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Levocarnitina para proteger o fígado da quimioterapia para leucemia ou linfoma

18 de abril de 2024 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo randomizado da profilaxia com levocarnitina para prevenir a hepatotoxicidade associada à asparaginase em adolescentes e adultos jovens recebendo terapia para leucemia linfoblástica aguda

Este estudo de fase III compara o efeito da adição de levocarnitina à quimioterapia versus quimioterapia isolada na proteção do fígado em pacientes com leucemia e linfoma. O tratamento quimioterápico padrão para leucemia e linfoma inclui um tipo de quimioterapia chamada asparaginase, administrada como a droga pegaspargase ou uma droga semelhante, calaspargase pegol. Este tipo de quimioterapia pode causar danos hepáticos graves. A levocarnitina é um medicamento usado para fornecer carnitina extra, um nutriente natural que faz parte de uma dieta típica e também é produzido pelo organismo. A carnitina é importante para manter o fígado saudável e pode prevenir danos ao fígado causados ​​pela quimioterapia e outras drogas. Tomar levocarnitina pode reduzir a taxa de dano hepático grave causado pela quimioterapia com asparaginase em pacientes com leucemia e linfoma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar de forma aleatória se a adição da profilaxia com levocarnitina a regimes contendo asparaginase diminuirá a incidência de hiperbilirrubinemia conjugada (> 3 mg/dL) durante a terapia de indução de leucemia linfoblástica aguda (ALL) para adolescentes e adultos jovens (adolescentes e adultos jovens [AYAs], idade 15-39 anos).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Examinar o impacto da profilaxia com levocarnitina nas diferenças na incidência de elevações de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) de grau >= 3 durante a indução de LLA.

II. Comparar as taxas de positividade de doença residual mínima (MRD) no final da indução e descrever MRD+ no final da consolidação (EOC) naqueles que receberam quimioterapia de indução de LLA com e sem levocarnitina.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Comparar taxas de toxicidade e reduções de dose associadas para quimioterapia administrada com e sem suplementação concomitante de levocarnitina.

II. Comparar entre os braços do estudo os níveis de pico durante a indução de bilirrubina conjugada e total, AST, ALT e duração da hiperbilirrubinemia conjugada desde o início > 3 mg/dL até = < 3 mg/dL.

III. Descrever a eficácia da profilaxia com levocarnitina para reduzir a incidência e/ou gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia relatada pelo paciente.

4. Descrever a sobrevida global e livre de eventos em três anos (EFS/OS) naqueles tratados com e sem profilaxia com levocarnitina.

V. Examinar a associação da idade com a atividade da asparaginase e hepatotoxicidade associada à asparaginase durante a indução.

VI. Examinar a associação do percentil do índice de massa corporal (IMC) (ou IMC absoluto para adultos jovens) com a atividade da asparaginase e hepatotoxicidade associada à asparaginase durante a indução.

VII. Descrever a adesão por autorrelato e contagem de comprimidos à levocarnitina oral em pacientes randomizados para o braço de intervenção.

VIII. Examinar a associação dos níveis plasmáticos de carnitina e marcadores relacionados com a eficácia da suplementação de levocarnitina.

IX. Determinar o impacto da variação genética herdada na hepatotoxicidade e na eficácia da levocarnitina.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes recebem levocarnitina por via oral (PO) ou por via intravenosa (IV) antes da quimioterapia de indução padrão de tratamento com pegaspargase ou calaspargase pegol no estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo.

ARM B: Os pacientes recebem quimioterapia de indução padrão com pegaspargase ou calaspargase pegol no estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo.

ARM C (RESCUE): Pacientes nos Braços A e B que desenvolvem hiperbilirrubinemia conjugada > 3 mg/dL durante a indução podem receber resgate de levocarnitina PO ou suplementação IV até a resolução da hiperbilirrubinemia conjugada = < 3 mg/dL (ou início da consolidação ou o próximo fase de tratamento, o que ocorrer primeiro).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Recrutamento
        • IWK Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig Erker
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aman Wadhwa
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigador principal:
          • Holly E. Pariury
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 501-364-7373
        • Investigador principal:
          • David L. Becton
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert M. Cooper
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert M. Cooper
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 626-564-3455
        • Investigador principal:
          • Robert M. Cooper
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lindsey Murphy
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Fontana
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert M. Cooper
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 562-933-5600
        • Investigador principal:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 323-361-4110
        • Investigador principal:
          • Etan Orgel
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert M. Cooper
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Recrutamento
        • Valley Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Recrutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Investigador principal:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Investigador principal:
          • Michaela Liedtke
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert M. Cooper
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert M. Cooper
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria I. Castellanos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Recrutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Bradfield
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Recrutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Investigador principal:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-624-2778
        • Investigador principal:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Bradfield
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Recrutamento
        • Sacred Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Recrutamento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew L. Pendleton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Wendy Stock
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Shira N. Dinner
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Mary L. Schmidt
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Recrutamento
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-723-7570
        • Investigador principal:
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
        • Investigador principal:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-248-1199
        • Investigador principal:
          • Rachael R. Schulte
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bassem I. Razzouk
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Blank Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • David S. Dickens
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kenneth Byrd
        • Contato:
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kenneth Byrd
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Investigador principal:
          • Sei-Gyung K. Sze
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 207-396-7581
          • E-mail: sverwys@mmc.org
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Stacy L. Cooper
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Recrutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason M. Fixler
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Joshua W. Goldman
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Joshua W. Goldman
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Recrutamento
        • Bronson Battle Creek
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Recrutamento
        • Michigan State University Clinical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 517-975-9547
        • Investigador principal:
          • Laura E. Agresta
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Recrutamento
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Recrutamento
        • Borgess Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Recrutamento
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Recrutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 616-391-1230
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Recrutamento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contato:
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Recrutamento
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Recrutamento
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Recrutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Recrutamento
        • Munson Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-251-7066
        • Investigador principal:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-955-3949
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 201-996-2879
        • Investigador principal:
          • Jing Chen
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 973-754-2207
          • E-mail: HallL@sjhmc.org
        • Investigador principal:
          • Alissa Kahn
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica M. Valdez
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Winthrop Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chana L. Glasser
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michal Bar-Natan
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-746-1848
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • New York Medical College
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 914-594-3794
        • Investigador principal:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas B. Alexander
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 330-543-3193
        • Investigador principal:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Erin H. Breese
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 216-844-5437
        • Investigador principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Recrutamento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-228-4055
        • Investigador principal:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Recrutamento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susan R. Rheingold
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Colleen Mathews
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Recrutamento
        • Saint Francis Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howland E. Crosswell
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Recrutamento
        • Saint Francis Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howland E. Crosswell
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Recrutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Recrutamento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 865-541-8266
        • Investigador principal:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 615-342-1919
        • Investigador principal:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Recrutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen H. Albritton
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Julienne Brackett
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Recrutamento
        • Covenant Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kishor M. Bhende
        • Contato:
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Recrutamento
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 806-775-8590
        • Investigador principal:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose M. Esquilin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jordyn R. Griffin
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Carilion Children's
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-955-4727
          • E-mail: MACCCTO@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Michael J. Burke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 15 e < 40 anos no momento do diagnóstico

  • B-ALL, T-ALL, linfoma linfoblástico (LLy) recém-diagnosticado ou leucemia/linfoma agudo de fenótipo misto (MPAL)

    • Nota: cromossomo Filadélfia (PH)+ e leucemia aguda tipo PH são elegíveis (o uso de inibidores de tirosina quinase [TKI] ou medicação concomitante direcionada a CRLF2 deve ser documentado, se usado)
  • Bilirrubina conjugada =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade, independentemente da bilirrubina basal (dentro de 7 dias antes da inscrição) e

  • Transaminase de glutamato piruvato sérico (SGPT) (ALT) =< 225 U/L (=< 5x LSN) (dentro de 7 dias antes da inscrição) e

    • Nota: Para o propósito deste estudo, o LSN para SGPT (ALT) foi definido para o valor de 45 U/L e a transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) (AST) para 50 U/L independentemente da linha de base

  • SGOT (AST) =< 250 U/L (=< 5x LSN) (dentro de 7 dias antes da inscrição)

    • Nota: Para o propósito deste estudo, o LSN para SGPT (ALT) foi definido para o valor de 45 U/L e SGOT (AST) para 50 U/L independentemente da linha de base
  • Berlin-Frankfurt-Munich (BFM), Children's Oncology Group (COG) ou regime de indução baseado em C10403 e deve incluir >= 1 dose de pegaspargase ou calaspargase pegol, e
  • A primeira dose de asparaginase deve ser planejada na primeira semana de terapia de indução e

  • A dose de pegaspargase ou calaspargase pegol deve ser >= 1.000 UI/m^2 (limitação de dose permitida por regime primário)

    • Nota: A co-inscrição em um estudo de consórcio terapêutico não é necessária
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Critério de exclusão:

  • Síndrome de Down
  • Doença hepática hereditária ou autoimune conhecida que afeta a bilirrubina conjugada (por exemplo, síndrome de Alagille, colangite esclerosante primária, outra)
  • Fibrose hepática grave comprovada por biópsia (ou imagem) conhecida (Batts-Ludwig >= estágio 3)

  • Pacientes que receberam quimioterapia ou tratamento para uma malignidade anterior não são elegíveis

    • Os seguintes são permitidos: prófase de esteroides, hidroxiureia ou outra citorredução antes do início da quimioterapia de indução (deve ser documentada) e quimioterapia para diagnóstico atual (ou seja, início da terapia de indução dentro da janela de inscrição). A quimioterapia antes da inscrição para o tratamento de uma doença não maligna (por exemplo, esteróide ou metotrexato para doença autoimune) também é permitida e deve ser documentada
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, uma vez que toxicidades fetais e efeitos teratogênicos em humanos são desconhecidos para o medicamento do estudo. Um teste de gravidez é necessário para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Mulheres lactantes que planejam amamentar seus bebês
  • Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método contraceptivo eficaz durante sua participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (levocarnitina, quimioterapia padrão)
Os pacientes recebem levocarnitina PO ou IV antes da quimioterapia de indução padrão de tratamento com pegaspargase ou calaspargase pegol no estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Suplemento dietético: Levocarnitina
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • L-carnitina
  • Carnitor
Medicamento: Pegaspargase
Dado o padrão de tratamento pegaspargase
Outros nomes:
  • L-Asparaginase com Polietilenoglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenoglicol L-Asparaginase
  • Polietilenoglicol-L-Asparaginase
Medicamento: Calaspargase Pegol
Dado o padrão de tratamento calaspargase pegol
Outros nomes:
  • Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegal-mknl
Comparador Ativo: Braço B (quimioterapia padrão de tratamento)
Os pacientes recebem quimioterapia de indução padrão com pegaspargase ou calaspargase pegol no estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Pegaspargase
Dado o padrão de tratamento pegaspargase
Outros nomes:
  • L-Asparaginase com Polietilenoglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenoglicol L-Asparaginase
  • Polietilenoglicol-L-Asparaginase
Medicamento: Calaspargase Pegol
Dado o padrão de tratamento calaspargase pegol
Outros nomes:
  • Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegal-mknl
Experimental: Braço C (levocarnitina de resgate)
Os pacientes nos braços A e B que desenvolvem hiperbilirrubinemia conjugada > 3 mg/dL durante a indução podem receber resgate de levocarnitina PO ou suplementação IV até a resolução da hiperbilirrubinemia conjugada = < 3 mg/dL (ou início da consolidação ou a próxima fase do tratamento, o que ocorrer primeiro ).
Suplemento dietético: Levocarnitina
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • L-carnitina
  • Carnitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hiperbilirrubinemia conjugada >3 mg/dL durante terapia de indução
Prazo: Durante a terapia de indução (até 35 dias após o início da quimioterapia de indução)
Para pacientes atribuídos aos braços A e B, os investigadores estimarão separadamente a proporção de pacientes que apresentam hiperbilirrubinemia conjugada> 3mg/dL durante quimioterapia de indução por braço, juntamente com intervalos de confiança de 95% correspondentes.
Durante a terapia de indução (até 35 dias após o início da quimioterapia de indução)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de positividade para doença residual mínima (DRM) (DRM >= 0,01%)
Prazo: No final da quimioterapia de indução (até 35 dias após o início da quimioterapia de indução) e no final da quimioterapia de consolidação (até 56 dias após o início da quimioterapia de indução)
Para pacientes atribuídos aos braços A e B, a proporção com positividade para MRD no final da quimioterapia de indução será estimada separadamente por braço, juntamente com os correspondentes intervalos de confiança de 95%. Para pacientes atribuídos aos braços A e B, a proporção com positividade para MRD no final da quimioterapia de consolidação será estimada separadamente por braço, juntamente com os intervalos de confiança correspondentes de 95% (apenas pacientes com MRD no final da consolidação avaliados e que não foram colocados no o braço de resgate C será incluído).
No final da quimioterapia de indução (até 35 dias após o início da quimioterapia de indução) e no final da quimioterapia de consolidação (até 56 dias após o início da quimioterapia de indução)
Incidência de elevações de grau >= 3 de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) durante a terapia de indução
Prazo: Durante a terapia de indução (até 35 dias após o início da quimioterapia de indução)
Para os pacientes atribuídos aos braços A e B, os investigadores estimarão separadamente a proporção de pacientes que apresentam elevações de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) de grau> = 3 durante a quimioterapia de indução por braço, juntamente com intervalos de confiança de 95% correspondentes.
Durante a terapia de indução (até 35 dias após o início da quimioterapia de indução)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de grau CTCAE >= 4 eventos adversos durante a quimioterapia de indução
Prazo: Até 35 dias (fase de indução)
Para pacientes designados para os braços A e B, a proporção com eventos adversos de grau CTCAE >=4 ao final da quimioterapia de indução será estimada juntamente com intervalos de confiança de 95%.
Até 35 dias (fase de indução)
Porcentagem da dose planejada administrada para daunorrubicina, vincristina e/ou asparaginase durante a quimioterapia de indução
Prazo: Até 35 dias (fase de indução)
Para os pacientes designados para os grupos A e b, a porcentagem mediana da dose planejada administrada durante a indução também será calculada, bem como os intervalos de confiança de 95%.
Até 35 dias (fase de indução)
Níveis de pico durante a indução de bilirrubina conjugada
Prazo: Até 35 dias (fase de indução)
Para os pacientes designados para os grupos A e B, os investigadores calcularão a mediana do pico de bilirrubina conjugada, bem como os correspondentes intervalos de confiança de 95%.
Até 35 dias (fase de indução)
Níveis máximos de ALT durante a quimioterapia de indução
Prazo: Até 35 dias (fase de indução)
Para os pacientes designados para os grupos A e B, os investigadores calcularão o pico médio de ALT, bem como os respectivos intervalos de confiança de 95%.
Até 35 dias (fase de indução)
Gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN) relatada pelo paciente, medida pela pesquisa de 11 perguntas Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Grupo de Oncologia Ginecológica-Neurotoxicidade (FACT/GOG-NTX)
Prazo: Até 35 dias (fase de indução)
A pesquisa FACT/GOG-NTX de 11 perguntas será usada para avaliar a NPIQ relatada pelo paciente, em que uma pontuação mais alta indica NPIQ mais grave. Para pacientes nos braços A e B, uma mediana e o intervalo de confiança de 95% correspondente serão estimados e relatados.
Até 35 dias (fase de indução)
Sobrevida global (OS)
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo até a morte ou data do último contato para os vivos no último contato, avaliado até 3 anos
Para análise de OS, probabilidades de OS de 3 anos e IC de 95% correspondentes serão estimados para os braços A e B, separadamente, usando o método Kaplan Meier.
Tempo desde a entrada no estudo até a morte ou data do último contato para os vivos no último contato, avaliado até 3 anos
Atividade da asparaginase
Prazo: Dias 8, 15 e 22
Os coeficientes de correlação de Spearman e os correspondentes intervalos de confiança de 95% serão relatados comparando a atividade da asparaginase com a idade e o IMC.
Dias 8, 15 e 22
Adesão à levocarnitina oral medida pela porcentagem de cumprimento da dose (% de doses relatadas tomadas em relação às prescritas)
Prazo: Até 35 dias (fase de indução)
Os investigadores irão relatar a porcentagem média de cumprimento da dose entre os pacientes designados para o braço A, bem como um intervalo de confiança de 95%.
Até 35 dias (fase de indução)
Incidência de reduções de dose de quimioterapia com daunorrubicina, vincristina e/ou asparaginase durante a quimioterapia de indução
Prazo: Até 35 dias (fase de indução)
Para pacientes designados para os braços A e B, a proporção que receberá uma redução de dose durante a quimioterapia de indução em relação às doses planejadas no início da quimioterapia de indução para daunorrubicina, vincristina e/ou asparaginase será estimada juntamente com intervalos de confiança de 95%.
Até 35 dias (fase de indução)
Níveis de pico durante a indução de bilirrubina total
Prazo: Até 35 dias (fase de indução)
Para os pacientes atribuídos aos braços A e B, os investigadores calcularão o pico mediano de ALT, bem como os intervalos de confiança de 95% correspondentes.
Até 35 dias (fase de indução)
Níveis máximos de AST durante a quimioterapia de indução
Prazo: Até 35 dias (fase de indução)
Para os pacientes atribuídos aos braços A e B, os investigadores calcularão o pico mediano de ALT, bem como os intervalos de confiança de 95% correspondentes.
Até 35 dias (fase de indução)
Dias de hiperbilirrubinemia conjugada (> 3 mg/dL) a <= 3 mg/dL durante a indução
Prazo: Até 35 dias (fase de indução)
Para pacientes atribuídos aos braços A, B e C, os investigadores calcularão a mediana de dias desde o início da hiperbilirrubinemia conjugada, bem como intervalos de confiança de 95%.
Até 35 dias (fase de indução)
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: O tempo desde a randomização até o primeiro evento (recidiva, segunda neoplasia maligna, remissão ou morte) ou data do último contato para aqueles que estão livres da doença, avaliado em até 3 anos
Para análise de EFS, as probabilidades de EFS de 3 anos e o IC de 95% correspondente serão estimados para os Braços A e B, separadamente, usando o método Kaplan Meier. Um teste log-rank será usado para comparar EFS entre o braço A e o braço B (os pacientes do braço C não contribuirão para esta análise após iniciarem o resgate com levocarnitina). Análises EFS adicionais comparando os Braços A versus B também serão realizadas usando modelos de regressão de Cox ajustados para "resgate de levocarnitina" (ou seja, pacientes do Braço C/tempo) como uma covariável variável no tempo. A taxa de risco e o IC de 95% correspondente serão relatados para cada braço.
O tempo desde a randomização até o primeiro evento (recidiva, segunda neoplasia maligna, remissão ou morte) ou data do último contato para aqueles que estão livres da doença, avaliado em até 3 anos
Associação do percentil do índice de massa corporal (IMC) (ou IMC absoluto para adultos jovens) com atividade da asparaginase e hepatotoxicidade associada à asparaginase durante a terapia de indução
Prazo: Dias 8, 15 e 22
A associação do percentil do IMC com a atividade da asparaginase será avaliada pela correlação de Spearman. A regressão logística será usada para avaliar separadamente a relação do IMC (considerado como uma variável contínua e uma variável ordinal) e atividade da asparaginase com hepatotoxicidade (hiperbilirrubinemia conjugada, ALT) dicotomizada como hiperbilirrubinemia conjugada >3 versus =< 3 mg/dl e grau CTCAE >= 3 versus < 3 AST ou ALT, respectivamente. As análises serão realizadas separadamente para a atividade da asparaginase medida nos Dias ~8, 15 e 22 e para os Braços A e B.
Dias 8, 15 e 22
Adesão à levocarnitina oral durante a quimioterapia de indução medida pela percentagem de comprimidos devolvidos em relação aos prescritos
Prazo: Até 35 dias (fase de indução)
Estatísticas descritivas (média (dp) ou mediana (intervalo), conforme apropriado) serão usadas para resumir a adesão aos comprimidos de levocarnitina durante a indução em pacientes AYA randomizados para o braço de intervenção A, conforme avaliado por autorrelato (% de doses compatíveis) e contagem de comprimidos (% comprimidos devolvidos). A porcentagem de doses conformes será calculada como: o número de doses perdidas relatadas/total de doses prescritas para todo o período de indução. E a percentagem de comprimidos devolvidos será calculada como o número de comprimidos devolvidos / (número de comprimidos dispensados ​​- número de comprimidos prescritos não tomados [ou seja, para reduções de dose prescritas por toxicidade durante todo o período de indução]).
Até 35 dias (fase de indução)
Níveis plasmáticos médios de carnitina
Prazo: Até 3 anos
Os investigadores calcularão os níveis plasmáticos médios de carnitina no início do estudo e no estado estacionário para pacientes nos braços A e B que apresentam ou não hiperbilirrubinemia conjugada >3 mg/dL e calcularão os intervalos de confiança de 95% correspondentes.
Até 3 anos
Impacto da variação genética herdada na hepatoxicidade e eficácia da levocarnitina
Prazo: Até 3 anos
Este objetivo usará amostras armazenadas para pesquisas futuras para descrever a associação de genes candidatos (PNPLA3, SOD2, família GST, outros) com hiperbilirrubinemia conjugada> 3 mg / dL e elevações de AST ou ALT grau CTCAE ≥3 entre os braços de tratamento. As análises incluirão diferenças étnicas e raciais, com ancestralidade determinada por autorrelato e mapeamento de mistura complementar. A associação das diferenças genéticas observadas com marcadores de estresse oxidante (por exemplo, oxidação de proteínas, peroxidação lipídica, capacidade oxidante total) pré e pós-asparaginase será avaliada. Em geral, um modelo de regressão logística multivariável será usado para examinar a associação entre a ocorrência do desfecho primário e a variante genética de interesse, incluindo covariáveis: idade, obesidade e tratamento versus braço controle (1:1).
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Etan Orgel, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACCL1931 (Outro identificador: CTEP)
  • UG1CA189955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U24CA196173 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-08058 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1931 (Outro identificador: DCP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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