenótipo misto (MPAL)

    • Nota: cromossomo Filadélfia (PH)+ e leucemia aguda tipo PH são elegíveis (o uso de inibidores de tirosina quinase [TKI] ou medicação concomitante direcionada a CRLF2 deve ser documentado, se usado)
  • Bilirrubina conjugada =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade, independentemente da bilirrubina basal (dentro de 7 dias antes da inscrição) e

  • Transaminase de glutamato piruvato sérico (SGPT) (ALT) =< 225 U/L (=< 5x LSN) (dentro de 7 dias antes da inscrição) e

    • Nota: Para o propósito deste estudo, o LSN para SGPT (ALT) foi definido para o valor de 45 U/L e a transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) (AST) para 50 U/L independentemente da linha de base

  • SGOT (AST) =< 250 U/L (=< 5x LSN) (dentro de 7 dias antes da inscrição)

    • Nota: Para o propósito deste estudo, o LSN para SGPT (ALT) foi definido para o valor de 45 U/L e SGOT (AST) para 50 U/L independentemente da linha de base
  • Berlin-Frankfurt-Munich (BFM), Children's Oncology Group (COG) ou regime de indução baseado em C10403 e deve incluir >= 1 dose de pegaspargase ou calaspargase pegol, e
  • A primeira dose de asparaginase deve ser planejada na primeira semana de terapia de indução e

  • A dose de pegaspargase ou calaspargase pegol deve ser >= 1.000 UI/m^2 (limitação de dose permitida por regime primário)

    • Nota: A co-inscrição em um estudo de consórcio terapêutico não é necessária
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Critério de exclusão:

  • Síndrome de Down
  • Doença hepática hereditária ou autoimune conhecida que afeta a bilirrubina conjugada (por exemplo, síndrome de Alagille, colangite esclerosante primária, outra)
  • Fibrose hepática grave comprovada por biópsia (ou imagem) conhecida (Batts-Ludwig >= estágio 3)

  • Pacientes que receberam quimioterapia ou tratamento para uma malignidade anterior não são elegíveis

    • Os seguintes são permitidos: prófase de esteroides, hidroxiureia ou outra citorredução antes do início da quimioterapia de indução (deve ser documentada) e quimioterapia para diagnóstico atual (ou seja, início da terapia de indução dentro da janela de inscrição). A quimioterapia antes da inscrição para o tratamento de uma doença não maligna (por exemplo, esteróide ou metotrexato para doença autoimune) também é permitida e deve ser documentada
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, uma vez que toxicidades fetais e efeitos teratogênicos em humanos são desconhecidos para o medicamento do estudo. Um teste de gravidez é necessário para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Mulheres lactantes que planejam amamentar seus bebês
  • Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método contraceptivo eficaz durante sua participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço B (quimioterapia padrão de tratamento)
Os pacientes recebem quimioterapia de indução padrão com pegaspargase ou calaspargase pegol no estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Pegaspargase
Dado o padrão de tratamento pegaspargase
Outros nomes:
  • L-Asparaginase com Polietilenoglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenoglicol L-Asparaginase
  • Polietilenoglicol-L-Asparaginase
Medicamento: Calaspargase Pegol
Dado o padrão de tratamento calaspargase pegol
Outros nomes:
  • Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegal-mknl
Experimental: Braço A (levocarnitina, quimioterapia padrão)
Os doentes recebem levocarnitina PO TID ou IV em bolus durante 2 a 3 minutos ou por infusão (durante 10 a 30 minutos ou de acordo com o padrão institucional) iniciando antes da quimioterapia de indução padrão com pegaspargase ou calaspargase pegol e continuando até à data mais próxima do último dia da fase de Indução (ou seja, o dia anterior ao início da próxima fase) ou ao dia 35 da Indução. Os doentes também podem realizar colheitas de amostras de sangue durante o rastreio e durante o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Suplemento dietético: Levocarnitina
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • L-carnitina
  • Carnitor
Medicamento: Pegaspargase
Dado o padrão de tratamento pegaspargase
Outros nomes:
  • L-Asparaginase com Polietilenoglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenoglicol L-Asparaginase
  • Polietilenoglicol-L-Asparaginase
Medicamento: Calaspargase Pegol
Dado o padrão de tratamento calaspargase pegol
Outros nomes:
  • Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegal-mknl
Experimental: Braço C (levocarnitina de resgate)
Os doentes nos braços A e B que desenvolvam hiperbilirrubinemia conjugada > 3 mg/dL durante a indução podem receber levocarnitina de resgate por via oral TID ou IV como dose em bolus durante 2 a 3 minutos ou por perfusão (durante 10 a 30 minutos ou de acordo com a norma institucional) até à resolução da hiperbilirrubinemia conjugada =< 3 mg/dL (ou ao início da consolidação ou da próxima fase de tratamento, o que ocorrer primeiro).
Suplemento dietético: Levocarnitina
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • L-carnitina
  • Carnitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hiperbilirrubinemia conjugada > 3 mg/dL durante a terapia de indução
Prazo: Durante a terapia de indução (até 35 dias após o início da quimioterapia de indução)
Para os doentes atribuídos aos braços A e B, os investigadores estimarão separadamente a proporção de doentes que apresentam hiperbilirrubinemia conjugada > 3 mg/dL durante a quimioterapia de indução por braço, juntamente com os respetivos intervalos de confiança de 95%.
Durante a terapia de indução (até 35 dias após o início da quimioterapia de indução)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de positividade para doença residual mínima (DRM) (DRM >= 0,01%)
Prazo: No final da quimioterapia de indução (até 35 dias após o início da quimioterapia de indução) e no final da quimioterapia de consolidação (até 56 dias após o início da quimioterapia de indução)
Para pacientes atribuídos aos braços A e B, a proporção com positividade para MRD no final da quimioterapia de indução será estimada separadamente por braço, juntamente com os correspondentes intervalos de confiança de 95%. Para pacientes atribuídos aos braços A e B, a proporção com positividade para MRD no final da quimioterapia de consolidação será estimada separadamente por braço, juntamente com os intervalos de confiança correspondentes de 95% (apenas pacientes com MRD no final da consolidação avaliados e que não foram colocados no o braço de resgate C será incluído).
No final da quimioterapia de indução (até 35 dias após o início da quimioterapia de indução) e no final da quimioterapia de consolidação (até 56 dias após o início da quimioterapia de indução)
Incidência de elevações de grau >= 3 de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) durante a terapia de indução
Prazo: Durante a terapia de indução (até 35 dias após o início da quimioterapia de indução)
Para os pacientes atribuídos aos braços A e B, os investigadores estimarão separadamente a proporção de pacientes que apresentam elevações de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) de grau> = 3 durante a quimioterapia de indução por braço, juntamente com intervalos de confiança de 95% correspondentes.
Durante a terapia de indução (até 35 dias após o início da quimioterapia de indução)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem da dose planejada administrada para daunorrubicina, vincristina e/ou asparaginase durante a quimioterapia de indução
Prazo: Até 35 dias (fase de indução)
Para os pacientes designados para os grupos A e b, a porcentagem mediana da dose planejada administrada durante a indução também será calculada, bem como os intervalos de confiança de 95%.
Até 35 dias (fase de indução)
Níveis de pico durante a indução de bilirrubina conjugada
Prazo: Até 35 dias (fase de indução)
Para os pacientes designados para os grupos A e B, os investigadores calcularão a mediana do pico de bilirrubina conjugada, bem como os correspondentes intervalos de confiança de 95%.
Até 35 dias (fase de indução)
Níveis máximos de ALT durante a quimioterapia de indução
Prazo: Até 35 dias (fase de indução)
Para os pacientes designados para os grupos A e B, os investigadores calcularão o pico médio de ALT, bem como os respectivos intervalos de confiança de 95%.
Até 35 dias (fase de indução)
Gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN) relatada pelo paciente, medida pela pesquisa de 11 perguntas Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Grupo de Oncologia Ginecológica-Neurotoxicidade (FACT/GOG-NTX)
Prazo: Até 35 dias (fase de indução)
A pesquisa FACT/GOG-NTX de 11 perguntas será usada para avaliar a NPIQ relatada pelo paciente, em que uma pontuação mais alta indica NPIQ mais grave. Para pacientes nos braços A e B, uma mediana e o intervalo de confiança de 95% correspondente serão estimados e relatados.
Até 35 dias (fase de indução)
Sobrevida global (OS)
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo até a morte ou data do último contato para os vivos no último contato, avaliado até 3 anos
Para análise de OS, probabilidades de OS de 3 anos e IC de 95% correspondentes serão estimados para os braços A e B, separadamente, usando o método Kaplan Meier.
Tempo desde a entrada no estudo até a morte ou data do último contato para os vivos no último contato, avaliado até 3 anos
Atividade da asparaginase
Prazo: Dias 8, 15 e 22
Os coeficientes de correlação de Spearman e os correspondentes intervalos de confiança de 95% serão relatados comparando a atividade da asparaginase com a idade e o IMC.
Dias 8, 15 e 22
Adesão à levocarnitina oral medida pela porcentagem de cumprimento da dose (% de doses relatadas tomadas em relação às prescritas)
Prazo: Até 35 dias (fase de indução)
Os investigadores irão relatar a porcentagem média de cumprimento da dose entre os pacientes designados para o braço A, bem como um intervalo de confiança de 95%.
Até 35 dias (fase de indução)
Incidência de reduções de dose de quimioterapia com daunorrubicina, vincristina e/ou asparaginase durante a quimioterapia de indução
Prazo: Até 35 dias (fase de indução)
Para pacientes designados para os braços A e B, a proporção que receberá uma redução de dose durante a quimioterapia de indução em relação às doses planejadas no início da quimioterapia de indução para daunorrubicina, vincristina e/ou asparaginase será estimada juntamente com intervalos de confiança de 95%.
Até 35 dias (fase de indução)
Níveis de pico durante a indução de bilirrubina total
Prazo: Até 35 dias (fase de indução)
Para os pacientes atribuídos aos braços A e B, os investigadores calcularão o pico mediano de ALT, bem como os intervalos de confiança de 95% correspondentes.
Até 35 dias (fase de indução)
Níveis máximos de AST durante a quimioterapia de indução
Prazo: Até 35 dias (fase de indução)
Para os pacientes atribuídos aos braços A e B, os investigadores calcularão o pico mediano de ALT, bem como os intervalos de confiança de 95% correspondentes.
Até 35 dias (fase de indução)
Associação do percentil do índice de massa corporal (IMC) (ou IMC absoluto para adultos jovens) com atividade da asparaginase e hepatotoxicidade associada à asparaginase durante a terapia de indução
Prazo: Dias 8, 15 e 22
A associação do percentil do IMC com a atividade da asparaginase será avaliada pela correlação de Spearman. A regressão logística será usada para avaliar separadamente a relação do IMC (considerado como uma variável contínua e uma variável ordinal) e atividade da asparaginase com hepatotoxicidade (hiperbilirrubinemia conjugada, ALT) dicotomizada como hiperbilirrubinemia conjugada >3 versus =< 3 mg/dl e grau CTCAE >= 3 versus < 3 AST ou ALT, respectivamente. As análises serão realizadas separadamente para a atividade da asparaginase medida nos Dias ~8, 15 e 22 e para os Braços A e B.
Dias 8, 15 e 22
Incidência de critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) grau> = 4 eventos adversos durante a quimioterapia de indução
Prazo: Até 35 dias (fase de indução)
Para os pacientes designados para os braços A e B, a proporção que experimenta grau de CTCAE> = 4 eventos adversos até o final da quimioterapia de indução será estimada juntamente com intervalos de confiança de 95%.
Até 35 dias (fase de indução)
Sobrevivência gratuita para eventos (EFS)
Prazo: O tempo da randomização ao primeiro evento (recaída, segunda neoplasia maligna, remissão ou morte) ou data do último contato para aqueles que são livres de doenças, avaliados até 3 anos
Para análise de EFS, as probabilidades de EFS de três anos e o intervalo de confiança de 95% correspondentes (IC) serão estimados para os braços A e B, separadamente, usando o método Kaplan Meier. Um teste de log-rank será usado para comparar os EFs entre o ARM A versus o braço B (os pacientes com braço C não contribuirão para essa análise após o início do resgate da levocarnitina). Análises adicionais de EFS comparando os braços A versus B também serão realizados usando modelos de regressão de Cox ajustados para "resgate da levocarnitina" (isto é, pacientes com ARM C/tempo) como uma covariável que variam no tempo. A taxa de risco e o IC 95%correspondente serão relatados para cada braço.
O tempo da randomização ao primeiro evento (recaída, segunda neoplasia maligna, remissão ou morte) ou data do último contato para aqueles que são livres de doenças, avaliados até 3 anos
Dias de hiperbilirrubinemia conjugada (> 3 mg/dL) para =≤ 3 mg/dL durante a indução
Prazo: Até 35 dias (fase de indução)
Para os doentes atribuídos aos braços A, B e C, os investigadores irão calcular a mediana dos dias desde o início da hiperbilirrubinemia conjugada, bem como os intervalos de confiança de 95%.
Até 35 dias (fase de indução)
Adesão à levocarnitina oral durante a quimioterapia de indução medida pela percentagem de comprimidos devolvidos em relação aos prescritos
Prazo: Até 35 dias (fase de indução)
As estatísticas descritivas (média [desvio padrão (dp)] ou mediana (intervalo), conforme apropriado) serão utilizadas para resumir a adesão aos comprimidos de levocarnitina durante a indução em doentes AYA randomizados para o braço de intervenção A, conforme avaliado por autorrelato (% de doses cumpridas) e contagem de comprimidos (% de comprimidos devolvidos). A percentagem de doses cumpridas será calculada como: o número de doses perdidas reportadas / total de doses prescritas para todo o período de indução. E a percentagem de comprimidos devolvidos será calculada como o número de comprimidos devolvidos / (número de comprimidos dispensados - número de comprimidos prescritos não tomados [ou seja, para reduções de dose prescritas por toxicidade durante todo o período de indução]).
Até 35 dias (fase de indução)
Níveis plasmáticos médios de carnitina
Prazo: Até 3 anos
Os Investigadores calcularão os níveis plasmáticos médios de carnitina no início do estudo e em estado estacionário para os doentes dos braços A e B que apresentam e não apresentam hiperbilirrubinemia conjugada > 3 mg/dL e calcularão os intervalos de confiança de 95% correspondentes.
Até 3 anos
Impacto da variação genética herdada na hepatotoxicidade e eficácia da levocarnitina
Prazo: Até 3 anos
Este objetivo utilizará amostras armazenadas para investigação futura para descrever a associação de genes candidatos (PNPLA3, SOD2, família GST, outros) com hiperbilirrubinemia conjugada > 3 mg/dL e elevações de AST ou ALT de grau CTCAE ≥ 3 entre os braços de tratamento. As análises incluirão diferenças étnicas e raciais, com a ancestralidade determinada por autorrelato e mapeamento de mistura complementar. Será avaliada a associação das diferenças genéticas observadas com marcadores de stress oxidativo (por exemplo, oxidação proteica, peroxidação lipídica, capacidade oxidante total) antes e depois da asparaginase. Em geral, será utilizado um modelo de regressão logística multivariável para examinar a associação entre a ocorrência do endpoint primário e a variante genética de interesse, incluindo covariáveis: idade, obesidade e braço de tratamento versus controlo (1:1).
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Etan Orgel, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACCL1931 (Outro identificador: CTEP)
  • UG1CA189955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U24CA196173 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-08058 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1931 (Outro identificador: DCP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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